에이티센스는 이르면 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심전도 데이터분석 소프트웨어(SW) 허가를 받을 것으로 예상된다. 국내 기업 중에서 14일 이상 장기 모니터링이 가능한 웨어러블 심전도기기와 분석 SW로 미국 시장에 진출한 첫 사례가 기대된다.

회사가 개발한 '에이티패치'는 부정맥이나 기타 심장질환 진단을 위해 심전도를 측정·분석·모니터링하는 패치형 심전도 검사기기다. 국내 최초로 최장 14일간 충전이나 배터리 교체 없이 사용 가능하다. 2022년 국내 최초로 FDA 허가를 받았으며, 이번에 이 기기에서 생성된 데이터를 분석하는 SW에 대한 허가까지 기대하고 있다.

미국은 세계 최대 웨어러블 심전도 기기 시장으로, 세계 1위 업체인 아이리듬이 전체 시장의 70% 이상 독점하고 있다. 업계에서 유일하게 14일 이상 배터리 교체 없이 사용 가능하며, 방수가 된다는 점이 강점이다.

에이티센스는 역시 14일 이상 장기 모니터링과 방수가 가능하고, 배터리 교체나 충전이 필요 없다는 점을 내세워 아이리듬과 경쟁에 나설 예정이다. 특히 아이리듬 대비 크기가 작아 휴대성이 높고, 가격은 최대 절반 수준이어서 승부해볼 만 하다는 판단이다. 특히 패치와 함께 분석 SW까지 공급, 병원에서 바로 데이터를 확인할 수 있는 점을 강점으로 내세운다.

#에이티센스
https://www.etnews.com/20250123000296

진단키트 전문기업 젠바디는 브라질 공공기관인 오스왈도 크루즈 재단 산하 면역생물학 기술연구소(이하 Bio-Manguinhos)와 610만 테스트 분량의 에이즈ㆍ매독(이하, HIV/Syphilis) 동시 진단키트를 공급하는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

젠바디의 VFRT 플랫폼 기술은 의료 전문가의 도움 없이도 에이즈(HIV), 에이즈 및 매독(HIV/Syphilis), C형 간염(HCV) 진단을 비의료인도 손쉽게 자가진단을 할 수 있도록 설계되어 있다.

사용자 오류를 최소화하고 안전하게 검사할 수 있다는 점이 특징이다. 현재 브라질 안비자(ANVISA) 인증은 2025년 하반기 획득이 예상되며, 인증 완료 시 브라질 내에서 자가진단 시장 확대와 매출 증대가 기대된다.

한편, 젠바디는 작년 하반기 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했으며, 올해 1분기 중 상장예비심사신청서를 한국거래소에 제출해 상장 절차를 본격화할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

#젠바디
https://www.pinpointnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=315704

[키움 허혜민] 디앤디파마텍 파트너사 Metsera, IPO 최대 $1.78bn 가치 목표

뉴욕에 본사를 둔 멧세라, MET-097i의 3상 자금 조달을 위해 $289mn 규모의 IPO를 추진

목표는 주당 $15~17 가격으로 1,719만 주 공모. 티커는 MTSR

$289mn를 조달하게되면, 2024년 IPO 진행한 바이오텍 중 상위 25%에 해당하는 규모

현재까지 2025년 IPO 계획을 발표한 바이오 기업 중에서도 가장 큰 규모임.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/metsera-eyes-289m-ipo-fund-phase-3-weight-loss-trial

잇단 ADC 바이오벤처 기술성평가 낙방...들쭉날쭉 고무줄 기준 논란
https://n.news.naver.com/article/018/0005933082

연휴에 나온기사
https://www.hankyung.com/article/2025012608471

노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제(agonist)인 ‘오젬픽(Ozempic, 성분명: semaglutide)’이 만성신장질환(CKD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다.

지난달 동일한 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판허가를 받은 이후 미국에서도 적응증 확대에 성공하게 됐습니다. 노보노디스크는 이번 승인을 통해 오젬픽이 GLP-1 계열 치료제 중에서 가장 넓은 적응증을 확보한 약물이 됐다고 강조했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24151

의료 인공지능(AI) 회사 루닛의 2대 주주이자 전략적 투자자였던 미국 가던트헬스(Guardant Health)가 작년 말 루닛 보유 지분 전량을 매도한 것으로 확인됐다. 루닛은 가던트헬스의 이번 매각 사실을 몰랐다는 입장이다.

31일 가던트헬스에 따르면, 이 회사는 보유한 루닛 주식 중 약 3400만달러(약 493억원) 어치를 지난해 연말 매도했다.

https://www.chosun.com/economy/science/2025/01/31/YAPQD7XPXXOZFPE6F3I22D5RLQ/

로봇부품관련기업

"새로운 거래 구조는 나스닥 상장사(엑시큐어)가 지피씨알 한국 법인으로부터 핵심 파이프라인을 넘겨 받고, 지피씨알USA(미국 100% 자회사ㅣ) 인수합병을 통해서 핵심 연구 개발 인력을 확보하는 것"
https://www.topdaily.kr/articles/99792

Exicure, back from brink and under new management, buys GPCR's US unit and clinical-stage drug

https://www.fiercebiotech.com/biotech/exicure-under-new-management-buys-gpcrs-us-unit-and-clinical-stage-med

IMM 딜이네요

✅ 트럼프, '의약품 관세' 예고…韓 바이오, 美 공장 필요성↑ (오전 11시 뉴스)

https://n.news.naver.com/mnews/article/277/0005539730?sid=101

📈트럼프/오픈AI/오라클 CEO가 강조한 AI 활용 백신(신약) 개발

트럼프 대통령이 스타게이트 프로젝트를 발표하면서 국내에서는 AI 위주로 수급이 붙어줬지만, 해당 기자회견의 마지막에는 AI를 활용한 신약/백신 개발에 관한 이야기가 주를 이뤘습니다.

트럼프 대통령 : AI가 의학 연구와 암 극복과 같은 정말 많은 긍정적인 이야기를 들었는데, 어떻게 AI가 질병과 같은 여러 문제들과 싸우는데 도움이 되나?

샘 올트먼 오픈AI CEO : 저는 기술이 발전하면 질병이 유레없는 속도로 치유되리라고 믿습니다. 얼마나 빨리 (AI가) 암이나 심장병과 같은 질병을 치유하는 지 놀랄 것입니다. 앞으로 질병을 신속하게 치료하면서도 저렴한 비용으로 고품질의 의료 서비스를 제공하는 능력이 이 기술(스타게이트)이 성취할 가장 중요한 업적일 것입니다.

래리 엘리슨 오라클 회장 : 샘과 마사가 제공한 기술로 우리가 가장 흥분하고 있는 것 중 하나는 '암 백신'입니다. 우리의 몸에는 작은 종양들이 우리의 혈관을 타고 이동합니다. 우리는 AI를 통한 피검사로 조기 암 진단을 가능케합니다. 암은 인간을 심각하게 위협하는데, AI를 활용한 암 진단은 이를 간단하게 만듭니다. 유전자 검사 이후 모든 개개인에 적합하게 설계된 백신을 암과 싸우도록 투여받을 수 있는 것입니다. AI로 48시간 이내로 mRNA 백신을 만들 수 있게 됩니다. AI로 조기 진단하고 개개인에게 특화된 암 백신을 48시간 내로 개발하는 미래를 상상해보세요. 이것이 바로 AI로 그릴 미래입니다.

새해부터 제가 하이젠알앤엠을 주목할 필요가 있다고 판단했던 이유는 일론 머스크라는 글로벌 리더가 액추에이터가 핵심이라고 언급했기 때문입니다. 이처럼 스타게이트가 발전할 경우 궁극적으로는 AI 신약개발로 이어질 것이라고 트럼프 대통령, 오픈AI CEO, 오라클 회장이 모두 인정한만큼, AI 신약개발 기업에 관해 스터디가 꼭 필요한 시점이라고 생각됩니다. 실제로 미장에서는 AI신약 개발기업 슈뢰딩거나 TempusAI는 급등하기도 했고요.

오늘 공부한 온코크로스도 자체 Raptor AI를 통해 백신을 빠르게 개발할 수 있는 역량을 가지고 있습니다. 코로나19 백신에서 길리어드의 치료제 렘데시비르보다 우수한 물질을 3개 발굴하여 논문으로 발표할 정도로 레퍼런스가 우수한 상황입니다. 이는 트럼프/오픈AI/오라클 CEO가 강조한 AI 활용 백신(신약) 개발과 일맥상통한 부분이라고 보여집니다.

온코크로스 AI 백신개발 : https://www.fnnews.com/news/202501081047486850

트럼프/오픈AI/오라클 CEO AI 신약개발 발표 영상 : https://www.youtube.com/watch?v=IYUoANr3cMo