[단독] 국내 생동 없이 국내서 비만 치료제 출시한다는 삼천당제약…식약처 "생동 없인 안돼"

삼천당제약 "국내서 생동 안하고 해외 생동으로 국내 출시할 것"
식약처, 국내 출시할 제네릭은 무조건 국내 생동 필요
글로벌 생동도 공개하지 않는다는 삼천당제약

https://www.g-enews.com/ko-kr/news/article/news_all/2025022009581548843d7a510102_1/article.html

3D(3차원) 수의학 교육콘텐츠 전문기업 쓰리디메디비젼이 정당한 절차 없이 대표에게 주거비를 지원하고 근무하지 않는 직원 배우자에게 월급을 지급한 것(가공급여)을 두고 투자자와 소송을 벌이고 있다. 이는 내부통제 문제로 현행법 위반 소지와 함께 향후 상장 추진에도 걸림돌로 작용할 수 있다는 지적이 나온다.

재판 과정에서 인정된 사실을 살펴보면 쓰리디메디비젼은 2017년부터 2021년까지 대표에게 주거비 명목으로 매달 165만원씩 총 6000여만원을 지급하고, 직원 A의 배우자에게 월급 명목으로 수개월에 걸쳐 총 6600만원을 줬다. 문제는 김 대표 주거비 지급이 이사회 결의 등의 절차가 없었으며 A씨의 배우자는 이 회사에 재직하지 않았다는 점이다.

한국거래소 관계자는 "특정 사례에 대해 언급할 수는 없으나 일반적으로 가공급여, 정당한 절차 없는 비용 지급 등이 발견됐다면 현행법 위반 소지와 내부통제 이슈가 있는 것으로 본다"며 "(사건 발생 시점부터)시일이 많이 지나거나 최대주주 변경 혹은 내부통제 방안을 마련했다는 점을 증명해야 상장이 가능할 것"이라고 말했다.

스타트업계에 정통한 법조계 관계자도 "상법에는 이익공여금지 조항이 있다"며 "여러 여건을 종합해서 살펴봐야겠지만 법적으로 문제 될 소지가 있어 보인다"고 말했다.

조세에 정통한 관계자도 "급여가 근로계약 관계에서 지급되지 않은 것은 부인되고 사내복지 역시 특정인에게만 혜택을 준 것은 상여로 본다"며 "다만 금액이 많지 않아 조세적으로는 (국세청에서)정정신고 정도만 요구하지 않을까 한다"고 말했다.

#쓰리디메디비젼
https://n.news.naver.com/article/008/0005157116?sid=101

초소형 이뮨펩타이드 기술은 우수한 약동학적 및 약력학적 특성, 낮은 항원성 및 면역원성, 저비용 생산, 경구 투여 가능성 등 다른 약물들에서 보기 힘든 명확한 이점을 제공한다. 특히 스테로이드 및 면역글로불린 치료에 반응하지 않는 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 환자를 대상으로 하는 KINE-101 주사제 기술을 보유했다. KINE-101은 지난해 12월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

이런 기술력으로 이 회사는 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 각각 A등급과 BBB등급을 획득하며 기술성 평가를 통과했다. 빠르게 기평을 통과할 수 있었던 가장 큰 요인은 KINE-101 주사제의 혁신성과 임상적 성과 때문으로 풀이된다. KINE-101은 조절 T세포(Treg)를 활성화하여 면역 체계를 근본적으로 조정하는 작용 기전을 가지고 있다. 이는 기존 치료법과의 차별점으로, CIDP 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시했다.

최근 임상시험에서 안전성과 효능을 입증, 중간용량 코호트 진행을 앞두고 있다는 점도 긍정적으로 평가됐다. KINE-101 외에도 크론병, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 비알콜성지방간염 등 다양한 적응증에 대한 임상 연구를 진행 중이다.

#카인사이언스
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01079126642073800&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

GC지놈은 글로벌 다중암 조기 선별검사 시장을 공략한다. GC지놈은 인공지능 알고리즘을 기반으로 다중암 조기 발견 및 선별이 가능한 '아이캔서치', 고형암 환자의 유전적 진단 및 치료 예측에 활용하는 '그린플랜 고형암 검사' 등을 개발했다.

GC지놈은 국내 대학병원과 협업해 아이캔서치의 성능과 정확도를 입증한 바 있다. 약 7000명 이상의 임상 검체 데이터를 확보하고 분석하는 과정에서 아이캔서치를 활용한 결과, 82.2% 민감도가 확인됐다. 민감도가 높을수록 해당 질환을 놓치지 않고 찾아낼 수 있다는 것을 의미한다. 아이캔서치는 현재 암 진단에 주로 사용되는 영상 검사인 CT, MRI 등에서 발생할 수 있는 방사능 피폭이나 조영제 부작용 위험이 없고, 내시경 검사보다는 간편하다는 장점까지 갖췄다.

GC지놈은 올해 상반기까지 기업공개를 완료할 예정이다. 앞서 지난해 12월 기술성장기업 상장특례 제도를 통한 기업공개(IPO)의 첫 관문인 기술성 평가를 각 기관에서 'A·A'로 통과해 한국거래소에 코스닥 시장 상장 예비 심사를 신청했다.

#GC지놈
https://www.metroseoul.co.kr/article/20250223500249

지투지바이오의 핵심 역량은 의약품의 약효 기간을 늘리는 기술이다. 주사 부위 반응을 최소화하면서 생체이용률이 뛰어난 장기지속형 주사제로 치매와 수술 후 통증 치료제 등 신약을 개발한다. 최근 치매와 당뇨, 비만 등 만성 질환 치료 분야에서 장기지속형 의약품에 대한 수요가 늘고 있어 지투지바이오 기술에 대한 관심이 커졌다. 지난해 8월 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 전문 심사기관 2곳으로부터 모두 A등급을 획득했다.

지투지바이오는 마이크로스피어(미립구) 초고함량 기술 고도화에 성공하며 지난달 독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 장기 지속형 주사 치료제를 개발하기 위한 제형 개발 계약을 체결했다. 그만큼 글로벌 시장에서 지투지바이오의 장기지속형 주사제 기술을 높게 평가했단 의미다. 지투지바이오는 자체적인 약효 지속 기술에 베링거인겔하임의 펩타이드 약물 개발 전문성을 더해 혁신신약을 개발할 계획이다. 연구 성과에 따라 지투지바이오에 대한 글로벌 기업의 '러브콜'이 더욱 활발해질 것으로 기대된다.

지투지바이오의 치매 치료제 연구도 순항하고 있다. 1개월에 한 번 투여하는 치매 치료제 'GB-5001'은 캐나다와 국내 임상 약리 시험에 성공했다. 국내 판권은 한국파마와 휴메딕스에 이전했다. 곧 품목허가 임상에 진입할 것으로 예상된다.

지투지바이오는 의약품 위탁개발(CDO) 사업도 확대하고 있다. 2023년 4월 미국 동물의약품 기업과 포괄적협력계약(MSA, Master Service Agreement)을 체결한 뒤 제형 개발을 완료했다. 다른 글로벌 기업과 CDO 협업 논의도 적극적으로 진행하고 있다. 자체 GMP 설비를 보유한 만큼 CDO뿐 아니라 의약품 위탁개발생산(CDMO) 영역으로 사업을 확장하겠단 전략이다.

#지투지바이오
https://n.news.naver.com/article/008/0005157447?sid=101

#유빅스테라퓨틱스
https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24414

딥바이오, AI 기반 동반진단 플랫폼 '딥시디엑스' 美상표권 획득

www.sedaily.com/NewsView/2GP4CKSY2I?OutLink=telegram
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간암신약 '리보캄렐 병용요법'이 세계 최대 권위의 암학회인 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에 1차 치료제로 등재됐다. 또한 해당 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정했다.

아직 신약승인이 나지 않은 약물에 대해 현장의 의사들에게 처방을 권하는 약으로 등재한 것은 상당히 이례적이다.
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025022709304958532

안녕하세요?
저희가 다음주 금요일에 로봇 컨퍼런스를 합니다. 참석을 원하시는 분은 저희 법인에 등록하시면 됩니다.
많은 관심 부탁드립니다

감사합니다

반도체 검사장비 회사가 만든 뇌수술로봇…고영 “연내 美서 직판 시작”
https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005952647?sid=105

회사 관계자는 “연내 미국에서 판매를 개시하는 것이 가능할 것으로 보고 있다”며 “당장은 미국 현지법인을 통해 직접판매로 시작하되 추후 유통을 위한 파트너사를 찾아 협업할 계획이 있다. 의료진 및 키 오피니언 리더(KOL)와의 기본적인 네트워크는 미국 현지법인에서 구축해둔 상태”라고 설명했다.

이 다음 목표는 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 허가다. 일본의 경우 신경외과 수술이 가능한 병원 수가 1750여개로 이번에 허가받은 미국(1437개)보다도 많다. 상반기 중 허가 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사는 이후 중국과 유럽 시장 공략도 순차적으로 진행한다는 계획이다. 중국의 신경외과 병원 수도 2216개에 달해 국가식품약품감독관리국(NMPA) 허가를 받게 되면 지니언트 크래니얼 매출이 크게 늘 수 있을 것으로 예상된다.

ㄴ요즘 쭈쭈 보형물은 모티바 코리아가 다 먹는다던데 #인크레더블버즈

https://m.blog.naver.com/monthlypeople/223755157276

대표님 살이 엄청 빠지셨네요...위고비 쓰신건지...

https://www.hankyung.com/amp/202502272652i

약 2개월 만에 보는 국내 비상장 의료기기 업체 VC 자금 조달