중국 바이오기업 아케소(Akeso)는 최근 근치적 절제 또는 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포암종(HCC)에 대한 보조요법으로 PD-1·CTLA-4 이중특이 항체 후보물질 ‘(Cadonilimab, 개발코드명 AK104)’의 임상3상(COMPASSION-22/AK104-306) 환자 등록을 완료했다고 밝혔습니다.

이번 임상은 간세포암 수술 또는 고주파절제술 후 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 진행되며, 카도닐리맙의 보조요법 효과를 평가하는 것이 목적입니다. 환자 등록이 완료됨에 따라 본격적인 치료 효과 분석이 시작될 예정입니다.

아케소는 이번 연구에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 간세포암 수술 후 재발 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13315

📢 파월 연준 의장 발언 요약

» 파월 연준 의장은 미국 경제의 불확실성이 증가했지만, 정책을 급하게 조정할 필요는 없다고 주장. 그는 미국 경제가 여전히 양호한 상태이며, 서두르지 않고 명확한 신호를 기다릴 여력이 있다고 강조

» 최근 소비 지출 둔화 시그널이 나타나고 있으며, 가계 및 기업 설문조사에서도 경제 전망에 대한 불확실성이 커지고 있는 모습. 더불어 무역 정책과 경제 변화에 대한 불확실성이 여전히 높은 상황

» 인플레이션은 둔화되고 있지만, 그 과정은 불균형적으로 진행 중단. 연준은 2% 목표를 달성하는 과정이 험난할 것으로 예상하면서도, 점진적인 진전을 기대

» 특히 주거비와 서비스 기반 물가 상승 압력이 지속되고 있으며, 단기적으로 가계의 인플레이션 기대는 높아졌지만 장기 기대는 안정적인 상태. 이러한 상황을 고려할 때 3월 FOMC(18~19일) 회의에서 금리를 동결할 가능성이 높고, 2024년 후반까지 추가적인 인플레이션 둔화 여부를 지켜볼 계획

» 노동시장은 여전히 견조하지만, 2월 비농업 고용이 15.1만 명 증가하는 데 그치면서 실업률이 4.1%로 상승. 연준은 노동시장이 완화되더라도 인플레이션에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단

» 한편 트럼프 대통령이 중국, 멕시코, 캐나다에 대한 관세 정책을 조정 중인 가운데, 이러한 무역 정책 변화가 경제 성장과 인플레이션에 미치는 영향이 불확실한 상황. 연준은 경제에 미치는 실질적인 영향을 분석하면서 신중하게 대응할 계획

» 결론적으로, 연준은 3월 금리 동결 가능성이 높다고 판단하고 있으며, 2024년 하반기 금리 인하 가능성을 열어두고 있지만 추가적인 경제 데이터 확인이 필요

이뮨온시아는 코스닥 시장 진입에 거듭 도전해 왔다. 앞서 지난 2022년에는 일정 등급 이상을 획득하지 못해 상장 추진을 한차례 미뤘다. 이후 2024년 4월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 예비심사 청구 자격을 획득했다. 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 A, BBB등급을 받으면서 기술력과 사업성을 입증했다.
 
이번 코스닥 상장을 통해 조달할 공모자금은 임상 개발 비용으로 투입하는 등 신규 파이프라인 연구개발에 집중 투자할 계획이다.
 
이뮨온시아는 2016년 9월 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 합작해 설립한 면역항암제 전문기업이다. 유한양행은 67% 지분을 보유하고 있다.
 
이뮨온시아는 체내 면역 반응에 관여하는 T세포와 대식세포를 표적하는 핵심 기술을 활용해 국내 최초 면역관문억제제를 개발하고 있다. 모든 신약 후보물질에 대해서 '계열 내 최고 신약' 달성을 목표로 제시하며 핵심 파이프라인으로는 IMC-001, IMC-002, IMC-003 등을 구축했다.
 
특히 IMC-001은 PD-L1 항체로, 암세포 표면의 'PD-L1'이 면역세포 표면에 있는 'PD-1'과 결합하는 것을 억제하는 기전을 갖췄다.

#이뮨온시아
https://m.metroseoul.co.kr/article/20250309500206

경영진은 상법 개정안이 시행되면 소액주주 중심의 주주행동주의가 확산돼 구조개편 자체가 어려워질 것으로 우려하고 있다.

이달 정기 주주총회 시즌을 앞두고 있는 가운데, 최근 주주행동주의 기류에 변화가 나타나고 있다는 조사 결과가 나왔다. 대한상공회의소는 300개 상장기업을 대상으로 '주주행동주의 확대에 따른 기업 영향 조사'를 실시한 결과 주주관여의 주체가 과거 연기금·사모펀드 등 기관투자자에서 소액주주로 변화되고 있는 것으로 나타났고 9일 밝혔다.

국회 본회의 상정을 앞두고 있는 상법 개정안과 관련해 상장사 83.3%는 상법이 개정되면 주주관여 활동이 '증가할 것'으로 예상했다('변화 없을 것' 16.7%). 상의는 "상법 개정으로 주주들이 충실의무 규정을 자신들의 요구를 관철시키기 위한 근거로 인식해 과도한 주주활동이 전개될까 다수 기업들이 우려하는 것으로 보인다"면서 "현행 상법체계 내에서도 주주제안·대표소송을 통해 충분히 주주의 권익이 보장되는 만큼 이사의 책임을 과도하게 확대하는 상법 개정에는 신중할 필요가 있다"고 주장했다.

https://n.news.naver.com/article/029/0002939857?sid=101

차세대 위암 치료제 ABL111(CLDN18.2x4-1BB)의 병용임상에도 속도가 붙고 있습니다.

ABL111의 공동연구개발 파트너 아이맵(I-Mab)은
지난 7일(현지 시간) 위암 1차 치료제 임상 1b상의 용량 확장 단계에서
계획보다 수개월 일찍 환자 등록을 마쳤다고 밝혔습니다.
임상 1b상은 용량증량 17명, 용량 확장 40명으로 디자인 되었으며, 용량 증량 데이터는 올해 하반기에 발표될 전망입니다.

CLDN18.2 이중항체 ABL111은
승인된 CLDN18.2 단일항체 Vyloy(Zolbetuximab) 대비 단독요법에서 우수한 효능 및 안전성을 확인한 바 있습니다.

이번 병용 요법에서도 우월성이 확인될 경우
1. 블록버스터급 신약으로 주목받고 있는 Vyloy를 뛰어넘는 위암 치료제로 주목될 것이며
(Vyloy는 출시 후 3개월만에 일본에서만 약 110억원의 매출을 기록, Peak sales 1.8조원 전망됨)
2. CLDN18.2가 75% 이상 발현하는 고발현 환자만 타깃하는 Vyloy 대비
발현도 11% 까지의 저발현 환자까지 타깃할 수 있어 위암 시장 확장까지 기대됩니다.
3. 또한, BMS의 옵디보(Opdivo)를 무상으로 공급받으며 삼중 병용 임상을 진행하고 있는 만큼
기존 면역항암제들과의 시너지도 함께 확인 가능할 전망입니다.

*관련 기사 : https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24496

[한한령 해제 가능성에 기대감 높이는 K-미용의료 기기]https://www.newsway.co.kr/news/view?ud=2025031014585585058

국내 피부미용기업들의 내수 매출이 순수하게 한국인들만의 수요로 인한것이 아니라는 것을 다시 한 번 확인시켜주는 기사

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10일 한국관광공사에 따르면 지난해 외래 방한객은 1637만명이다. 코로나 이전 최대치(1750만명) 대비 94% 수준이며 전년 대비 48.4% 증가한 것이다. 중국 관광객이 시장 회복을 견인했다는 분석이다. 작년 중국인 방한 관광객 수는 463만여 명으로 방한 인바운드 시장 1위다.

⭕️ 주목할 점은 지난해 한국 관광객 증가에 따라 의료 관광 역시 활성화됐다는 점이다.

한국관광데이터랩의 '의료관광현황'을 보면 지난해 한국을 찾은 외국인 환자의 의료 소비액은 1조3032억원에 달한다. 2019년 4085억원이었던 의료 소비액은 코로나19 시기 주춤했다가 2022년 2706억원, 2023년 5896억원을 기록했다. 코로나 팬데믹 후 매년 100%가 넘는 성장세다.

⭕️ 특히 피부과 소비 금액은 지난해 6362억원으로 전년비 400% 증가한 것으로 나타났다.

관광객 증가를 견인하는 국가는 중국이 될 가능성이 높다. 지난해 중국인 입국자 수는 460만명으로 코로나19 펜데믹 이전 수준으로 회복되고 있으며, 한한령 이전 중국인 입국자수가 2016년 810만명에 육박했다는 점을 감안하면 여전히 75% 수준의 증가세가 기대된다.

중국인 관광객 증가와 성형외과에서 피부과로의 의료관광 중심 이전은 국내 미용 의료기기 업체에 매출 확대를 불러올 거란 전망이 나온다. 의료관광객이 예상대로 440만명 수준으로 증가하면 국내 의료 관광 시장 또한 연평균 40%에 가까운 성장을 보일 수 있다.

노보노디스크(Novo Nordisk)가 주 1회 피하주사(SC)하는 비만약 후보물질 '카그리세마(성분 카그릴린티드 2.4mg, 세마글루타이드 2.4mg)'가 임상3상(REDEFINE 2)에서 1차 평가변수를 충족했습니다.

이번 임상은 카그리세마와 위약 투여군의 68주간 유효성과 안전성을 평가하는 연구인데요. 임상에는 비만 또는 과체중이면서 제2형 당뇨병이 있는 1206명의 참가자들(평균 체중 102kg)이 무작위로 배정됐습니다.

카그리세마 투약군은 68주 후 체중이 15.7% 감소했으며, 위약군은 3.1% 줄었습니다. 이 기간 5% 이상 체중 감소는 카그리세마 투여군의 89.7%가 달성했고, 위약군은 30.3%에 불과했습니다.

노보노디스크는 오는 2026년 1분기에 카그리세마의 첫 승인 신청을 할 계획입니다. REDEFINE 1과 REDEFINE 2 임상의 구체적인 결과는 올해 열리는 관련 학술대회서 발표될 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13372

https://www.fiercebiotech.com/medtech/makary-connects-cgms-maha-movement-fda-confirmation-hearing?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FierceMedTech&oly_enc_id=4891F7301567E5I

신규 FDA 국장 예정자가 CGM 우호론자로군요. 이 아저씨가 되면 CGM산업에 나쁠건 없겠어요

모회사인 오스코텍과의 매출 중복이 제노스코의 심사 지연으로 이어진 것으로 파악됐다. 미국 보스턴에 본사를 둔 제노스코는 지난 2015년 유한양행으로 신약 물질 레이저티닙을 이전하는 과정에서 한국에 있는 모회사인 오스코텍을 거쳤고, 수익을 나누고 있다.

제약업계에 따르면 렉라자 매출에 따른 수익은 얀센과 유한양행, 제노스코, 오스코텍이 나눠 갖는 구조다. 얀센이 렉라자 수익을 떼 유한양행에 배분하면 유한양행은 수익의 60%를 가져가고 나머지 40%를 오스코텍과 제노스코가 절반씩 배분 받는 구조다.

거래소는 오스코텍과 제노스코가 결국 같은 매출 구조를 지녔다는 점을 문제 삼은 것으로 파악됐다. 오스코텍은 당초 치과용 골이식재 사업을 앞세워 상장했는데 현재는 매출의 약 90%를 레이저티닙 기술이전 수익으로 올리고 있다. 제노스코는 100%다.

#제노스코 #오스코텍
https://n.news.naver.com/article/366/0001059861?sid=101

올리브영, 작년 매출 4조8000억 원…K-뷰티 힘입어 ‘어닝 서프라이즈’

올리브영은 외국인 관광객들의 ‘필수 방문 코스’로 꼽히며 고공성장하고 있다. 올리브영에 따르면 지난해 외국인 매출은 1년 전보다 140% 증가했고, 한 해 동안 외국인 결제 건수는 총 942만 건이었다. 이탈리아와 스페인 관광객 매출이 각각 250%, 226% 급증했다. ‘뷰티 강국’ 프랑스 고객 매출도 184% 늘었다.

https://n.news.naver.com/article/020/0003620458

[다올 의료기기 박종현] - PLLA필러 제조사 리젠바이오텍, 아이메이커에 인수

아이메이커 홍콩이 1억3300만 달러(약 1940억원), 아이메이커 서울홍콩이 5700만 달러(약 830억원) 등 총 1억9000만 달러(약 2770억원) 규모의 자금 투입해 지분을 인수한다는 방침이다.
 
리젠바이오텍은 2000년 설립된 필러 제품 제조 및 판매 전문 기업이다. 리젠바이오텍은 한국에서 최초이자 세계에서 세 번째로 PLA(Poly-Lactic-Acid) 원료 기반한 에스테필을 생산해 안전성, 자연스러운 볼륨감, 우수한 지속력 등의 높은 평가를 받고 있다.

에스테필 글로벌 판매 호조에 힘입어 리젠바이오텍 지난해 1~3분기 매출은 998만 달러(약 145억1600만원), 순수익은 407만 달러(59억2800만원)를 달성했다.
 
아이메이커는 이번 인수를 통해 글로벌 시장에서 점유율을 확대할 계획이다. 앞서 2021년 1554억원을 투자해 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마 지분 25.42%를 매입했다. 2023년에는 제이시스메디칼과 파트너십 계약을 체결하기도 했다.
 
아이메이커는 리젠바이오텍 지분 인수와 관련해 "이번 거래를 통해 글로벌 에스테틱 시장 내 입지를 확대하고 장기적 성장의 토대를 마련할 것"이라며 "필러 제품 시장에서 선두 자리를 공고히 하기 위함"이라고 설명했다.

>> 2024P 순이익 80억원으로 추정한다면 순이익 30배 중반에 가까운 밸류에이션으로 인수!

https://m.ajunews.com/view/20250311173736801#_PA

유한양행 '렉라자' 표준치료 쐐기, 학회 이어 설명회도 예고
- https://naver.me/F3Tc1xXL

Health Canada authorizes LAZCLUZE® (lazertinib) in combination with RYBREVANT® (amivantamab) as a first-line chemotherapy-free treatment for patients with EGFR-mutated advanced lung cancer - https://www.newswire.ca/news-releases/health-canada-authorizes-lazcluze-r-lazertinib-in-combination-with-rybrevant-r-amivantamab-as-a-first-line-chemotherapy-free-treatment-for-patients-with-egfr-mutated-advanced-lung-cancer-850696384.html

그런데도 제노스코가 상장을 추진하는 건 최대 1000억원 달하는 자금을 조달하기 위해서다. 신약 개발과 관련해 대규모 비용을 지출해야 하는데다 렉라자 판매 로열티 등 관련 이익을 실현하기 위해서는 시간이 소요되기 때문이다. 이에 상장을 통해 자금을 마련해야 한다는 게 업계의 지적이다.

특히 최대주주인 오스코텍의 도움도 기대하기 어렵다는 점도 이 같은 분위기에 힘을 실어주는 상황이다. 오스코텍 역시 올해부터 제노스코와 동일하게 렉라자 관련 수익을 인식할 수 있지만 여전히 적자를 기록해 자금 지원이 제한적인 탓이다.

오스코텍의 지난해 매출액은 340억원으로 전년(50억원) 대비 586.8% 증가했다. 유한양행에 렉라자 기술이전으로 275억원의 수익을 얻은 덕분이다. 하지만 영업손실은 2023년 327억원, 지난해 27억원 수주이다.

오스코텍의 재무건전성도 1000억원 수준의 자금을 제노스코에 지원하기 쉽지 않다는 지적이다. 지난해 오스코텍의 자산총계는 1707억원으로, 자본과 부채는 각각 1324억원, 382억원으로 집계됐다. 이는 단순계산하면 제노스코에 필요한 자금을 지원하기 위해서는 오스코텍 자본총계의 75.5%를 투입해야 한다.

외부 투자를 받기도 쉽지 않다. 국내 바이오시장 위축으로 투자자 유치가 쉽지 않아서다. 업계 관계자는 "제노스코가 기술성평가에서도 높은 평가를 받을 정도로 인정받고 있지만 최근 바이오시장 침체로 추가 투자 유치가 어려운 상황"이라고 말했다.

#제노스코
https://dealsite.co.kr/articles/137941

지난달 말 증권신고서 정정 요구에 일정 지연…수정 보고서 제출 위한 막바지 작업 중
피부재생 3D 바이오프린터 주력 사업…첨생법 수혜 전망 속 기술성평가 재도전 성공
'완전자본잠식' 재무상태는 불안요소…"공모자금+부채→자본' 재분류로 해소 가능"

#로킷헬스케어
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025031115294763286

아리바이로 계약해지설로 최근 자가 50% 이상 폭락했는데......

소룩스 홈피에 방금 뜸
http://www.solux.co.kr/kor/