[키움 허혜민] FDA, 사용자 수수료 협상팀 대거 해고

로이터 단독 보도. FDA가 제약사와의 협상을 담당해온 주요 인력 대부분을 해고한 것으로 확인.

처방약 사용자 수수료법(PDUFA)는 5년마다 재승인되어 2027년 9월 만료 예정인데, 2027년 갱신을 위한 준비 작업 중단. 협상 상대인 제약사/바이오협회(BIO)와의 4월 회의도 전면 취소.

FDA는 2024년 약 14억 달러 규모의 사용자 수수료 수취. 이는 FDA 신약 심사 예산의 약 70%를 차지.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-fires-most-negotiators-pharma-user-fee-talks-sources-say-2025-04-17/

PDUFA가 있어야 신약 승인 일정 예측이 가능했는데..

당장은 영향이 드러나지 않을지 모르지만, 두고 볼일입니다.

바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문기업인 아미코젠은 최대주주가 창업주인 신용철 전 회장에서 마가파트너스투자조합으로 변경됐다고 공시했습니다. 해당 조합은 총 275만4541주(지분율 5.01%)를 확보하며 아미코젠의 최대주주에 올랐습니다.

기존 최대주주였던 신 전 회장은 아미코젠 주식 202만8603주(3.69%)를 보유하고 있었습니다. 신 전 회장은 지난 2월 열린 임시 주주총회에서 박성규 사외이사와 함께 해임됐습니다. 회사 경영방침과 부합하지 않은 이견으로 해임안이 상정된 데 따른 것입니다. 신 전 회장은 계열사인 비피도 등 투자 실패와 부산 금곡벤처밸리 개발과 관련한 부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 문제로 어려움을 겪은 바 있습니다.

회사는 기존 주주들이 공동 의결권 행사 목적의 조합을 설립하고, 주식을 양수함에 따라 최대주주가 변경됐다고 설명했습니다. 최대주주 변경일은 조합 출자가 완료된 4월 17일로 확정됐습니다. 조합은 총 83인의 출자자로 구성됐습니다. 출자 총액은 약 89억7980만원입니다.

대표 조합원 겸 업무집행조합원(GP)은 소지성 아미코젠 총괄부사장(사내이사)이 맡고 있습니다. 최다 출자자는 비상장기업인 비움의 박명수 대표입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14416

릴리 본인들이 메인은 주사제라고 했는데도 자꾸 경구용이 시장을 지배할 거라고 생각하는 or 불안 조장하는 분들이 읽어보면 정말 좋은 글.

https://m.blog.naver.com/hkn238/223839853717

노보노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제로 2년전에 임상3상 성공을 알렸던 경구용 GLP-1 약물의 미국 허가신청을 한 것으로 확인됐습니다. 이로써 ‘경구 비만약’ 시장에서도 노보노디스크가 가장 먼저 시장에 진출할 가능성이 높아졌으며, 회사의 GLP-1 비만치료제 선두주자로서의 위치를 지키려는 움직임으로 보입니다.

노보노디스크의 허가신청 소식은 경쟁사인 일라이릴리(Eli Lilly)가 최근 경구 GLP-1 ‘올포글리프론(orforglipron)’으로 진행한 당뇨병 임상3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표한 뒤, 노보노의 경구용 비만치료제 허가여부를 확인하는 과정에서 알려졌는데요.

릴리는 지난주 올포글리프론의 당뇨병 3상 탑라인(topline) 결과를 발표하면서 비만에서도 효과가 있을 것으로 기대되는 결과를 공개했습니다. 올포글리프론의 비만 임상3상 결과는 올해 하반기에 도출될 예정입니다.

한 매체는 노보노디스크가 경구용 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 작용제(agonist) ‘세마글루타이드(semaglutide)’ 25mg 용량의 비만치료제 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다는 사실을 확인했다고 알렸습니다. 노보노디스크는 자세한 내용을 다음달 7일 발표하는 1분기 실적발표 자리에서 공개할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24904

루하프라이빗에쿼티(루하PE)는 랩지노믹스의 전환사채를 주당 7260원에 인수하고 진승현 대표의 구주 287만1395주를 주당 2만880원에 사들였지만 현재 랩지노믹스의 주가는 2225원에 불과하다. 전환사채 인수가를 기준으로 봐도 주가가 69.4%나 하락한 셈이다. 뉴레이크 품에 안긴 CG인바이츠도 주당 2952원에 인수됐는데 현재 주가는 2065원으로 3분의1토막 났다.

https://news.nate.com/view/20250425n08547?mid=n0105

‘상폐 위기’ 이오플로우, 美 특허도 뺏긴다…글로벌 영구 금지명령

웨어러블 인슐린 펌프 기업 이오플로우(EOFlow)가 생존 기로에 섰다. 미국 의료기기社 인슐렛(Insulet Corporation)과 소송전에서 완패하며 수천억원대 배상금 부담을 떠안게 된 데 이어, 글로벌 영구금지 명령으로 미국 특허까지 인슐렛에 양도해야하면서 사업 지속성마저 흔들리고 있어서다.

이오플로우는 최근 한국거래소로부터 1년간 개선기간을 부여받으며 가까스로 상장폐지 위기를 피했지만, 재무 구조 악화, 소송 리스크, 투자자 신뢰 붕괴라는 삼중고에 직면했다. 주력 매출원인 ‘웨어러블 인슐린 펌프’ 관련 생산·판매에 차질이 발생하면서 향후 개선 가능성도 희박할 것으로 점쳐진다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/138/0002195373?sid=001

[하나증권 화장품 박은정]

제닉(123330.KQ/매수):
1Q25 Preview: 호실적 지속 예상

■ 1Q25 Preview: 호실적 지속 예상
제닉의 1분기 실적은 연결 매출 183억원(YoY+188%), 영업이익 38억원(흑자 전환, 영업이익률 21%)으로, 역대 최대 이익이 예상된다. 하이드로겔 마스크팩 수주 확대가 지속되면서 매출 증가와 가동률 상승에 따라 영업이익률도 20%를 상회할 것으로 기대한다. 다만 수주 동향을 고려할 때, 직전 추정치(매출 237억원, 영업이익 50억원)에는 소폭 못 미칠 것으로 예상된다.

부문별로 보면, OEM/ODM 매출은 165억원(비중 90%)으로 추정되며, 전년 동기 대비 256% 성장, 전분기 대비 5% 감소할 것으로 예상된다. 수출 및 브랜드 매출은 각각 15억 원, 4억 원으로 추산된다. 품목별로는 하이드로겔 마스크팩 매출이 139억원(YoY+488%)으로 추정되며, 기초 화장품은 18억원, 하이드로겔 아이패치는 12억원으로 예상된다.

주요 고객사를 중심으로 수주 확대 흐름이 지속되고 있으며, 기초 화장품 부문은 현재 초도 물량 수준이나 신제품 출시가 이어지면서 향후 매출 증가 가능성을 높이고 있다. 지난해 말 동사는 하이드로겔 마스크팩 생산능력을 증설해 현재는 월 600만 장(2교대 시 800만 장)까지 생산이 가능하다. 1분기 동안 수주 환경에 따라 월별 매출은 12월 대비 1~2월은 유사했으나, 3월부터 증설 효과가 본격화되며 물량이 크게 증가한 것으로 파악된다. 이에 따라 3월에는 가동률 상승에 힘입어 영업이익률이 20%를 크게 상회한 것으로 보인다.


■ 수요 증가 + 가동률 상승 → 2025년 최대 실적 기대
하이드로겔 마스크팩 수요가 글로벌 시장에서 빠르게 확대되면서, 동사의 생산 가동률 또한 빠르게 상승하고 있다. 최근 월 600만 장 수준의 출하가 가능해졌으며, 2교대 체제를 통해 추가 생산 여력도 확보한 상황이다. 특히 기존 주력 제품군 외에도 기초 스킨케어 품목에서 생산 요청이 확대되고 있으며, 다양한 신규 브랜드와의 협업 논의도 활발히 이어지고 있다. 동사가 제조한 클렌징 제품군은 초기 판매 반응이 기대치를 상회하며 물량 증대가 기대되고 있으며, 고객사 확대와 제품 라인업 확장도 꾸준히 진행되고 있다.

2025년 제닉에 기대되는 주요 모멘텀은 ① 기존 고객사의 지역 및 채널 확대에 따른 물량 증가, ② 신규 국내 레거시/인디/글로벌 브랜드로의 수주 확대, ③ 기초 스킨케어 품목 매출 증가가 될 것으로 예상된다. 추가적으로 시트 마스크팩 수주 역시 동반 확대될 것으로 기대된다. 이에 따라 2025년 제닉의 실적은 연결 매출 963억원(YoY+93%), 영업이익 270억원(YoY+349%, 영업이익률 28%)으로 사상 최대치를 기록할 전망이다. 투자의견은 BUY 유지하며, 추정치 조정에 따라 목표주가는 3.1만원으로 제시한다.

전문: https://vo.la/BNmxjr

[컴플라이언스 승인을 득함]

텔레그램 채널

https://bit.ly/3iuQwik

[다올 화장품 박종현/이정우]

★ 달바글로벌 IPO 수요예측 보고서: 승무원 미스트, 코스피에서 이륙 준비

▶ 공모 상단 기준 2025E PER은 10.8배로 대표 K뷰티 인디브랜드인 에이피알의 2025E PER 20배 대비 낮은 밸류에이션 형성. 수요 예측 공모 상단 참여 권고. 2025E PER 20배 적용 시, 적정 시가총액 1.6조원

▶ 2016년에 설립된 동사는 d’Alba 화장품 브랜드 보유. ODM 통해 생산하여 제품기획, 마케팅, 유통 판매 전문. 임직원 중 해외 담당 인력 비중 36.4%로 해외 판매 내재화하여 B2C 위주 글로벌 확장 기반 구축

▶ 2024년 매출액 3.091억원(YoY +54%), 영업이익 598억원(YoY +84%)를 달성. 해외 매출액 1,410억원 기록하며 YoY +218% 성장하며, 해외 매출 비중 46% 달성. 특히나 선진 권역인 일본과 러시아, 북미 매출액 YoY +214%, +135%, +153% 성장

▶ 2025E 매출액 4,787억원(YoY +55%), 영업이익 972억원(YoY +63%) 달성 전망 해외 진출 전략 주목. Tier1 국가의 오프라인 확대 및 Tier 2 국가들의 인지도 확대 전략

▶ 동사는 국가별 선택적 K뷰티 전략을 시행하여 선진 권역에는 글로벌 브랜드로 포지셔닝하며, 동남아 및 인도 시장은 K뷰티 요소 활용하여 빠른 시장 침투. 기존 K뷰티 브랜드 대비 20% 이상의 가격 프리미엄을 형성하며 연령대별 고른 매출 분포 보이는 중

▶ 상장일 출회 물량은 공모 주식 포함 32.73%이며, 상장 후 12개월 총 83.89% 물량이 시장 출회. 해당 물량 안정적으로 소화하며 유가 증권 시장 상장 전망. 지수 편입 이벤트는 1H26말까지 부재

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/42QYZjp >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >

프로티나는 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았다고 밝혔습니다. 지난해 12월 거래소에 예심을 청구한 지 약 5개월 만입니다.

프로티나는 설립 10년 만에 코스닥 시장 상장 작업에 돌입하며 본격적인 사업 확장에 나설 예정입니다. 공모 예정 주식은 150만주이며, 총 상장 예정 주식수는 1078만4365주입니다.

상장 주관사는 한국투자증권입니다. 프로티나는 지난해 6월 기술성 평가에서 ‘A, BBB’ 등급을 받아 기술특례상장 요건을 충족한 바 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14738

국내 사모펀드(PEF) 운용사 VIG파트너스가 프리드라이프 매각에 성공했다. 기대했던 1조원에 미치지는 못했으나 웅진과 최종 8829억원에 매각 계약을 체결하며 배당 등을 포함해 투자 원금 대비 4배 이상의 회수 실적을 기록하게 됐다.

29일 VIG파트너스는 웅진그룹과 프리드라이프 주식매매계약(SPA)을 체결했다고 밝혔다. 웅진은 100% 자회사인 더블유제이라이프를 통해 VIG파트너스와 콜버그크래비스로버츠(KKR)가 보유한 주식 60만1223주(99.77%)를 인수한다. 내달 30일까지 잔금을 지급하고 거래를 마치는 일정이다.

https://www.newstof.com/news/articleViewAmp.html?idxno=27941

바이오·헬스케어 분야 전문 액셀러레이터(AC)이자 전략 자문사인 미리어드파트너스(옛 미리어드생명과학)은 최근 자사가 ‘2025년 모태펀드 1차 정시출자사업’ 창업 초기 소형 분야 최종 위탁운용사(GP)로 선정됐다고 밝혔습니다.

모태펀드 출자사업의 ‘창업 초기 소형 분야’에는 총 145억원이 배정됐으며, 이를 바탕으로 280억원 이상 규모의 자(子)펀드를 조성할 예정입니다. 해당 펀드는 창업 3년 이내, 매출 20억원 이하 스타트업과 비수도권 소재 기업을 주요 투자 대상으로 하며, 혁신적인 초기 기업의 성장을 적극적으로 지원할 계획입니다. 올해에는 34개사가 위탁운영사로 지원하며 6.8대 1이라는 높은 경쟁률을 기록했습니다.

미리어드파트너스는 바이오·헬스케어 분야를 중심으로 한 기술가치 평가, 사업개발, 기업공개(IPO) 지원 등 풍부한 전략 자문 경험과 기획 창업 및 초기 벤처 투자 경험을 토대로 이번 위탁운용사로 선정됐습니다. 이밖에도 △뉴패러다임인베스트먼트 △씨앤벤처파트너스 △탭엔젤파트너스 △광주창조경제혁신센터-지스트기술지주 컨소시엄 등이 같은 분야 위탁운용사로 이름을 올렸습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14761

[디엔솔루션즈 철회신고서]
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250430001086

당사는 최종 공모가 확정을 위한 수요예측을 실시하였으나 현재와 같은 대내외 금융 시장 환경의 불확실성이 큰 상황에서는 당사의 가치를 적절히 평가 받기 어려운 측면 등 제반 여건을 고려하여, 공동대표주관회사 및 공동주관회사와의 합의 하에 잔여 일정을 취소하고 본 철회신고서를 제출합니다.

#디엔솔루션즈

“인공지능(AI)이 세상을 바꾼다는 건, 결국 사람들의 ‘삶의 질’을 높인다는 것입니다. 그중에서도 바이오·헬스 분야야말로 AI의 혜택이 가장 크게 닿을 수 있는 영역입니다.”

김호민 스파크랩 대표는 30일 오후 스파크랩과 드림플러스가 공동으로 주최한 바이오·헬스케어 스타트업을 위한 ‘AI·바이오 헬스의 미래(AI the Future of Bio-Health) 스타트업 포럼’에서 이같이 밝혔습니다.

이날 포럼에 참석한 김경남 웨이센 대표, 이혜영 이노제닉스 대표는 AI 기술을 바이오 진단 현장에 성공적으로 접목시킨 창업자입니다. 웨이센과 이노제닉스는 AI를 활용해 대장 내시경에 산업 분야에 진출한 바이오 벤처인데요. 이날 포럼은 김호민 대표의 진행 아래 스타트업 예비창업자를 향해 기술 개발의 이유, 경험들이 공유됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14768

면역항암제 개발 전문기업인 이뮨온시아의 최종 공모가가 3600원으로 확정됐습니다. 일반투자자 청약은 내달 7일부터 이틀간 진행됩니다.

회사에 따르면, 총 공모 금액은 329억원으로 확정됐습니다. 공모가 기준 상장 후 예상 시가총액은 2628억원에 달합니다.

지난 22일부터 28일까지 실시된 기관 대상 수요 예측에는 총 2205개 기관이 참여해 897대 1의 경쟁률을 기록했습니다. 이 중 97% 이상이 공모가 상단인 3600원 이상을 제시했습니다.

이번 상장 과정에서 이뮨온시아의 최대주주인 유한양행(지분율 66.67%)은 자발적으로 2년을 추가해 총 3년간 보호예수를 설정했습니다. 이는 이뮨온시아의 중장기 성장 잠재력을 높이 평가한 결정으로, 모회사 차원의 강력한 지원이 동반될 것으로 기대돼 투자자들에게 긍정적인 신호를 줄 것으로 보입니다.

이뮨온시아의 상장 예정일은 오는 5월 19일이며, 대표 상장 주관사는 한국투자증권입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=14775

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https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202504301611281120103831