[키움 허혜민] 스파인, 퇴행성 디스크 3상 1차 지표 미충족

퇴행성 디스크 질환 관련 만성 요통 환자 대상 417명 3상 주평가지표 미달성

주요인: 매우 높은 위약군의 반응

TGF-β 길항제인 SB-01을 손상된 추간판에 1회 주사 vs 대조군

SB-01 투여군 환자의 67%가 통증 1차 지표 반응 기준 충족해 2상 연구와 일치했으나, 대조군 반응이 2상때보다 통계적으로 유의미하게 높았음

https://www.fiercebiotech.com/biotech/spine-biopharma-misses-primary-endpoint-back-pain-phase-3-blames-sham-response-rate

참고로 유한양행 목표주가에는 디스크 치료제 신약가치 미포함 되어있습니다.

엔솔바이오가 퇴행성 디스크 질환 P2K 개발 -> ‘09년 유한에 기술 이전 -> ‘16년 유한 2b상 통계적 유의성확인하지 못해 개발 중단 -> ‘18년 유한이 스파인에 기술 이전

[지방흡입술로 뺀 지방, 의약품 등 활용 길 열리나]
https://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=160607

지방흡입 후 폐기되는 인체유래 지방을 인공피부, 의약품, 의료기기 등의 원료로 활용할 수 있도록하는 법안이 발의됐다.

국민의힘 서명옥 의원은 1일 병원 등에서 폐기되는 인체유래 지방의 의료적 재활용을 가능하게 하기 위한 폐기물관리법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다.

현행 폐기물관리법에서는 인체유래 지방을 위해의료폐기물인 '조직물류폐기물'로서 분류하고 있어, 재활용이 전면적으로 금지되고 있다. 의료 및 바이오산업적 활용이 불가능한 상황이다.

이번 개정안은 기존에 태반만 예외적으로 허용되던 의료폐기물 재활용 대상에 인체유래 지방도 포함할 수 있도록 하는 내용을 담았다.

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by BRILLER(t.me/BRILLER_Research)

예전에도 발의는 한번 된적이 있었으나 통과가 되지 않았었는데 이번에는 피부미용 산업의 성장을 위해 통과가 되길 기원합니다.

현재 외국에서는 사망한 사람의 기증자의 지방을 정제 멸군처리한 뒤 시술하는 레누바 제품이 엄청나게 핫한 상황이고 국내에는 레누바 제품이 없습니다.
(레누바와 리투오는 ECM 성분이 들어가는 공통점은 있으나 동일한 제품이 아니고 서로 다른 제품입니다.)

해당 발의가 통과가 된다면 국내 ECM 시장의 성장에도 많은 도움이 되지 않을까 생각합니다.

#레누바, #Renuva, #ECM

아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 4일 밝혔습니다.

아이엠바이오로직스는 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관으로부터 각각 A, A 등급을 획득하며 기술성과 사업성을 인정받았네요.

아이엠바이오로직스는 가능한 빠른 시일내 상장예비심사 신청서를 제출해, 연내 혹은 내년 1분기 증권신고서 제출을 목표로 하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25936

[美국의 신규 관세로 韓 K-뷰티 산업 타격](https://menafn.com/1109877996/S-Korea-K-beauty-industry-gets-struck-with-US-tariffs)

◦ 트럼프 정부, 韓산 K-뷰티 제품에 15% 관세 부과 → 산업 성장에 제동
• 미국, 2025년부터 한국산 화장품 포함 상품에 15% 수입세 도입.
• 기존에 예고되었던 25%보다는 낮지만, 시장에는 여전히 큰 충격.

◦ K-뷰티, 미국 내 급성장 → 관세로 가격 인상 불가피
• 2024년 미국 소비자들의 K-뷰티 소비액은 17억 달러로 전년 대비 50% 이상 증가.
• 수입업체와 소비자 모두 가격 상승 또는 제품 선택지 감소 직면.
• 특히 중소 브랜드는 가격 전가 여력 부족 → 시장 퇴출 우려.

◦ 문화적 인기와 제품 효능이 K-뷰티 수요 견인
• K-pop·K-드라마 열풍이 제품 수요 확산 견인.
• 병풀추출물, 달팽이 점액 성분 등 특색 있는 원료가 소비자 매력 요인.
• “95%의 스킨케어 제품이 K-뷰티”라는 소비자 언급 → 충성도 높은 팬층 존재.

◦ K-뷰티, 조용한 한류 경제 축으로 부상 → 무역전쟁의 새로운 희생양
• 자동차·전자산업과 달리 상대적으로 조명 덜 받았던 K-뷰티 산업, 미국 무역정책의 직격탄.
• 경제적 성장과 문화적 영향력 모두 위협받는 상황.

원문 발췌:
- "While South Korea’s automotive and tech exports dominate headlines, the beauty sector has quietly become a cultural and economic powerhouse—one now caught in the crossfire of a broader trade clash."

#뷰티 #관세

Orum Therapeutics 2025 Q3 Corporate IR

1. GSPT1 Degrader-based Indication Selection
- 오름테라퓨틱은 GSPT1 Degrader에 Sensitive한 Indication을 우선적으로 선정했으며, Non-AML Leukemia, AML, SCLC 등이 이에 해당됨.
또한, 위의 적응증들에서 이미 Clinically Validated된 타깃을 선정함으로써 개발 Risk를 낮출 수 있다고 설명했음.

2. 오름테라퓨틱의 향후 개발 전략은?
- GSPT1 & Next Gen Payload —> 현재까지는 GSPT1 Degrader에 집중해왔지만, 향후에는 Novel Payload에도 집중할 예정임.

- Indication-tailored Payload 전략 —> 가장 최적의 효능을 보일 수 있는 Indication-Target-Payload 조합을 찾고자 함.
IR 자료에 나와있는 'Ultra-specific Dual Targeting Approach'라는 표현은 굉장히 인상적임.

상장사 바이오텍이라면 이 정도 수준의 IR 자료는 만들 수 있어야 함...

텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영

약효지속성 의약품 개발 기업 지투지바이오가 지난달 25일부터 31일까지 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모가를 희망밴드 상단인 5만8000원으로 확정했다고 4일 밝혔다.

이번 수요예측에는 총 2446개 기관이 참여해 5억3477만6900주를 신청한 것으로 집계돼 810.6대 1의 경쟁률을 기록했다. 지투지바이오의 이번 공모금액은 522억원, 상장 시가총액은 3112억원 규모가 될 예정이다.

#지투지바이오
https://www.newsis.com/view/NISX20250804_0003278074

비만 치료제의 기하급수적인 성장 / 모건스탠리

체중 감량 약물 시장은 이전 추정치인 1,050억 달러보다 증가한 1,500억 달러에 도달 예상.

향후 10년 동안 국제적으로 채택 속도가 미국보다 빨라질 가능성이 높음.

🔻심혈관 결과, 신장 질환, 수면 무호흡증을 포함한 다른 질병의 치료와 암 및 알츠하이머병과 같은 연구 분야 치료에서 비만 약물의 잠재적 이점은 시장의 성장 동인 중 일부

비만을 치료하는 약물은 지난 3년 동안 특히 미국에서 점점 인기가 고조. 이제 이러한 약물의 채택이 국제적으로 강화되어 잠재 시장이 강화.

모건스탠리 리서치는 현재 비만 치료제의 세계 시장이 2035년에 정점에 달할 때 1,500억 달러에 이를 것으로 추정하며, 이는 이전 예측치인 1,050억 달러에서 증가한 수치.

새로운 추정치에 따르면 전 세계 적격 인구 13억 명 중 약 11%가 비만 약물을 복용할 수 있으며, 여기에는 미국 적격 환자의 20%, 기타 국가의 10%가 포함. 현재 채택률은 미국에서 약 3%, 다른 국가에서는 1%에 불과.

환자들이 신제품에 더 익숙해지고 편안해지고 제조업체가 생산, 유통 및 규제 문제의 장애물을 해결함에 따라 환자의 사용이 증가할 것.

🔻비만 치료제의 성장을 가속화할 수 있는 주요 요인

📍새로운 질병에 대한 임상적 이점 : 새로운 데이터에 따르면 비만 약물은 관상 동맥 심장 질환 및 뇌졸중, 고혈압, 신장 질환 및 수면 무호흡증과 같은 질환의 치료에도 사용 가능성. 알츠하이머병, 신경정신과적 질환, 암 등 다른 질병과 싸우는 데 적용될 수 있다는 임상 연구 진행 중.

📍 확장된 보험 적용 범위 : 위에서 언급한 바와 같이 비만 약물이 새로운 질병을 치료하기 위해 승인됨에 따라 보험 적용 범위가 확대될 가능성이 높은 상황.

📍 경구용 상용화 : 일부 제약회사는 차세대 주사제보다 체중 감량을 목표로 하는 환자의 대안으로 주사 약물 대신 알약 형태의 비만 약물을 성공적으로 개발 중. 바늘을 싫어하는 환자를 포함하여 투여하기가 더 쉽고 쉽게 글로벌 규모에 도달.

📍 롱 액팅 매커니즘 : 기업들은 일반적인 주간 투여에서 매월 또는 더 적은 빈도로 줄일 수 있는 새로운 투여 일정을 통해 약물 복용 방식을 개선할 수 있는 혁신을 개발

따라하는중

의료기기 기업인 메쥬가 한국거래소가 지정한 전문평가기관으로부터 A, BBB 등급을 받아 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다.

메쥬는 국내 웨어러블 형태의 이동형 원격 환자 모니터링 시장 1위 기업으로 현재 독자 개발한 실시간 다중생체신호 무선 전송 기술로 의료현장의 혁신을 주도하고 있다.

특히 핵심기술인 바이오메디컬 텔레메트리(Biomedical Telemetry) 기술은 환자의 심전도, 호흡, 체온, 산소포화도 등 다양한 생체신호를 신용카드 절반 크기의 소형 패치에서 실시간으로 측정, 분석 후 무선 통신으로 전송하는 기술이다.

#메쥬
https://www.fnnews.com/news/202507161559056151

2주전 기사인데 지금 봤네요

사이러스 테라퓨틱스(Cyrus Therapeutics)는 식품의약품안전처로부터 지난달 29일 경구용 GSPT1 분자접착제 분해약물(molecular glue degrader, MGD) ‘CYRS1542’의 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았습니다.

앞서 사이러스는 지난 4월말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CYRS1542의 임상1상 IND를 승인받은 바 있습니다.

김병문 사이러스 대표는 “하반기에 본격적인 임상에 돌입할 계획”이라며 “주요 표적 적응증으로 신경내분비암(neuroendocrine cancer, NEC)에서의 효능을 기대하고 있다”고 말했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=25960