· 앱클론은 앞선 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 AT101의 임상1상 결과를 공개. 지난달에는 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2023)에서 AT101 임상 1상의 후속 관찰 결과를 발표

· 후속 관찰 결과에 따르면 당시 고용량을 투여한 환자 중 1명이 부분관해(PR)에서 완전관해(CR)로 전환되면서 완전관해율이 75%로 높아졌고, 저용량 투여군 환자 3명은 1년 이상 완전관해를 유지

· 이번 ASH 발표에서는 AT101의 완전관해 지속성을 확인할 수 있을 것, 이를 기존 CAR-T 치료제의 재발률과 비교할 예정

#앱클론 #CAR-T
https://www.hankyung.com/article/202310136567i

· 코로나19 이후 시작된 비임상 실험용 영장류(Non-human PrimateㆍNHP) 수급 문제가 계속해서 이어지며, 국내 신약ㆍ의료기기 바이오텍의 연구개발(R&D)에 적잖은 방해물로 작용

· 수년째 지속 중인 영장류 수급 문제는 지난 2020년 초 중국 당국의 동물 수출 금지령에서 시작, 전 세계 영장류 공급량의 과반을 책임지던 중국은 코로나19로 동물실험 수요가 치솟자, 자국 산업 보호를 이유로 동물자원 전면 수출 금지를 선언

· 이에 코로나19 이전 마리당 수백만원이던 영장류의 몸값은 작년 하반기 기준 2,000만원선까지 급등, 국내 CRO 관계자들에 따르면 올해 상반기 기준 영장류의 가격은 개체당 7,000만~8,000만원이다. 코로나19 이전 대비 10배가 넘게 오른 영장류 가격에 국내 CRO와 바이오텍 관계자들은 "원숭이 몸값이 사람보다 비쌀 지경"이라며 어려움을 호소

· 특히 신약 라이선스 아웃(License-outㆍL/O)에 있어 영장류 실험 데이터는 '반 필수'가 돼가는 추세, 당분간 영장류 가격이 떨어지기를 기다리는 건 요원할 전망

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=49020

일단 먹고 위고비

📌Bio IPO Guide Weekly - 10월 3주차

⏳ Weekly 요약

☑️ 수요예측 : 유투바이오(23-10-18~19)
☑️ 신규상장 : 에스엘에스바이오(23-10-20)

· 출처 : t.me/BioIPOGuide

"스타트업? 원래 어렵다. 그래도 버텨라. 기회가 올 것이다" - 더밀크 | The Miilk
https://www.themiilk.com/articles/ad010ec09

…
——

문제는 똑닥의 제휴 병원이 전국 1만여 병·의원이라는 것이다. 일부 병원은 똑닥만을 단독 예약 서비스 제휴 업체로 활용하고 있기도 하다. 한정애 의원은 이 점을 꼬집었다. 한정애 의원은 “유료화에 대해서 소비자들이 선택을 할 수 있도록 해야 하는데 일부 병원이 오로지 똑닥만을 통해서 예약을 받을 수 있다는 점은 소비자에게 선택의 여지를 주는 것이 아니다”라며 “어떻게 보면 병원이 환자를 거절한다는 지점에서 의료법 위반의 소지가 있을 수 있다”고 지적했다.

https://n.news.naver.com/article/119/0002757504?sid=101

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 231016』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 수요예측
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-18~19 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 효력발생(예정)일
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-10-28 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-10-26 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 수요예측
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-18~19 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -

[지아이이노베이션] 투자판단관련주요경영사항

· 아이엠비디엑스는 차세대 염기서열 분석(NSG) 기반 액체생검 바이오 벤처

· IPO 이후 본격적으로 해외 시장에 진출하고 사업 영역을 확장할 것

· 앞서 자체 개발한 정밀의료 진단제품 '알파리퀴드'로 아스트라제네카 글로벌 본사와 동반진단(CDx) 계약을 체결

· 글로벌 시장에서 통할 수 있는 제품 경쟁력을 인정받았을 뿐 아니라 아스트라제네카라는 든든한 후원군을 확보

#아이엠비디엑스
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2023101616381095611

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 231017』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 효력발생(예정)일
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-10-28 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-10-26 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 수요예측
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-18~19 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -

· 지투지바이오는 치매치료제 ‘GB-5001’에 대해 지난 13일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인

· GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술인 이노램프(InnoLAMP) 기술이 적용된 1개월 약효 지속성 주사제

· GB-5001은 캐나다에서도 임상 1상을 진행해 중대한 이상반응은 나타나지 않았으며 약물의 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됨

· GB-5001 개발에는 한국파마와 휴메딕스가 공동으로 참여

#지투지바이오 #치매치료제
https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=02118886635773904&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

· 샤페론은 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2023 바이오 인베스터 포럼’(BIO Investor Forum)에 참가한다고 17일 밝혔다. 이번 포럼은 이날(현지시간)부터 이틀간 진행

· 대표이사는 "이번 포럼에서 JP모건, 팔로알토 인베스터스 등과 미팅을 갖는다”며 “미팅에서는 미국 내 자회사인 허드슨 테라퓨틱스와 샤페론의 투자면담 및 기술이전 논의와 임상 데이터의 최근 진전사항을 공개한다"고 말함

· 한편 샤페론은 최근 아토피 피부염 파이프라인에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인을 받았으며, 국내에서 수집한 임상 데이터를 바탕으로 임상 2상 시험을 준비 중

#샤페론
https://newsis.com/view/?id=NISX20231017_0002485688&cID=10434&pID=13200

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 231018』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 효력발생(예정)일
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-10-28 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-10-26 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 수요예측
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-18~19 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -

[키움 허혜민] 렉라자 병용 초록 공개 (MARIPOSA)

1,074명 대상.

평균 mPFS 23.7개월 vs 16.6개월

ORR 병용 86% vs 타그리소 85%

질병 진행 또는 사망 위험 30% 감소

에이프릴바이오는 전날 공시를 통해 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 발표

무상증자 결정에 따라 총 1071만1195주의 신주가 추가로 발행될 예정. 신주배정 기준일은 11월 1일, 상장 예정일은 11월 20일

에이프릴바이오의 ‘APB-A1’은 CD40L 대상 융합단백질 치료제. 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판 감소증 등 다양한 적응증에 대해 CD40/CD40L 타겟 유효성을 입증

2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡과 5400억원 규모의 기술수출 계약을 맺음. 현재 임상 1상을 마치고, 연내 임상 결과를 발표할 예정이다. 내년 상반기 임상 2상에 진입할 예정

APB-R3’은 인터루킨(IL)-18과 결합해 INF-y를 억제하는 융합 단백질 치료제. IL-18이 과발현되면 스틸병, 비알코올성 지방간염(NASH) 등 다양한 자가염증질환을 유발

임상 1상 결과에서 안전성과 내약성을 입증하면 기술수출 가능성이 커질 것

#에이프릴바이오 #무상증자
https://n.news.naver.com/article/015/0004903378?sid=105

줄기세포 치료제 개발기업 메디노가 110억원 규모의 신규 투자를 유치

이번에 확보한 자금은 중국 현지에서 진행할 임상시험 비용 등으로 활용할 예정

메디노 투자사 관계자는 "히스템(HIEstem)은 건강한 태아의 탯줄에서 유래한 중간엽줄기세포에 트롬빈을 처리해 만든 HIE, IVH 줄기세포 치료제 후보물질"이라며 "히스템 임상 1상에 참여한 신생아 5명이 모두 생존하는 결과를 얻었다"고 말함

#메디노
https://dealsite.co.kr/articles/111367