[키움 허혜민] 렉라자 병용 초록 공개 (MARIPOSA)

1,074명 대상.

평균 mPFS 23.7개월 vs 16.6개월

ORR 병용 86% vs 타그리소 85%

질병 진행 또는 사망 위험 30% 감소

에이프릴바이오는 전날 공시를 통해 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 발표

무상증자 결정에 따라 총 1071만1195주의 신주가 추가로 발행될 예정. 신주배정 기준일은 11월 1일, 상장 예정일은 11월 20일

에이프릴바이오의 ‘APB-A1’은 CD40L 대상 융합단백질 치료제. 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 특발성 혈소판 감소증 등 다양한 적응증에 대해 CD40/CD40L 타겟 유효성을 입증

2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡과 5400억원 규모의 기술수출 계약을 맺음. 현재 임상 1상을 마치고, 연내 임상 결과를 발표할 예정이다. 내년 상반기 임상 2상에 진입할 예정

APB-R3’은 인터루킨(IL)-18과 결합해 INF-y를 억제하는 융합 단백질 치료제. IL-18이 과발현되면 스틸병, 비알코올성 지방간염(NASH) 등 다양한 자가염증질환을 유발

임상 1상 결과에서 안전성과 내약성을 입증하면 기술수출 가능성이 커질 것

#에이프릴바이오 #무상증자
https://n.news.naver.com/article/015/0004903378?sid=105

줄기세포 치료제 개발기업 메디노가 110억원 규모의 신규 투자를 유치

이번에 확보한 자금은 중국 현지에서 진행할 임상시험 비용 등으로 활용할 예정

메디노 투자사 관계자는 "히스템(HIEstem)은 건강한 태아의 탯줄에서 유래한 중간엽줄기세포에 트롬빈을 처리해 만든 HIE, IVH 줄기세포 치료제 후보물질"이라며 "히스템 임상 1상에 참여한 신생아 5명이 모두 생존하는 결과를 얻었다"고 말함

#메디노
https://dealsite.co.kr/articles/111367

✍🏼 국내시장 자료요약

국내 바이오제약사의 주가 수익률은 2023년 1분기 대비 2분기(7월 기준)에 11.6% 하락하며, KOSPI 및 KOSDAQ 대비 상대수익률이 각각 25.1%, 25.8% 하락

바이오제약 섹터에 투자가 위축됨에 따라 대규모 신규투자 보다는 기업의 가치를 현실화 시키거나 보다 전략적인 투자를 위해 M&A가 활발해지고 있는 것으로 나타남

2022년 하반기 부터 바이오제약 및 헬스케어 분야에서만 총 27건의 M&A가 성사되었으며, 규모는 약 3조 2000억 원에 달한다. 2023년 상반기에 총 6건의 M&A 계약이 체결

국내 바이오제약사의 IPO 추진 현황을 살펴보면, 한국거래소에 상장예비심사를 청구한 기업은 큐리옥스바이오시스템즈, 엔솔바이오사이언스, 와이바이오로직스, 유투바이오, 에스엘에스바이오 등 총 5개 사

2023년 상반기 심사를 승인받은 기업은 큐라티스, 에스바이오메딕스, 파로스아이바이오, 프로테옴텍 등 4개 사가 존재

국내 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자 현황을 보면 2023년 상반기 투자는 전년 동기 대비 4분의 1에도 못 미치는 규모를 기록. 상반기에 37개 기업이 총 3,224억 원의 투자금을 조달한 것으로 확인

37개 사 중 헬스케어에 해당하는 기업 15개 사(1,212억원, 41%)가 자금 조달에 성공하였으며 그 뒤를 이어 신약개발 13개 사(1,284억 원, 40%), 커머스 및 위탁생산 5개 사(437억 원, 13%), 진단 및 기타 4개사(291억 원, 9%)가 차지

2023년 처음으로 자금 조달을 마친 헬스케어 업체 수가 신약개발 바이오 벤처 수를 앞선 것으로 나타남

이오플로우의 인슐린펌프 '이오패치'에 대한 판매금지 조치가 내려진 가운데, 펌프의 핵심 부품인 '자동 삼투압 펌프'는 특허 침해 소송과 무관한 것으로 밝혀짐

법원은 명령문에서 "이오플로우는 인슐렛의 영업비밀(Trade Secert)을 이용한 모든 제품의 판매 및 제조, 마켓팅을 할 수 없다"면서도 "이오플로우의 전기 삼투압 펌프 부품 및 기술, 2017년 8월 이전에 설계된 이오패치의 다른 부분들은 금지 조치가 적용되지 않는다"고 함

#이오플로우
https://www.hankyung.com/article/202310123252i

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=34838&fbclid=IwAR0tUbS-HauL0fhiC-wtPR9F1aU74HoRNsIVynsEeLtBtS8685PbLLV1OKk_aem_AR9bMjKNPY3SOeozCMH2PiZPqXZIvYqXK2ogG9Sopp9Z1BenKfRu2_u9WeCZ-a-ed_4&mibextid=Zxz2cZ

다행입니다

릴리가 '마운자로(mounjaro, tirzepatid)'의 비만 임상 3상 최종결과를 국제학술지 네이처메디슨에 게재했네요.

GIP/GLP-1 이중작용제 '티제파티드' 성분의 마운자로는 지난해 제2형 당뇨병 치료제로 승인받았고, 비만으로는 올해말 승인을 기대하고 있습니다.

12주의 생활습관 관리에 이은 72주간의 효능분석을 진행한 결과, 추가적으로 체중을 18.4% 낮춰 위약군과 20.8%p 차이를 보였습니다.
5%이상 체중감소를 달성한 환자비율은 87.5%(vs 16.5%)로 나타나며 공동 1차종결점을 모두 충족시켰습니다.


http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20052

국내 주요 기업의 로봇사업 추진 현황

웨어러블 로봇은 1) 산업용, 2) 헬스케어로 구분되는데, 물류 보조슈트 웨어러블 로봇 개발이 다수 진행되고 있습니다. 한편 대표적인 헬스케어 웨어러블 로봇 회사는 일본의 사이버다인(Cyberdine)으로 하지(다리) 재활 로봇 등 다양한 웨어러블 로봇을 제조·판매하고 있습니다.

대표 제품인 ‘HAL 시리즈’는 재활치료·이동 지원·작업 지원 등 다양한 용도로 사용 중이며, 2010년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 승인을 받은 HAL 시리즈는 일본 후생노동성이 의료보험 지원 대상에 포함되기도 했습니다.

국내 대표기업은 현재 거래소 심사 진행중인 #엔젤로보틱스 입니다. 엔젤렉스 M20이라는 제품이 사이버다인의 HAL 시리즈의 경쟁모델로, 이미 의료기기 3등급 품목허가를 획득했습니다.

[사이버다인 제품]
https://www.youtube.com/watch?v=7bqpt-6hKYg

[엔젤로보틱스 로봇선별급여 적용]
http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=103384

#웨어러블로봇 #엔젤로보틱스

골관절염 유전자 치료제 인보사 케이주성분을 조작하고 당국에 허위 서류를 제출한 혐의로 기소된 코오롱생명과학 임원들이 2심에서도 무죄를 선고

https://n.news.naver.com/article/001/0014270700?sid=102

레몬톡톡’은 스마트 환자용 앱 ‘레몬케어’ 및 실손보험 간편청구 앱 ‘청구의신’과 연동해 카카오 알림톡 기반으로 의료 편의 서비스를 제공하는 플랫폼

전국 상급∙종합병원 및 일반 병∙의원 포함, 총 130여 개 의료기관에 레몬톡톡 서비스를 확대 적용하면서 스마트 헬스케어 생태계 조성

#레몬헬스케어
https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=12464

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 231019』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 효력발생(예정)일
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-10-28 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-10-26 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 수요예측
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-18~19 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -

아리바이오는 최근 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 경도인지장애 치료제 AR1004의 국내 임상2상 IND 승인

AR1004는 퇴행성 뇌질환 분야에서 다중기전 약물을 개발 중인 아리바이오의 파이프라인 중 경도인지장애 (Mild Cognitive Impairment, MCI)를 대상으로 한 치료제

#아리바이오
https://health.chosun.com/site/data/html_dir/2023/10/19/2023101900937.html

티씨노바이오는 지난달 고형암 환자를 대상으로 TXN10128의 첫 환자 투여를 시작, 글로벌에서 2번째로 임상개발에 들어간 ENPP1 저해제, 경구용 약물로 STING 매개 선천성 면역을 활성화시키는 기전

췌장암 마우스 모델에서 TXN10128과 방사선요법을 같이 진행한 결과, 종양이 사라지는 약물반응(CR)을 관찰했으며, 종양을 다시 주입하는 재발 모델(rechallenge)에서 ENPP1 저해제 투여에 따라 면역기억이 형성된 것을 확인

#티씨노바이오사이언스
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=20069

EDGC(이원다이애그노믹스)는 주당 680원 7400만주 규모의 유상증자를 진행하며 공동설립자인 이민섭 대표이사가 책임경영 의지를 밝히며 이번 유상증자에 100%의 배정비율로 참여

10월 19일, 20일 양일간 진행되는 구주주 청약은 현재 발행된 주식의 100%인 7400만주로 주주명부에 등재된 주주에게 소유주식 1주당 0.8239370182주의 비율로 배정. 일반 공모 청약은 구주주 청약 잔여분에 대해 10월 24일, 25일 진행할 예정

#EDGC
https://www.newspim.com/news/view/20231019000153

노보 노디스크는 싱가포르 파이오텍 KBP 바이오사이언스(KBP Biosciences)와 이 회사의 고혈압 치료 후보물질 ‘오세두레논(ocedurenone, KBP-5074)’을 최대 13억달러(약 1조7615억원)에 인수하기로 합의

오세두레논은 경구 투여하는 저분자 3세대 비스테로이드성 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)다. 고혈압을 일으키는 것으로 알려진 미네랄 코르티코이드 수용체와 결합해 작용을 차단하는 기전

현재까지 오세두레논에 대한 총 9건의 임상 시험이 진행. 2b상 임상에서 오세두레논은 만성 신장병과 두 가지 이상의 혈압 강하제 투여에도 혈압이 잘 안 내려가는 ‘조절되지 않는 고혈압’이 있는 환자에게 치료 효과가 있는 것으로 나타남

#노보노디스크
https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2023/10/19/AMWYVXSRBFC73KLYZ33QKZQ52M/?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz

혈당 모니터링 시스템의 판매 호조로 애보트 이익 추정치 상회

Abbott Laboratories는 당뇨병 관리 제품에 대한 강한 수요로 인해 3분기 수익 추정치를 상회한 후 올해 수익 예측을 강화했습니다.

제1형 당뇨병 환자가 주로 사용하는 회사의 포도당 모니터링(CGM) 장치인 FreeStyle Libre는 3분기에 약 14억 달러의 매출을 올렸습니다. 이는 30.5% 증가한 수치이며 회사 매출의 약 14%를 차지합니다

다만 노보노디스크의 오젬픽, 엘리릴리의 마운자로 등 당뇨병 신약의 인기가 높아지면서 CGM 기기 매출도 압박을 받을 것으로 분석된다

애보트는 "상보적인 관계"가 될 수 있다고 말함으로써 이러한 우려를 완화하려고 노력했습니다. 지난 달 프리스타일 리브레의 판매가 신약이 속한 GLP-1 치료제의 사용 증가를 어떻게 추적했는지 보여주는 연구를 발표했습니다 .

LSEG 데이터에 따르면 Abbott의 의료기기 매출은 약 17% 증가한 42억 5천만 달러로 분석가의 추정치인 41억 6천만 달러를 넘어섰습니다.

회사는 또한 더 많은 사람들, 특히 노인 환자들이 대유행 기간 동안 연기되었던 수술을 선택함에 따라 심장 판막 및 심박 조율기와 같은 기타 의료 기기의 판매가 회복되는 것을 보고 있습니다

이전 예측인 주당 4.30~4.50달러에 비해 현재 주당 4.42~4.46달러의 연간 이익을 기대하고 있습니다.

애보트는 주당 1.14달러를 벌어 예상치인 1.10달러를 웃돌았습니다.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/abbott-beats-profit-estimates-strong-sales-devices-diagnostics-2023-10-18/