Global experts uniting to combat Buruli ulcer

Last month, 153 experts from 21 countries convened both in person and online for the 3rd International Mycobacterium ulcerans Conference (IMUC-III). Hosted by the WHO Collaborating Centre for M. ulcerans at the Doherty Institute in Melbourne, the conference united scientists, clinicians and public health professionals with a shared mission: to share knowledge, advocate and advance the fight against Buruli ulcer.

IMUC-III provided an opportunity for global experts to reconnect and present their work on how countries address the challenges of Buruli ulcer treatment, transmission, pathogenesis and diagnosis.

Buruli ulcer, a neglected tropical skin disease (NTDs) caused by Mycobacterium ulcerans, is widely reported across several countries in West and Central Africa but has seen increasing case numbers in temperate south-eastern Australia. The conference spotlighted major advances in understanding Buruli ulcer transmission, fuelled by concerted local research efforts.

“I am a little bit awed to be in the presence of so many giants, past present and future. The meeting has been phenomenal scientifically, socially, sprinkled with fantastic science, entertainment, good food and levity.”
– Dr Eugene Sun, Senior Vice President, Research and Development, TB Alliance

https://www.doherty.edu.au/news-events/news/global-experts-uniting-to-combat-buruli-ulcer

아스트라제네카(AZ)는 지난 24일(현지시간) 유럽에서 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 공동 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 치료제 후보물질인 '다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtecan, 개발코드명 Dato-DXd)'의 마케팅 승인 신청(MAA)을 자진 철회했다고 밝혔다. 해당 신청은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상3상(TROPION-Lung01) 결과를 기반으로 이뤄진 바 있다.

AZ와 다이이찌산쿄는 "유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 받은 피드백을 고려해 이 같은 결정을 내렸다"고 밝혔습니다.

지난해 2023년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 주요 데이터에 따르면, Dato-DXd는 PFS에서 도세탁셀 대비 사망 위험을 37% 낮추며 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였습니다.

하지만 지난 9월 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 연구 결과에서는 도세탁셀 대비 OS를 1개월 개선했지만, 유의미한 수준은 아니었습니다.

두 회사는 현재 폐암 관련 임상3상 7개와 유방암 관련 임상3상 5개 등 20건 이상의 임상 연구에서 Dato-DXd의 단독요법 및 다양한 병용요법을 평가 중입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11710

큐라클은 세계 최초 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 ‘CU06(개발코드명)’의 ‘결정형 특허’를 중국 특허청으로부터 등록 결정받았다고 밝혔습니다. 중국 특허 등록 결정으로 큐라클은 CU06에 대한 독점적 권리를 오는 2040년까지 보호받게 됐습니다.

큐라클은 이로써 해당 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가가 국내를 비롯해 미국·유럽·일본·중국 등 총 10개국으로, 글로벌 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 주요 국가에 특허를 보유하게 됐습니다. 회사는 다른 국가에서도 지속적으로 특허 출원을 진행하면서 강력한 특허 장벽을 구축, CU06 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11723

에스티큐브는 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)’에서 넬마스토바트(hSTC810)에 대한 연구 초록 2편이 채택돼 포스터 발표를 진행한다고 밝혔습니다. 넬마스토바트는 BTN1A1을 타깃으로 하는 면역관문억제제 후보물질입니다.

에스티큐브는 내년 1월 13일부터 16일(이하 현지시간)까지 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 이어 소화기암 분야에서 가장 영향력 있는 글로벌 학회인 ‘ASCO GI’까지 콘퍼런스 일정을 수행할 계획입니다. ASCO GI 2025는 1월 23일부터 25일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 21일 오후 5시에 정기 초록이 공개될 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11729

근육 속 지방 축적 정도가 높을수록 유방암 치료 효과가 떨어졌다는 국내 연구진의 연구 결과가 나왔습니다. 연세대 세브란스병원은 홍남기 내분비내과 교수와 김현욱·김민환 연세암병원 종양내과 교수, 한수경 연세대 의과대학 연구지원부 연구원이 참여한 이번 연구가 국제 학술지인 '악액질·근감소·근육 저널(Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle, IF 9.4)' 최신호에 실렸다고 27일 밝혔습니다.

연구팀에 따르면, 노화 등으로 인해 근육에 지방이 끼는 근지방증은 심근경색·뇌졸중 등의 발생과 이에 따른 사망률을 높이는 것으로 알려져 있지만, 유방암 치료제의 반응과의 연관성은 밝혀진 바 없습니다. 연구팀은 체내 대사 조절 기능 이상이 호르몬 양성 유방암 치료에 부정적인 영향을 준다고 밝힌 기존의 연구 결과에 이어 근지방증이 호르몬 양성 유방암 치료에 미치는 영향을 확인했습니다. 호르몬 양성 유방암은 암세포에 에스트로겐, 프로게스테론 등 여성 호르몬 수용체가 많은 유방암입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11727

2024.12.27 14:18:09
기업명: 에이비온(시가총액: 1,902억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (cMET 표적항암제 바바메킵(ABN401)의 임상 2상 변경승인)

* 임상명칭 : c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개, 평행 코호트 확장 임상시험
A Phase 2 Multicenter, Open-Label, Parallel Cohort Expansion Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of ABN401 in Patients with advanced Solid Tumors Harboring c-MET Dysregulation
* 대상질환 : c-MET 조절이상이 있는 진행성 고형암 -비소세포폐암(NSCLC), EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상
* 임상단계 : 제2상 임상시험

* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 변경승인신청을 한 임상시험 2상 코호트 2는 EGFR 표적항암제에 저항을 보인 환자 중 MET의 과발현이나 증폭을 보인 환자를 대상으로 EGFR 표적항암제인 레이저티닙과 MET 표적항암제인 바바메킵을 병용 투여하여 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인하고자 함.
* 임상방법 : -파트 1(Safety Run-in): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성을 확인하고자 레이저티닙과 바바메킵의 용량을 증량 또는 감량하여 안전성 및 내약성 확인

-파트 2(Randomized Dose Optimization): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 투여의 안전성 및 내약성이 확인된 2개의 용량에 유효성을 보이는 최적 병용 용량을 찾기 위한 무작위 임상 시험

-파트 3(Randomized Clinical Trial): 레이저티닙과 바바메킵의 병용 최적 용량과 기존 치료법과의 유효성 비교 시험

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 변경승인신청일은 당사가 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획변경승인신청을 제출한 한국시간 기준 날짜입니다.
- 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 계획(IND) 변경 승인의 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 본 건은 30일이 경과되어 승인이 완료된 건 입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 추후 변동될 수 있습니다.
- 임상 2상 연구는 한국, 미국, 대만을 대상으로 합니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241227900310
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400

연말특집 6탄입니다.

더바이오가 자체 집계한 결과, 올해 1억달러(약 1459억원) 이상의 대규모 자금을 조달한 주요 글로벌 바이오텍은 총 76개에 달하는 것으로 나타났습니다.

특히 상위 51개 바이오텍의 투자 유치 규모를 분석한 결과, 인공지능(AI)과 항체약물접합체(ADC), 암, 비만 등의 신약을 개발하는 기업들이 투자자들의 관심을 받았습니다.

올해 10억달러(약 1조4592억원)를 조달하며 최대 규모의 투자 유치에 성공한 기업인 ‘자이라테라퓨틱스(Xaira Therapeutics, 이하 자이라)’도 AI 신약 개발 기업입니다.

- 1위 ‘자이라’, AI 기반 신약 개발…포메이션바이오·테레이, AI 기반 파이프라인 구축
- 투자 유치 규모 '톱10' 중 5개 기업이 초기 단계서 자금 조달 성공
- 적응증엔 '비만·고형암' 주목…고형암 표적 14개 기업, 톱50에 이름 올려

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11691

[IV Research]

에이비온(203400)-Lazertinib 병용 데이터 기대

Vabametkib + Lazertinib 병용투어 임상 시작

동사의 c-MET 저해제 파이프라인 Vabametkib은 Lazertinib과 병용투여 임상2상을 진행 중이며, 2025년 1월부터 환자등록을 시작할 예정이다. 병용투여는 Part 1~3로 구분하여 진행된다. 2025년 내 Part 1 종료 및 PoC data를 확인하는 경우 파트너사로 기술수출이 가능할 것으로 전망한다. 중장기적으로는 Vabametkib과 Amivantamab의 병용투여 임상 진행 가능성도 기대한다. Vabametkib 단독투여 임상2상은 1H25 중 투약 환자들의 약물 복용이 종료(Last patient out)되어 2025년 중 최종데이터를 발표할 것으로 예상한다. 지난 5월 기준 Vabametkib 단독투여 환자의 mPFS는 11.7개월로 경쟁약물(vs 5.42~9.69개월) 대비 우수한 유효성 데이터를 확인하였다. 특히, c-MET 저해제의 치명적인 부작용으로 알려진 Edema 환자는 2명(Grade 1/2)에 불과했으며, Grade 3 이상 환자는 확인되지 않았다. 2025년 Vabametkib 단독투여 임상 결과를 기반으로 식약처 조건부승인 신청을 목표하고 있으며, 단독투여 결과를 기반으로 별도의 기술수출 논의가 진행되고 있는 것으로 파악된다. 동사는 JPMH 2025에 참가하여 파트너사와 관련 논의를 이어갈 예정이다.

Antibody Cytokine Fusion Protein

ABN202는 기존 ADC의 한계를 극복(Beyond ADCs)하는 ACFP(Antibody Cytokine Fusion Protein) 플랫폼 기술 기반의 차세대 파이프라인이다. 동사는 지난 AACR 2024에서ABN202-αTrop2의 ‘Trodelvy’ 대비 강력한 항암 효능 데이터, 기존 ADC 약물에 대한 내성을 극복하는 연구 데이터를 발표했다. 이후 SITC 2024에서도 글로벌 제약사와 기술수출 논의를 이어간 것으로 파악된다. 2025년 ABN202-αTrop2 비임상 독성 실험을 진행, 2H25 중 데이터를 확인할 수 있을 것으로 기대한다. 직접적인 항암효과가 제한적인 기존의 ISAC Payload 대비 경쟁력을 입증할 수 있을 것으로 전망하며, ADC 경쟁이 심화되는 현재 시장 현황을 고려할 시 플랫폼 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상한다.

Claudin3 Target ABN501

ABN501은 Claudin3를 표적하는 Novel Target항체 파이프라인이다. Claudin3는 Claudin18.2 대비 암세포에서 발현율이 높아 유망한 항암 Target으로 주목받았으나, 항체 발굴이 어려워 Claudin3 Target 항암제 개발이 제한적이었다. 특히 Claudin3는 소세포폐암에서 대표적 표적 단백질인 DLL3 및 B7H3 대비해서도 더 높은 발현율을 보인다. 동사는 AACR 2024에서 ① 소세포폐암에서 높은 Claudin3 발현율뿐 아니라, ② ABN501의 높은 선택성, 더불어 ③ ABN501의 항종양 효능 데이터를 발표했다. 동사는 2025년말 ABN501의 임상1상 IND 신청을 목표로 한다.

https://news.1rj.ru/str/IVResearch

https://blog.naver.com/ivresearch/223708557196

(글로벌 바이오 VC, 임상 2상 제품 선호)

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글로벌 VC는 초기 단계 신기술/신약에 과감하게(?) 베팅할 거라고 기대할지 모르겠지만, 현실은 임상이 진행되어 개발 리스크가 감소된 경우에 큰 자금이 투입된다.

PitchBook이 집계한 2020년 - 2024년 임상 단계별 투자규모를 살펴보면 임상 2상 단계 투자가 가장 많았다.

2023년에 예외적으로 임상 1상 단계 투자 규모가 컸는데, 이는 핫한 분야인 “비만 치료제”를 초기 임상 단계라도 투자를 했기 때문이다.

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한편 2024년 기준, 임상 2상 단계 투자액은 $5.2bil 인데, 임상 3상 단계 투자액은 $1.7bil.에 불과하다.

그런데 임상 3상이 아니라 임상 2상 단계 회사를 선호하는 이유는 뭘까?

임상 3상은 재정 리스크와 임상 운영의 복잡성 및 난이도가 올라가므로 투자 리스크가 커지는 부분이 있다. 그리고 임상 2상 데이터로도 글로벌 제약사의 파트너쉽 및 라이센싱이 가능하고, IPO도 잘 될 수 있기 때문인 듯 하다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://news.1rj.ru/str/global_biohealthcare_news


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J&J '라즈클루즈+리브리반트' 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 최종 품목허가를 받았습니다.

국산 항암 신약이 미국에 이어 유럽서도 품목허가를 받은 것은 이번이 처음입니다. 

유한양행은 이번 라즈클루즈(성분 레이저티닙)의 유럽 허가로 442억원(3000만달러)에 달하는 마일스톤을 수령할 것으로 기대됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11777