https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-calls-adcomm-jj-legend-car-t-carvykti-earlier-treatment-multiple-myeloma

올 것이 왔구나...

FDA는 'Carvykti' 초기 셋팅 허가에 대한 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)를 소집했음.

현재 경쟁약물인 BMS의 'Abecma' 초기 셋팅 허가에 대해서도 자문위원회가 소집된 상황이며, 두 약물을 한 미팅에서 리뷰하게 될 가능성도 있는 상황임.

Carvykti는 현재 적어도 4번 이상 처방받은 경험이 있는 Multiple Myeloma 환자들을 대상으로 허가를 받은 상황이며(CARTITUDE-1), 초기 셋팅 임상에서도 긍정적인 결과를 발표했음(CARTITUDE-4).

CARTITUDE-4는 이전에 1-3회 처방받은 경험이 있는 환자들을 대상으로 진행된 임상이었으며, 표준치료법(PVd or DPd)과 비교해 mPFS를 통계적으로 유의미하게 개선시켰음.

CAR-T를 초기 셋팅에 처방하냐마냐는 임상학자들에게 굉장히 관심이 높은 영역임. CAR-T를 초기 셋팅에 처방해야한다는 입장을 보면, 이전에 더 적은 횟수의 약물을 처방받은 환자들의 경우 '더 건강한 T세포'들을 보유하고 있으며, 이를 이용해 CAR-T를 제작할 경우 효능이 높다는 주장임. 충분히 공감되며, 실제 이를 증명하기 위한 연구 및 후행분석들도 다수 진행중에 있음.

하지만, 안타깝게도 최근 CAR-T에 대한 안전성 우려가 제기되고 있음.
CAR-T 투여 후 발생할 수 있는 'Secondary Malignancy'에 대한 위험이며, 위에서 언급한 것처럼 현재까지 허가된 6개의 CAR-T에 대해 결국 Warning Label이 추가됐음.

Secondary Malignancy에 대한 우려가 이번 자문위원회에서 변수가 될 가능성이 있음.
FDA의 입장을 생각해보면, CAR-T로 인한 Risk 보다는 Benefit이 여전히 많다는 것에는 동의하는 것 같음. 그러나, 이건 치료 옵션이 없는 환자들을 대상으로 했을때이며, 다른 치료 옵션이 많은 초기 셋팅에서는 충분히 우려할만한 상황이긴함.

텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영

음..?

에이비온, 홍콩계 헬스케어 PE에 '경영권 매각' 추진
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202401241136492640108496&lcode=00&page=1&svccode=00

음...?2

(위) 우시바이오 주가: -21% 폭락

금일 오후 홍콩증시가 약합니다. 특히 CRO 대표기업인 우시바이오가 폭락하며 CRO 헬스케어 피어기업 동반 급락을 유발하면서 증시 약세를 주도하고 있습니다.

헬스케어 주가 급락 이유는 아직 명확한 것이 없으나, 미국의 제재 가능성에 대한 언급이 전해지고 있습니다. 명확한 뉴스가 있으면 업데이트 드리겠습니다.

[우시바이오 주가 급락 트리거]

-미국 118회 국회에서 특정 외국 바이오기업과의 거래를 재평가하고 중단하는 법안이 상정되었습니다.

-해당 법안은 작년 12월 20일에 발의되어, 오는 1월 31일에 처음 논의될 예정입니다.

-법안 내용에 우시바이오, 우시앱택이 직접 언급되며, 중국의 CRO 기업 모두 불이익이 될 것이란 우려가 확산되었습니다.

관련 법안 링크:
https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/3558/text

주요 CDMO 업체들의 최근 코멘트
- Recipharm: 24년은 아쉽게도 23년처럼 똑같이 어려울 것
- Lonza: 생명공학 자금 조달 문제로 인해 24년 매출 기대치가 그다지 높지 않을 수 있음
- Catalent: 낮아진 23년 재정 가이던스 여전히 유지함
- 삼바: 불황? 모르겠고 23년 매출 23% 증가. 24년? 10~15% 성장
 
t.me/bioksm
https://endpts.com/samsung-bio-reports-exceptional-2023-revenue-and-forecasts-sales-jump-in-2024/

Launched by Crown Prince Mohammed bin Salman, the National Biotechnology Strategy will advance Saudi Arabia’s capabilities across four main areas: vaccines, bio-manufacturing and localization, genomics and plant optimization, as reported Jan. 25 by the Al Arabiya News.

10년 후의 리스크?

[키움 허혜민] 비만 치료제의 또 다른 장점. 뇌 등 장기 염증 감소

Nature에서 비만 치료제가 염증을 억제하여 파킨슨과 알츠하이며 치료에 대한 희망을 언급

GLP-1 약물이 심각한 부작용이 적어, 염증 관련 질병에 확장 가능

https://www.nature.com/articles/d41586-024-00118-4

정말 만병통치약인가..

📌 엔케이맥스(시가총액: 2,523억)
📁 주식등의대량보유상황보고서(일반)
2024.01.30 16:50:45 (현재가 : 3,045원, -2.25%)

대표보고 : 박상우(69년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 15.06%
보고후 : 0.76%
보고사유 : 주식담보대출계약 변경 및 장내매도

* 민경덕(63년생) : 0.75%→0.0%
-보고자의 친인척/교수
2024-01-24/장내매도(-)/보통주/ -622,000주/-

* 박상우(69년생) : 12.94%→0.01%
-보고자의 본인/(주)엔케이맥스 대표이사
2024-01-24/장내매도(-)/보통주/ -998,600주/-
2024-01-24/장내매도(-)/보통주/ -900,000주/-
2024-01-24/장내매도(-)/보통주/ -1,400,000주/-
2024-01-24/장내매도(-)/보통주/ -700,000주/-
2024-01-24/장내매도(-)/보통주/ -4,922,400주/-

* 박진우(71년생) : 0.25%→0.0%
-보고자의 친인척/타회사 임원
2024-01-24/장내매도(-)/보통주/ -206,094주/-

* 진홍자(41년생) : 0.37%→0.0%
-보고자의 친인척/-
2024-01-24/장내매도(-)/보통주/ -304,188주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240130000395
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=182400

0.01프로를 판게아니라 0.01프로라고?

#엔케이맥스

먼저 KB증권은 지난 연말 엔케이맥스가 주식담보 대출을 전액 상환해 놓고 왜 1월에 그런 공시를 했는지 이해할 수 없다는 입장이다.

KB증권 측은 “정확히 12월 20일에 담보 19만8233주에 대한 대출금 모두 상환했다”며 “주주들은 KB증권을 엔케이맥스 주가 하락의 주범으로 몰 수 있다는 점에서 잘못된 점을 바로잡아야 할 것 같다”고 설명했다.

이어 “이미 연말에 대출을 모두 상환했는데 1월 10일 공시가 계약이 유지된 것처럼 나간 것은 이해가 되지 않는다”고 의아해했다.

이베스트투자증권 역시 반대매매는 없었다고 설명했다. 지난 24일 대주주인 박상우 대표 본인이 직접 장내 매도했고 이후 대출금을 전액 상환했다는 것이다.

이베스트투자증권 관계자는 “확인 결과 박상우 대표가 본인 담보 지분을 직접 매도했고 24일 대출을 모두 완납했다”며 “증권사로 인한 반대매매는 없었다”고 말했다.

https://m.ebn.co.kr/news/view/1611117/?sc=naver

여기뿐인가? 한국에 정리될, 정리되야할 회사들 굉장히많음

한올바이오 1.6조 vs IMVT 7.2조
보로노이 5900억 vs ORIC 1조

견실한 바이오 업계에서도 코리안 디스카운트는 존재합니다?

카리나보면서 힘내자