탑라인 성장 66%

[키움 허혜민] 타그리소+화학 EGFR 폐암 1차 치료 FDA 승인

FLAURA2 연구 기반 데이터로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 승인

mPFS 25.5 vs 16.7개월. HR 0.62.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-chemotherapy-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer

유한양행/J&J, 렉라자+리브리반트 병용 EGFR 폐암 1차 치료제로 지난해 12/21일 FDA에 허가 신청 접수한 바 있음.

렉라자+리브리반트 mPFS 23.7 vs 16.6개월. HR 0.8

Topo1 ADC Landscape

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/2/ema-proposes-waiving-comparative-efficacy-studies

유럽의약청(EMA)은 단일클론항체, 재조합 단백질 등 간단한 작용기전(MOA)을 지닌 바이오시밀러에 대한 비교유효성시험(CES)을 면제해 바이오시밀러 의약품을 비교할 때 인체 연구의 필요성을 줄이기로 제안했다.

누가 된거지

변화구가 세게 들어오시네

https://m.investing.com/news/stock-market-news/jpmorgan-starts-immunovant-with-overweight-sees-upside-for-share-price-93CH-3308019

조선 바이오의 희망... 한올바이오파마?

Daiichi Sankyo plots €1B expansion to beef up antibody-drug conjugate production in Germany
https://www.fiercepharma.com/pharma/daiichi-sankyo-plots-eu1b-expansion-beef-antibody-drug-conjugate-production-germany

묻고 따블로가

유한양행이 IgE 저해제 ‘YH35324’의 임상1a상 전체 결과를 논문을 통해 발표했네요. YH35324는 졸레어 대비 IgE에 강한 결합력을 가지며, 자가항체를 가진 환자에게서도 IgE를 억제할 수 있다는 차별성을 바탕으로 약물을 개발하고 있다. 따라서 IgE 수치가 높은 환자와 오말리주맙 불응성 환자가 타깃입니다.

현재 임상1b상 단계이며, 이 결과를 바탕으로 곧 아토피피부염 대상 임상을 시작할 계획입니다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “특히 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것은 기존 치료제 대비 차별점”며 “성공적인 임상2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다”고 설명했습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=21134

흠..

지아이 다음달 30일이 1년락업해제였던가

마운자로 NASH이벤트로 악재인줄 알았다가 뒤늦게 호재로 인식 중

(코스닥)알테오젠 - 투자판단관련주요경영사항 (인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 라이센스 변경계약의 체결) http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20240222900249
2024-02-22

1. 계약 상대방:MSD International Business GmbH

2. 계약변경의 주요 내용

1)특정제품군에 대한 독점적 사용권 부여
MSD가 ALT-B4를 첨가하여 개발중인 Pembrolizumab제품군에 한정하여 독점적 라이선스 사용권을 부여함. Pembrolizumab제품군 이외의 개발품목은 원계약의 적용을 받음.

2)변경계약 signing fee의 수취
변경계약의 체결후 US$ 20,000,000(267.0억원)를 변경계약 합의의 대가로 수취하기로 함(직전 사업년도 연결기준 매출액 28,806,344,498원 대비 92.7% 해당)

3)마일스톤 대금의 추가
Pembrolizumab제품군의 품목허가, 특허연장 및 누적순매출에 따른 마일스톤을 원계약대비 최대 US$ 432,000,000을 증액하여 수취하기로 함

4)상업판매에 따른 로열티 수취 조건의 추가
Pembrolizumab제품군의 최종 누적순매출 마일스톤의 대금 수취가 종료된 이후, 매년 Pembrolizumab제품군의 판매금액(순매출)의 일정비율에 해당하는 판매 로열티를 특허유효기간 동안 수취하기로 함

로열티율은 어떻게 소통하려나

[현대차증권 제약/바이오 엄민용]
알테오젠(196170)
BUY/TP 115,000(유지/유지)
할로자임 4Q 실적 컨콜 리뷰

로슈 PD-L1 면역항암제 티쏀트릭 SC 버전 영국 출시 1분기만에 전환율 18% 달성
- 전세계 최초의 PD-(L)1 면역항암제 피하주사(SC) 제품인 로슈/할로자임 티쎈트릭SC가 지난 8월 영국에서 승인된 후 1분기만에 혈관주사 시장을 무려 18% 전환하는데 성공
- 이 속도라면 1년 이내 50% 수준까지 순식간에 도달할 것. 머크는 ‘25년 키트루다SC 출시 후 ‘28년까지 약 40조원 매출액 중 약 50%를 전환하는 것이 목표인데 더욱 빨라질 것으로 예상
- 동사가 개발 중인 것으로 추정하고 있는 키트루다SC의 품목 독점 계약 변경 후 수취할 수 있는 로열티와 목표매출 달성 시 수령하는 마일스톤 인식 속도 또한 빨라질 것으로 예상
- 이번 4Q 실적발표에서 BMS또한 ‘25년 옵디보SC를 출시하여 시장전환율을 무려 75%까지 잡고있다고 밝혔고, 키트루다SC 또한 전환율은 ‘28년 50%가 끝이 아니라 그 이상 높아질 것
- 티쎈트릭SC의 빠른 시장 전환율은 유럽이 특히 치료 비용 절감을 위한 SC제형의 중요성을 인식해 채택이 매우 활발하기 때문이라고 답변, 미국은 메디케어 등 자동적으로 보장이 되는 경우가 있지만 의사들은 출시 후 6개월 뒤 적용되는 J코드 기다림. 환급 신뢰성 올라가는 효과

유럽 기존 '24년 특허만료에서 '34년으로 연장, 미국 '32년 종료로 밝혀 특허 이슈 해소
- 할로자임의 특허만료에 따른 동사의 특허 방어에 대한 우려가 많았는데, 유럽은 2032년까지 보호될 것으로 보이며 미국은 2034년까지 보호될 것으로 밝힘. ‘24년 유럽 만료 우려 해소
- 또한 동사의 Hybrozyme 대비 할로자임의 ENHANZE 기술은 실온에서 취약하며 낮은 수율이 단점인데 할로자임이 알테오젠과 같이 실온보관 및 고수율의 새로운 2세대 ENHANZE 개발
- 할로자임 특허 이슈도 해소되었지만 앞으로 빅파마들은 1세대 할로자임 ENHANZE 기술을 선호하지 않을 것임이 중요한 포인트. 알테오젠과 할로자임 기술에 대한 수요 지속 예상
- 머크는 최근 ‘23년 실적발표에서 키트루다 매출액이 약 250억 달러(약 33조 4,0000억원)으로 역사상 가장 높은 의약품 매출을 달성, 이는 전년도 대비 19% 증가한 수준, 2위는 옵디보로 약 90억 900만 달러(약 12조원)으로 키트루다의 36% 수준에 그쳤음
- 로슈 티쎈트릭은 그보다 더 낮은 37억 6,600만 스위스프랑(약 5조 7,000억원) 달성한 약물임에도 불구하고 티쎈트릭SC가 영국에서 출시 첫 분기만에 18% SC 전환 성공한 것은 큰 의미

최근 외신보도로 알테오젠 직접적 언급, 해외 증권사들 일제히 머크 키트루다 SC 언급 중
- 키트루다SC 임상 3상 결과 발표가 2-3분기 중으로 기대되는 가운데 머크 역시 키트루다SC 임상 3상 결과 발표를 앞두고 일제히 증권사들에게 키트루다SC 관련 내용 IR 중인 것으로 파악
- 품목독점 없이는 불가능한 시나리오. 최근 키트루다 혈관주사 제형 바이오시밀러 1상이 전세계적으로 시작. 머크 SC전환 압박은 더욱 높아지기 때문에 시간 갈수록 동사 협상력 높아지는 중


* URL: https://buly.kr/CWrQZe7

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근데 알테의 벨류에이션에는 로열티 뿐만아니라 할로자임의 특허 만료가 시기가 언제쯤인지 고려하는게 굉장히 민감하게 작용할거 같음