Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (민수 신)
[키움 신민수] 휴젤 레티보(Letybo) 어제자(29일)로 미국 FDA 허가 획득
https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024
https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024
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Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
[키움 허혜민] 노보, 백신과 유사한 버전의 위고비 기획
위고비와 잽바운드는 1주1회인데, 백신처럼 1년에 한번만 접종할 수 있다면?
노보의 최고 과학 책임자 Marcus Schindler은 STAT와 인터뷰에서 애초에 사람들이 비만이 발생하는 것을 방지하기 위한 백신과 같은 약물에 대한 생각은 매우 초기 단계에 있다고 언급
다만, 효과가 오래 지속되는 비만 치료제를 개발하는 것이 향후 약물 개발자의 핵심 개척 분야가 될 것이라고 말함.
현재 치료법보다 훨씬 덜 자주 복용할 수 있는 치료법을 개발하는 것부터 시작할 수 있음.
훨씬 더 어려운 것은 누군가의 체중을 영구적으로 변화시킬 수 있는 약물을 개발하는 것으로 아무런 부담 없이 건강한 체중으로 삶을 즐길 수 있다고 상상할 수 있을 것.
암젠이 4주1회 제형으로 비만 치료제 개발 중
https://www.statnews.com/2024/02/29/obesity-vaccine-wegovy-novo-nordisk/
위고비와 잽바운드는 1주1회인데, 백신처럼 1년에 한번만 접종할 수 있다면?
노보의 최고 과학 책임자 Marcus Schindler은 STAT와 인터뷰에서 애초에 사람들이 비만이 발생하는 것을 방지하기 위한 백신과 같은 약물에 대한 생각은 매우 초기 단계에 있다고 언급
다만, 효과가 오래 지속되는 비만 치료제를 개발하는 것이 향후 약물 개발자의 핵심 개척 분야가 될 것이라고 말함.
현재 치료법보다 훨씬 덜 자주 복용할 수 있는 치료법을 개발하는 것부터 시작할 수 있음.
훨씬 더 어려운 것은 누군가의 체중을 영구적으로 변화시킬 수 있는 약물을 개발하는 것으로 아무런 부담 없이 건강한 체중으로 삶을 즐길 수 있다고 상상할 수 있을 것.
암젠이 4주1회 제형으로 비만 치료제 개발 중
https://www.statnews.com/2024/02/29/obesity-vaccine-wegovy-novo-nordisk/
Forwarded from BioMoment-Oncology
https://www.onclive.com/view/fda-approves-amivantamab-plus-chemo-for-egfr-exon-20-insertion-nsclc
Amivantamab이 EGFR Exon 20 Insertion+ NSCLC 환자 대상 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았음(PAPILLON).
PAPILLON 임상3상 결과를 보면, Amivantamab + Chemotherapy(Carboplatin + Pemetrexed) 병용투여는 Chemotherapy 단독투여와 비교해 mPFS를 통계적으로 유의미하게 개선시켰음.
또한, Amivantamab 단독투여는 Platinum 기반 화학항암제 처방 후 질병이 진행된 EGFR Exon 20 Insertion+ NSCLC 환자들을 대상으로 FDA의 Full Approval을 받았음.
Amivantamab이 EGFR Exon 20 Insertion 시장은 잘 장악해나가는 모양새임.
한편, Takeda의 EGFR Exon 20 Insertion 타깃 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) ‘Exkivity(Mobocertinib)’가 자진철회 절차를 밟고 있으며, Blueprint Medicine은 BLU-451의 개발을 중단함에 따라 다른 경쟁약물에게도 기회가 생긴 상황임.
경쟁약물로는 Dizal Pharmaceuticals의 ‘Sunvozertinib’, ArriVent Biopharma의 ‘Furmonertinib’, 보로노이의 ‘VRN07’ 등이 있음.
텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영
Amivantamab이 EGFR Exon 20 Insertion+ NSCLC 환자 대상 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았음(PAPILLON).
PAPILLON 임상3상 결과를 보면, Amivantamab + Chemotherapy(Carboplatin + Pemetrexed) 병용투여는 Chemotherapy 단독투여와 비교해 mPFS를 통계적으로 유의미하게 개선시켰음.
또한, Amivantamab 단독투여는 Platinum 기반 화학항암제 처방 후 질병이 진행된 EGFR Exon 20 Insertion+ NSCLC 환자들을 대상으로 FDA의 Full Approval을 받았음.
Amivantamab이 EGFR Exon 20 Insertion 시장은 잘 장악해나가는 모양새임.
한편, Takeda의 EGFR Exon 20 Insertion 타깃 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) ‘Exkivity(Mobocertinib)’가 자진철회 절차를 밟고 있으며, Blueprint Medicine은 BLU-451의 개발을 중단함에 따라 다른 경쟁약물에게도 기회가 생긴 상황임.
경쟁약물로는 Dizal Pharmaceuticals의 ‘Sunvozertinib’, ArriVent Biopharma의 ‘Furmonertinib’, 보로노이의 ‘VRN07’ 등이 있음.
텔레그램 링크: https://news.1rj.ru/str/biomoment
작성자: 박동영
Onclive
FDA Approves Frontline Amivantamab Plus Chemo for EGFR Exon 20 Insertion+ NSCLC | OncLive
The FDA has approved amivantamab plus chemotherapy for the frontline treatment of select patients with EGFR exon 20 insertion+ non–small cell lung cancer.
바이오 탐색대
알테의 5% * 20배 로직에는 동의하진 않지만, 그거랑 별개로 개인적인 생각을 적어보자면... 1. Pem의 주요한 투약방식은 현재까지는 아직 Pem mono or Pem + Chemo Combo를 활용함. 2. Pem mono는 SC 제형이 합리적임 그런데 Pem + Chemo는 사실 Chemo 때문에 SC 제형을 넣는게 의미가 없음. 여긴 미래에 시밀러들의 영역임. 3. 그렇기 때문에 Pem mono는 50%로 먹고, 나머지 절반은 시밀러들에게…
3번에 대한 로직을 노가다로 따주신 위원님께 감사의 인사를
👍12👎5
근데 타그리소 단독이 현재 5.8bn인데, Ami+Laz Peak Sales가 어떻게 5bn정도 될 수 있나요? 진짜 궁금한데...
👎5🤣3👍1🎅1
Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민
Akero의 FGF21 agonist EFX의 MASH 임상 2b상 결과 발표
50mg(75%, p<0.001) 및 28mg(46%, p=0.07) EFX 그룹이 MASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선. 이는 위약 비율(24%)의 약 3배 및 2배.
50mg(36%, p<0.01) 및 28mg(31%, p<0.01) EFX 그룹이 MASH 악화 없이 섬유증이 2단계 이상 개선. 이는 위약 비율(3%)의 10배 이상.
* akero pre +58% 상승중
* FGF21 기전 국내 업체로는
GLP-1/FGF21 dual agonist 베링거인겔하임에 기술수출한 ‘유한양행’
t.me/bioksm
https://ir.akerotx.com/news-releases/news-release-details/akero-therapeutics-reports-statistically-significant
50mg(75%, p<0.001) 및 28mg(46%, p=0.07) EFX 그룹이 MASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선. 이는 위약 비율(24%)의 약 3배 및 2배.
50mg(36%, p<0.01) 및 28mg(31%, p<0.01) EFX 그룹이 MASH 악화 없이 섬유증이 2단계 이상 개선. 이는 위약 비율(3%)의 10배 이상.
* akero pre +58% 상승중
* FGF21 기전 국내 업체로는
GLP-1/FGF21 dual agonist 베링거인겔하임에 기술수출한 ‘유한양행’
t.me/bioksm
https://ir.akerotx.com/news-releases/news-release-details/akero-therapeutics-reports-statistically-significant
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미래에셋 제약/바이오 김승민
한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.
❤1
알테의 멀티플 문제는 이전에도 지적한 바가 있으니 알아서 참고하고…
모든 투자는 본인의 생각하에 매수매도를 하는 것임을 명심하시길 바랍니다
모든 투자는 본인의 생각하에 매수매도를 하는 것임을 명심하시길 바랍니다
👍7👎7👏1
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
[키움 허혜민] 흥미로운 AZ의 타그리소 연구 결과 발표(Feat. 유한양행 경쟁약물)
타그리소 FLAURA 임상시험과 실제 환자 결과가 달랐음.
비소세포폐암 1차 치료제로 타그리소 투여 받은 실제 환자(’20.1~’21.10월 311명)
이 중 44%(137/311)은 ECOG 수치가 낮아 FLAURA 부적격 환자였고, 생존기간 중앙값(mOS)도 FLAURA 보고된 것보다 1년 더 짧았음. (16개월 vs 34개월)
다만, FLAURA 적합 환자는 임상 결과와 유사한 전체 생존을 보임
전체 27.4개월 대비 부적격 환자의 mOS는 18개월 짧았음.
https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(24)00062-X/abstract
흠.. AZ의 타그리소 가치 평가를 한다면, 1차 치료 환자의 절반은 OS가 더 짧다는 부분이 감안되어야하겠네요.
타그리소 FLAURA 임상시험과 실제 환자 결과가 달랐음.
비소세포폐암 1차 치료제로 타그리소 투여 받은 실제 환자(’20.1~’21.10월 311명)
이 중 44%(137/311)은 ECOG 수치가 낮아 FLAURA 부적격 환자였고, 생존기간 중앙값(mOS)도 FLAURA 보고된 것보다 1년 더 짧았음. (16개월 vs 34개월)
다만, FLAURA 적합 환자는 임상 결과와 유사한 전체 생존을 보임
전체 27.4개월 대비 부적격 환자의 mOS는 18개월 짧았음.
https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(24)00062-X/abstract
흠.. AZ의 타그리소 가치 평가를 한다면, 1차 치료 환자의 절반은 OS가 더 짧다는 부분이 감안되어야하겠네요.
허혜민의 제약/바이오 소식통
[키움 허혜민] 흥미로운 AZ의 타그리소 연구 결과 발표(Feat. 유한양행 경쟁약물) 타그리소 FLAURA 임상시험과 실제 환자 결과가 달랐음. 비소세포폐암 1차 치료제로 타그리소 투여 받은 실제 환자(’20.1~’21.10월 311명) 이 중 44%(137/311)은 ECOG 수치가 낮아 FLAURA 부적격 환자였고, 생존기간 중앙값(mOS)도 FLAURA 보고된 것보다 1년 더 짧았음. (16개월 vs 34개월) 다만, FLAURA 적합…
사실 근데 ECOG가 문제라면 이건 사실 타그리소만의 문제는 아니고, Ami+laz 뿐만 아니라 chemo 등 모든 치료법에 공통적으로 해당될 것임
👎5👏2