두 번째 FDA 지적은 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차의 문제일 것으로 추정했다. 그는 “실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 얘기하고 있다”며 “우리 임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원인데, 두 나라가 지금 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다”고 설명했다.

미중 분쟁이 아니라 러우 분쟁이었나

CRL 요청이니깐 FDA거절이 아닌 건 아니냐 물어보시는 분이 있어서…

NDA/BLA 과정에서 그냥 제출 형식 자체가 글러먹거나, 자기가 신청 취하를 하지 않는 이상, CRL가 빠꾸를 친거임. 빠꾸친 내용이 무엇이냐가 중요한 건데, CRL로 내용에 임상 못 믿겠다. 다시 해와라 하면 그게 일반적으로 신약개발에서 말하는 FDA 거절임.

분석..맞아요? 뇌피셜아니고?

병철이형 다음에는 상장사 대표로 보는건가요

박셀바이오의 임상디자인의 특징적인 요법은 동맥에 직접 NK셀을 넣는 방법인데(정맥이나 피하가 아니고…) 이게 뭐, Regional 수준에서는 TACE를 쓰기고 하고 Advanced 단계에서도 HAIC라는 요법이 있긴함.

근데 일본에서 리얼월드 데이터 기준 그냥 HAIC를 해도 mOS는 31개월이 나온다고 하네요.

엥 아바스틴 + 티쎈트릭이 mOS가 20개월이 안되는데 왜 그러면 SoC로 안쓰는 건가요? > 어렵고 표준화되기 어려워서요…

저쯤 되면 슬슬 채널 닫아야하지 않나 싶다
조심스럽게 예상해보건대 아마 본인만 뭐가 문제인지 모르는 것 같음

뭐야 어디 뭔일났나?

빅파마 최약체? 치트키 발동

2024.05.21 16:25:03
기업명: 큐라클(시가총액: 1,732억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE 기술이전(License-Out, L/O) 권리 반환 의향 통보)

제목 : 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE 기술이전(License-Out, L/O) 권리 반환 의향 통보

* 주요내용
- 당사의 파트너사인 떼아 오픈이노베이션((Thea Open Innovation)은 2021년 10월 27일 체결한 CU06-RE 권리 반환 의향을 통보


- 떼아 오픈이노베이션은 2024년 5월 16일 CU06-RE 권리 반환 의향을 큐라클에 통보했으며, 계약에 의거하여 30일 간 양사 미팅, CEO 미팅 등을 거쳐 권리가 반환됨


- 당사는 계약상 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금(Upfront), 연구개발 비용에 대한 반환 의무를 가지지 않음

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240521900342
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270

큐라클 vs 올릭스 결과

큐라클 다운

하이텍팜... 마진율 여전히 괜찮은데, 수출입 지켜볼만한듯..