두 번째 FDA 지적은 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차의 문제일 것으로 추정했다. 그는 “실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 얘기하고 있다”며 “우리 임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원인데, 두 나라가 지금 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다”고 설명했다.
미중 분쟁이 아니라 러우 분쟁이었나
미중 분쟁이 아니라 러우 분쟁이었나
👍2👎2
CRL 요청이니깐 FDA거절이 아닌 건 아니냐 물어보시는 분이 있어서…
NDA/BLA 과정에서 그냥 제출 형식 자체가 글러먹거나, 자기가 신청 취하를 하지 않는 이상, CRL가 빠꾸를 친거임. 빠꾸친 내용이 무엇이냐가 중요한 건데, CRL로 내용에 임상 못 믿겠다. 다시 해와라 하면 그게 일반적으로 신약개발에서 말하는 FDA 거절임.
NDA/BLA 과정에서 그냥 제출 형식 자체가 글러먹거나, 자기가 신청 취하를 하지 않는 이상, CRL가 빠꾸를 친거임. 빠꾸친 내용이 무엇이냐가 중요한 건데, CRL로 내용에 임상 못 믿겠다. 다시 해와라 하면 그게 일반적으로 신약개발에서 말하는 FDA 거절임.
👎6👏5👍1😱1🤣1
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.05.21 16:25:03
기업명: 큐라클(시가총액: 1,732억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE 기술이전(License-Out, L/O) 권리 반환 의향 통보)
제목 : 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE 기술이전(License-Out, L/O) 권리 반환 의향 통보
* 주요내용
- 당사의 파트너사인 떼아 오픈이노베이션((Thea Open Innovation)은 2021년 10월 27일 체결한 CU06-RE 권리 반환 의향을 통보
- 떼아 오픈이노베이션은 2024년 5월 16일 CU06-RE 권리 반환 의향을 큐라클에 통보했으며, 계약에 의거하여 30일 간 양사 미팅, CEO 미팅 등을 거쳐 권리가 반환됨
- 당사는 계약상 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금(Upfront), 연구개발 비용에 대한 반환 의무를 가지지 않음
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240521900342
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270
기업명: 큐라클(시가총액: 1,732억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE 기술이전(License-Out, L/O) 권리 반환 의향 통보)
제목 : 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE 기술이전(License-Out, L/O) 권리 반환 의향 통보
* 주요내용
- 당사의 파트너사인 떼아 오픈이노베이션((Thea Open Innovation)은 2021년 10월 27일 체결한 CU06-RE 권리 반환 의향을 통보
- 떼아 오픈이노베이션은 2024년 5월 16일 CU06-RE 권리 반환 의향을 큐라클에 통보했으며, 계약에 의거하여 30일 간 양사 미팅, CEO 미팅 등을 거쳐 권리가 반환됨
- 당사는 계약상 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금(Upfront), 연구개발 비용에 대한 반환 의무를 가지지 않음
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240521900342
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270
Naver
큐라클 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
관심종목의 실시간 주가를 가장 빠르게 확인하는 곳
👍1