두 번째 FDA 지적은 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차의 문제일 것으로 추정했다. 그는 “실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 얘기하고 있다”며 “우리 임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원인데, 두 나라가 지금 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다”고 설명했다.
미중 분쟁이 아니라 러우 분쟁이었나
미중 분쟁이 아니라 러우 분쟁이었나
👍2👎2
CRL 요청이니깐 FDA거절이 아닌 건 아니냐 물어보시는 분이 있어서…
NDA/BLA 과정에서 그냥 제출 형식 자체가 글러먹거나, 자기가 신청 취하를 하지 않는 이상, CRL가 빠꾸를 친거임. 빠꾸친 내용이 무엇이냐가 중요한 건데, CRL로 내용에 임상 못 믿겠다. 다시 해와라 하면 그게 일반적으로 신약개발에서 말하는 FDA 거절임.
NDA/BLA 과정에서 그냥 제출 형식 자체가 글러먹거나, 자기가 신청 취하를 하지 않는 이상, CRL가 빠꾸를 친거임. 빠꾸친 내용이 무엇이냐가 중요한 건데, CRL로 내용에 임상 못 믿겠다. 다시 해와라 하면 그게 일반적으로 신약개발에서 말하는 FDA 거절임.
👎6👏5👍1😱1🤣1