📌 디앤디파마텍(시가총액: 3,325억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인)
2024.06.10 07:39:30 (현재가 : 31,700원, +0.63%)

* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
* 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상

* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
* 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가

* 기타투자판단 관련사항

- 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, IND가 승인된 임상시험 의약품의 새로운 임상시험은 신규 프로토콜에 대한 임상시험윤리위원회(IRB)의 승인 및 해당 프로토콜의 미국 FDA 제출 후 통상 30일 이내에 미국 FDA로부터 별다른 통지가 없으면 임상 개시가 가능합니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 IRB의 승인을 받은 임상시험 2상 프로토콜 제출 후 30일간 미국 FDA로부터 별도 통지를 수령한 사실이 없었음을 당사의 임상대리인인 자회사 Neuraly, Inc.로부터 확인 받은 날짜입니다. (현지시간 2024-06-07)
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 시험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 내용은 향 후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240610900004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347850

★ [키움 허혜민] ★ 바이오다인, 숨은 알짜, 머지않은 로열티 유입

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
지난주 키움 Corp. Day가 진행되었으며, 동사의 세션은 연휴 전 마지막날 임에도 불구하고 높은 관심을 확인할 수 있었음.

내년부터 파트너사인 로슈로부터 로열티가 유입되어 점차 실적이 개선될 것으로 전망.

지난 주, 주가는 +33% 상승하며 단기 주가 급등에 대한 부담은 있으나, Peak Sales 기준 적정 시가총액 약 8,000억원대 수준으로 상승 여력 있다고 판단.

키움 제약/바이오 소식통 → https://news.1rj.ru/str/huhpharm



★ 보고서 링크: https://bit.ly/3yVBqur

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

[유진투자 바이오제약] 권해순
☆☆ 바이오다인(KQ.314930)
BUY.  TP26,000원. CP 12,220원

☆☆ '찐'이 나타났다 !

안녕하세요.
유진투자증권 권해순입니다.

금일 체외진단업체 바이오다인(314930.KQ)에 대해
투자의견 BUY. 목표주가 26,000원, 현재주가 12,220원)으로 신규 제시합니다.

-글로벌 1위 체외진단업체 로슈에게 인정받은 기업
-자궁겸부암 진단 기술 이전 계약체결. 2019-2039년 장기계약
-2019년부터 6년의 기술 검증과 기술이전 과정을 거쳐 2022년 최종계약 체결. 2025년부터 매출 발생 예상.
- 2024년  예상 매출액 41억원=>  2029년 914억원 예상
-2024년 적자. 2025년 흑자전환. 2029년 당기순이익 500억원 예상
- 실적 고성장세 대비 현재 기업가치 3천억원대 수준으로 저평가되어있다고 판단됨.

자세한 내용은 금일 발간된 자료를 참고하세요

감사합니다.

[키움 혁신성장리서치/스몰캡]

키움 스몰캡 Monthly vol.6: Supernova

◎ 학준's Pick
- 글로벌 시장 개화와 함께 성장 잠재력이 높은 업체들 중, 초기 성과가 나타난 업체들 선정
- Onsemi 양산 퀄 통과를 시작으로 하반기 글로벌 고객사들로의 확장성 기대되는 '코스텍시스' 주목
- 신규 플랫폼 런칭 및 캘리포니아 외 미국 전 지역으로의 확산 기대되는 '토마토시스템' 주목
- Top Picks: 코스텍시스(355150), 토마토시스템(393210)

◎ 현진's Pick
- 1분기 실적 시즌 이후 주목할만한 업체들 선정
- 높은 수주 잔고와 업황 반등에 따른 추가 수주 기대감 있는 '파크시스템스' 주목
- 6월 인도 공장 완공 후, 반도체 신규 사업 본격 진출 예정된 '드림텍' 관심
- 전략 제품 고성장 및 테크핀레이팅스 신용정보업 본인가 획득에 따른 신사업 모멘텀 기대되는 '더존비즈온' 관심

▶️ 리포트: bit.ly/3KBoNak

*컴플라이언스 검필

✅ 우주항공

📌 2024년 상반기 중국 성망 첫 위성 발사 목표
📌 2024년 6월 17일 이노스페이스 수요예측
📌 2024년 연내 중국 달 탐사 계획
📌 2025년 파이오니어 스테이션 개장
📌 2025년 연내 우주분야 '중소스타트업 스마일업' 사업 추진

📁 쎄트렉아이, AP위성, 컨텍, 한국항공우주, 한화에어로스페이스, 켄코아에어로스페이스, 인텔리안테크, 세아베스틸지주, 제노코, 엔케이, 비츠로테크, 한양이엔지, 파버나인, 덕산하이메탈, 센서뷰, 파이버프로

미국과 중국이 우주 산업에서 패권 경쟁에 돌입했다.
일론 머스크가 이끄는 미국 민간 우주기업 스페이스X의 우주선 ‘스타십’이 6일 오전 7시 50분(현지시간) 네 번째 시험에서 예정된 비행을 완수했다.
‘스타십’은 최대 100명의 승객이 탑승할 수 있는 인류 역사상 가장 큰 로켓이다. 이번 발사가 최종 성공으로 판명될 시, 인류는 대형 우주교통 수단을 만드는 데에 다가서게 된다.
미국 항공우주국(NASA·나사)는 2026년 아르테미스 3호를 통해 인간 2명을 달에 보낼 계획이다. 이때 착륙선으로 스타십을 쓰일 예정이다. 빌 넬슨 나사 국장은 엑스(X)를 통해 “인류를 달로 돌려 보내는 데 한 걸음 다가서는 한편 화성을 향해서도 나아갈 수 있게 됐다”고 밝혔다.
중국은 달 탐사선 ‘창어 6호’가 세계 최초로 달 뒷면의 토양, 암석 등에서 샘플을 채취해 귀환선으로 옮겨 실었다.
중국 국가우주국(CNSA)에 따르면 6일(현지시간) 오후 2시 48분 창어 6호가 귀환선과 랑데부 및 도킹을 성공적으로 완료했으며 이어 3시 24분 달 샘플을 안전하게 전달했다고 밝혔다. 창어 6호는 25일쯤 지구로 돌아올 예정이다. 중국 네이멍구(內蒙古)의 스즈왕치(四子王旗) 착륙장에 착륙하게 된다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/050/0000076021

바이오다인

1. 자궁경부암 액상세포진단(LBC) 테스트의 핵심기술 보유

동사는 자궁경부암 조기진단에 효과적인 액상세포진단 테스트의 핵심 기술인 블로윙 (Blowing) 기술 보유. 글로벌 진단기업인 홀로직과 벡톤디킨슨만이 보유하고 있는 LBC 검사 기술을 블로윙 방식으로 자체 개발하여 민감도를 73%까지 제고, 우수성을 입증함. LBC 검사는 HPV 분자진단 테스트와 더불어 자궁경부암 조기진단의 필수 검사로 대두되고 있으며, WHO는 자궁경부암 유병률 및 사망률을 낮추고자 하는 의지로 현재 40%를 밑도는 조기진단율을 2030년 70%까지 높이려 하고 있음. 이에 자궁경부암 진단시장은 2023년 $7B에서 2030년 $10B 이상 성장할 전망임

2. 로슈와 글로벌 독점계약 체결로 2025년부터 본격적인 로열티 유입 기대

2019년 글로벌 제약사/분자진단 기업인 로슈와 블로윙 기술에 대한 독점 라이선스 계약을 체결. 계약 상대방은 비공개였으나 2023년 12월 최종 조건에 대한 계약 수정 후 올해 1월 파트너사명 공개함. 초기 계약금/마일스톤 $6.75M에 블로윙 기술이 적용되는 장비 및 소모품에 대해 판매 로열티를 수취하는 계약임.

로슈는 동사 기술을 적용한 자체 LBC 장비 및 소모품을 연내 출시할 것으로 기대되며 2025년부터 소모품 중심으로 본격적인 판매 로열티를 수취할 것으로 전망됨

3. 독과점 시장에 높은 침투 가능성과 안정적 로열티 매출이 투자 포인트

일본로슈와 2014년부터 거래해 왔으며 매출의 90% 가량이 해외에서 발생 중. 로슈와 독점계약 이후 거래처를 확대하지 않고 있어 실적은 감소하는 양상을 보이고 있으나 로슈의 제품 출시 시 실적은 큰 폭으로 개선 가능한 구조임. 독과점 양상의 글로벌 LBC 검사 시장 특성과 자궁경부암 조기진단의 확대 움직임 지속에 더해 하반기 로슈의 제품 출시 모멘텀이 투자의 긍정요인으로 연중 작용할 전망

(24.3.13 신영)

미래 경쟁력 Upside potential

자궁경부암 휴대용 키트(WHO 권고, 한양대학교 산부인과 협력 개발)

개발 배경
• 직장이나 육아를 포함한 가사 노동에 의한 시간적, 금전적인 문제, 의료 시설의 부족, 검진에 대한 부정적 경험, 성적인 트라우마, 기타 문화, 종교적인 사유 등 개발 컨셉
• 비대면식 간편한 자가채취로 검진대상 여성의 선택적 편의성 증가
• 지역적, 문화적 특성을 고려한 제품 개발

제품 특징
• STD(성매개 감염검사) & HPV(인유두종 바이러스 검사) 및 자궁경부암 검사를 위한 세포 채취
• Earlypap 브러시는 자궁경부(cervix)와 그 주변의 상태(예: 나이의 많고 적음, 건강 상태의 변화)에 따라 최적의 형태로 변경되어 정확한 탈락세포 채취 가능
• User Friendly
• 휴대와 운반이 편리함

(바이오다인 IR자료)

1)실적 전망: 통상적으로 공급된 후, 한 개 분기 뒤에 정산되는 점을 감안한다면
동사 또한 이르면 연말 공급 개시되어 ‘25년 1분기부터 서서히 실적에 반영될 것으로 보인다. ‘25년부터 제품 판매에 따른 로열티 유입 등으로 동사의 매출액은 200억원, 영업이익은 100억원 규모로 전망되며, 피크 매출에 도달하는 ‘29년에 보수적으로 매출액 2,000억원, 영업이익 1,500억원 추정된다 (부인과 4억 개 테스트+ 비부인과 5천만 테스트)

2) 단순 계산으로 할인율 8% 5개년 현가화하고, 영업이익의 80%가 당기순이익이라고 가정시 약 820억원으로 이에 PER 10배 적용하면 적정 시가총액은 약 8,200억원 수준이다. (현재 시총 3637억원)

3) RISK: ‘23년 20억원 영업적자였으나, 감가와 특허 상각비 등으로 이를 제외하면 실제 현금 지출은 거의 없는 수준으로 자금조달 우려가 적다 (최근 3년간의 현금성 자산 약 260억원 유지 중). ‘22년 영업 흑자 67억원을 달성하여 관리종목 지정 우려 역시 낮다.

4) 추가 모멘텀: STD, HPV 및 자궁 경부 세포의 자가 채취 가능한 자가채취 키트-50 개발하였으며, 이는 현재 다국적사 파트너쉽 체결이 안되어 있다

(24.6.10 키움 콥데이 후기)