📌 강스템바이오텍(시가총액: 896억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.)의 제1/2a상 임상시험계획변경승인신청)
2024.08.27 07:44:36 (현재가 : 1,599원, -0.06%)

* 임상명칭 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제1/2a상 임상시험
* 대상질환 : 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis)
* 임상단계 : 국내 임상 제1/2a상

* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : ① 제 1 상 임상시험
- 1차 목적:
무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 내약성 평가

○ 용량제한독성 Dose Limiting Toxicities, DLTs) 평가에 따른
최대 내약용량 Maximum Tolerated Dose, MTD) 확인

○ 이상반응 평가
- 2차 목적:
무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가

② 제 2a 상 임상시험
- 1차 목적:
2a 상 임상시험에서의 권장용량 Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 확인
- 2차 목적:
무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가
* 임상방법 : - 시험대상자수 :

① 제 1상 임상시험: 총 12~18명

- 코호트 1(저용량군): 3명 또는 6명

- 코호트 2(중용량군): 3명 또는 6명

- 코호트 3(고용량군): 6명


② 제 2a상 임상시험:총 108명

- 시험군 1(중용량군): 36명

- 시험군 2(고용량군): 36명

- 위약군: 36명

- 실시방법 : 단계적 용량증량-용량확대, 제 1/2a상 임상시험

① 제 1상: 공개, 용량증량


② 제 2a상: 위약 대조, 무작위배정, 평행, 단일 눈가림

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발행(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인시 관련 공시를 진행할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240827900006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=217730

『보로노이(214450.KQ) – 글로벌 약물 설계 기업으로의 확장』
제약/바이오 엄민용 ☎️02-3772-1546

▶️ 미국 헬스케어 VC와 협업 지속될 것
- 보로노이의 자가면역질환 치료제 VRN04가 미국 비상장 바이오텍 안비아와 연구에 대한 옵션 계약을 체결.
- 안비아는 자산 규모 145억달러에 달하는 헬스케어 전문 VC(벤쳐 캐피탈) 디어필드가 설립한 바이오텍으로, 보로노이의 약물설계 능력을 글로벌 VC로부터 인정받은 첫 사례

▶️초기 임상 결과만으로도 검증된 것 아닌가
- VRN07과 VRN11가 초기 임상 1상 단계임에도 긍정적 결과를 도출함에 따라 글로벌 VC들로부터 약물 설계 또는 기술이전에 대한 협업 제안오는중. 비상장 안비아(Anvia) 주식 250만주 약 33.5억원 규모를 계약금 형태로 수령. 수십 % 수준의 의미있는 지분 확보. 이번 공시는 디어필드(Deerfield) 그리고 빅파마 VC를 포함 총 2개의 그룹이 각각 약물 설계 논의한 것과는 별개의 건.
- 추가 논의까지 포함하면 현재 공시된 VRN04를 포함하여 보유 중인 물질에 대한 논의는 총 2건, 향후 약물 설계 품목까지 합치면 다수 협의 중. VRN07 또한 중국 판권에 대한 기술이전 협의 중으로 연내 L/O을 목표. VRN11은 10월 중 발표 예정이었으나 모집에 따라 결과 발표 시기 다시 업데이트될 것. 그러나 VRN07의 초기 임상 결과만으로 디어필드와 협업을 할 수 있던 것이라면 VRN11은 더욱 긍정적

▶️ Valuation & Risk
- 2분기 기준 약 650억원의 현금을 보유 중이어서 자금조달 이슈 없으며 VRN07의 중국 기술이전에 따른 계약금 인식으로 더욱 안정화될 것. 또한 VRN11이 40mg 이후 용량 내 유효성, 안정성 확보될 시 가장 주목 필요

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=328506
위 내용은 2024년 8월 27일 07시 52분 현재 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다. 제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

[현대차증권 스몰캡/방산 곽민정]
한선엔지니어링(452280)
NOT RATED
넘치는 수요, 편안한 밸류

■투자포인트 및 결론
- 동사의 2Q24 실적은 매출액 131억원(+10.3% qoq, -2.2% yoy), 영업이익 17억원 (+27.1% qoq, -34.6% yoy), OPM 13.3%를 기록. 일반적으로 1Q가 동사 실적의 저점인 점을 고려하면, 2H24로 갈수록 실적 상승세 기대
- 기존 주력 사업인 조선해양 부문의 수퍼사이클과 석유화학/에너지부문의 우호적인 환경, 신성장 사업인 수소와 ESS향에 대한 지속적인 성장이 가능할 것

■주요이슈 및 실적전망
- ESS용 직분사 소방설비 피팅 및 밸브의 경우 당사가 S사와 2021년부터 개발하여 독자적으로 공급 중이며, 고온고습, 염수분무, 감압, 응력분식균열테스트, 원소재재료시험협회 규격 승인 등을 완료할 수 있는 기술테스트 진행과 함께 UL 인증을 획득해야 하기 때문에 높은 진입 장벽을 확보하고 있음. 국내 유일 S사와 L사의 ESS용 모델에 대한 공급량 확대와 신규 모델에 대한 매출 성장 기대
- BNEF에 따르면, 2024년 글로벌 ESS 배터리 수요는 전체 배터리 수요의 13%를 차지, 신재생에너지 성장과 더불어 증가하는 추세로 동사의 ESS용 직분사 소방설비 피팅 및 밸브에 대한 수요도 증가할 것
- 또한 블룸에너지는 지난 8월 8월 2Q24 실적발표에서 20MW의 AWS 데이터 센터에 전력 공급 계약을 체결하였으며, 엔비디아가 투자한 데이터센터 스타트업인 CoreWeave에 자사와의 파트너십을 통한 연료전지 공급계약 체결을 발표. 그에 따라 미국 블룸에너지 본사의 제조 시설에 납품되는 동사의 블룸에너지향 SOFC용 플러밍 모듈에 대한 수요도 증가할 것으로 기대

■주가전망 및 Valuation
- 동사는 신사업 본격 매출을 위해 추가적인 캐파 증설을 예정하고 있어, 이를 통한 신사업 부문의 매출 성장세 기대
- SOFC, ESS, 조선/해양부문, 석유화학/에너지 등 전방산업의 우호적인 환경으로 동사 역시 기존 주력산업의 견조한 성장에 더해 신성장 사업의 성장세가 실적과 밸류를 견인할 것으로 기대

* URL: https://parg.co/llUt

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

[미래에셋 김승민] 보로노이 관련 RIPK1i 임상 개발 현황 및 딜

RIPK1은 TNF Receptor 아래 세포내 신호전달 경로 타겟. TNFR 타겟 항체 치료제(휴미라, 레미케이드 등)에 대한 저분자 화합물 대안으로 간주되었으나, TNF 항체가 제공하지 못하는 주요 치료 옵션을 제공할 가능성 존재
장점으로 1) CNS에서 안전. 2) RIPK1은 TNF 보다 더 광범위한 염증 촉진. 3) 환자 계층화 가능. 때문에 자가면역질환 혹은 퇴행성뇌질환 타겟으로 개발 중

* 현재 상업화 아이템은 없고, 임상중인 아이템으로 애브비 임상2상(궤양성대장염), 사노피 임상2상(궤양성대장염), 릴리 임상2상(류마티스관절염), 디날리 임상2상(퇴행성뇌질환) 등
* ALS 등 퇴행성뇌질환에 대해서는 부작용이슈로 임상중단 다수. 따라서 UC, RA 등 자가면역질환으로 개발중인듯

* RIPK1 관련 딜로는

* 2018년 사노피가 디날리의 RIPK1 타겟 두개를 업프론트 $125mn에 인수. DNL747(CNS 투과O), DNL758(eclitasertib, CNS 투과X). 747은 부작용으로 임상 중단. eclitasertib은 사노피가 루푸스 임상2상 PoC 데이터 보고 중단을 결정, 현재 궤양성대장염 임상2상 중. 임상2상 종료는 2025년

* 2021년 릴리가 리겔(rigel)의 RIPK1 타겟 R552(CNS 투과 O)를 (임상2상 진입 전에), 업프론트 $125mn, 토탈 $960mn에 확보
현재 릴리는 R552(opcadusertib) 류마티스관절염 임상2상 중. 임상2상 종료는 2026년

t.me/bioksm

RIPK1 신호전달경로 https://www.nature.com/articles/s41573-020-0071-y

릴리-리겔 https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-and-rigel-enter-strategic-collaboration-develop-ripk1

사노피-디날리 https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-stumbles-himalaya-trial-chalking-phase-2-als-fail-another-blow-denali-alliance

2024.08.27 08:46:48
기업명: 루닛(시가총액: 1조 3,960억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 가던트헬스/미국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 5.44%
보고후 : 3.98%
보고사유 : 장외매도

* GUARDANTHEALTH, INC.
2024-08-27/장외매도(-)/보통주/ -400,000주/BrookdaleAssetManagement


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240827000006
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/328130
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=328130

📌 클래시스(시가총액: 3조 3,984억)
📁 기업설명회(IR)개최
2024.08.27 08:54:35 (현재가 : 53,100원, 0.0%)

개최일자 : 2024-09-05
개최시각 : 09:30(NY)

개최장소 : 미국(뉴욕, 보스톤, 시카고), 홍콩
참가대상 : 해외 기관투자자

*IR 목적
기업가치 및 투자가치 제고

*IR 내용
1. 2024년 2분기 실적 발표 및 경영 현황 설명 2. 질의 응답

*실시방법
9/4~10 삼성증권 주관 미주 NDR 9/6 Morgan stanley 22nd Annual Global Healthcare Conference 9/10~11 CLSA 31st CITIC CLSA Investors' Forum

후원기관 : 삼성증권, Morgan stanley, CLSA증권


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240827900037
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214150

넷마블, 게임 전문 크리에이터 1,000명 지원한다

https://www.gamemeca.com/view.php?gid=1752543