헬스케어 팀 Monthly 자료 12월호입니다.

[글로벌 헬스케어 처방전 12월호]
바이오텍 랠리 지속 전망

I. 미래에셋증권 헬스케어 처방전 12월호
Top Picks: 삼성바이오로직스, 클래시스

II. 제약/바이오 투자전략 및 Top picks
1. Eli Lilly가 선택한 에이비엘바이오의 BBB 셔틀
2. 남은 4분기, 추가적인 딜 기대
3. 2026년 글로벌 바이오텍 전망
4. 녹십자 NDR 후기 (11/4~11/5)
5. 미래에셋증권 헬스케어 Corporate Day Note (11/25-11/27)
6. 주요 카탈리스트
7. 2025 글로벌 제약/바이오 주요 딜 질병/모달리티 구분

III. 의료기기/디지털헬스 투자전략 및 Top picks
1. 의료기기/디지털헬스 투자전략
2. 2026년 미용기기 전망: 무게 중심은 국내에서 다시 해외로
3. 2026년 디지털헬스 전망: 비급여에서 급여로, 국내에서 해외로
4. 2025년 하반기 헬스케어 Corporate Day 주요 Q&A
5. 글로벌 의료기기/디지털헬스 3Q25 Review
6. 주요 카탈리스트

IV. 글로벌 산업 데이터
주요 의약품 처방 데이터
외국인 의료관광객 피무미용관련 지출 통계
관세청 수출 데이터
글로벌 의료서비스 관련 데이터

V. 글로벌 주가 Performance

▶ 제약/바이오 투자전략

지난 11월, 국내 제약/바이오 섹터는 에이비엘바이오의 일라이릴리 향 총 3.8조원 규모의 Grabody-B 기술수출에 따른 센티멘트 개선 및 정부의 코스닥 활성화 방안 논의 가능성 등으로 가파른 주가 상승을 보였다. 미국 중소형 바이오텍(XBI US) 또한 11월 강한 주가 흐름을 보였는데, 지속해서 언급했듯 4분기는 전통적으로 글로벌 바이오텍 딜 성수기로 대형 M&A 및 라이선스 계약이 집중되는 시기이기 때문이다. 최근에는 대형 딜과 더불어 인수 경쟁전(Pfizer vs. Novo, Alkemes vs. Lundbeck) 양상도 나타났으며, 추가적으로 Protagonist, Abivax 등 M&A 가능성이 언급되고 있다.

12월에도 바이오텍 랠리가 지속될 것으로 예상한다. 여전히 바이오텍 딜 성수기다. 연말, 연초 빅파마들의 Investor Day 등을 앞두고 특허 만료를 앞둔 기존 블록버스터 방어 및 성장 전략 제시를 위한 인수, 라이선스 활동이 활발히 이어질 가능성이 높다. 이에 중소형 바이오텍의 긍정적인 주가 흐름이 예상된다. 시장에서 기대했던 에이비엘바이오가 대형 딜을 체결했기에, 알테오젠, 리가켐바이오, 오스코텍, 디앤디파마텍 등의 라이선스-아웃 기대감이 여전히 유효하다는 판단이다. 현재 국내 제약 바이오섹터의 시가총액 비중은 8% 수준으로 지난 10년 평균(약 9%)을 하회한다. 반면 신약의 상업화(유한양행/오스코텍, SK바이오팜, 알테오젠, 셀트리온 등), 신약 R&D(에이비엘바이오, 리가켐바이오, 디앤디파마텍, 오름테라퓨틱, 에이프릴바이오 등), 신약 생산(삼성바이오로직스, 에스티팜 등) 등 의약품 밸류체인 전반의 펀더멘털 레벨 업이 나타나고 있다. 비중확대 전략의 좋은 구간에 있다.

12월 주요 이벤트로 12/1~4 CTAD(에이비엘바이오, 오스코텍 등), 12/6~9 ASH(리가켐바이오, 오름테라퓨틱 등), 노보의 oral semaglutide(비만) 허가 PDUFA ~12/17(디앤디파마텍 등), 연내 릴리 GLP-1/GIP/GCG retatrutide 골관절염(OA) 데이터 발표(한미약품 등), 연말~연초 멧세라/화이자 097i 4주 임상(VESPER3) 및 224o/097o 데이터 발표(디앤디파마텍) 등이 있다.

우리의 탑픽은 인적분할로 수주경쟁력 강화, 5공장 추가 수주 가능성 및 6공장 투자 발표가 기대되는 삼성바이오로직스(207940), 관심종목은 일라이릴리, GSK와의 계약만으로도 추가적인 기업가치 상승 및 Grabody-B 활용 간(liver) 외 전달 효율을 높이는 공동연구 논문발표가 기대되는 에이비엘바이오(298380), 자회사 제노스코 100% 편입으로 레이저티닙 가치 재부각 및 MTBR 타우 타깃 항체 기술수출이 기대되는 오스코텍(039200)이다.

텔레그램: https://news.1rj.ru/str/bioksm
자료링크: https://han.gl/tHydD

ORIC Pharmaceuticals (J.P. Morgan)
TOP IDEA - Thinking About Upcoming Enozertinib ESMO Asia Updates

💡 핵심 포인트: Enozertinib 임상 업데이트 주목
• 12월 5~7일 열리는 ESMO Asia에서 enozertinib(ORIC-114) 관련 다수 발표가 예정되어 있음.
• 현재 동사는 ORIC-944(전립선암)의 잠재력만으로도 JPM Analyst Focus List(비중확대)에 포함된 상태임.
• 이번 데이터 발표는 시장의 관심이 낮았던 enozertinib을 장기적 가치 창출 요소로 부각시킬 촉매제가 될 것으로 판단함.

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🔎 주요 관전 포인트: 유효성 및 안전성
• 데이터 초점: 전치료 경험이 있는 환자군(n=~25) 중심이며, 일부 1차 치료 환자(n=~10-15) 데이터도 포함됨.
• 유효성 확인: EGFR exon 20, 비정형(atypical) NSCLC, HER2 exon 20 등의 환자군에서 1차 치료제 진입 가능성을 뒷받침할 명확한 활성 신호를 확인하는 것이 목표임.
• 안전성: 해당 계열 약물의 한계인 빈혈, QTc 연장, 간 효소 증가 등의 부작용 억제 여부가 핵심임.
• 임상 1상에서는 낮은 용량 감량률(16%) 및 중단율(4%)을 보여 안전성을 시사한 바 있음.
• CNS 전이: 이번 발표 코호트는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 환자를 포함함. 서화백의그림놀이(@easobi)
• 경쟁사 임상에는 이러한 환자가 포함되지 않았으므로, 더 심각한 환자군임을 감안하고 결과를 해석해야 함.
• 확실한 CNS 활성 데이터가 확인된다면 약물 반응 지속성(durability)에 대한 리스크를 줄일 수 있음.

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📊 기대치(Bar) 및 경쟁 상황
• 회사가 제시한 객관적 반응률(ORR) 기대치는 비정형 $\ge20\%$, Exon 20 $\ge35\%$, 1차 치료 Exon 20 $\ge55\%$ 수준임.
• 이는 경쟁 약물 벤치마크의 하단 수준이나, CNS 전이 환자가 포함된 임상이라는 점을 고려해야 함.
• 데이터의 성숙도는 반응 지속성(PFS)을 판단하기엔 이르나, 전반적인 데이터의 완성도(totality of data)에 주목할 필요가 있음. 서화백의그림놀이(@easobi)

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🔄 투자의견 변화 및 차이점
• 투자의견: 비중확대(Overweight) 유지.
• 목표주가: $20 (보고서 내 차트 기준, 11월 17일 제시 가격 유지).
• 관점 변화: 기존에는 전립선암 치료제인 ORIC-944가 주요 투자 포인트였으나, 이번 보고서에서는 enozertinib을 통한 파이프라인 가치 확장에 주목함.
• Enozertinib은 그동안 시장의 주목을 받지 못했으나(off the radar), 이번 구두 발표를 통해 1차 치료제로서의 가능성을 입증(de-risk)할 기회로 봄.

제목 : 구윤철 "국민연금 자산운용에 정부가 개입하는 일 절대 없다" *연합인포*
구윤철 "국민연금 자산운용에 정부가 개입하는 일 절대 없다" *그림* (세종=연합인포맥스) 박준형 기자 = 구윤철 부총리 겸 기획재정부장관이 국민연금을 환율 방어 수단으로 동원한다는 우려를 재차 일축했다. 구 부총리는 4일 MBC 라디오 '김종배의 시선집중'에 출연해 "국민연금 자산운용에 정부가 개입하는 일은 절대로 없다"고 강조했다. 구 부총리는 "국민연금은 자산운용 과정에서 해외투자가 필요하기 때문에 달러 수요가 생기는데, (연금) 지급을 해야 하는 시점에서 오히려 달러를 국내로 들여와야 한다"며 "그때 (원화는) 절상돼서 (달러-원 환율이) 떨어질 수 있다"고 설명했다. 이어 "그렇기 때문에 뉴프레임워크를 만들어 국민연금과 서로 협의·상의를 한다는 것이다"라고 설명했다. 지난달 기재부와 보건복지부, 한국은행, 국민연금은 연금의 수익성과 외환시장의 안정성을 조화시킬 수 있도록 '뉴 프레임워크'를 마련하기 위한 4자 협의체를 구성했다. 구 부총리는 최근 고환율 상황에 대해선, "외환 수급과 대내외 금리, 통화량 등 다양한 요인이 복합적으로 작용하는 문제"라며 "단기적으로는 구조적 외환수급 불균형을 해소하고, 장기적으로는 국가 경쟁력을 높여서 한국에 외환이 철철 넘치는 그런 경제를 만들겠다"고 말했다. 그는 "내년도 인공지능(AI) 예산을 3배, 연구개발(R&D) 예산을 최고로 늘리는 노력이 환율이나 우리의 복합적인 문제를 해결하기 위한 ' 선택과 집중'이다"라고 덧붙였다. jhpark6@yna.co.kr <저작권자 (c) 연합인포맥스, 무단전재 및 재배포 금지, AI 학습 및 활용 금지>

#알테오젠

이 뉴스가 공포심을 조장하는 것 같은데, 소송이 걸리면 일단 예비적으로 판매를 금지하는거고, 이 문제의 핵심인 특허에 대해서는 이미 알테에 유리하게 진행이 되고있습니다.

독일이 가처분 인용비율이 굉장히 높아서 빅파마들이 어려움을 겪는 시장인데 독일 법원은 일단 특허가 등록되어있으면 유효한 특허라고 보기 때문에 일단 인용하고 보는 경향이 있습니다 이건 지방법원에서 이루어지는 것이고 특허소송은 별개로 진행되는데 할로자임 특허는 무효가 될 확률이 굉장히 높습니다 키트루다에서 독일이 차지하는 파이는 매우 미미하기도 하구요

핵심은 특허입니다. 본게임에서 압도적으로 이기고있는데, 지방방송에서 일단 두고보자, 경기는 끝날때까지 봐야한다. 이걸 가지고 걱정할 필요가 있나싶네요.

🧬Halozyme, 독일에서 Keytruda SC(머크) 유통금지 가처분 승소

일단 독일은 특허 가처분을 세계에서 가장 적극적으로 인정하는 국가 중 하나입니다.

📍독일 가처분 인용률: 40~70%

미국 인용률: 10~20% 미만

일본/한국: 5~15% 수준

🔥즉, 독일은 미국보다 2~3배 이상 인용 가능성이 높습니다.

Halozyme가 독일 법원에 Merck의 Keytruda SC(피하주사 제형) 판매 금지를 요청

독일 뮌헨 지방법원 7민사부가 Halozyme의 손을 들어주며 가처분(injunction) 인용

따라서 Merck는 독일 내 Keytruda SC 유통·판매 중단해야 함

💊쟁점: Halozyme의 MDASE™ 특허 침해
핵심 특허
EP 2 797 622 (EP622) — Halozyme의 MDASE™ 기술 관련

피하에서 대용량 약물을 빠르게 투여할 수 있게 하는 hyaluronidase(히알루로니다제) 변형 기술

별도 무효소송(nullity proceeding)은 2025년 8월 Merck가 제기함, 현재 심리 중

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://news.1rj.ru/str/growthbio

🧬할로자임 MDASE와 머크의 키트루다SC 기술적 차이

📍MDASE™는 Halozyme이 자체 개발한 변형 인간 히알루로니다아제(hyaluronidase) 기반임.

📍Merck는 Keytruda(펨브롤리주맙)를 SC 제형으로 만들기 위해 독자적인 고농도 제형(high-concentration) 기술을 적용

즉, 키트루다 SC는 약을 물리적으로 농축해서 투여하는 방식입니다.

할로자임은, 조직의 공간을 넓혀서(ECM remodeling) 많은 약물을 넣는 방식.

두 기술은 근본적으로 작동 원리가 다릅니다.

📍이번 특허 소송의 EP622는 "특정 속성의 히알루로니다아제 변이"가 아니라

» 고부피/고점도 단백질 제형을 일정 속도·압력 조건에서 SC 투여하는 전체 메커니즘

Halozyme = 조직을 열어 공간을 확보하는 기술
Merck = 약물을 압축해서 넣는 기술

📍EP622 쪽을 보면 머크 입장에서 히알루로니다아제도 안쓰는데 왜 침해냐?? 라고 항소할수 있습니다.

EP622는 특정 히알루로니다아제를 쓰는 기술이 아니라,

“고점도·고용량 단백질 제형을 SC로 투여하는 특정 조건과 결과”

Halozyme 기술의 핵심은 효소 기반 조직 확장이다 → 우리는 그걸 사용하지 않았다

💊미국에서도 현재 소송중이긴 한데 미국은 특허 청구항을 좁게 해석하는 경향이 있습니다.

FDA 규제 환경에서는 제형 기술과 조직 확장 기술의 차이를 명확히 구분하고 있습니다.

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://news.1rj.ru/str/growthbio

디앤디파마텍, 2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 ‘발표 기업’으로 선정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20525

한편 일반적으로 매년 JPMHC에 ‘공식 초청’을 받아 가는 국내 바이오기업은 10개사 남짓으로, 이 중 발표 기업으로 선정되는 기업은 5개사 내외로 알려져 있다. 이에 이번 디앤디파마텍 초청은 DD01의 임상적 차별성과 시장 내 관심을 반영한 결과로 풀이된다.

또 최근 글로벌 제약사들이 중국 및 한국 등 동아시아 지역 제약사 및 바이오텍과의 혁신 기술 기반 라이선스 계약을 적극적으로 확대하고 있어 ‘APAC 트랙’ 발표 기업에 대한 관심 역시 지속적으로 높아지고 있다는 게 업계의 시각이다.