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Ten Level (텐렙)

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Forwarded from 리포트 갤러리
키트루다SC 독일 가처분 명령분쟁 현황 세부 분석

독일 가처분 신청은 특허권의 권리범위에 속하면 일단 인용될 수 있음

• 독일에서의 분쟁 전망 항소할 것이나,
예비 의견으로 빠른 결과 확인, 2026년2월-3월 예상

• 독일 외 유럽 국가는 독일만큼 쉽게 가처분 명령이 나오지 않을 것

• 총 매출에서 독일 비중은 소액, 그마저도 예비 판결 후 회복 가능성 있음

미국에서의 분쟁에 대한 영향력 Zero, 각 지역에서의 법적 영향력은 각국 법원이 개별적으로 판단

• Merck에 긍정적인 판결 결과 쌓일수록 불안감 줄어들 것, 여전히 이번 달 내 기술이전 이벤트 기대 중
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할로자임이 Peak revenue에 도달한다는 뜻은 (독일 법원의 가처분 신청이 인용 되었음에도 불구하고) MDASE 특허 연장은 실패하고 머크가 무효화를 성공할 것으로 분석한 것으로 볼 수 있겠습니다.
미국은 판매금지(예비금지명령) 가처분 인용을 위한 3개 조건 중 하나라도 불만족 시 보류/기각됩니다. 그러나 할로자임은 현재 어떤 1개의 조건도 만족시키지 못 하고 있습니다.

지난 6월 보고서의 제목처럼 키트루다SC는 미국과 유럽에서 승인됐고, L/O만 신규로 공시되면 다시 아무 문제도 아니게 될 것입니다. 지난 6월 4일 보고서를 참고 부탁드립니다.

[미국 예비금지명령 인용 조건]
1) MDASE 특허침해로 재산적 피해 입증
> 임상 또는 상업화 이력 없어 피해 입증 불가

2) 승소 가능성이 상당히 높다고 판단되어야 함
> PGR 개시되어 무효 가능성 높아 결론 보류

3) 미국 국민 보건에 지대한 영향을 미치는가
> FDA 승인된 매출 1위 항암제로 보건 영향 큼
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