2023.08.16 13:06:59
기업명: 아이센스(시가총액: 8,531억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 템플턴 인베스트먼트카운슬, 엘엘씨
관계 : 주주

* 보유주식
직전 보고서 : 7.32%
이번 보고서 : 5.99%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내매매
변동사유 : 단순취득/처분
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230816000086
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=099190

2023.08.16 15:06:52
기업명: 레이(시가총액: 3,799억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 미래에셋자산운용(주)
관계 : 주주

* 보유주식
직전 보고서 : 4.91%
이번 보고서 : 5.27%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내(외) 매수/매도
변동사유 : 보고자는 자산운용회사로 내부투자의사 결정에 의해 해당주식의 매수, 매도가 이루어지며 이에 따라 해당보유주식수의 변동이 발생함.
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230816000156
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=228670

2023.08.16 16:43:58
기업명: 파마리서치(시가총액: 1조 4,703억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정

발행회사: (주) 씨티씨바이오
회사와 관계: 기타
주요사업: 동물의약품, 인체의약품 연구개발, 제조, 유통
취득금액: 200억원
취득방법: 현금취득
취득목적: 사업다각화 및 신성장동력 확보
취득 후 지분율: 5.38%
자기자본대비: 5.38%
시가총액대비: 1.36%
취득예정일자: -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230816900375
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214450

TIMEFOLIO K바이오액티브 ETF (463050)

2023.08.17 16:22:45
기업명: 씨티씨바이오(시가총액: 2,662억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

보고자 : (주) 파마리서치
관계 : 주주

* 보유주식
직전 보고서 : 13.62%
이번 보고서 : 14.25%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 시간외매매
변동사유 : 시간외매매 지분 추가 취득
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230817000275
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060590

[다올 의료기기 박종현]

★ 제이시스메디칼 - 덴서티 미국 FDA 승인 획득

▶ 2023.04월 식약처 허가를 획득한 비침습 RF 장비인 덴서티는 8.14일 FDA에 대한 품목 허가 획득

* 링크 < http://pf.kakao.com/_txdWYj/101573781 >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >

[의료기기(Overweight) 다올 의료기기 박종현]

★ 2023.08월 수출데이터 잠정치(1~20일)

1. 톡신 17.2백만달러 (YoY -15.6%, MoM -29.3%)
> 미국/캐나다 0.1백만달러 (YoY -19.2%, MoM -99.1%)
> 중국 3.9백만달러 (YoY +283.8%, MoM +86.2%)

2. 임플란트 48.9백만달러 (YoY -14.5%, MoM -21%)
> 중국 22.7백만달러 (YoY -3.6%, MoM -30.1%)
> 미국 2.3백만달러 (YoY +5%, MoM -10.8%)
> 러시아 6.4백만달러 (YoY -34.6%, MoM -4%)

3. 미용 의료기기 54.6백만달러 (YoY -15.4%, MoM -24%)
> 미국 7.5백만달러 (YoY -9.9%, MoM -3.5%)
> 일본 4.3백만달러 (YoY -37.5%, MoM -53.4%)
> 브라질 6.5백만달러 (YoY +71.2%, MoM -2%)

4. 치과영상장비 16.4백만달러 (YoY -16.3%, MoM -10.3%)
> 중국 2.7백만달러 (YoY -13.4%, MoM +104.5%)
> 미국 5.8백만달러 (YoY +39.4%, MoM +13.9%)

5. 필러 126.5백만달러 (YoY -13.7%, MoM -18.7%)
> 태국 3.7백만달러 (YoY +7.6%, MoM -24%)

6. 콘택트렌즈 12.1백만달러 (YoY -30.3%, MoM -17.5%)

[다올 의료기기 박종현]

SOL 의료기기소부장Fn (464610)

> 국내 의료기기 소부장(소재,부품,장비) 핵심 기업에 투자하는 ETF

> 금일(8.22일) 상장

[다올 의료기기 박종현] - 08/23일 의료기기 News update

▶ 국내외 주요 뉴스
- “애보트⋅덱스콤 아성 허문다”...K중기 연합군 연속혈당측정기 ‘표준’ 도전 (https://bit.ly/44kvlBJ)
: 아이센스 올메디쿠스 등 표준마련 나서. 9월 열리는 IEC/62C 국제총회 발표 타진 중

- 메드트로닉, 연간 이익 예측치 상향 조정…의료기기 수요 증가 (https://bit.ly/44k1wkK)
: 일부 시술이 팬데믹 이전 수준보다 더 강력하게 회복되면서 추세가 수술 물량의 회복을 가리키고 있음

- 혁신의료기술 선정됐지만…실제 의료현장 활용엔 '어려움' (https://bit.ly/45kWVQx)

- 790조원 시장 美서 직판, 중남미 공략… 해외 직접 나간다 (https://bit.ly/3KT0dm2)

[의료기기(Overweight)/ 다올 의료기기 박종현]

★ GLP-1이 쏘아올린 작은 공

▶ Issue: GLP-1 계열 치료제 적응증 확대에 따른 의료기기 업체 영향 점검

▶ 8/8일 Dexcom과 Insulet 등 당뇨 의료기기 업체들에 대한 주가는 Novo Nordisk의 심혈관질환 임상 결과 발표 이후 주가 하락. 2형 당뇨병 환자수 증가 기대감 반영한 높은 멀티플을 더 이상 정당화할 수 없다는 의견 제기. 적응증 확대에 따른 실적 영향은 제한적일 전망이며, GLP-1 계열 치료제 비만 적응증 보험 커버리지 여부 또한 장기적인 성장성 결정할 주요 변수

▶ CGM: Medtronic은 GLP-1 계열 치료제의 적응증 확대에 대한 우려에 대해서 다음과 같이 설명. 1) CGM 사용의 대다수를 차지하는 1형 당뇨 환자에 대한 영향은 극히 제한적, 2) 2형 당뇨 환자들에 대한 영향은 있을 수 있으나, GLP-1 치료제 가격 등을 감안한다면 여전히 초기 영향은 제한적이며, 3) 유럽 사례처럼 CGM의 비만 적응증으로의 확대 등을 감안한다면, 매출에 대한 영향은 제한적일 전망. 추가적으로 프랑스는 인슐린 투여 당뇨 환자들에 대한 Abbott Libre CGM 제품에 대한 국민 건강 보험 적용 결정. 인슐린 치료 받는 당뇨 환자에 대한 최초 국가 단위 CGM 보험 적용 사례

▶ 수술 로봇: Intuitive Surgical은 비만 수술에 대한 수요 일부가 GLP-1 계열 약물로 대체 가능성 언급

▶ 인슐린 펌프 및 패치: Medtronic의 이오플로우 인수는 연내 종료 예정

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3OLCPYQ >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >

[루닛(Not Rated)/ 다올 의료기기 박종현]

★ 기업 간담회 후기: 무엇이 우릴 기다리는가?

▶ 금번 유상 증자 자금 활용 내역을 포함한 향후 사업 계획을 발표. 루닛은 향후 사업 개발에 있어 암 분야에 집중할 예정이며, 다만 진단 및 치료를 아우르는 수직적인 확장을 목표로 함. 사업 개발 분야는 크게 1) 플랫폼, 2) 어플리케이션, 3) Lunit Scope 3가지 분야로 분류

▶ 플랫폼을 통해 1) 암 데이터 소스에 대한 접근성 향상, 2) 파트너사로부터의 독립성 확보, 3) 수익 극대화. 해당 플랫폼에 탑재될 어플리케이션은 1) 자율형 AI, 2) AI 기반 암 위험도 예측, 3) Whole-body MRI AI. 마지막으로 Lunit Scope 활용에 있어서는 신약 개발 분야까지 확장 예정

▶ 2천억원 주주배정 유상증자 진행. 자금의 활용 내역은 운영자금 1,100억원과 타법인 취득 자금 900억원

▶ 1H23 루닛 순현금 500억원 수준. 자금 조달을 통해 주주 가치 희석되었으나, AI를 활용한 사업 개발에 대한 비전을 명확히 제시. 플랫폼 구축이나 신약 개발은 단기적으로 달성되기 어려운 목표지만, Oncology에 집중한 수직 계열화에 있어 필수적. AI 의료기기 업체로서 맞춤형 의료 목표로 하고 있는 루닛(Not Rated)의 행보에 주목

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/45MSe1T >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >

[다올 의료기기 박종현] - 08/28일 의료기기 News update

▶ 국내외 주요 뉴스
- 美 암젠-호라이즌 '메가 딜' 청신호 (https://www.hankyung.com/it/article/2023082724491)
: 미국 규제당국이 자국 제약사인 암젠의 호라이즌테라퓨틱스 인수를 막는 법적 절차를 일시 중단

- 클래시스, '슈링크 유니버스' 아시아 앰배서더로 배우 고민시 선정 (https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=229440)
: 클래시스, 태국 울트라포머 MPT(슈링크 유니버스) 출시

- 대웅제약 나보타 '사각턱 적응증' 허가 (https://www.etnews.com/20230827000041)

- 심평원, 디지털치료기기·AI 건강보험 등재 가이드라인 공개 (http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3008964)

[의료기기(Overweight)/ 다올 의료기기 박종현]

★ 연말까지 무슨 일이 남았을까?

▶ 커버리지 이벤트 점검. 아이센스(BUY, TP 3.7만원), 한올바이오파마(BUY, TP 3.1만원), 큐리옥스바이오시스템즈(Not Rated) 주목

▶ 한올바이오파마 IMVT-1402 1상 결과 9월 중 확인 예정. LDL 콜레스테롤 이슈 없는 SC제형의 Best-in-class 신약 기대

▶ 아이센스는 9월 CGM 케어센스 에어에 대한 국내 출시를 목표하고 있으며, 2023년 중 유럽 파트너사와의 계약을 체결하여 2024.03월 유럽 CE 인증 허가와 동시에 판매 개시가 기대됨. 관계사 케어메디의 인슐린 패치는 2023E 국내 품목 허가 예정

▶ 큐리옥스바이오시스템즈는 해외 상업화된 CAR-T 치료제 생산 프로세스 채택을 위한 성능 테스트 진행 중

▶ 원텍의 올리지오와 비올의 실펌X은 2023년 내 브라질 품목 허가를 목표하고 있음. 원텍의 경우, 레이저 장비인 라비앙이 브라질에서 견조한 판매가 이루어지고 있다는 점을 감안하면 브랜드 인지도를 기반으로 안정적인 시장 침투가 기대됨

▶ 제이시스메디칼의 비침습 RF기기 덴서티는 2023.08월 획득한 FDA 품목 허가를 기반으로 각각 3Q23E, 4Q23E 중 미국과 일본에서 판매 개시 예정

▶ 휴젤 2023.08월 레티보에 대한 BLA 재제출을 예정했음. 2023.08 – 09월 품목 허가 재신청 시, 2024.02월 – 03월 품목 허가 발표 예정

▶ 메디톡스 신제품 뉴럭스에 대한 국내 품목 허가는 9월 목표하고 있으며, MT10109L에 대한 FDA 품목 신청은 연내 제출 예정

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://bit.ly/3qQh8yN >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >