#바이오스펙테이터 #전일(8/13, WED) #전체기사

▶️ 바이오엔텍, ‘큐어백 인수’前 “백신 특허소송 합의”
https://www.biospectator.com/news/view/26002

▶️ 에이비엘, 'DLL4xVEGF' 2/3상 "내년 1Q 판독 연기"
https://www.biospectator.com/news/view/26016

▶️ 핀테라퓨틱스, 'CK1α 분자접착제' "국내 1상도 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/26024

▶️ HLB 엘레바, 브라이언 김 신임 대표 선임
https://www.biospectator.com/news/view/26032

▶️ 中포순, 美익스페디션에 ‘DPP1 저해제’ 6.5억弗 L/O
https://www.biospectator.com/news/view/26017

▶️ 길리어드, 항암제 'CAR-T' 매출부진 "계속"..경쟁심화
https://www.biospectator.com/news/view/26006

▶️ 美브릿지 분사 ‘차세대 RAS’, 나스닥 “SPAC 상장”
https://www.biospectator.com/news/view/26010

▶️ 'ADC+키트루다' 초기 방광암도 침투 시작 "OS 늘려"
https://www.biospectator.com/news/view/26028

▶️ 루닛, 상반기 매출 371억 "역대 반기 최대실적"
https://www.biospectator.com/news/view/26039

▶️ 뷰노, 2Q 매출 93억..“분기 최대실적 달성”
https://www.biospectator.com/news/view/26041

▶️ HLB제약, 2Q 매출 469억..전년比 31.16%↑
https://www.biospectator.com/news/view/26043

▶️ 차바이오텍, 상반기 매출 6030억 "역대 최대실적"
https://www.biospectator.com/news/view/26040

▶️ 한올, 'FcRn 항체' GD 2상 6개월 효능 "내달 발표"
https://www.biospectator.com/news/view/26038

#바이오스펙테이터 #전일(8/13, WED) #전체기사

노바티스(Novartis)는 BAFF-R 항체 ‘이아날루맙(ianalumab, VAY736)’이 쇼그렌증후군(Sjögren’s disease, SjD) 임상3상 2건에서 모두 1차종결점을 달성한 성공적인 탑라인 결과를 알렸습니다.

앞서 노바티스는 지난달 17일 진행한 올해 2분기 실적발표에서 이아날루맙을 화농성한선염(HS) 적응증에서는 개발중단할 것이라고 밝힌 바 있는데요. 당시 노바티스에 따르면 이아날루맙은 임상2상에서 위약 대비 효능을 나타냈지만, 목표 기준을 충족하지 못했습니다.

이번 결과는 이와는 반전되는 것으로, 노바티스는 최초로 쇼그렌증후군을 적응증으로 하는 임상3상에서 질병활성(disease activity)이 통계적으로 유의미하게 감소한 결과를 나타낸 것이라고 강조했습니다. 회사는 현재까지 쇼그렌증후군을 적응증으로 승인받은 전신(systemic) 치료제가 없는 상황에서 이아날루맙이 첫 치료제가 될 잠재력이 있다고 기대합니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26014

바이엘(Bayer)이 컴쿼트 바이오사이언스(Kumquat Biosciences)로부터 임상 진입을 앞둔 KRAS G12D 저해제를 13억달러 규모로 라이선스인(L/I) 했습니다. 계약금은 공개하지 않았습니다.

바이엘은 자체적인 RAS 파이프라인을 개발하고 있는 회사로 타깃을 점차 확대해가는 모습입니다. 이번 딜을 통해 바이엘도 KRAS G12D 분야에 진입하게 됐습니다. G12D 변이형은 KRAS 변이 중에서 가장 많은 비율을 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 시판된 KRAS G12C 저해제에 이어, 후속 KRAS 타깃으로 G12D에 대한 개발경쟁이 치열한 상황입니다.

컴쿼트는 바이엘에 앞서 다케다(Takeda), 일라이릴리(Eli Lilly)와 면역항암제 개발 딜을 체결해온 실적이 있습니다. 컴쿼트의 주력 파이프라인은 RAS 공유결합 저해제로, 현재 리드에셋의 임상1상을 진행중입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26031

인스메드(Insmed)의 DPP1 저해제 ‘브렌소카팁(brensocatib, INS1007)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비낭포성 섬유증 기관지확장증(non-cystic fibrosis bronchiectasis, NCFB) 치료제로 시판허가를 받았네요.

이번 승인으로 브렌소카팁은 FDA의 시판허가를 받은 첫번째 DPP1 저해제이자 최초의 NCFB 치료제가 됐습니다. 발표 당일 인스메드의 주가는 8% 상승했네요.

https://www.biospectator.com/news/view/26029

사이톰엑스 테라퓨틱스(CytomX Therapeutics)가 마스킹(masking) 기술을 적용한 EpCAM 항체-약물접합체(ADC)로 진행중인 고형암 임상1상에서 1명의 환자가 부작용으로 인해 사망한 것으로 드러났습니다.

사이톰엑스는 지난 5월 이번 EpCAM(TROP1) ADC인 ‘CX-2051’로 진행한 임상1상의 대장암(CRC) 코호트 초기결과, 최고용량군에서 전체반응률(ORR) 43%를 보이는 등 긍정적인 결과를 달성한 바 있습니다. 지난 5월 당시에는 용량제한독성(DLT)이나 4등급 이상의 부작용은 발생하지 않았습니다.

그러나 사이톰엑스가 이번에 업데이트한 결과 1명의 환자가 5등급의 치료관련 급성신손상(acute kidney injury)이 발생하며 사망했습니다.

사이톰엑스는 이번 사망사건을 미국 FDA에 보고했으며, 안전성검토위원회(Safety Review Committee)로부터 임상을 계속 진행할 것을 권고받았다고 설명했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26044

[WCLC 2025 초록]리가켐 바이오는 내달 6일부터 9일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 폐암학회(WCLC 2025)에서 자체 개발하고 있는 CEACAM5 ADC ‘LCB58A’의 연구 성과를 발표할 예정입니다.

리가켐바이오는 오는 2027년 LCB58A의 글로벌 IND 제출을 계획하고 있습니다.

LCB58A는 올해 2월 조병철 대표가 설립한 다안바이오테라퓨틱스(DAANBiotherapeutics)로부터 도입한 CEACAM5 항체에 리가켐바이오의 링커(β-Glu cleavable linker)와 페이로드 기술 ‘ConjuALL’을 결합해 개발한 ADC 후보물질입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26050

노바티스가 전날에 이어 BAFF-R 항체가 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP)에서도 효과적임을 알리며, 이틀만에 B세포유래 자가면역질환 후기임상 3개에서 성공한 결과를 내놨습니다.

노바티스의 ‘이아날루맙(ianalumab, VAY736)’은 항체의존성 세포독성(ADCC)을 통한 B세포 고갈과, B세포의 기능 및 생존에 관여하는 BAFF-R을 타깃해 저해하는 두가지 기전의 단일항체인데요. 노바티스는 이전에 모포시스(MorphoSys)와 이아날루맙을 공동개발하다가 지난해 모포시스를 인수하면서 확보했습니다.

노바티스는 이아날루맙이 ITP 적응증으로 1달1회씩 4번 정맥투여(IV)가 가능하다며, 승인될 경우 ITP 환자에게 치료를 받지 않는 기간을 연장할(extended time off treatment) 수 있다고 강조했습니다.

경쟁약물인 리겔 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)의 SYK 저해제 ‘타발리스(Tavalisse)’의 경우 경구투여로 1일2회(BID) 복용합니다. 그리고 현재 일본에서 ITP 치료제로 승인받은 아젠엑스(argenx)의 FcRn 저해제 ‘비브가르트(Vyvgart)’의 경우 1주1회로 4주동안 IV투여합니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26035

#바이오스펙테이터 #전일(8/14, THU) #전체기사

▶ 노바티스, ‘BAFF-R 항체’ 쇼그렌 3상 “최초 성공"
https://www.biospectator.com/news/view/26014

▶ 바이엘도 ‘KRAS G12D’ 합류, 퀌쿼트와 “13억弗 딜”
https://www.biospectator.com/news/view/26031

▶ 인스메드, 첫 'DPP1 저해제' 만성폐질환 "FDA 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/26029

▶ 동국생명과학, 상반기 매출 699억..전년比 3.4%↑
https://www.biospectator.com/news/view/26049

▶ 사이톰엑스, ‘마스킹’ EpCAM ADC 1상 “1명 사망”
https://www.biospectator.com/news/view/26044

▶ 리가켐바이오, 'CEACAM5 ADC' WCLC서 "차별성 공개"
https://www.biospectator.com/news/view/26050

▶ 노바티스 "또", 'BAFF-R 항체' ITP 3상도 "성공"
https://www.biospectator.com/news/view/26035

▶ SG메디칼, ‘암 오가노이드’ 신약개발 플랫폼 “UKC 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/26054

▶ 쓰리빌리언, 상반기 매출 46억..전년比 107%↑
https://www.biospectator.com/news/view/26056

▶ 대원제약, 상반기 매출 3017억..전년比 1.9%↑
https://www.biospectator.com/news/view/26057

▶ 셀트리온제약, 2Q 매출 1313억..전년比 12.1%↑
https://www.biospectator.com/news/view/26058

#바이오스펙테이터 #전일(8/14, THU) #전체기사

대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 시장에 첫 GLP-1 치료제가 등장했습니다. 노보노디스크가 블록버스터 질환 영역으로 MASH에서 FDA로부터 GLP-1 수용체 작용제 ‘위고비(세마글루타이드)’를 가속승인받았습니다.

세마글루타이드의 4번째 적응증으로 당뇨병, 비만, 심장약 치료제 라벨이 붙어있습니다.

마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보노디스크 최고과학책임자(CSO)는 “이번 MASH 승인으로 위고비는 독보적인 입지를 확보하게 됐다”고 말했습니다.

이로써 2번째 MASH 치료제가 나오게 됩니다. 지금까지 FDA 시판허가를 받은 MASH 치료제는 지난해 가속승인받은 마드리갈 의 경구용 THR-β 작용제 ‘레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)’가 유일네요. 레즈디프라는 올해 2분기 2억1280만달러 어치가 팔렸고, 마드리갈은 올해 8억달러 이상 매출을 전망하고 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26060

컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 에이비엘바이오(ABL Bio)의 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’ 등 3가지 이중항체 임상 에셋의 개발현황을 업데이트한 다음날, 나스닥에서 1억2000만달러의 자금을 조달했습니다. 자금조달 이전, 컴패스의 시가총액은 4억3000만달러 수준입니다.

바이오 투자가 경색된 시장상황 속에서 공격적인 움직임이며, 이는 컴패스의 이중항체 에셋이 시장에서 긍정적인 평가를 받은 것으로 풀이됩니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26045

차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 대표이사에 한성일 연구개발본부장(R&D 부문 총괄부사장)을 내정했습니다.

한 부사장은 오는 8월 25일 임시주주총회와 이사회를 거쳐 대표이사로 공식 취임할 예정입니다. 한 부사장은 차백신연구소에 지난 6월에 합류했네요.

그는 2002년 화이자에 합류한 이후 미국 코네티컷 주 R&D센터에서 구조기반신약개발 부서장 및 최고전문연구원(research fellow)을 지냈다.

재직기간 동안 코로나19 백신 ‘코미나티(COMIRNATY®)’, RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 ‘아브리스보(ABRYSVO®)’, 면역질환 치료제 ‘시빈코(CIBINQO®)’ 등이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인을 받아 상업화되는 데 역할을 했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26072

미국의 베단타 바이오사이언스(Vedanta Biosciences)가 마이크로바이옴(microbiome)으로 진행한 궤양성대장염(UC) 임상2상에 실패했습니다.

베단타는 지난 2021년 화이자(Pfizer)로부터 2500만달러의 지분투자를 받은 바이오텍입니다. 또한 지난 2023년 국내 한국투자파트너스 등이 참여한 시리즈E로 1억650만달러를 유치한 바 있습니다.

베단타는 마이크로바이옴이 유일하게 시판허가에 성공한 CDI(C. difficile infection) 예방치료제를 넘어, 환자수가 더 많은 염증성장질환(IBD) 등의 염증질환에서도 치료제 개발을 시도해왔습니다. 그러나 앞서 임상에 실패했던 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics), 플래그십의 이벨로 바이오사이언스(Evelo Biosciences) 등에 이어 베단타도 실패사례를 더하게 됐습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26052

리스폰스 파마슈티컬(Response Pharmaceutical)은 지난 13일(현지시간) 사노피(Sanofi)로부터 라이선스를 사들인 first-in-class 기전의 iMTP 저해제 ‘RDX-002’에 대한 긍정적인 비만 임상2상 결과를 발표했네요.

RDX-002는 저분자약물로, 장(intenstine) 특이적인 중성지방 전달 단백질인 iMTP(intestinal triglyceride transfer protein)를 저해해 식후 중성지방(triglyceride, TG)과 콜레스테롤(LDL-C)의 장내흡수를 낮추는 원리입니다. 리스폰스는 해당 약물이 first-in-class 기전으로, GLP-1 수용체 작용제를 중단한 비만환자의 체중 및 대사기능 유지에 도움을 될 것으로 기대한다고 설명했네요.

https://www.biospectator.com/news/view/26046