[WCLC 2025 초록]리가켐 바이오는 내달 6일부터 9일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 폐암학회(WCLC 2025)에서 자체 개발하고 있는 CEACAM5 ADC ‘LCB58A’의 연구 성과를 발표할 예정입니다.

리가켐바이오는 오는 2027년 LCB58A의 글로벌 IND 제출을 계획하고 있습니다.

LCB58A는 올해 2월 조병철 대표가 설립한 다안바이오테라퓨틱스(DAANBiotherapeutics)로부터 도입한 CEACAM5 항체에 리가켐바이오의 링커(β-Glu cleavable linker)와 페이로드 기술 ‘ConjuALL’을 결합해 개발한 ADC 후보물질입니다.

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노바티스가 전날에 이어 BAFF-R 항체가 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP)에서도 효과적임을 알리며, 이틀만에 B세포유래 자가면역질환 후기임상 3개에서 성공한 결과를 내놨습니다.

노바티스의 ‘이아날루맙(ianalumab, VAY736)’은 항체의존성 세포독성(ADCC)을 통한 B세포 고갈과, B세포의 기능 및 생존에 관여하는 BAFF-R을 타깃해 저해하는 두가지 기전의 단일항체인데요. 노바티스는 이전에 모포시스(MorphoSys)와 이아날루맙을 공동개발하다가 지난해 모포시스를 인수하면서 확보했습니다.

노바티스는 이아날루맙이 ITP 적응증으로 1달1회씩 4번 정맥투여(IV)가 가능하다며, 승인될 경우 ITP 환자에게 치료를 받지 않는 기간을 연장할(extended time off treatment) 수 있다고 강조했습니다.

경쟁약물인 리겔 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)의 SYK 저해제 ‘타발리스(Tavalisse)’의 경우 경구투여로 1일2회(BID) 복용합니다. 그리고 현재 일본에서 ITP 치료제로 승인받은 아젠엑스(argenx)의 FcRn 저해제 ‘비브가르트(Vyvgart)’의 경우 1주1회로 4주동안 IV투여합니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(8/14, THU) #전체기사

▶ 노바티스, ‘BAFF-R 항체’ 쇼그렌 3상 “최초 성공"
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▶ 바이엘도 ‘KRAS G12D’ 합류, 퀌쿼트와 “13억弗 딜”
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▶ 인스메드, 첫 'DPP1 저해제' 만성폐질환 "FDA 승인"
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▶ 동국생명과학, 상반기 매출 699억..전년比 3.4%↑
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▶ 사이톰엑스, ‘마스킹’ EpCAM ADC 1상 “1명 사망”
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▶ 리가켐바이오, 'CEACAM5 ADC' WCLC서 "차별성 공개"
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▶ 노바티스 "또", 'BAFF-R 항체' ITP 3상도 "성공"
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▶ SG메디칼, ‘암 오가노이드’ 신약개발 플랫폼 “UKC 발표”
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▶ 쓰리빌리언, 상반기 매출 46억..전년比 107%↑
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▶ 대원제약, 상반기 매출 3017억..전년比 1.9%↑
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▶ 셀트리온제약, 2Q 매출 1313억..전년比 12.1%↑
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#바이오스펙테이터 #전일(8/14, THU) #전체기사

대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 시장에 첫 GLP-1 치료제가 등장했습니다. 노보노디스크가 블록버스터 질환 영역으로 MASH에서 FDA로부터 GLP-1 수용체 작용제 ‘위고비(세마글루타이드)’를 가속승인받았습니다.

세마글루타이드의 4번째 적응증으로 당뇨병, 비만, 심장약 치료제 라벨이 붙어있습니다.

마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보노디스크 최고과학책임자(CSO)는 “이번 MASH 승인으로 위고비는 독보적인 입지를 확보하게 됐다”고 말했습니다.

이로써 2번째 MASH 치료제가 나오게 됩니다. 지금까지 FDA 시판허가를 받은 MASH 치료제는 지난해 가속승인받은 마드리갈 의 경구용 THR-β 작용제 ‘레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)’가 유일네요. 레즈디프라는 올해 2분기 2억1280만달러 어치가 팔렸고, 마드리갈은 올해 8억달러 이상 매출을 전망하고 있습니다.

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컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 에이비엘바이오(ABL Bio)의 DLL4xVEGF 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig)’ 등 3가지 이중항체 임상 에셋의 개발현황을 업데이트한 다음날, 나스닥에서 1억2000만달러의 자금을 조달했습니다. 자금조달 이전, 컴패스의 시가총액은 4억3000만달러 수준입니다.

바이오 투자가 경색된 시장상황 속에서 공격적인 움직임이며, 이는 컴패스의 이중항체 에셋이 시장에서 긍정적인 평가를 받은 것으로 풀이됩니다.

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차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 대표이사에 한성일 연구개발본부장(R&D 부문 총괄부사장)을 내정했습니다.

한 부사장은 오는 8월 25일 임시주주총회와 이사회를 거쳐 대표이사로 공식 취임할 예정입니다. 한 부사장은 차백신연구소에 지난 6월에 합류했네요.

그는 2002년 화이자에 합류한 이후 미국 코네티컷 주 R&D센터에서 구조기반신약개발 부서장 및 최고전문연구원(research fellow)을 지냈다.

재직기간 동안 코로나19 백신 ‘코미나티(COMIRNATY®)’, RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 ‘아브리스보(ABRYSVO®)’, 면역질환 치료제 ‘시빈코(CIBINQO®)’ 등이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인을 받아 상업화되는 데 역할을 했습니다.

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미국의 베단타 바이오사이언스(Vedanta Biosciences)가 마이크로바이옴(microbiome)으로 진행한 궤양성대장염(UC) 임상2상에 실패했습니다.

베단타는 지난 2021년 화이자(Pfizer)로부터 2500만달러의 지분투자를 받은 바이오텍입니다. 또한 지난 2023년 국내 한국투자파트너스 등이 참여한 시리즈E로 1억650만달러를 유치한 바 있습니다.

베단타는 마이크로바이옴이 유일하게 시판허가에 성공한 CDI(C. difficile infection) 예방치료제를 넘어, 환자수가 더 많은 염증성장질환(IBD) 등의 염증질환에서도 치료제 개발을 시도해왔습니다. 그러나 앞서 임상에 실패했던 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics), 플래그십의 이벨로 바이오사이언스(Evelo Biosciences) 등에 이어 베단타도 실패사례를 더하게 됐습니다.

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리스폰스 파마슈티컬(Response Pharmaceutical)은 지난 13일(현지시간) 사노피(Sanofi)로부터 라이선스를 사들인 first-in-class 기전의 iMTP 저해제 ‘RDX-002’에 대한 긍정적인 비만 임상2상 결과를 발표했네요.

RDX-002는 저분자약물로, 장(intenstine) 특이적인 중성지방 전달 단백질인 iMTP(intestinal triglyceride transfer protein)를 저해해 식후 중성지방(triglyceride, TG)과 콜레스테롤(LDL-C)의 장내흡수를 낮추는 원리입니다. 리스폰스는 해당 약물이 first-in-class 기전으로, GLP-1 수용체 작용제를 중단한 비만환자의 체중 및 대사기능 유지에 도움을 될 것으로 기대한다고 설명했네요.

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보어 바이오(Vor Bio)가 BAFF/APRIL 타깃 에셋의 쇼그렌증후군(Sjögren’s disease) 임상3상에서 성공하며, 항암 세포치료제에서 자가면역질환으로 전환한 선택이 틀리지 않았다는 것을 확인시켰네요.

앞서 보어는 지난 2015년 설립된, 세포치료제를 전문으로 개발하던 바이오텍이었습니다. 그러나 지난 5월 진행하던 임상 및 제조운영을 즉시 중단하고 직원의 95%를 해고했는데요. 당시 보어는 직원 8명만이 남아 회사 에셋의 매각 또는 라이선스, 회사 매각 또는 합병 등의 전략적 대안을 모색할 예정이었습니다.

그로부터 한달 뒤 보어는 전략적 대안으로 중국 레미젠(RemeGen)으로부터 자가면역질환 에셋을 사들이는 것을 선택했습니다. 보어가 라이선스인(L/I)한 약물은 BAFF(BLyS)/APRIL 이중타깃 융합단백질인 ‘텔리타시셉트(telitacicept)’로 계약금 1억2500만달러, 마일스톤 40억달러 이상 규모로 텔리타시셉트의 중화권을 제외한 글로벌 권리를 갖게 됐습니다.

보어는 파트너사인 레미젠이 중국에서 진행한 쇼그렌증후군 임상3상에서 텔리타시셉트가 긍정적인 탑라인 결과를 나타냈다고 밝혔습니다.

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미국 퓨어텍헬스(PureTech Health)가 임상2상 단계의 특발성 폐섬유증(IPF) 약물 ‘듀퍼페니돈(dupirfenidone, LYT-100)’을 떼내 신생법인(New co) ‘셀레아 테라퓨틱스(Celea Therapeutics)’를 설립했네요.

듀퍼페니돈은 로슈(Roche)의 IPF 치료제 ‘퍼페니돈(pirfenidone)’을 중수소화(deuteration)한 약물입니다. 중수소화는 화합물의 수소 원자를 더 무거운 동위원소인 중수소로 치환하는 기전으로, 약동학적 특성을 개선해 기존 약물 대비 효능과 안전성을 높일 수 있다고 알려져있네요.

이번 분사를 통해 셀레아는 듀퍼페니돈 임상 가속화와 호흡기질환 치료제 개발에 집중할 전략입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/26033

#바이오스펙테이터 #전일(8/18, MON) #전체기사

▶ MASH서 "첫 GLP-1" 등장..노보노 '위고비' 美가속승인
https://www.biospectator.com/news/view/26060

▶ 알테오젠, '상온보관 가능' 新히알루로니다제 "특허출원"
https://www.biospectator.com/news/view/26061

▶ 컴패스 "이중항체 진전 다음날", 나스닥서 1.2억弗 조달
https://www.biospectator.com/news/view/26045

▶ 지투지바이오, '1개월 면역억제제' 국책과제 선정
https://www.biospectator.com/news/view/26064

▶ 차백신연구소, 대표이사에 한성일 부사장 내정
https://www.biospectator.com/news/view/26072

▶ ‘화이자 투자’ 베단타, ‘마이크로바이옴’ UC 2상 “실패”
https://www.biospectator.com/news/view/26052

▶ GC녹십자, 태국 적십자와 ‘혈장분획제제’ 인력양성 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/26073

▶ 온코닉, P-CAB '자큐보' 中3상 "성공"..中허가신청
https://www.biospectator.com/news/view/26068

▶ 길리어드, CAR-T '예스카타' DLBCL 2차↑ "식약처 허가"
https://www.biospectator.com/news/view/26071

▶ 지니너스, 상반기 매출 52억..전년比 62.5%↑
https://www.biospectator.com/news/view/26062

▶ 동국제약, 삼양바이오팜과 '니코스탑' 공동 프로모션
https://www.biospectator.com/news/view/26074

▶ 리스폰스, 사노피서 L/I ‘iMTP 저해제’ 비만2상 "긍정적"
https://www.biospectator.com/news/view/26046

▶ 보어, 레미젠 'BAFF/APRIL' 쇼그렌 中3상 “성공”
https://www.biospectator.com/news/view/26048

▶ 이엔셀, ‘MSC세포’ CMT 1b/2a상 “IND 변경신청”
https://www.biospectator.com/news/view/26076

▶ 美퓨어텍, ‘중수소화 퍼페니돈’ 분사..”IPF 3상 추진”
https://www.biospectator.com/news/view/26033

▶ 한미약품, '롤론티스' 자가투여 "오토인젝터 제형 개발"
https://www.biospectator.com/news/view/26075

▶ 온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 췌장암 2상 IND 제출
https://www.biospectator.com/news/view/26077

#바이오스펙테이터 #전일(8/18, MON) #전체기사