씨에스베어링은 매출의 95%가 GE이고, 베스타스에 공급을 추진 중. 지멘스 터빈 품질 이슈의 반사이익 가능성

https://naver.me/xbnF1HYn 푸틴 연설

[키움 허혜민] 릴리 일1회 비만 치료제 orforglipron 2상 최대 14.7% 체중 감소

경구용 GLP-1 수용체 작용제 orforglipron 2상 결과 발표

36주 동안 1일1회 4가지 용량 12mg, 24mg, 36mg, 45mg 투여. 총 272명 참가자 무작위 배정.

26주 1차 종료점에서 위약 2%에 비해 모든 용량에서 8.6%~12.6% 용량 의존적이고 통계적으로 유의미한 체중 감소 확인

36주차 체중 감소 -9.4%에서 -14.7% vs 위약 -2.3%

시험 참가자 평균 체중 108.7kg

가장 흔한 부작용 경증~중등도 위장관 부작용 보고

혈당 수치 바이오마커 A1C가 26주차에 orforglipron 복용 환자에서 최대 2.1% 감소 vs 위약 0.4%

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2302392

경쟁업체 노보노디스크의 경우 Wegovy 경구제형 3상에서 50mg 1일1회 68주차에 15.1% 체중 감소 확인

직접 비교는 아니지만 릴리가 더 빠른 시간내에 체중 감소.

다만, 릴리는 2상. 노보는 3상으로 노보가 앞서 가지만 계속해서 쫓기고 있음.

참고로.. 경구 GLP-1인 Rybelsus가 현재 당뇨 치료제로 시판되고 있는데, 생체 이용률(bioavailability)이 1% 미만. 반드시 물이나 음식, 또 다른 약물 등을 섭취하기 30분 전에 매일 복용해야해서 의외로 복용법이 불편하고 서양에서는 펜 타입 주사 투여방식에 거부감이 없음.
비만 시장은 과연 다를지..

23.06.25 (일)
『업데이트 콘텐츠』

[범송공자의 업종테마]
▶️ 부진한 시장 속에서 양극화 심화
https://naver.me/GUDBRhOr

[가치투자클럽 수급탐구]
▶️ 하나기술, 솔루엠, 티엘비
https://naver.me/xQNMqCuE

[범송공자의 선별종목]
▶️ 시장하락 속에서 기관이 집중매수하는 종목은?
https://naver.me/Gu0vf6Uw

[오르비스투자자문 퀀트북]
▶️ 이번주 주도주와 신용잔고 감소/공매도 상위 종목 필터링
https://naver.me/x8iC3bAg

https://youtu.be/RQTF7KoC1uY 6월 넷째주

[키움 혁신성장리서치/항공우주/스몰캡 이한결]

▶ LIG넥스원(079550) - 커버리지 개시
: 탄탄한 내수 기반에 더해지는 수출 사업

◎ 첨단무기의 핵심 기술력을 보유한 종합방산업체
- 2022년 기준 사업부별 매출 비중은 정밀타격 56%, 감시정찰 14%, 항공전자/전자전 12%, 지휘통제 18%
- 정밀타격 부문은 현대전의 핵심 무기인 첨단 유도무기 체계 장비와 탐색기 등의 핵심 부품 개발 및 생산
- 신사업 부문에서 드론, 로봇 등을 활용한 무인 무기체계, 사이버전 및 미래전을 상정한 새로운 무기체계 등을 개발 추진 중

◎ 견조한 내수 성장세와 수출 확대에 따른 이익 개선 기대
- 2023년부터 2027년까지 5년간 방위력개선비는 연평균 12.8% 성장 계획
- 동사의 국내 개발 및 양산 사업은 신형 M-SAM, L-SAM-Ⅱ 사업 등 국방부 중장기 무기 개발 계획에 따라 견조한 성장 흐름 전망
- UAE 천궁-Ⅱ 공급 계약, 인도네시아 무전기 사업 등 해외 수출 사업들이 점차 실적에 반영되며 수출 부문이 중장기 성장의 핵심
- 2024년부터 해외 매출 비중이 20% 이상으로 확대되면서 본격적인 수익성 개선세가 나타날 것으로 전망
- 추가 수출을 위해 사우디아라비아, 말레이시아, 루마니아 등 다양한 국가들과 협상 확대되고 있다는 점은 기대 요소

◎ 투자의견 BUY, 목표주가 120,000원 커버리지 개시
- 2023년 매출액 2조 4,763억원(YoY +11.5%), 영업이익 2,009억원(YoY +12.2%, OPM 8.1%) 전망
- 탄탄한 내수 개발 및 양산 사업 기반에 UAE 천궁-Ⅱ 등 수출 사업이 점진적으로 실적에 기여하면서 중장기 수익성 개선 기대
- 사우디아라비아, 말레이시아 등 추가 수출 모맨텀도 유효한 상황
- 목표주가는 UAE 천궁-Ⅱ 등 해외 사업이 진행됨에 따라 실적 개선이 본격화되는 2024~2025년 2년간 평균 EPS 9,268원에 Target PER 13배 적용

▶ 리포트: bit.ly/3Jy7U0e

[SK증권 제약/바이오 이동건]
* 제이브이엠(매수(신규) / TP 42,000원(신규)), 높은 성장성, 저평가된 밸류에이션

□ ATDPS 시장 고성장 전망 속 글로벌 1위 파우치형 ATDPS 기업
- 국내를 포함한 파우치형 ATDPS(의약품 자동 조제 시스템) 강세 시장에서의 견조한 매출 성장 속 유럽, 북미 등 블리스터 카드 및 바이알형 ATDPS 중심의 시장에 진출, 침투를 가속화
- 특히 코로나19 이후 높아진 약사들의 업무 부담, 각국의 의료 재정 부담 축소를 위한 복약 순응도 상향 정책 수혜를 바탕으로 파우치형 ATDPS의 수요는 지속적으로 증가 전망
- 글로벌 ATDPS 시장 규모는 2020년 2.6조원에서 연평균 10% 성장을 통해 2027년 5.2조원까지 확대될 전망
- 제이브이엠은 59개국에 진출, 지속적으로 신규 지역을 확장 중이며, 다양한 ATDPS 제품 라인업 보유를 바탕으로 높은 경쟁력 확보

□ 수익성 높은 해외 ATDPS 매출 증가를 바탕으로 실적 고성장 전망
- 2023년 연결 매출액 및 영업이익은 각각 1,688억원(+17.5% YoY), 365억원(+65.9% YoY, OPM 21.9%) 추정. 수익성 높은 해외 매출 비중 확대를 바탕으로 영업 레버리지 효과 본격화 기대
- 조제시스템 매출은 유럽, 북미에서의 파우치형 ATDPS 수요 증가와 더불어 블리스터 카드, 바이알형 ATDPS 출시에 따른 매출 성장 기대. 특히 EU5 공략 본격화에 따른 성장 모멘텀 풍부
- 소모품 매출 역시 조제시스템 보급 확대(2021년 기준 글로벌 21,000대 설치 완료)를 바탕으로 지속적인 매출 성장 기대
- 영업이익률은 전년대비 6.4%p 상승 예상. 내수 대비 50~80% 높은 해외 ASP에 따른 해외 비중 확대로 영업 레버리지 효과 두드러질 전망

□ 투자의견 ‘매수’, 목표주가 4.2만원으로 커버리지 개시. 상승여력 44.8%
- 12개월 선행 순이익에 Target PER 15.5배 적용해 산출. 최근 의료기기 기업들의 동반 주가 랠리 속 제이브이엠과 마찬가지로 2023~2024년 영업이익 고성장이 기대되는 기업들의 평균 PER은 20배를 상회하는 만큼 밸류에이션 부담 적어
- 글로벌 ATDPS 기업이자 제이브이엠의 북미 파트너사인 Parata Systems는 2022년 BD에 약 2조원에 인수된 바 있어. 당시 Parata의 연간 매출액은 Trailing 기준 2,900억원 수준
- 제이브이엠의 높은 실적 성장성과 제품 경쟁력, 글로벌 ATDPS의 성장 잠재력 감안 시 저평가 구간으로 판단

* 보고서 원문: https://bit.ly/3NieJE0

* SK증권 제약/바이오 이동건: https://news.1rj.ru/str/SHIDGL
* SK증권 리서치 텔레그램 채널: https://news.1rj.ru/str/sksresearch

당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.

2023.06.26 09:20:56
기업명: 케어젠(시가총액: 2조 4,763억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청)

* 제목
CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인 신청

* 내용
1) 임상시험명칭

* 기타 중요사항
(1) 본 건의 임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행하게 됩니다.

(Study Product : CG-P5 peptide 30 mg eye drops)



(2) 또한 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 됩니다.

(Intended Dose : Patient will instill daily 1 package of CG-P5 peptide eye drops or placebo eye drops in the study eye [self-administered] using the single use tear-off disposable packaging or Eylea® (Aflibercept) intravitreal injection once in a month.)

(3) 본 임상 시험의 연구지표 (Study Endpoint)

① 1차 지표 (안전성) (Primary Endpoints (Safety))

- 부작용(AE) 평가

(Adverse Events (AE) assessment)



- 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화

(Change in intraocular pressure (IOP) with study drug compared to placebo)

- 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화

(Change in intraocular inflammation with study drug compared to placebo)

- 신체 및 전신 검사

(Physical & systemic examination)

- 활력징후

(Vital signs)

- 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사

(Laboratory parameters: Blood (haematology & biochemistry) and urinalysis)

- CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도

(Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events of CG-P5 peptide eye drops and Placebo)

② 2차 지표 (유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))

- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선.

(Improvement in best corrected visual acuity (BCVA) by CG-P5 peptide eye drops compared to Eylea® and placebo as measured by ≥15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score at the end of 3 months.)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선.

(Improvement in CNV on fluorescence angiography with study drug compared to Eylea® and placebo)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소.

(Decrease in central retinal thickness with study drug compared to Eylea® and placebo)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소.

(Decrease in total macular volume on optical coherence tomography with study drug compared to Eylea® and placebo)

- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용하여 BCVA, 중앙 망막 두께, 총 황반 부피가 개선된 환자 수

(Number of patients with improvement in BCVA, central retinal thickness, total macular volume with study drug compared to Eylea® and placebo)

- 연구 기간 동안 Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 맥락막 혈관신생 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화

(Change from Baseline in Choroidal Neovascularization CNV area as measured by Fluorescein Angiography (FA) over the study duration)

- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경

(Change from Baseline in Central Subfield Thickness CST as measured by spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) over the study duration)

(4) 상기 2. 주요내용 중 7) 신청일 및 3. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 FDA에 임상시험계획을 제출했음을 통보받은 한국시간기준 일자임.

(5) 추후 임상시험계획 승인 또는 변경사항 발생시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

(6) 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230626900070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214370

IR에서는 2~3개월 뒤 임상승인이 나면 CRO는 11월까지 임상을 종료할 수 있다고 합니다. 1상부터 아일리아와 유효성을 비교임상하기 때문에 효과가 유사하기만 해도 제형(점안제vs주사제)의 우월성으로 기술이전의 가능성은 높아질 것 같습니다

작년 올릭스의 황반변성치료제 1상 IND와 비교해보면 임상디자인의 차별성을 알수 있는데 올릭스는 용량테스트에 대조군없이 안전성만 평가합니다

1상부터 임상디자인이 이렇게 무모한(?)건 둘 중 하나겠죠. 파이프라인 버리는 행위든가, 아니면 전임상 데이터가 아주 좋았거나

회사 측에서는 프리IND에서 FDA가 1상부터 용량테스트 없이 아일리아와 비교임상을 권했다고 합니다. 전임상데이터도 공개할 예정입니다