Forwarded from 그로쓰리서치(Growth Research) [독립리서치]
U.S. to Allow South Korean, Taiwan Chip Makers to Keep Operations in China
미국, 한국·대만 칩 제조사 중국서 계속 운영 허용
https://www.wsj.com/articles/u-s-to-allow-south-korean-taiwan-chip-makers-to-keep-operations-in-china-5d7d72cc
월스트릿저널에서 방금 나온 기사입니다.
바이든 행정부가 한국, 대만 반도체 칩 제조업체들이
미국의 보복없이 중국에서 기존 칩 제조 사업을
유지하고 확장할수 있도록 허용할 계획이라는 보도가 나왔습니다.
✅독립리서치 그로쓰리서치 - https://news.1rj.ru/str/growthresearch
미국, 한국·대만 칩 제조사 중국서 계속 운영 허용
https://www.wsj.com/articles/u-s-to-allow-south-korean-taiwan-chip-makers-to-keep-operations-in-china-5d7d72cc
월스트릿저널에서 방금 나온 기사입니다.
바이든 행정부가 한국, 대만 반도체 칩 제조업체들이
미국의 보복없이 중국에서 기존 칩 제조 사업을
유지하고 확장할수 있도록 허용할 계획이라는 보도가 나왔습니다.
✅독립리서치 그로쓰리서치 - https://news.1rj.ru/str/growthresearch
WSJ
WSJ News Exclusive | U.S. to Allow South Korean, Taiwan Chip Makers to Keep Operations in China
Top semiconductor manufacturers would be allowed to maintain and expand their existing operations in China without U.S. reprisals.
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Forwarded from 노을프라푸치노
TSMC, AI GPU 수요 급증에 CoWoS 후공정 캐파 2배 증설할듯
https://www.digitimes.com/news/a20230612PD202/advanced-packaging-ai-gpu-cowos-hpc-tsmc.html
https://www.digitimes.com/news/a20230612PD202/advanced-packaging-ai-gpu-cowos-hpc-tsmc.html
DIGITIMES
TSMC on track to double CoWoS capacity for AI GPU/HPC chips
With its crucial CoWoS (chip on wafer on substrate) backend technology in high demand for AI GPU chips, TSMC's long-established "one-stop-shop" advantage for advanced chips manufacturing and packaging services has been fully demonstrated, and the foundry…
👍7
Forwarded from #Beautylog
메디톡스는 동남아시아 최대 규모 온라인 쇼핑 플랫폼 '쇼피'에 더마코스메틱 브랜드 '뉴라덤'이 입점했다고 13일 밝혔다.
신제품인 병·의원 전용 '뉴라덤 크림MD'와 기초화장품 '베이직더마' 라인을 쇼피에서 판매한다. 뉴라덤은 지난 달 세계 최대 온라인 쇼핑 플랫폼 '아마존'에도 입점했다.
쇼피는 동남아시아, 아마존은 북미 지역에서 높은 점유율을 기록하는 대표 온라인 쇼핑 플랫폼이다. 글로벌 시장 진입을 위한 필수 유통 채널로 꼽힌다.
메디톡스는 이번 글로벌 온라인 쇼핑 플랫폼 입점으로 미국을 비롯해 싱가포르, 말레이시아, 필리핀 등 북미·동남아시아 더마코스메틱 시장에 발을 들이게 됐다. 지난 3월 뉴라덤의 대대적 리뉴얼과 신제품 출시 이후 소비자 접점을 넓히기 위해 글로벌 유통 채널 확보에 주력한 성과다.
https://m.upinews.kr/newsView/upi202306130055
신제품인 병·의원 전용 '뉴라덤 크림MD'와 기초화장품 '베이직더마' 라인을 쇼피에서 판매한다. 뉴라덤은 지난 달 세계 최대 온라인 쇼핑 플랫폼 '아마존'에도 입점했다.
쇼피는 동남아시아, 아마존은 북미 지역에서 높은 점유율을 기록하는 대표 온라인 쇼핑 플랫폼이다. 글로벌 시장 진입을 위한 필수 유통 채널로 꼽힌다.
메디톡스는 이번 글로벌 온라인 쇼핑 플랫폼 입점으로 미국을 비롯해 싱가포르, 말레이시아, 필리핀 등 북미·동남아시아 더마코스메틱 시장에 발을 들이게 됐다. 지난 3월 뉴라덤의 대대적 리뉴얼과 신제품 출시 이후 소비자 접점을 넓히기 위해 글로벌 유통 채널 확보에 주력한 성과다.
https://m.upinews.kr/newsView/upi202306130055
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Forwarded from Buff
국내 심사 통과 의료기기, 美·日 등 5개국 심사 면제 추진
작성: 버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr
기사원문: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017
ㅁ 개념 잡기
- MDSAP는 의료기기 공동심사 프로그램 Medical Device Single Audit Program으로
쉽게 말해, "국제 기준에 따라 의료기기 안전/품질을 가입 국가간 공동으로 심사하자!" 라는 취지
- "회원국"(=정회원)은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국
- "참관국"은 유럽연합 (EU), 영국, 세계보건기구 (WHO) 3개
- "협력국"(=준회원)은 아르헨티나, 이스라엘, 한국, 싱가폴 4개국
- 현재는 5개 정회원국이 운영중인 심사기관 16개에서 의료기기 GMP를 통과하면,
다른 회원국에서도 의료기기 GMP 심사가 일부 또는 전체 면제됨
ㅁ 한국의 상황과 목표는?
- 한국은 19년 MDSAP 협력 회원국 가입, 24년 참관국, 26년 정회원국 가입을 목표로함
- 이와 별개로,
이번에 한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관 중 하나로 신규 지정되는 걸 목표로 추진하겠다는 것
ㅁ 의미?
- 실제 한국 식약처가 MDSAP 심사기관으로 지정되면, 의료기기 섹터 전체에 호재!
=신제품 개발하고 시장에 런칭하는 시간과 비용이 크게 단축됨
- 다만, 식약처가 이걸 목표로 '추진'하겠다는 것이므로,
=> 시일이 어느정도나 걸릴지, 최종적으로 지정되는지는 아직 지켜봐야할 듯
ㅁ 가능성 높을까?
- (위 그림에 나온) 현재 심사기관을 보면,
대부분 유럽에서도 영국과 독일, 미국 위주로 구성되어 있음.
BSI, Intertek, NSAI(아일랜드) - 영국
DEKRA, DQS - 독일
GMED - 프랑스
DNV - 노르웨이
=> 실제 지정까지 필요한 과정과 요건, 선례, 절차 등을 확인해볼 필요
작성: 버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr
기사원문: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017
ㅁ 개념 잡기
- MDSAP는 의료기기 공동심사 프로그램 Medical Device Single Audit Program으로
쉽게 말해, "국제 기준에 따라 의료기기 안전/품질을 가입 국가간 공동으로 심사하자!" 라는 취지
- "회원국"(=정회원)은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국
- "참관국"은 유럽연합 (EU), 영국, 세계보건기구 (WHO) 3개
- "협력국"(=준회원)은 아르헨티나, 이스라엘, 한국, 싱가폴 4개국
- 현재는 5개 정회원국이 운영중인 심사기관 16개에서 의료기기 GMP를 통과하면,
다른 회원국에서도 의료기기 GMP 심사가 일부 또는 전체 면제됨
ㅁ 한국의 상황과 목표는?
- 한국은 19년 MDSAP 협력 회원국 가입, 24년 참관국, 26년 정회원국 가입을 목표로함
- 이와 별개로,
이번에 한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관 중 하나로 신규 지정되는 걸 목표로 추진하겠다는 것
ㅁ 의미?
- 실제 한국 식약처가 MDSAP 심사기관으로 지정되면, 의료기기 섹터 전체에 호재!
=신제품 개발하고 시장에 런칭하는 시간과 비용이 크게 단축됨
- 다만, 식약처가 이걸 목표로 '추진'하겠다는 것이므로,
=> 시일이 어느정도나 걸릴지, 최종적으로 지정되는지는 아직 지켜봐야할 듯
ㅁ 가능성 높을까?
- (위 그림에 나온) 현재 심사기관을 보면,
대부분 유럽에서도 영국과 독일, 미국 위주로 구성되어 있음.
BSI, Intertek, NSAI(아일랜드) - 영국
DEKRA, DQS - 독일
GMED - 프랑스
DNV - 노르웨이
=> 실제 지정까지 필요한 과정과 요건, 선례, 절차 등을 확인해볼 필요
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Forwarded from 다올 의료기기/화장품 박종현
[다올 의료기기 박종현]
- 국내 심사 통과 의료기기, 美·日 등 5개국 심사 면제 추진 기사 관련
Q. MDSAP제도는 어떤 인증을 대체하는가?
A. GMP 인증을 대체함. 의료기기 허가에는 1) GMP 인증과 2) 개별 제품 품목 허가가 요구됨
미국 FDA 심사 시 일반적으로 GMP 허가가 MDSAP 인증서로 면제 가능하며, 브라질 MDSAP 인증서 보유 시, 브라질 GMP 정기심사 대체 가능
Q. 어떤 방식으로 대체?
A. 국내 식약처가 국내 기관(국내화학융합시험연구원)을 MDSAP 심사 기관으로 지정하여 해당 기관으로부터 GMP 적합성을 인정받으면 MDSAP 정회원국의 효력을 갖도록 추진
Q. MDSAP 참여국은?
A. 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주. 우리나라는 2026년 정회원국 가입 목표
Q. 의료기기 GMP 인증으로 인한 비용과 시간이 발생하는가?
A. 발생함. 다만, GMP 인증보다는 개별 제품 품목허가 비용 비중이 큼. 미국의 경우, 국내 기업 제품 품목 허가 절차는 대부분 510(k) 동등성 평가를 활용. 대부분 1, 2등급 의료기기가 이에 해당. 본질적 동등성(SE)를 보유했음을 증명해야함. 허가 절차에 대한 컨설팅 및 본질적 동등성 입증하기 위한 임상 비용 비중이 큼
>> 국내 GMP 절차로 해외 GMP 인증을 함께 받을 수 있다면 국내 의료기기 심사 절차가 글로벌 스탠다드에 준할 수 있다는 것을 방증. 다만 의료기기 상장사들은 이미 cGMP 승인 및 MDSAP 허가 기획득하고 있으며, 의료기기 인허가 절차 중 시간과 비용을 차지하는 비중이 높은 것은 개별 제품 품목 허가. 국내 기업 중 루닛, 제이시스메디칼, 이루다, 디오, 에스디바이오센서, 씨젠, 수젠텍, 바디텍메드, 바텍, 코어라인소프트, 레이저옵텍 등 MDSAP 인증 획득했음
링크: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017
- 국내 심사 통과 의료기기, 美·日 등 5개국 심사 면제 추진 기사 관련
Q. MDSAP제도는 어떤 인증을 대체하는가?
A. GMP 인증을 대체함. 의료기기 허가에는 1) GMP 인증과 2) 개별 제품 품목 허가가 요구됨
미국 FDA 심사 시 일반적으로 GMP 허가가 MDSAP 인증서로 면제 가능하며, 브라질 MDSAP 인증서 보유 시, 브라질 GMP 정기심사 대체 가능
Q. 어떤 방식으로 대체?
A. 국내 식약처가 국내 기관(국내화학융합시험연구원)을 MDSAP 심사 기관으로 지정하여 해당 기관으로부터 GMP 적합성을 인정받으면 MDSAP 정회원국의 효력을 갖도록 추진
Q. MDSAP 참여국은?
A. 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주. 우리나라는 2026년 정회원국 가입 목표
Q. 의료기기 GMP 인증으로 인한 비용과 시간이 발생하는가?
A. 발생함. 다만, GMP 인증보다는 개별 제품 품목허가 비용 비중이 큼. 미국의 경우, 국내 기업 제품 품목 허가 절차는 대부분 510(k) 동등성 평가를 활용. 대부분 1, 2등급 의료기기가 이에 해당. 본질적 동등성(SE)를 보유했음을 증명해야함. 허가 절차에 대한 컨설팅 및 본질적 동등성 입증하기 위한 임상 비용 비중이 큼
>> 국내 GMP 절차로 해외 GMP 인증을 함께 받을 수 있다면 국내 의료기기 심사 절차가 글로벌 스탠다드에 준할 수 있다는 것을 방증. 다만 의료기기 상장사들은 이미 cGMP 승인 및 MDSAP 허가 기획득하고 있으며, 의료기기 인허가 절차 중 시간과 비용을 차지하는 비중이 높은 것은 개별 제품 품목 허가. 국내 기업 중 루닛, 제이시스메디칼, 이루다, 디오, 에스디바이오센서, 씨젠, 수젠텍, 바디텍메드, 바텍, 코어라인소프트, 레이저옵텍 등 MDSAP 인증 획득했음
링크: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017
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Forwarded from 유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/건설/조선)
[유진투자증권 운송 양승윤]
FSC의 7월 티켓 가격은 성수기 진입하면서 상승하고 있는 것으로 추정됩니다. 특히 동남아, 미주 쪽에서 운임 상승이 나타나고 있습니다. 물론 일부 선행적으로 팔린 티켓은 한달 전에 예매하는 것보다 저렴했을 가능성도 있어서 전체 운임 단가 상승을 예측하는 것은 조심스럽지만, 어찌되었든 티켓 가격을 올리는건 그만큼 예약률이 빠르게 차고 있고 견조한 여객 수요를 확인했기 때문이라고 생각합니다 .
(차트는 이코노미 평균가격 기준, 단위: 만원)
가격들을 찾아보면서 놀란 점은 티켓이 매우 비싸도 매진된 일자가 많다라는 것, 프리미엄 클래스는 단거리/장거리 상관없이 매진된 케이스가 많았다라는 점이구요. 성수기 항공 운송업 실적 기대감이 다시 한 번 커질 수 있을 것 같습니다.
FSC의 7월 티켓 가격은 성수기 진입하면서 상승하고 있는 것으로 추정됩니다. 특히 동남아, 미주 쪽에서 운임 상승이 나타나고 있습니다. 물론 일부 선행적으로 팔린 티켓은 한달 전에 예매하는 것보다 저렴했을 가능성도 있어서 전체 운임 단가 상승을 예측하는 것은 조심스럽지만, 어찌되었든 티켓 가격을 올리는건 그만큼 예약률이 빠르게 차고 있고 견조한 여객 수요를 확인했기 때문이라고 생각합니다 .
(차트는 이코노미 평균가격 기준, 단위: 만원)
가격들을 찾아보면서 놀란 점은 티켓이 매우 비싸도 매진된 일자가 많다라는 것, 프리미엄 클래스는 단거리/장거리 상관없이 매진된 케이스가 많았다라는 점이구요. 성수기 항공 운송업 실적 기대감이 다시 한 번 커질 수 있을 것 같습니다.
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스탁이지 - AI 투자 어시스턴트
[전략E][현대바이오][매수][접근][37550] : 1차(36800) 접근
[전략E][현대바이오][매수][도달][36950] : 1차 매수 도달
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스탁이지 - AI 투자 어시스턴트
[전략A][현대차][매도][접근][198100] : 리어카손절 반등 접근. 목표가(200000)
[전략A][현대차][매도][도달][200000] : 리어카손절(200000) 반등 - 손익율:2.30%
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