Forwarded from Buff
국내 심사 통과 의료기기, 美·日 등 5개국 심사 면제 추진
작성: 버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr
기사원문: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017
ㅁ 개념 잡기
- MDSAP는 의료기기 공동심사 프로그램 Medical Device Single Audit Program으로
쉽게 말해, "국제 기준에 따라 의료기기 안전/품질을 가입 국가간 공동으로 심사하자!" 라는 취지
- "회원국"(=정회원)은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국
- "참관국"은 유럽연합 (EU), 영국, 세계보건기구 (WHO) 3개
- "협력국"(=준회원)은 아르헨티나, 이스라엘, 한국, 싱가폴 4개국
- 현재는 5개 정회원국이 운영중인 심사기관 16개에서 의료기기 GMP를 통과하면,
다른 회원국에서도 의료기기 GMP 심사가 일부 또는 전체 면제됨
ㅁ 한국의 상황과 목표는?
- 한국은 19년 MDSAP 협력 회원국 가입, 24년 참관국, 26년 정회원국 가입을 목표로함
- 이와 별개로,
이번에 한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관 중 하나로 신규 지정되는 걸 목표로 추진하겠다는 것
ㅁ 의미?
- 실제 한국 식약처가 MDSAP 심사기관으로 지정되면, 의료기기 섹터 전체에 호재!
=신제품 개발하고 시장에 런칭하는 시간과 비용이 크게 단축됨
- 다만, 식약처가 이걸 목표로 '추진'하겠다는 것이므로,
=> 시일이 어느정도나 걸릴지, 최종적으로 지정되는지는 아직 지켜봐야할 듯
ㅁ 가능성 높을까?
- (위 그림에 나온) 현재 심사기관을 보면,
대부분 유럽에서도 영국과 독일, 미국 위주로 구성되어 있음.
BSI, Intertek, NSAI(아일랜드) - 영국
DEKRA, DQS - 독일
GMED - 프랑스
DNV - 노르웨이
=> 실제 지정까지 필요한 과정과 요건, 선례, 절차 등을 확인해볼 필요
작성: 버프 텔레그램 https://news.1rj.ru/str/bufkr
기사원문: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017
ㅁ 개념 잡기
- MDSAP는 의료기기 공동심사 프로그램 Medical Device Single Audit Program으로
쉽게 말해, "국제 기준에 따라 의료기기 안전/품질을 가입 국가간 공동으로 심사하자!" 라는 취지
- "회원국"(=정회원)은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국
- "참관국"은 유럽연합 (EU), 영국, 세계보건기구 (WHO) 3개
- "협력국"(=준회원)은 아르헨티나, 이스라엘, 한국, 싱가폴 4개국
- 현재는 5개 정회원국이 운영중인 심사기관 16개에서 의료기기 GMP를 통과하면,
다른 회원국에서도 의료기기 GMP 심사가 일부 또는 전체 면제됨
ㅁ 한국의 상황과 목표는?
- 한국은 19년 MDSAP 협력 회원국 가입, 24년 참관국, 26년 정회원국 가입을 목표로함
- 이와 별개로,
이번에 한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관 중 하나로 신규 지정되는 걸 목표로 추진하겠다는 것
ㅁ 의미?
- 실제 한국 식약처가 MDSAP 심사기관으로 지정되면, 의료기기 섹터 전체에 호재!
=신제품 개발하고 시장에 런칭하는 시간과 비용이 크게 단축됨
- 다만, 식약처가 이걸 목표로 '추진'하겠다는 것이므로,
=> 시일이 어느정도나 걸릴지, 최종적으로 지정되는지는 아직 지켜봐야할 듯
ㅁ 가능성 높을까?
- (위 그림에 나온) 현재 심사기관을 보면,
대부분 유럽에서도 영국과 독일, 미국 위주로 구성되어 있음.
BSI, Intertek, NSAI(아일랜드) - 영국
DEKRA, DQS - 독일
GMED - 프랑스
DNV - 노르웨이
=> 실제 지정까지 필요한 과정과 요건, 선례, 절차 등을 확인해볼 필요
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Forwarded from 다올 의료기기/화장품 박종현
[다올 의료기기 박종현]
- 국내 심사 통과 의료기기, 美·日 등 5개국 심사 면제 추진 기사 관련
Q. MDSAP제도는 어떤 인증을 대체하는가?
A. GMP 인증을 대체함. 의료기기 허가에는 1) GMP 인증과 2) 개별 제품 품목 허가가 요구됨
미국 FDA 심사 시 일반적으로 GMP 허가가 MDSAP 인증서로 면제 가능하며, 브라질 MDSAP 인증서 보유 시, 브라질 GMP 정기심사 대체 가능
Q. 어떤 방식으로 대체?
A. 국내 식약처가 국내 기관(국내화학융합시험연구원)을 MDSAP 심사 기관으로 지정하여 해당 기관으로부터 GMP 적합성을 인정받으면 MDSAP 정회원국의 효력을 갖도록 추진
Q. MDSAP 참여국은?
A. 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주. 우리나라는 2026년 정회원국 가입 목표
Q. 의료기기 GMP 인증으로 인한 비용과 시간이 발생하는가?
A. 발생함. 다만, GMP 인증보다는 개별 제품 품목허가 비용 비중이 큼. 미국의 경우, 국내 기업 제품 품목 허가 절차는 대부분 510(k) 동등성 평가를 활용. 대부분 1, 2등급 의료기기가 이에 해당. 본질적 동등성(SE)를 보유했음을 증명해야함. 허가 절차에 대한 컨설팅 및 본질적 동등성 입증하기 위한 임상 비용 비중이 큼
>> 국내 GMP 절차로 해외 GMP 인증을 함께 받을 수 있다면 국내 의료기기 심사 절차가 글로벌 스탠다드에 준할 수 있다는 것을 방증. 다만 의료기기 상장사들은 이미 cGMP 승인 및 MDSAP 허가 기획득하고 있으며, 의료기기 인허가 절차 중 시간과 비용을 차지하는 비중이 높은 것은 개별 제품 품목 허가. 국내 기업 중 루닛, 제이시스메디칼, 이루다, 디오, 에스디바이오센서, 씨젠, 수젠텍, 바디텍메드, 바텍, 코어라인소프트, 레이저옵텍 등 MDSAP 인증 획득했음
링크: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017
- 국내 심사 통과 의료기기, 美·日 등 5개국 심사 면제 추진 기사 관련
Q. MDSAP제도는 어떤 인증을 대체하는가?
A. GMP 인증을 대체함. 의료기기 허가에는 1) GMP 인증과 2) 개별 제품 품목 허가가 요구됨
미국 FDA 심사 시 일반적으로 GMP 허가가 MDSAP 인증서로 면제 가능하며, 브라질 MDSAP 인증서 보유 시, 브라질 GMP 정기심사 대체 가능
Q. 어떤 방식으로 대체?
A. 국내 식약처가 국내 기관(국내화학융합시험연구원)을 MDSAP 심사 기관으로 지정하여 해당 기관으로부터 GMP 적합성을 인정받으면 MDSAP 정회원국의 효력을 갖도록 추진
Q. MDSAP 참여국은?
A. 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주. 우리나라는 2026년 정회원국 가입 목표
Q. 의료기기 GMP 인증으로 인한 비용과 시간이 발생하는가?
A. 발생함. 다만, GMP 인증보다는 개별 제품 품목허가 비용 비중이 큼. 미국의 경우, 국내 기업 제품 품목 허가 절차는 대부분 510(k) 동등성 평가를 활용. 대부분 1, 2등급 의료기기가 이에 해당. 본질적 동등성(SE)를 보유했음을 증명해야함. 허가 절차에 대한 컨설팅 및 본질적 동등성 입증하기 위한 임상 비용 비중이 큼
>> 국내 GMP 절차로 해외 GMP 인증을 함께 받을 수 있다면 국내 의료기기 심사 절차가 글로벌 스탠다드에 준할 수 있다는 것을 방증. 다만 의료기기 상장사들은 이미 cGMP 승인 및 MDSAP 허가 기획득하고 있으며, 의료기기 인허가 절차 중 시간과 비용을 차지하는 비중이 높은 것은 개별 제품 품목 허가. 국내 기업 중 루닛, 제이시스메디칼, 이루다, 디오, 에스디바이오센서, 씨젠, 수젠텍, 바디텍메드, 바텍, 코어라인소프트, 레이저옵텍 등 MDSAP 인증 획득했음
링크: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017
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Forwarded from 유진증권 대체투자분석팀 (에너지/소재/바이오/기계/운송/건설/조선)
[유진투자증권 운송 양승윤]
FSC의 7월 티켓 가격은 성수기 진입하면서 상승하고 있는 것으로 추정됩니다. 특히 동남아, 미주 쪽에서 운임 상승이 나타나고 있습니다. 물론 일부 선행적으로 팔린 티켓은 한달 전에 예매하는 것보다 저렴했을 가능성도 있어서 전체 운임 단가 상승을 예측하는 것은 조심스럽지만, 어찌되었든 티켓 가격을 올리는건 그만큼 예약률이 빠르게 차고 있고 견조한 여객 수요를 확인했기 때문이라고 생각합니다 .
(차트는 이코노미 평균가격 기준, 단위: 만원)
가격들을 찾아보면서 놀란 점은 티켓이 매우 비싸도 매진된 일자가 많다라는 것, 프리미엄 클래스는 단거리/장거리 상관없이 매진된 케이스가 많았다라는 점이구요. 성수기 항공 운송업 실적 기대감이 다시 한 번 커질 수 있을 것 같습니다.
FSC의 7월 티켓 가격은 성수기 진입하면서 상승하고 있는 것으로 추정됩니다. 특히 동남아, 미주 쪽에서 운임 상승이 나타나고 있습니다. 물론 일부 선행적으로 팔린 티켓은 한달 전에 예매하는 것보다 저렴했을 가능성도 있어서 전체 운임 단가 상승을 예측하는 것은 조심스럽지만, 어찌되었든 티켓 가격을 올리는건 그만큼 예약률이 빠르게 차고 있고 견조한 여객 수요를 확인했기 때문이라고 생각합니다 .
(차트는 이코노미 평균가격 기준, 단위: 만원)
가격들을 찾아보면서 놀란 점은 티켓이 매우 비싸도 매진된 일자가 많다라는 것, 프리미엄 클래스는 단거리/장거리 상관없이 매진된 케이스가 많았다라는 점이구요. 성수기 항공 운송업 실적 기대감이 다시 한 번 커질 수 있을 것 같습니다.
👍4
스탁이지 - AI 투자 어시스턴트
[전략E][현대바이오][매수][접근][37550] : 1차(36800) 접근
[전략E][현대바이오][매수][도달][36950] : 1차 매수 도달
👍3
스탁이지 - AI 투자 어시스턴트
[전략A][현대차][매도][접근][198100] : 리어카손절 반등 접근. 목표가(200000)
[전략A][현대차][매도][도달][200000] : 리어카손절(200000) 반등 - 손익율:2.30%
👍10
스탁이지 - AI 투자 어시스턴트
[전략E][석경에이티][매수][접근][69100] : 1차(67800) 접근
[전략E][석경에이티][매수][도달][67800] : 1차 매수 도달
Forwarded from 한화 엔터/레저/운송 박수영
엔터4사 컴백 일정 정리
★JYP
-6월중 a2k 콘텐츠 릴리즈
-7/26 트와이스 미사모 유닛 일본 앨범 발매
-8월 트와이스 지효 솔로 앨범 발매
-3분기 라우드프로젝트 남돌 데뷔
-4분기 a2k 걸그룹/project c 보이그룹 데뷔
★HYBE
-6/30 빌리프랩 걸그룹 서바이벌 프로그램 R U Next? 첫 방
-7월 뉴진스 앨범 발매
-7월 투바투 앨범 발매
-하반기 정국, 뷔 솔로 앨범 발매
-3분기 UMG 걸그룹 콘텐츠 제작발표회
-하반기 플레디스 신인그룹 데뷔
★YG
-7월 트레저 유닛 (T5) 앨범 발매
-8월 트레저 정규 앨범 발매
-3분기 베몬 데뷔
★SM
-7/10 엑소 정규 앨범 발매
-7/13 NCT Dream 정규 앨범 발매
-8월 완전체 정규 앨범 발매
-10월 NCT127 정규 앨범 발매
-10월 Way V 정규 앨범 발매
-3분기 신인 보이그룹 데뷔
-3분기 NCT 도쿄 데뷔
-4분기 신인 걸그룹 데뷔
★JYP
-6월중 a2k 콘텐츠 릴리즈
-7/26 트와이스 미사모 유닛 일본 앨범 발매
-8월 트와이스 지효 솔로 앨범 발매
-3분기 라우드프로젝트 남돌 데뷔
-4분기 a2k 걸그룹/project c 보이그룹 데뷔
★HYBE
-6/30 빌리프랩 걸그룹 서바이벌 프로그램 R U Next? 첫 방
-7월 뉴진스 앨범 발매
-7월 투바투 앨범 발매
-하반기 정국, 뷔 솔로 앨범 발매
-3분기 UMG 걸그룹 콘텐츠 제작발표회
-하반기 플레디스 신인그룹 데뷔
★YG
-7월 트레저 유닛 (T5) 앨범 발매
-8월 트레저 정규 앨범 발매
-3분기 베몬 데뷔
★SM
-7/10 엑소 정규 앨범 발매
-7/13 NCT Dream 정규 앨범 발매
-8월 완전체 정규 앨범 발매
-10월 NCT127 정규 앨범 발매
-10월 Way V 정규 앨범 발매
-3분기 신인 보이그룹 데뷔
-3분기 NCT 도쿄 데뷔
-4분기 신인 걸그룹 데뷔
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보도자료_KCGI,_DB하이텍에_회계장부열람_및_이사회의사록_열람등사_가처분_신청제기_230613.pdf
269.5 KB
KCGI, DB하이텍에 회계장부열람 및 이사회의사록 열람등사 가처분 신청제기
● DB하이텍(이하 “DBHTK”)은 KCGI가 주주서한을 공개한 후 뒤늦게 KCGI의 자료 요청에 응답하였으나, 구태의연한 경영행태에 대한 형식적인 변명뿐이었고 주요 사항에 대한 응답은 회피
● KCGI는 DBHTK 경영진의 주주와 소통에 여전히 소극적인 모습에 실망, 기업가치 훼손을 더 이상 좌시할 수 없어
● 이에 KCGI는 자료 은닉 및 폐기 가능성을 차단하기 위해 회계장부 열람 및 이사회의사록 열람등사 가처분 신청을 제기하였으며, 향후 주주권 보호를 위해 어떠한 형태의 법적 대응도 불사할 것
5. KCGI가 우려하는 부분은 아래와 같습니다.
가) KCGI는 DBHTK이 김준기 창업회장 일가의 사적이익 추구를 위한 도구로 활용되는 것이 아닌지 의심스럽습니다.
나) KCGI는 DBHTK이 불투명한 경영을 하고 있으며 적절한 내부통제 시스템을 갖추지 않고 있다고 판단합니다.
다) KCGI는 DBHTK이 일반주주들의 권익을 무시하고 있다고 생각합니다.
근래 들어 그룹 모회사 DB Inc.와 DB메탈 간의 합병에 관한 풍문이 도는 등 DB그룹 지배구조와 관련하여 어수선한 분위기에서도 KCGI는 주주로서 DBHTK의 일반주주들의 권익을 보호하고 DBHTK의 지속가능경영이 달성될 수 있도록 노력할 것이며, 그를 위해 어떠한 유형의 대응도 가리지 않고 수행할 계획입니다.
● DB하이텍(이하 “DBHTK”)은 KCGI가 주주서한을 공개한 후 뒤늦게 KCGI의 자료 요청에 응답하였으나, 구태의연한 경영행태에 대한 형식적인 변명뿐이었고 주요 사항에 대한 응답은 회피
● KCGI는 DBHTK 경영진의 주주와 소통에 여전히 소극적인 모습에 실망, 기업가치 훼손을 더 이상 좌시할 수 없어
● 이에 KCGI는 자료 은닉 및 폐기 가능성을 차단하기 위해 회계장부 열람 및 이사회의사록 열람등사 가처분 신청을 제기하였으며, 향후 주주권 보호를 위해 어떠한 형태의 법적 대응도 불사할 것
5. KCGI가 우려하는 부분은 아래와 같습니다.
가) KCGI는 DBHTK이 김준기 창업회장 일가의 사적이익 추구를 위한 도구로 활용되는 것이 아닌지 의심스럽습니다.
나) KCGI는 DBHTK이 불투명한 경영을 하고 있으며 적절한 내부통제 시스템을 갖추지 않고 있다고 판단합니다.
다) KCGI는 DBHTK이 일반주주들의 권익을 무시하고 있다고 생각합니다.
근래 들어 그룹 모회사 DB Inc.와 DB메탈 간의 합병에 관한 풍문이 도는 등 DB그룹 지배구조와 관련하여 어수선한 분위기에서도 KCGI는 주주로서 DBHTK의 일반주주들의 권익을 보호하고 DBHTK의 지속가능경영이 달성될 수 있도록 노력할 것이며, 그를 위해 어떠한 유형의 대응도 가리지 않고 수행할 계획입니다.
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스탁이지 - AI 투자 어시스턴트
[전략A][성우하이텍][매수][접근][9230] : 1차(9120) 접근
[전략A][성우하이텍][매수][도달][9120] : 1차 매수 도달 : 9120원
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