Черная метка на антидепрессантах в США — спасла ли кого-то?

Праздники закончились, начинаются суровые будни, поэтому настала пора обсудить что-то посерьезнее мультиков и фильмов — чёрную метку!

Что такое черная метка?

The black-box warning или почти дословно “предупреждение в черном ящике” — метка в самой начале инструкции к лекарству (см. картинку #1 к посту, взято из инструкции к Прозаку).

В случае антидепрессантов черная метка предупреждает о повышенном риске суицидальных мыслей и суицидального поведения у детей, подростков и молодых взрослых при приеме антидепрессантов.

Почему и для чего появилось предупреждение?

Предупреждение именно в формате черной метки появилось в 2005 году, первые же звоночки от FDA (структура в США, которая в том числе отвечает за одобрение лекарственных препаратов) появились в 2003 году. Основанием был объединённый анализ 24 исследований с плацебо-контролем, включавший в себя в сумме 4400 пациентов (детей и подростков), из которых 78 сообщали о появлении суицидальных мыслей или суицидального поведения. В группе активного лечения риск был 4 %, а в группе плацебо — 2 % (источник). Ни одного случая завершённого суицида в данном исследовании не было!

Идея хорошая: данных о завершённом суициде на фоне антидепрессантов у нас нет, но есть данные, что повышается риск суицидальных мыслей и суицидального поведения. Мы сделаем так, чтобы за этими детьми и подростками лучше наблюдали (FDA рекомендовало семь визитов к врачу в течение первых трёх месяцев назначения) — и мы в выигрыше!

Что в итоге произошло после “черной метки”?

По данным одного из последних опубликованных систематических обзоров (все графики к посту из этой статьи):

❌ (Желаемый исход не достигнут!) Лучше мониторинга за лекарственными назначениями не случилось: менее чем у 5 % пациентов мониторинг осуществлялся по рекомендациям FDA.

❌ (Достигнут нежелательный исход!) Снизилось количество визитов по поводу детской и подростковой депрессии и выставленных диагнозов. В числовом выражении снижение составило 20–45 % (см. картинку #2 к посту).

✅ (Достигнут предполагаемый (?) исход!) Антидепрессантов детям и подросткам действительно стали выписывать меньше — на 20–50 % (см. картинку #3 к посту). Не тот исход, к которому стремились, но, вероятно, его можно было предположить.

❌❌❌ (Достигнут крайне нежелательный исход!) Количество суицидов среди детей и подростков возросло! (см. картинку #4 к посту)

С 2003 на 2004 год впервые за долгое время выросло количество суицидов в данной возрастной категории на целых 18 % (источник). До этого момента, с начала активного использования антидепрессантов группы СИОЗС, тренд был нисходящим.

Авторы этой статьи посчитали, что введение “черной метки” привело к 2365 лишним смертям среди детей и подростков (10–19 лет) и 3593 лишним смертям среди молодых взрослых (20–24 лет) в течение 2005–2010 годов.

Обсуждение

Случилось примерно следующее: на фоне первоначальных данных о повышении суицидальности на фоне антидепрессантов, несмотря на наличие данных об уменьшении числа суицидов, “политики” от психиатрии ввели черную метку. Это решение, изначально направленное на благо, привело к журналистскому разгону информации в СМИ, усилению стигматизации в области психиатрии и уменьшению количества обращений за помощью, что в итоге увеличило количество суицидов. Если совсем кратко:

Попытка уменьшить “суицидальность” (суицидальные мысли и поведение, но не смертность) привела к увеличению завершённых суицидов (смертности).

На следующей неделе разберем, действительно ли повышается риск суицидальных мыслей и поведения при приёме антидепрессантов и какие антидепрессанты больше всего повышают этот риск у детей и подростков.

〰️〰️〰️
Если вам нравится тематика, пожалуйста, ставьте лайк и комментируйте — это помогает мне понять, о чём писать больше.

⭕️ Здесь Навигация и FAQ канала.