2020년 보고서이긴한데 ESS에 대해 잘 설명하고 있어 공유 드립니다

美 정부, 바이오시밀러 규제완화 속도낸다

-美 FDA 상호교환성 제도 폐지 목소리 높여
-의료비부담 절감 목적…업계 의견 엇갈려
-"생태계 확장 긍정적…경쟁 강화는 불가피"

미국 정부가 바이오시밀러 규제 문턱을 낮추는 데 힘쓰고 있다. 오리지널 의약품보다 가격이 저렴한 바이오시밀러 처방을 늘려 의료비 부담을 낮추기 위해서다. 업계 반응은 엇갈린다. 산업 생태계가 커질 수 있는 동시에 진입장벽이 낮아지면서 이전보다 경쟁이 치열해질 수 있기 때문이다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 상호교환성 제도에 비판적인 메시지를 내는 등 이 제도를 폐지하려는 정부의 움직임에 힘을 실어주고 있다. 미국 보건복지부는 지난 3월 바이오시밀러 상호교환성 제도를 없애는 내용의 법률개정 의사를 밝힌 바 있다.

미국에서는 약사가 오리지널 바이오의약품 대신 복제약을 처방하고자 할 때 상호교환성 인증을 받은 바이오시밀러 제품만을 처방할 수 있다. 이 인증을 받으려면 제약사는 추가적인 임상시험과 승인 절차를 밟아야 한다. 이로 인해 현재까지 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 50개 중 상호교환성 인증을 받은 제품은 단 11개에 불과하다.

사라 임 FDA 바이오시밀러 사무국 국장은 이달 FDA에서 진행한 한 프로그램에서 상호교환성 제도의 실효성과 이를 유지할 당위성이 부족하다는 입장을 밝혔다. 이 제도가 바이오시밀러의 효능이나 안전성에 관한 오해를 불러일으킬 수 있고, 복잡한 승인 절차로 대체 처방을 원하는 환자들의 접근성을 떨어뜨리고 있다는 게 그의 주장이다.

FDA는 이와 같은 맥락에서 지난달 제약사들이 바이오의약품을 판촉할 때 상호교환성 인증을 받은 바이오시밀러가 그렇지 않은 제품보다 효능이나 안전성 측면에서 우월하다고 표시하면 안 된다는 내용의 가이드라인 초안을 발표했다.

이보다 앞서 지난해 9월에는 상호교환성 인증을 받은 바이오시밀러를 그렇지 않은 제품과 구분하기 위해 표시하던 라벨링 제도를 없애는 제도 변경안을 공개한 바 있다.

FDA는 상호교환성 제도 외에도 2018년부터 바이오시밀러 행동 계획(BAP)을 세우고 다양한 바이오시밀러 사용 장려 활동을 펴고 있다. 지난해 총 7개의 바이오시밀러 관련 교육 자료를 발간했으며 삼성바이오에피스, 산도스 등 업계 관계자를 초대한 워크숍에서 임상시험 절차를 간소화해야 한다는 의견을 수렴했다.

미 정부가 바이오시밀러 규제 완화에 관심을 쏟는 이유는 오리지널 의약품보다 저렴한 바이오시밀러 사용을 촉진해 환자와 정부의 의료지출 비용을 절감하기 위해서다.

지난 2022년 기준 미국의 연간 의료비 지출규모는 약 4조5000억달러(6140조원)로 전체 국내총생산(GDP) 대비 16.6%를 차지했다. 인구 고령화로 미국의 공공 보험인 메디케어 지출규모는 10년 뒤 현재의 두 배 수준으로 늘어날 것으로 미 의회예산국은 내다보고 있다.

미국 의약품접근성협회(AAM)에 따르면 바이오시밀러가 처음 승인된 2015년 이후 지난 2022년까지 바이오시밀러 사용으로 미국에서 총 236억달러(32조2000억원)의 의료비용이 절감된 것으로 조사됐다. 이 수치는 바이오시밀러 승인 제품수가 늘면서 매년 가파르게 증가하는 양상을 보였다.

미 정부의 바이오시밀러 규제 완화 움직임을 바라보는 국내외 업계의 의견은 엇갈린다. 바이오시밀러 시장이 커지는 부분은 긍정적이지만, 진입장벽이 내려가 경쟁이 이전보다 가열될 우려도 있기 때문이다. 이에 미국계 제약사인 암젠은 상호교환성 폐지에 공개적인 반대 목소리를 내고 있다.

현재 미국시장에 진출한 국내 바이오시밀러 업체는 셀트리온과 삼성바이오에피스 두 곳이다. 두 회사는 모두 시장 점유율을 높이기 위해 상호교환성 제도를 전략적으로 사용하고 있다.

상호교환성 지정을 받은 국내 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'가 유일하다. 두 회사는 현재 휴미라 바이오시밀러인 '유플라이마', '하드리마'의 상호교환성 허가를 FDA에 나란히 신청해 결과를 기다리고 있다.

국내 바이오시밀러 개발업체 한 관계자는 "바이오시밀러의 문호가 넓어진다는 측면에서 긍정적인 소식이지만 이미 상호교환성 지정을 위해 많은 비용을 쓴 회사 입장에서는 억울할 수도 있다"면서도 "가격, 현지 영업력 등으로도 경쟁 우위를 찾을 수 있어 상호교환성 폐지만으로 산업 지반이 크게 바뀔 것으로 보이지 않는다"고 했다.

그는 이어 "일단 규제가 완화된다면 장기적으로 시장진출 기회도 커지는 만큼 국내에서는 이를 긍정적으로 보는 분위기"라며 "아직 실질적으로 정책이 적용된 것은 아니기 때문에 당국의 입장을 모니터링하면서 상황을 더 지켜봐야 한다"고 했다.

https://n.news.naver.com/article/648/0000025616

https://alphabiz.co.kr/news/view/1065567817836221?sn=123

13일 알파경제 취재를 종합하면 삼성전자는 최근 엔비디아로부터 자사 공급 HBM3E 8단 제품에 대한 ‘기준 미통과’ 통보를 받은 것으로 전해졌다.

삼성전자와 엔비디아 간 공급 문제에 정통한 한 관계자는 “삼성 HBM이 불량 판정을 받은 것은 사실이지만, SK하이닉스 기준을 적용했기 때문”이라면서 “엔비디아 GPU 생산업체인 TSMC의 몽니로 받아들이고 있다”고 설명했다.

다시 말해, 엔비디아 GPU 생산자인 TSMC가 삼성 HBM 검수를 진행했고, 이 과정에서 제조 방식이 전혀 다른 SK하이닉스 기준을 적용하면서 불량 판정이 나도록 유도했다는 얘기이다.

이 관계자는 “삼성 HBM에 대한 검수 방식이 바뀐다면 엔비디아 공급에는 문제없을 것”이라면서 “현재 삼성반도체의 HBM3E 8단 제품 라인은 풀가동 중일 정도로 완판 행진을 이어가고 있다”고 덧붙였다.

WCP 1Q24 실적 보충자료 (대표이사 인터뷰)

원문: https://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=202858

## 1분기 영업이익이 전년 대비 크게 하락한 이유는?

우선, 매출이 상승한 이유는 매출 비중 70~80%인 EV향 제품이 매우 견조하게 성장. IT가 20~30% 정도인데 IT는 매출 감소. 그러나 EV향 성장이 IT향 감소보다 더 컸음.

이익률이 떨어진 제일 큰 원인은 수에즈 운하 문제. 유럽향 수출 물량이 희망봉을 돌아가는데, 물류비가 거의 70% 이상 증가. 작년 말부터 물류비만 40~50억원 이상 증가했음.

## 2분기 회사 영업이익 전망은?

영업이익률은 반드시 개선될 것 같다. 지금 5월인데, 4월 실적은 제가 봤을 거고. 일단 지금까지는 1Q24보다는 나아질 것은 확실해 보임.

물론 아주 큰 폭으로 개선되지는 않을 것. 비용(물류비, 투자비)은 들어가니까. 하지만 1분기보다는 좀 나아질 것.

제발 하마스하고 이스라엘하고 그만 좀 싸워라, 수에즈로 갈 수 있게. (실제로 하신 말)

## 올해 매출 전망은?

내부적으로 금액으로는 말씀드릴 수 없지만, 두 자릿수 이상 성장 목표. 최소 20% 이상 성장하는 것이 목표.

## 현재 가장 집중하고 있는 투자 및 사업은?

헝가리 총 투자 금액이 거의 1조 3,000억 원. 올해 3,000~4,000억 원 투자가 마무리되면 거의 한 80%에서 90% 투자 완료. 그럼 내년에 10~15%만 더 하면 투자 완료.

헝가리 투자가 왜 중요하냐 하면 지금 충주 공장이 6만평인데, 헝가리 공장은 면적만 24만평. 물론 지금은 24만 평의 절반만 채우고 있음. 기존 S사뿐만 아니라 신규 거래선들도 유럽에 생산 기지가 있었으면 좋겠다고도 하고, 지금 수에즈 운하 같은 변수들이 생겨도 유럽에 공장이 있으면 현재 고객이나 신규 거래선들이 안정적으로 분리막을 공급받을 수 있다.

## 헝가리 공장에서 생산하는 분리막 공급처는?

삼성SDI는 당연하고, 신규 거래선으로 국내 및 유럽 배터리 업체와 공급 논의 중.

🟢GM earnings top forecasts, company raises outlook and sees 'variable profit' in EV unit by year-end
ㅡ GM 실적 전망 최고, 회사는 전망 상향 조정하고 연말까지 EV 부문에서 '변동적 이익' 예상

( GM ) 🔺연간 가이던스를 상향 조정하고 🔺2024년 하반기에도 ⭐️전기차 사업에서 '긍정적 가변 이익'이 나타날 것으로 예상하면서 강력한 1분기 실적을 내며 수익 모멘텀을 유지

⭕️ GM의 EV 전망과 1분기 전체 판매량

🔹GM은 연말까지 약 20만~30만 대의 EV가 판매될 것으로 예상되는 것과 관련하여
ㅡ🔺2024년 ⭐️하반기 EV 사업에서 "긍정적인 가변 이익"을 볼 것이라고 거듭 밝혀

🔹회사는 전기차 사업의 EBIT 마진이 2023년부터 2024년까지 60포인트 개선될 것으로 예상
ㅡ 청정에너지 세액공제 효과를 포함하면 2025년에는 '⭐️한 자릿수 중반 EBIT 마진'을 기록할 것으로 내다봐

🔹Jacobson은 Cadillac LYRIQ EV가 더 저렴한 배터리 및 모듈 비용으로 인해 ⭐️작년에 비해 제조 비용이 12,000달러 더 저렴해졌다고 언급
ㅡ 이는 GM이 ⭐️앞으로 EV에 대한 기여 마진이 어느 정도 향상되는 요인
ㅡ Jacobson은 ⭐️규모의 경제 효과가 일부 EV의 생산 2년차 및 3년차에 GM의 "하네스 절감"에 도움이 될 것이라고 덧

🔹GM은 이전에 2024년 중반까지 40만 대의 EV를 생산하겠다는 목표를 포기한 바 있음
ㅡ Jacobson은 언론 통화에서 GM이 🔺EV 판매와 관련하여 "⭐️고객과 함께 속도를 낼 것"

🔹GM은 1분기 동안 🔺⭐️미국의 다른 어떤 자동차 제조업체보다 더 많은 차량을 납품했다고

🔹EV 부문에서 GM은🔺 Cadillac LYRIQ, Hummer EV 및 Silverado EV를 통해 ⭐️주목할만한 이득을 보고
ㅡ Silverado EV는 차량 고객에게만 제공되었지만 🔺앞으로 몇 달 안에 소매 고객에게 배송을 시작할 것

🔹많은 기대를 모으고 있는 ⭐️Equinox EV는 2분기 후반에 판매를 시작 (약 $35,000부터 시작)

https://news.1rj.ru/str/hantudong/35709

2024.05.13 13:21:46
기업명: 서진시스템(시가총액: 9,884억)
보고서명: 분기보고서 (2024.03)

매출액 : 3,256억(예상치 : 2,758억)
영업익 : 432억(예상치 : 301억)
순이익 : 373억(예상치 : 192억)

**최근 실적 추이**
2024.1Q 3,256억/ 432억/ 373억
2023.4Q 2,433억/ 545억/ 157억
2023.3Q 1,604억/ 31억/ -179억
2023.2Q 1,772억/ -174억/ -339억
2023.1Q 1,978억/ 87억/ 134억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240513000344

삼천당 제약 및 바이오섹터에 영향을 미칠 이벤트 세 가지

1) 5월 16일 : 4월 CPI 발표 -> 금리 인하 변수
2) 5월 17일 HLB 허가 관련
-> 간암 치료제 관련 美 FDA 승인 결정. 잘 되서 바이오섹터에 훈풍이 되기를 바람.
3) 삼천당제약 S-PASS 재공시 일정 : 5월 24일 (금)
-> 공교롭게 금요일인데 경험상 한주 꽉 채우고 금요일 저녁에 나오지 않을까 예상

이동형 전기차 충전기는 현대차·기아 1톤 이상 전기 상용차에 50KW급 급속 충전기와 에너지저장장치(ESS) 배터리(80~100KWh)가 결합한 형태다. LG에너지솔루션, 삼성SDI, 티비유 등 국내 대·중소 기업 ESS와 충전기가 사용될 예정이다. ESS에 저장된 전력 에너지를 충전기와 함께 활용해 전기차 충전을 지원하는 개념이다.

전력망 병목의 브릿지가 될 수 있습니다

나아가 나중에는 전기차가 움직이는 ESS가 될수있음

https://naver.me/F1eqXgAJ

오늘 서울 워커힐 호텔에서 열린 imw 2024 에 다녀왔습니다.

-sk하이닉스가 차차세대 7세대 HBM4E 2026년 양산 목표.
-HBM4를 기존 목표보다 1년 앞당긴 2025년 양산하는 것에 이어, 차차세대 제품까지 1년 더 당기는 셈입니다.
-HBM4E에는 SK하이닉스의 10나노급 6세대(1c) D램을 사용합니다. HBM3E, 4까지는 5세대 D램을 활용하지만, 집적도 상승을 노리며 최첨단 d램을 심습니다.
-하이브리드 본딩 적용될지도 관심요소입니다. 일단 HBM4까지는 MR-MUF 적용 확률 상당히 높습니다. 문제는 수율.

-HBM 두께는 옆에 장착되는 GPU의 두께를 고려하면 775마이크로미터 이상이 될순 없어보입니다. 20단 이상이 되면 MR-MUF, 하이브리드 본딩 이후 어떤 공정으로 대응하게 될지도 포인트입니다.

2024.05.13 16:58:37
기업명: 서진시스템(시가총액: 9,884억)
보고서명: 기타주요경영사항 (회사분할결정 철회)

제목 : 회사분할결정 취소 결의

* 주요 내용
회사는 2024년 5월 08일 이사회 결의를 통해 회사분할을 결정하였으나, 2024년 5월 13일 이사회에서 분할절차 중단 및 분할계획서 철회를 결정하였습니다.

* 기타 사항
※ 관련공시 2024.05.08 주요사항보고서(회사분할결정)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240513900607
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=178320

진성준 의원실에 금투세 의견 전달하고 옴. 의원실에서 요즘 전화 많이 와서 힘들다고 함. 더 힘들어야 유예라도 될듯??

오픈AI, GPT-4o(omni) 공개

■ 주요 내용

: 텍스트, 오디오, 이미지 인풋에 대한 실시간 아웃풋을 지원하는 모델. GPT-4에 음성(오디오) 기능 추가를 통해 어시스턴트와 유사한 형태 구현

: 벤치마크 기준 텍스트 및 코딩 등은 GPT-4 터보와 유사한 성능, 비전 및 오디오 관련 벤치마크는 기존 모델 상회

: 기존 Voice Mode는 3단계 모델을 거치며 레이턴시 이슈 발생. GPT-4o는 하나의 뉴럴 네트워크에서 이를 처리하는 방식

: 비 영어 언어에 대해 빠르고 저렴한 성능(ex 한국어는 1.7배 작은 토큰 = 2배 속도 개선과 조합하면 체감 3.4배)

: 텍스트와 이미지 기능은 챗GPT에 바로 탑재(제한 존재). Plus 유저는 5배 높은 리밋. 음성 모드는 몇 주내 Plus 유저 대상 공개

: API 기준 2배 속도, 0.5배 가격, 5배 높은 rate 리밋(vs GPT 4 터보)

https://openai.com/index/hello-gpt-4o/