유럽의약품청(EMA), 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드 초안 공개
(한국바이오경제연구센터)

□ 유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러가 승인되기까지 개발 및 규제 승인에 필요한 광범위한 임상 데이터의 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드 초안 마련
- 바이오시밀러의 평균 개발 기간은 7년에서 10년에 이르는데다가 비교 시험에 요구되는 많은 환자 수, 레퍼런스 비교 약물(오리지날 의약품) 구매 비용도 높아 개발에 어려움이 따름.
- 이에 따라, EMA는 EU의 안전 기준을 유지하면서 바이오시밀러 의약품의 개발 및 평가를 개선하고 EU 환자들에게 바이오시밀러의 접근성을 높이는 동시에 개발자들이 의약품을 개발하는 데 있어서 유럽이 최적화된 곳임을 인식시키고 입지를 다지기 위하여 가이드 초안을 마련

□ 이 가이드는, 바이오 시밀러의 구조적·기능적 비교 유효성과 약동학에 대한 비교 데이터가 오리지널 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분하다는 것을 시사함.
- 비교 유효성 평가를 위한 전제 조건, 비교 유효성 평가 프로토콜, 비교 유효성 평가에 포함할 배치, 분석 시 고려 사항, 물리화학적 및 기능적 비교 유효성 평가, 비교 유효성 평가의 불확실성, 품질 측면에 대한 최종 검토
- 임상 부문에서는 비교 임상 유효성/안전성 시험의 유용성 및 한계, 바이오시밀러에서 약동학(PK) 연구의 관련성 개발, 약역학(PD), 안전성 및 면역원성을 다루고 있음.

□ 초안 가이드에 대한 업계의 의견 제출은 EMA에 접수하며 접수 기간은 2025년 4월 1일 부터 9월 30일까지로 최종 가이드가 완성되면 2026년부터 적용될 예정

https://youtu.be/tmC1bmBiD5U?si=v56995PKMN2vm5No
서울대학교 내과 교수님 내용 정리
- 비만치료제는 비만이 아닌 일반적인 사람도 심부전이나 파킨슨에 효과가 있음.
- 일반적으로 체중감소로 인한 부수적 효과로 인식하나 체중감소가 비교적 적은 둘라글루타이드도 체중감소는 적었으나 심부전 효과는 동일한 것으로 확인함. 이에 어떤 기전인지 추가 연구중에 있음.
- 비만치료제가 염증(crp) 수치도 낮춰주어 일반인들도 예방적으로 먹을수도 있음
- 최근은 염증으로 인한 방어기전으로 식욕이 늘어나는 것이 아닌지에 대한 연구도 진행중이며 glp-1이 이 염증 행동을 억제하는게 아닌가 추가 연구중이라함.
- 비만치료제를 보험청구에 포함한다면 평균수명 2.5년이 늘어나는 것으로 비용 부족으로 인해 보험청구 기각함. 이는 비만치료제의 효과가 어마어마하다는 것.
- 우리나라도 리벨서스는 허가되었으나 약가 협상때문에 본격적인 시판이 안되고 있음. (현재 연매출 6조나 이런식으로 시판 안된 국가가 훨씬더 많음. 실제 제네릭 판매되엇을땐 훨씬 더 많은 매출 가능함.)
- 주사는 불편감이 어마어마함. 그래서 릴리도 경구용으로 개발하였고 가격도 더욱 합리적일듯. 다만 아직 2상이기에 효과는 추후 확인해봐야할듯
- 노보노가 새로운 약물 찾으려했으나 실패함. 후속 파이프라인 찾기가 쉽지않은 상황.
- 교수님께서는 술 끊는 약으로도 가능하지 않을까 생각하신다고 함
- 교수님 의견으론.. 위고비를 맞는 두가지 군을 나누어 행동교정(식습관 관리)와 행동교정 시행하지 않은 두 집단의 결과는 같았음. 즉, 위고비만 맞으면 방탕하게 살아도되는 어마어마한 약.
- 교수님 의견으로 현재 가장 문제되는건 가격 가격만 떨어지면 수요가 어마어마할듯

개인적으로 좋아하는 채널입니다.
정말 모든 내용을 적고 싶었는데 너무 기네요 모든 영상내용이 어마어마한 시장성을 표현하는거같아 천당이 주주라면 꼭 보셨으면 좋겠습니다.

[속보] 中 "10일부터 모든 미국산 수입품에 34% 관세 부과" <中CCTV> | 연합뉴스
https://www.yna.co.kr/view/AKR20250404162900009

빌 애크먼. 관세 시행 연기 가능성. 시황맨

약 3시간 전에 빌 애크먼이 SNS에 의미있는 글을 올렸네요.

월요일에 트럼프가 관세 시행을 연기하는 발표를 해도 놀라지 않을 것이라고.

수십 년간 미국에 해를 끼지고 산업을 파괴하는 불공정한 관세를 해결하는 중요한 일을 트럼프가 하는 중

다만 며칠 만에 해결할 수 없는 중요한 문제라 대비할 시간을 주는 것이 합리적일 수 있다고 언급.

그렇게 하지 않을 경우 경기 침체에 빠질 위험성이 커진다고 지적.

월요일은 미국 경제 역사에 가장 흥미로운 날 중 하나가 될 것이라고 올렸네요.

지난 대선에서 트럼프를 지지한 인물인데.. 관세 시행 연기를 암시하는 내용을 올린 겁니다.

트럼프 측과 소통을 하고 난 발언인지, 본인 희망을 올려 '희망 고문'만 유발하는 것인지는 아직 확인되지 않았습니다.

트럼프 행정부, 메디케어 비만약 급여계획 철회
- 트럼프 행정부는 메디케어가 GLP-1 계열 비만약을 보장하는 바이든 정부의 계획을 철회하기로 했다.
- Eli Lilly와 Novo Nordisk 주가는 이 소식에 각각 6% 이상 하락했다.
- 해당 계획은 노인층의 비만 치료 비용 부담을 줄이는 정책으로 기대를 모았었다.
- 철회 이유는 공식적으로 공개되지 않았지만 비용 부담 등이 영향을 미친 것으로 보인다.
- 관련 기업들은 메디케어 적용에 따른 매출 증가 기대가 꺾이면서 투자자 신뢰가 흔들렸다.
https://finance.yahoo.com/video/trump-admin-reportedly-drop-medicare-211717981.html

🛳 다올 선박: USTR 제재안으로 한국을 선택하는 두 번째 사례 등장
☞ https://bit.ly/DOS766

⚓️ 주시 뉴스

💲 선가, 실적, 캐파
▷ 신조선가지수 벌크와 탱커 하락으로 소수점 하락. 중고선가지수는 상승
▲ HD한국조선해양 필리핀 수빅의 건조 능력 확장. 탱커 4~6척 수주

🇺🇸 USTR에 대한 시장 의견들
▲ 미국 Jones Act 개정 가능성 논의
▽ 2025년 1분기 중고선 매매(S&P) 시장 거래량 전년대비 약 30% 급감
▷ Evangelos Marinakis, 미국 항만요금 도입 시 미국 시장 철수 시사

🌏 그린쉽
▲ Trafigura, 암모니아 Dual-Fuel 시스템에 대해 LR 인증 획득
▲ Shell, Equinor, TotalEnergies 3사 참여 Northern Lights CCS의 Ph2 FID 발표

🌪 LNG
▲ 2025년 1분기, LNG선보다 LNGBV 발주가 더 많았음
▲ 영국 Purus Marine은 HD현대삼호에 180,000-CBM LNG선 1척을 발주

🔥 가스선/암모니아운반선: N/A

🚢 컨테이너
▲ Yang Ming, 최대 10척 컨선 신조 입찰 시작. 한국 BIG3, Imabari, 대만 CSBC
▲ 그리스 Marinakis의 Capital Maritime → HD한국조선해양에 20척(16억달러) 컨선 발주 예정

🛳 탱커
▲ 한화오션, 그리스 Marinakis의 Capital Group으로부터 VLCC 2척 수주
▲ HD현대삼호는 앙골라 Sonangol로부터 수에즈막스급 유조선 2척 수주

🌉 해양/디펜스/바람: N/A

-----------------------------------------------------------
🎴 조선/기계/방산 | 최광식 | DAOL투자증권
📈 텔레그램 공개 채널 https://news.1rj.ru/str/HI_GS
✅ 컴플라이언스 승인을 득한 보고서입니다.
-----------------------------------------------------------

⚓️ 코멘터리: 보고서 참고

미국 제재로 한국 수혜 현실화

※ 사이드카 발동(2025년 첫번째)
※ 2024년 2회(2024.08.05 / 08.06)

📌 삼천당제약(시가총액: 4조 5,249억)
📁 기업설명회(IR)개최
2025.03.13 09:26:19 (현재가 : 192,900원, 0%)

개최일자 : 2025-04-08
개최시각 : 09:00

개최장소 : 서울시내 일대 기관투자자 회의실
참가대상 : 국내 기관투자자

*IR 목적
회사 Main Project 설명을 통한 투자자 이해 증진

*IR 내용
S-PASS 파이프라인의 진행 상황 및 향후 계획

*실시방법
NDR(Non-deal Roadshow)

후원기관 : 키움증권


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250313900098
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000250

- 4월 8일 NDR
- 금일 공매도 금지

Novo Nordisk, 체중 감량 약물 Wegovy를 인도에 출시 준비(The Economic Times)

노보 노디스크(Novo Nordisk)가 인도에서 블록버스터 항당뇨병 및 체중 감량 약물 위고비(Wegovy, 세마글루타이드) 출시를 준비

ET가 입수한 규제 서류에 따르면, 최근 출시된 일라이 릴리(Eli Lilly)의 브랜드 마운자로(Mounjaro, tirzepatide)를 앞지르기 위해, 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 인도 환자들에게 위고비(Wegovy)의 심혈관 혜택을 입증

또한 Wegovy는 내년 초에 특허 독점권을 잃을 것으로 예상되며, 이로 인해 인도에서 제네릭 세마글루타이드 브랜드가 넘쳐날 수 있다.

지수 한번 보고가면
코스피, 코스닥도 일봉 RSI과매도 구간에 진입했네요.

이구간에서는 뒤늦게 셀 동참이 아닌, 반등 기다리는 전략이 가장 낫다 싶습니다.
바닥 아는사람은 없을테고요.

오늘 장초반엔 사이드카(선물 5%하락)가 나왔었는데요.
작년 8월5일엔 서킷브레이크(지수 8%하락)가 4년만에 나오기도 햇었죠. 그때가 바닥이었었고.
추가 급락나오면 반등 기다리면 된다 생각하네요.
그럴일 없겠지만 서킷 나오면 현금풀매수 ㅎ

차분한 성격인데 오널은 꽤 지치긴했네요

#투자

여기저기 글들을 보면 아직 곡소리가 안났네 농담을 하는걸 보니 아직이네 등등 타이밍 관련해 가타부타인 모습들을 볼 수 있는데, 다들 경험해봐서 알겠지만 부질없고 하등 쓸데없는 짓이다.

대응을 할 수 있을까? 타이밍을 맞출 수 있을까? 이러한 상상 속에 허우적거릴 시간이 아니라, 투자자라면 지금은 매우 바빠야할 타이밍이다. 어차피 뚫어져라 지수 보고 있어도, 답 안나온다.

https://blog.naver.com/invesqueeze/223825199144

CNBC: NO ONE AT WHITE HOUSE IS AWARE OF 90 DAY PAUSE 😩

가짜뉴스인 것 같아 삭제했습니다

🚢 HD현대미포 「미국-중국 조선업 견제에 따라 먼저 수혜 중」

☞ https://bit.ly/HDHMSB4QPRV

▶️ Issue:
1Q25 프리뷰. 중국으로의 발주 포기에 2건의 수주 수혜

▶️ Pitch:
- 미국의 중국 조선업 견제에 따른 수혜를 LNGBV와 소형 컨테이너선에서 가장 먼저 확인
- 실적은 1Q25 Flat하더라도 2Q 또는 확실히 3Q부터 선표 개선으로 턴어라운드 기정사실. 최선호주 의견 견지

▶️ Rationale: 보고서 참조

---------------------------------------------------------------
🎴 조선/기계/방산 | 최광식 | DAOL투자증권
📈 텔레그램 공개 채널 https://news.1rj.ru/str/HI_GS
✅ 컴플라이언스 승인을 득한 보고서입니다.
---------------------------------------------------------------

[ 미국 군함 조선소 HII, 한국 HD 현대중공업과 MOU 체결 ]

📅 일자: 2025년 4월 7일

📍 장소: Sea Air Space 해양박람회, 미국 메릴랜드주 내셔널하버

🔖 핵심 내용

- 미국 최대 방산 조선기업 HII와 한국의 HD현대중공업(HHI)이 함정 및 상선 건조 협력을 위한 MOU 체결

- 양사는 방산 및 상업용 선박 건조 가속화, 생산 효율성 증대, 기술 혁신을 목표로 협력 추진

- 미-한 양국의 해양 산업기반 강화 및 글로벌 방산 경쟁력 확대 기대

🎤 양사 주요 인사 발언

HII 브라이언 블란쳇(Brian Blanchette) 부사장:

"이번 협약은 미국 국가안보 강화를 위한 조선 역량 확대에 큰 기여가 될 것"

HD현대중공업 주원호 특수선사업부 대표:

"HII와의 협력을 통해 조선 분야의 새로운 가능성을 모색하고 고객 가치를 극대화할 것"

🌏 기대 효과

- 양국의 방위 산업 역량 강화

- HII 의 생산속도 향상 및 첨단기술 개발 촉진