6월 CHMP Aflibercept 승인 권고 리스트

문의 많이 주신 아일리아 시밀러 승인 권고

오피셜리 삼천당제약 아일리아 시밀러 품목허가 승인 권고 (유럽)

#조선 #신조선가
원래도 신조선가와 K선가는 다른 방향성을 보이고 있었으나(Ex: 전력기기) 3주 연속 선가도 상승하며 이번주도 일단 선가무새는 진정이 될 것으로 생각합니다.

1) 중소형 컨선 및 피더, 2) 생각보다 빠른 선표 당김, 3) 25년 말부터 있을 미국발 LNG 등

[조선업, 구조적 성장 산업으로 재평가…데이터로 본 투자 전략](https://youtu.be/9ngkCKB8Xoo?si=jYDsAUZWiXfdQI3t)

◦ 조선업, 더 이상 단순한 경기 순환 산업 아님
• 과거에는 경기 호황기에 따라 신조선 수요가 증가하는 시클리컬 산업이었음.
• 현재는 환경 규제 강화라는 구조적 요인으로 지속 성장 기반 확보.

◦ 친환경 전환이 이끄는 구조적 성장
• CO₂ 배출 규제 강화 → 노후 선박 교체 수요 급증.
- 이러한 교체 발주는 최소 10년 이상 지속 예상.
• 2028년 IMO 글로벌 탄소세 도입 예정 → 친환경 선박 수요 가속화.

◦ 조선업, 실적·수익성 측면에서도 고성장 중
• 과거 슈퍼사이클보다 높은 영업이익률 기록 중.
• 고부가가치 선박 비중 증가 및 효율적 생산 체계가 배경.
• 수주 잔고 확대 → 향후 2~3년간 실적 급성장 예상.

◦ 조선주는 현재 저평가 상태
• 구조적 성장성과 실적 개선 잠재력 대비 주가가 낮음.
• 분기 실적 발표 시마다 기업 가치 재평가 가능성 존재.

◦ 투자 유망 종목 및 전략
• 삼성중공업: 3분기 실적 개선 기대 → 단기 투자 유망.
• HD현대미포: 미국 전략선단 수주 및 LNG 벙커링선 수혜.
• 한화엔진·HD현대마린솔루션: 선박 엔진 수요 급증 → 높은 이익률로 주목.

◦ 주요 리스크 요인
• 분기 실적 변동에 따른 단기 주가 변동성 존재.
• 중국 조선업의 기술 추격 → 고부가 선박 분야에서 한국의 기술 우위 유지가 관건.

원문 발췌:
- “조선업은 단순한 경기 순환 산업을 넘어선 구조적인 성장 산업으로 변모하고 있으며, 강화되는 환경 규제와 한국 조선업의 기술 경쟁력을 바탕으로 장기적인 관점에서 높은 투자 매력을 지니고 있습니다.”

#조선

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2025062123200557037

삼천당제약의 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽에서 승인 권고를 받았다.

21일 바이오업계에 따르면 삼천당제약은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러 'VGENFLI(개발명 SCD411, 성분명 애플리버셉트)'에 대한 품목허가 긍정(권고) 의견을 접수했다.

일반적으로 CHMP 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 약물의 품목허가 승인 여부를 판단하는데 중대한 영향을 미친다. 품목허가 긍정 의견이 나온 후 2~3개월 뒤 EC가 품목허가 여부를 발표한다.

오퓨비즈 오리지널 제품인 아일리아는 미국 리제너론이 개발한 의약품이다. 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료에 사용된다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 가진다. 연간 글로벌 매출은 약 12조원 규모다.

황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직인 황반의 노화와 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명에 이를 수 있다. 인구 고령화에 따라 환자 수가 늘어나는 추세다. 황반변성 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.

2023년 특허 만료로 바이오시밀러 진입이 허락된 아일리아 시장 규모를 두고 국내 제약바이오 기업이 각축전을 벌이고 있다.

지난해 셀트리온의 아이덴젤트(CT-P42), 삼성바이오에피스의 아필리부(SB15), 미국 암젠의 파블루(Pavblu) 등 아일리아 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 줄줄이 받았다.

삼천당제약은 차별성을 내세웠다. VGENFLI은 주사제인 아일리아를 프리필드 시린지(PFS) 형태로 개발했다. 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 PFS 제형으로 허가 신청을 낸 곳은 삼천당제약이 처음이다. 주사기에 이미 약물이 충전된 상태로 유통되는 프리필드 시린지는 편의성 제고로 의료진 선호도가 높은 것으로 알려졌다.

https://www.nocutnews.co.kr/news/6358309

HD현대가 미국 조선사와 손잡고 현지 선박 공동 건조에 나선다.

HD현대는 19일(현지시간) 미국 루이지애나 뉴올리언스에서 에디슨 슈에스트 오프쇼어(ECO)와 '미국 상선 건조를 위한 전략적·포괄적 파트너십'을 체결했다고 22일 밝혔다.

ECO는 조선 야드 5곳과 300척의 해양지원선박(OSV) 건조 경험을 보유한 미국 내 유력 조선사다. 양사는 오는 2028년까지 ECO 조선소에서 중형급 LNG 이중연료 컨테이너선을 함께 건조한다.

HD현대는 선박 설계, 기자재 구매대행, 건조 기술 지원, 블록 제작과 기술 자산 투자까지 맡으며 건조 전반을 지원할 계획이다. 향후 협력 범위를 다른 선종과 항만 크레인 분야로 넓혀갈 방침이다.

이번 협력은 ECO 측의 제안으로 시작됐다. 미국 조선업의 상선 건조 수주 실적이 제한적인 상황에서 HD현대와의 독점적 파트너십은 상호 보완적 전략으로 해석된다. 미국 조선사의 최근 컨테이너선 수주는 3600TEU급 3척에 그쳤으며, 모두 미국 선주 발주 물량이다.

HD현대는 이를 미국 내 조선업 기회로 보고, 장기적 협력 기반을 구축 중이다. 앞서 지난 4월에는 미국 방산 조선사 헌팅턴 잉걸스와 기술 협력 양해각서를 체결했으며, 지난해 7월엔 한미 대학과 인재 양성 협약도 맺은 바 있다.

단기적으로 이런 상황이 아닐지..유가 동향 체크하면 되지않을까 생각

흔들려두.방향은.정해졌슴미다.

#삼천당제약

삼천당제약 고대하던 EMA 승인 권고가 나왔습니다.
캐나다 선적 소식으로 사실상 캐나다 품목 허가 승인이 나왔다는 것을 알 수 있지만, 공식적인 데이터로 승인 권고가 나온 것은 처음이기에, 사실상 이번 승인 권고가 삼천당제약의 아일리아시밀러 파이프라인의 글로벌 최초 승인이라 생각하여 대단히 큰 의미를 지니고 있다 생각합니다.

승인 권고로 나오는 파트너사가 폴란드의 폴파마라는 업체로 확인이 되는데, 허가 대행사라는 말도 있어 최종 파트너사는 11월 실제 판매시기는 되어야 안다라는 의견도 있습니다.

다만, 개인적으로는 유럽 14개국 계약을 5개국, 9개국으로 쪼개서 낸 것에서 힌트가 있다 생각하는데 단순 허가만을 위해 아일리아 시밀러 관련 데이터를 모두 내줬다는 것은 상식적으로 크게 이해가 되지 않습니다.

제조 또는 판매의 영역에서 국가별로 별개 계약을 했기에 위와 같은 얘기가 나온 것으로 추측되는데, 이는 시간이 지나면 밝혀질 것이라 생각합니다.

중요한 것은 품목 허가 승인 권고가 공식적으로 이뤄졌다는 사실이고, 삼천당은 11월부터 PFS로 유럽 시장에 진입한다는 것이 공식적으로 확인되었다는 점입니다.

계약 파트너사를 통해 추측해보면 삼천당제약의 경우 어떤 식의 계약이 회사 향후 수익에 더 기여할 수 있을지 모든 경우의 수를 고려해 계약했다는 생각이 들며, 이렇게 모든 국가의 파트너사와 접촉을 하며 협의하며 계약을 추진하고 있기에 오래 걸릴 수 밖에 없었구나 라는 생각이 들었습니다.

이로 인해 더 확실하게 생각하는 것은 비즈니스 협의는 길어질 수 있어도 판매 시기를 고의적으로 늦출리는 없겠다라는 생각을 했습니다.

우선, 7월 1일 캐나다, 11월 23일 이후 유럽 판매는 이제 확정이며 국내, 일본, 미국 시장이 이제 추가적으로 협의 진행 될 예정입니다. 또한, 북미 시장 특성상 캐나다 진입은 미국 시장 진입을 더욱 빠르게 할 수 있을 요인으로 보여집니다.

리벨서스 제너릭 임상 관련 데이터도 7~8월 최종 공개 예정이구요.

지금까지 기대와 우려 속에 머물러 있었던 모멘텀들이 현실화되는 구간 초입에 있고, 해당 유럽 승인 권고로 잃어버린 신뢰가 회복되는 포인트가 될 수 있기를 생각해봅니다.

중동 분쟁 등 바람잘 날 없는 매크로이지만, 방향은 변하지 않을 것이고 이번 승인 권고는 그 동안 잃어버린 신뢰를 회복하는 초입이 될 것이라고 생각해봅니다.

[SK증권 조선 한승한] (shane.han@sks.co.kr/3773-9992)

▶️한수위: 일본의 조선업 재건 목표와 HD현대의 미국 상선 시장 진출

▪️신조선가지수는 186.88pt(-0.07pt), 중고선가지수는 179.28pt(-0.21pt)를 기록

▪️HD현대중공업은 WAGL로부터 88k-cbm급 VLGC/VLAC 2척 수주. 선가는 척 당 $125m로 추정되며 ‘28년 인도

▪️지난 12일 미 상/하원에서 존스법을 폐지하는 내용의 법안인 ‘Open America Waters Act’가 발의됨. 해당 법안 승인 시 미국 연안 내 운송에 사용되고 있는 노후화된 선박들의 외국 조선소 발주가 가능해짐

▪️하지만 해당 법안의 단기 내 승인 가능성은 상당히 낮다는 판단. 이미 과거 몇 차례 관련 법안이 발의된 적 있으나 미국 내 조선업계의 로비와 해당 지역구의 강한 반대 등으로 무산. 또한 미국 입장에서 자국 조선업 재건을 위해서는 한국산 선박 구매보다는 한국 및 일본 조선 업체들의 미국 현지 투자를 원하고 있을 것

▪️일본 정부와 집권 자민당이 조선업 부활을 위해 국가가 건설 및 정비를 주도하는 이른바 ‘국립 조선소’ 설립을 검토. 이와 더불어 일본조선사업협회(JSIA)의 신임 회장인 이마바리 조선 CEO는 6월 19일 취임식에서 2030년까지 일본 조선업의 글로벌 점유율을 최소 20%로 회복함과 동시에 선박 생산량을 2배로 확대하는 것을 목표로 제시

▪️일본 조선 기업들은 미국 시장을 겨냥해 자동차운반선, LNGC, 쇄빙선 계약 수주를 노리고 있으며, 이를 통해 중국 공급업체에 대한 전략적 대안으로 자리매김할 가능성 있음. 하지만 일본은 ‘19년도 이후 LNGC 건조 및 인도 경험이 없으며, 현재 수주잔고 또한 단 한 척도 없는 상황. ①GTT 멤브레인이 아닌 Moss 타입의 LNG 화물창 기술 선택, ②보수적 투자로 슬롯 부족, ③높은 인건비 및 자재비로 가격경쟁력 열위 등의 이유로 LNGC 시장에서 거의 도태되었음

▪️일본도 GTT 멤브레인 화물창 LNGC를 건조해본 경험이 있으나, 이는 미쓰비시중공업(MHI)이 건조한 3척이 전부이며, 해당 선박들의 인도는 각각 ’02, ’07, ‘09년으로 오래된 상황. 게다가 미쓰비시중공업은 LNGC를 건조했던 Goyagi 야드를 ‘19~’22년도에 걸쳐 Oshima 조선에 매각하면서 이미 상선 건조 사업에서 철수

▪️일본 조선업계는 현재 숙련 용접공 및 엔지니어들의 고령화로 인한 인력난이 존재하며, GTT의 멤브레인형 LNG 화물창 제작 경험이 부족. 또한 설비 및 인력 부문의 투자와 함께 서플라이 체인 확보 등의 선제적 요건 충족이 우선되어야 하며, 이를 통해 LNGC 시장에서 글로벌 선주들의 선택을 받아 의미 있는 점유율 확보까지는 상당한 시간과 비용이 소요될 것으로 예상. 단기 내 한국 및 중국 조선업에 대한 위협은 제한적일 것

▪️오히려 일본 조선소들의 빠른 LNGC 시장 진출을 위한 움직임 속 국내 보냉재 업체(한국카본, 동성화인텍)로의 발주 시 국내 조선소향으로 막혀 있던 Q가 열리면서 리레이팅을 통한 주가 상승여력을 기대해볼 수 있음

▪️HD현대는 미국 조선사 에디슨 슈에스트 오프쇼어(ECO)와 ‘미국 상선 건조를 위한 전략적/포괄적 파트너십’을 체결. ECO는 미국 내 5개 야드와 브라질 내 1개 야드, 총 6개의 야드를 운영. AHTS, SOV, PSV 등의 해양지원선(OSV)을 주력으로 건조하고 모듈/블록 제작 및 수리/개조를 전문으로 하고 있음

▪️양사는 ‘28년까지 중형급 LNG DF 컨테이너선을 공동 건조할 방침. HD현대는 선박 설계와 기자재 구매대행, 건조기술 지원 등을 제공하고, 블록 일부도 제작해 공급할 계획이며 향후 다양한 선종으로 넓히고, 항만 크레인 분야(HD현대삼호)까지 확대할 예정. 헌팅턴 잉걸스와의 MOU를 통한 미국 함정 시장 진출에 이어 미국 상선 시장까지 공동건조 협력 형태로 진출. 향후 미 함정 및 상선 수주를 통한 주가 상승여력 충분히 기대해볼 수 있다는 판단

▶️보고서 원문: https://buly.kr/612EaPh

SK증권 조선 한승한 텔레그램 채널 :https://news.1rj.ru/str/SKSCyclical

SK증권 리서치 텔레그램 채널 : https://news.1rj.ru/str/sksresearch

당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.