اینفوگرافی با اطلاعات بسیار خوب در مورد درمان کووبد-۱۹ (در منزل) که با توجه به نزدیک به تمام شدن ظرفیت بیمارستان ها در هند تهیه شده است. توییتر KrutikaKuppalli
برخی داروها البته مثل هیدروکسی کلروکین و فاویپیراویر در ایران استفاده می شود.

هند با اعلام ۳۱۰ هزار مورد، رکورد مبتلایان روازنه را در جهان شکست و از آمار آمریکا در ژانویه هم پیشی گرفت.

بعد از استرازنکا، فایزر، مادرنا و اسپوتنیک حالا گزارش علمی یا مقاله ی مربوط به واکسن کووید-19 از جانسن در نیوانگلند منتشر شد.

تاثیرگذاری کلی حدود 67% (14 روز بعد از دریافت واکسن ) است.
اما در آمریکا (جدا کردن واریانتها) ۷۲٪ بوده است.
برای بیماری شدید، تاثیرگذاری ۸۵٪ و برای بستری و مرگ تاثیرگذاری ۱۰۰٪ دارد.

در مقابل واریانت B.1.351 (گزراش شده اولین بار در آفریقای جنوبی) تاثیرگذاری 52 و 64 % (14 و 28 روز بعد از واکسن) دارد. از آدنوویروس ۲۶ (مشابه دُز اول گامالیای روسیه) استفاده می‌کند. ولی برخلاف واکسن روسیه از روش 2P استفاده می کند.
واکسن به صورت تک دُز استفاده می‌شود. نیاز به فریزینگ ندارد. ارزان تر از مادرنا و فایزر است.

گروه مداخله: 19630 نفر و گروه پلاسبو: 19691 نفر.

✅ تاثیر گذاری در برابر موارد متوسط تا خفیف، 14 روز (116 مورد در گروه واکسن و 348 مورد در گروه پلاسبو) و 28 روز (66 مورد در مقابل 193 مورد) بعد از دریافت واکسن به ترتیب 66.9% (59 تا 73.4) و 66.1% (55 تا 74.8) بوده است.

✅ تاثیرگذاری در برابر موارد شدید، 14 روز و 28 روز بعد از دریافت واکسن به ترتیب 76.7% (54.6 تا 89.1) و 85.4% (54.2 تا 96.9) بوده است.

✅ تاثیرگذاری در آفریقای جنوبی (86 مورد از 91 مورد (94.5%) از واریانت مربوطه بوده است): بعد از 14 و 28 روز بعد از واکسن 52 و 64 درصد بوده است. اما در برابر موارد شدید تاثیرگذاری بالاتر و به ترتیب 73.1 و 81.7 درصد بوده است.

✅ عوارض جانبی در بین دو گروه تفاوتی نداشته است و 3 مرگ نامرتبط به کووید-19 در گروه واکسن و 16 مرگ (5 مورد مربوط به کووید-19) در گروه پلاسبو بوده است.در همین ترایال واکسن J&J در مورد عوارض گزارش شده است که حوادث ترومبوآمبولی وریدی در گروه واکسن ۱۱ مورد و در گروه پلاسبو ۳ مورد بوده است و ترومبوز سینوس ترنسورس وخونریزی مغزی هم در یک مورد در گروه واکسن رویت شده بود.

مقاله مجله ی CELL در مورد دو واریانت B.1.427 و B.1.429 که اولین بار در کالیفرنیا گزارش شده است:

این دو واریانت در جهش L452R مشترک هستند.

از اول سپتامبر 2020 تا 31 ژانویه 2021 از صفر درصد به بیش از پنجاه درصد موارد سکانس شده در کالیفرنیا افزایش داشته اند.

تقریبا 20% قدرت سرایت بیشتر دارند. افزایش شدینگ ویروسی و عفونت زایی داشته اند اما این نسبت به سودو ویروسی که حامل جهش N501Y (مثل واریانت B.1.17 و B.1.351 و P.1) بوده، کمتر بوده است. (افزایش سرعت انتقال برای واریانت B.1.1.7 بیش از 50% است)

مقاومت قابل توجه در مقابل برخی درمان های موجود و نه همه آنها دارند. کاهش متوسط در خنثی سازی توسط سرم بیماران با ابتلای قبلی (4 تا 6/7 برابر) و یا سرم افراد واکسینه شده (2 برابر) دارند.

تاثیر واکسیناسیون در بسیاری از کشورها از جمله انگلستان و آمریکا و حتی شیلی و... را در این رشته توئیت از jburnmurdoch ببینید.
کاهش موارد شدید و بستری در افراد مسن (که زودتر واکسن دریافت کرده اند)، زودتر و بیشتر از افراد جوانتر بوده است.

نسخه فارسی اینفوگرافی مدیریت کووید-۱۹ در خانه (زمانی که دسترسی به بیمارستان فراهم نیست) و این نسخه توسط پزشکان هندی تهیه شده متناسب با شرایط آن کشور که نزدیک به پرشدن ظرفیت بیمارستانهاست.
همانطور که گفتم برخی داروها مثل هیدروکسی کلروکین و فاویپیراویر در ایران استفاده می‌شود.
از توییتر Mehrnoosh و تهیه نسخه فارسی توسط ⁦ AmineSefid

نسخه جدید تر را اینجا ببینید

https://twitter.com/paimadhu/status/1385813128626286595?s=21

ایران در ۳۶ روز اول شروع واکسیناسیون، به طور متوسط روزانه ۳۴۵۰ دز تزریق کرده بود.
متوسط تزریق روازنه واکسن کووید-۱۹ در یک هفته ی گذشته حدود ۲۸۵۰۰ دز بوده است.
حدودا ۰/۶۱ درصد مردم ایران تا به حال واکسن (حداقل یک دز) دریافت کرده اند.

رکورد آمار مبتلایان روزانه از ابتدای پاندمی با تعداد ۸۷۴۳۸۱ نفر در ۲۴ ساعت و مرگ ۱۴۰۳۳ نفر

در آخرین آمار ۲۴ ساعته، میزان مثبت بودن تست ها در اسرائیل باز هم کاهش داشته و به ۰/۲ درصد رسیده است. مرگ جدید گزارش نشده است!

در وبیناری در سال قبل دکتر قانعی به این پرسش پاسخ داده اند که چرا ایران در واکسیناسیون تاخیر داشته است؟ چرا کشورهای اطراف (عربستان، ترکیه و....) زدند چرا ما نزدیم؟

اینطور پاسخ داده اند که

«اینها حاضر شدند فاز سه آزمایش بالینی روی مردمشان انجام بشود و تولید آن کشور را هم بگیرند خوب مثل ما و کوبا.... ولی در صورتی که فناوری به ایران منتقل شود. یعنی من زیر چشمم تولید کننده را ببینم. من واکسن را خودم تست کنم
چین چند بار به ما گفت شما بیاید فاز سوم من (واکسن چین) را در ایران انجام دهید، کسی قبول نکرد ولی فناوری نمی داد. چون فناوری نمی داد ما هم قبول نکردیم. لذا ما از کشورهای اطراف عقب هستیم چون حاضر نشدیم آدمهایمان را در فاز سوم زیر تست ببریم. شاید هم متوقف شود.

در جای دیگر از همین وبینار هم در مورد عوارض واکسنهای mRNA (اشاره به مرگ 23 نفر در نروژ و آنافیلاکسی) می گویند و اعلام می کنند که خوب کشور ایران دستپاچه نشد اول این واکسن را بیاورد، کارخوبی کرد. صبر می کنیم فاز سوم آنها تمام شود و خوب نگاه می کنیم. این کار خوبی است ما می کنیم.

من در مورد این قسمت از صحبتهای دکتر قانعی که گفته بودند در فاز اضطرار اصلا مسئولین این کشورها (داستان نروژ و مرگ 23 نفر) بلد نیستند تصمیم بگیرند که چه کار کنند، قبلا پست گذاشته بودم

این صحبت های دکتر قانعی از این نظر جالب توجه است که قبلا، دکتر محمدی، مدیر کل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و داوری ایران با فانا در مورد چرایی عدم شرکت ایران در فاز سوم مطالعات واکسن این طور مصاحبه کرده بودند که (قریب به مضمون): نهادهای تصمیم گیر مثل کمیسیون بهداشت مجلس و شورای امنیت ملی و ... نپذیرفتند و اسمش را می‌گذاشتند موش آزمایشگاهی و .....نمایندگان مجلس هم اصلا این موضوع را اصلا نمی پذیرفتند و اصطلاح خرید واکسن در فاز 3 مطالعات بالینی را هم گذاشتند موش آزمایشگاهی. کسانی که در حوزه پزشکی کار می کنند، متوجه این موضوع می شوند. خود من محمدی هم این کار را انجام می دهم . رشته ام مرتبط با این حوزه است و اصلا کارهایی که در طول تحصیلم کردم، با آن مرتبط بوده است. خودم در مطالعات بالینی شرکت کرده ام تا به توسعه علم کمک کنیم. ولی نباید انتظار داشته باشیم که همه مردم این کار را انجام دهند.
سوال:
آیا زمانی که ترایال مربوط به داروهای کووید-19 از سوی WHO انجام شد و افرادی (برخلاف اصول علمی) صحبت از چرایی شرکت ایران در این ترایالها می کردند، به ترویج تفکر غلط موش آزمایشگاهی کمک کردند؟
آیا این فقط برخی نمایندگان مجلس و مسئولین امنیتی کشور بودند که با تفکر موش آزمایشگاهی مانع شرکت ایران در این ترایال های مربوط به واکسن شدند؟
اگر این باعث تاخیر در شروع واکسیناسیون در کشور شده، مسئول از دست رفتن جان انسان ها کیست؟

مقایسه پیامدهای بارداری و زایمان در خانمهای با (706نفر) و بدون کووید-19(1424 نفر)از 18 کشور و در مقاله ی مجله ی JAMA Pediatr

ریسک بیشتر پره اکلامپسی یا اکلامپسی، عفونت شدید، بستری در ICU، مرگ و میر مادر، زایمان زودرس و مرگ حین زایمان در خانمهای باردار با کووید-19 دیده شده است.
همچنین خانمهای با کووید بدون علامت، فقط در ریسک بیشتر موربیدیتی و پره اکلامپسی بوده اند.
از خانمهای با تست مثبت، 13% از نوازدانشان تست مثبت داشته اند. برخلاف شیردهی، سزارین با ریسک بیشتر مثبت شدن تست کووید-19 نوزادان همراه بوده است.

مهم

آژانس دارویی اروپا در بررسی و آنالیز جدید نشان داده و اعلام کرده است که مزایای زدن واکسن کووید-۱۹ از استرازنکا (یا با نام جدید vaxzevria) بیشتر از خطرات آن است و این برای تمام گروههای سنی بزرگسال صدق می‌کند. اگر چه موارد بسیار نادری از ترومبوز به همراه ترومبوسایتوپنی بعد از واکسن ممکن است رخ بدهد.

کشورهای مختلف نیز می‌توانند از این آنالیز و البته با در نظر گرفتن دیگر فاکتورها مثل بقیه واکسنهای موجود در کشورشان استفاده کنند.

در این آنالیز، بستری در بیمارستان و پذیرش در ICU و مرگ ناشی از کووید-۱۹ در سه سناریوی مختلف از میزان عفونت ماهانه و در گروههای سنی مختلف نشان داده شده و با عوارض واکسن مقایسه شده است.

سه سناریو از میزان عفونت ماهیانه که مورد بررسی قرار گرفته است:
کم: ۵۵ در هر ۱۰۰ هزار نفر
متوسط: ۴۰۱ در هر ۱۰۰ هزار نفر
زیاد: ۸۸۶ در هر ۱۰۰ هزار تفر

این بررسی به صورت واضح مزایای بیشتر واکسن در گروههای سنی مختلف را نشان می‌دهد و هر چه سن بیشتر می‌شود و یا میزان عفونت بیشتر می‌شود، فواید واکسن نیز بیشتر می‌شود.هر چند تصمیم استفاده از استرازنکا خیلی به شرایط هر کشور از نظر بروز کووید-۱۹ و میزان دیگر واکسنهای مورد تایید موجود بستگی دارد، اما این آنالیز با سه سناریوی مختلف از نظر میزان عفونت اطلاعات بسیار خوبی از مفید بودن این واکسن به ما می‌دهد. در نهایت شاید هر چه روند واکسیناسیون پیش برود و میزان عفونت هم کمتر شود و اولویت تزریق به افراد جوانتر برسد شاید این این انالیز ریسک فایده هم تغییر کند و آژانس هم اعلام کرده آنالیزهای آنها ادامه پیدا می‌کند.

اینجا می‌توانید گراف های مربوط به آنالیز ریسک/فایده را در گروههای سنی مختلف، میزان متفاوت عفونت ماهیانه و برای شرایط بستری و ICU و‌مرگ ناشی از کووید-۱۹ ببینید:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/chmp-annex/annex-vaxzevria-art53-visual-risk-contextualisation_en.pdf

بر اساس داده های Vaccine Safety Datalink یا VSD و با بررسی ۵/۲ میلیون دز از واکسن های mRNA، تا به حال هیچ مورد تایید شده ای از CVST با ترومبوسایتوپنی گزارش نشده است. ۵ مورد از CVST همراه با علل دیگر کنار گذاشته و ۵ مورد هم بدون همراهی با ترومبوسایتوپنی بوده است.

تعداد واکسن کووید-19 تزریق شده ی روزانه در ایران بین 25 فروردین تا 2 اردیبهشت.

همچنین برای اولین آمار تزریق به تفکیک نوع واکسن هم اعلام شده است:

اسپوتنیک روسیه:
✅ نوبت اول: ۲۷۰۵۶۷ دز
✅ نوبت دوم: ۱۴۳۵۵۰ دز

ساینوفارم چین:
✅ نوبت اول: ۸۱۹۱۴ دز
✅ نوبت دوم: ۷۵۰۶ دز

کووکسین هند
✅ نوبت اول: ۵۶۰۶۷ دز
✅ نوبت دوم: ۳۶۴۴ دز

آسترازنکا
✅ نوبت اول: ۱۵۵۲۶۲ دز

هنوز یک دادگان یا پلتفورم رایگان آنلاین برای ارائه روزانه داده های این چنینی و به تفکیک استان و ... نداریم

کمیته مشورتی CDC:

تزریق واکسن جانسن در آمریکا برای افراد بالای ۱۸ سال ادامه می‌یابد.

با توجه به آنالیزهای ریسک بنفیت و بعد از رای گیری، نظر کمیته ی مشورتی CDC برای تزریق واکسن جانسن در آمریکا اعلام شد
۱۰ رای موافق، ۴ رای مخالف و یک رای ممتنع

و اما داده های شفاف این کمیته در مورد این واکسن:

تا ۱۵ آوریل، از بین حدود هشت میلیون تزریق، ۱۵ مورد تایید شده از این سندروم ترمبوز به همراه ترومبوسایتوپنی (TTS) گزارش شده است.

بیشترین مورد در گروه سنی ۳۰ تا ۳۹ سال بوده است و میزان، بیش از یک مورد در هر ۱۰۰ هزار نفر بوده است. هفت مورد در هر یک میلیون نفر در سن ۱۸ تا ۴۹ سال و ۰/۹ در هر یک میلیون نفر در سن بالای ۵۰ سال

اطلاعات کلی این ۱۵ نفر:

همگی خانم بوده اند. (ممکن است در مردها هم بعدا گزارش شود و یا اتفاق افتاده ولی گزارش نشده باشد و البته بک مورد در تریال این واکسن بوده که مرد بوده است)

میانه سنی ۳۷ سال و رنج سنی بین ۱۸ تا ۵۹ سال

میانه زمان شروع علائم از زمان تزریق: هشت روز و رنج بین ۶ تا ۱۵ روز

هیچ موردی در حاملگی یا ۱۲ هفته بعد از آن نبوده است.

در هیچ کدام تست سرولوژی کووید-۱۹ مثبت نبوده است.

دوازده مورد از CVST بوده است ‌و یازده مورد نیز در مکانهای دیگر (ورید پورت، هپاتیک، مزانتریک فوقانی، ورید طحالی، شریان پولمونر، شریان کاروتید، شریان ایلیاک و وریدهای اندمها) داشته اند. همپوشانی وجود داشته است.

از نظر داشتن فاکتور خطر:
دو مورد مصرف OCP، هفت مورد چاقی، ۲ مورد پرفشاری خون، ۲ مورد کم کاری تیروئید، هیچ فردی هم دیابت و اختلال انعقادی نداشته است.

از نطر درمان، ۶ نفر هپارین، ۱۲ نفر ضد انعقاد غیر از هپارین، هفت نفر تزریق پلاکت و هشت نفر IVIG گرفته اند. هیچ کدام از فوت شده ها، هپارین نگرفته بوده اند.

سه نفر فوت شده اند و پنج مورد ترخیص و هفت نفر بستری در بیمارستان (۴ مورد در ICU) هستند.

یک مورد هم از این آنالیز کنار گذاشته شده است که خانم با سن کمتر از پنجاه سال و با تست پی سی آر مثبت برای کووید-۱۹ بوده است. یکبار ۲۲ روز بعد از تزریق به علت نومونی ناشی از کووید-۱۹ و با پلاکت نرمال بستری شده و بار دوم ۲۸ روز بعد از واکسن بستری شده و مورد CVST تشخیص داده شده است و در حین بستری فوت شده است.

این عارضه نادر است اما از نظر بالینی بسیار مهم و جدی است و می تواند همراه با مرگ باشد که در ارتباط با واکسن جانسن دیده شده است. ویژگی های بالینی این سندرم مشابه مورد بعد از استرازنکاست. این سندروم را نباید با هپارین درمان کرد مگر تست HIT منفی باشد.

واکسن جانسن، ارزان تر از مادرنا و فایزر و بدون نیاز به فریزینگ است. مهمتر این که تک دز است. با وجود واکسن های جایگزین(فایزر و‌مادرنا)، این واکسن برای ادامه مصرف توصیه شد. همچنین هشدار مربوط به عوارض مربوطه باید توسط جانسن برای این واکسن اضافه شود.

برای روز دوم متوالی هم اسرائیل بدون مرگ ناشی از کووید-۱۹ بوده است. البته این فقط با واکسن به دست نیامده است و اسرائیل بیش از 4 ماه لاک داون داشته که بیشتر از هر کشوری بوده است.

🔴 بزرگترین مطالعه از لانگ کووید (یا Post-Acute Sequelae of Covid-19 یا PASC یا Post-COVID-19 syndrome) در مقاله مجله نیچر

در افرد مبتلا به کووید-19 که بعد از 30 روز از تشخیص زنده مانده بوده اند، تا شش ماه بعد از آن، استفاده از داروها، بروز عوارض، بیماری ها و اختلالات آزمایشگاهی بررسی شده است و مقایسه بین 73435 نفر با کووید-19 که در 30 روز اول بعد از تشخیص، بستری نداشته اند با افراد بدون کووید-19 (4999835 نفر) و مقایسه بین 13654 نفر با بستری در 30 روز اول بعد از تشخیص (یا 5 روز قبل از تشخیص) کووید-19 با 13997 با تشخیص آنفولانزا صورت گرفته است.

لانگ کووید (long Covid) می تواند سیستم ها و اعضای مختلف مثل قلب و عروق (ACS، آریتمی، برادی کاردیا، درد قفسه سینه، نارسایی قلبی، تاکی کادری) سیستم انعقادی (ترومبوز)، پوست و مو (ریزش مو و راش پوستی)، غدد و متابولیک (دیابت، هایپر لیپیدمی چاقی)، گوارشی (یبوست، اسهال، GERD)، عمومی (خستگی و ضعف و آنمی)، کلیوی (AKI و CKD)، روان پزشکی (افسردگی، اضطراب، اختلال خواب) ، عضلانی اسکلتی (درد مفاصل و ضعف عضلانی) نورولوژیک (سردرد، اختلال حافظه، اختلال بویایی،سکته)، ریوی (سرفه، هایپوکسمی و تنگی نفس) را درگیر کند. همچنین ریسک مرگ نیز بعد از 30 روز در این افراد بیشتر بوده است. که درتصویر زیر پست هم مشخص است.

در این افراد استفاده از برخی داروها مثل داروی ضد درد (اپیوئید و غیر از آن) ، ضد فشار خون، ضد افسردگی، ضد اضطراب و کنترل قند خوراکی افزایش می یابد.

همچنین احتمال اختلال در یافته های آزمایشگاهی مربوط به سیستم های مختلف افزایش می یابد.

لانگ کووید حتی در افرادی که مبتلا به نوع خیف کووید-19 و بدون بستری نیز بوده اند، دیده می شود. همینجا اشاره کنم که در مورد لانگ کووید در افراد با کووید-19 خفیف، مطالعه دیگری نیز اخیرا در جاما از سوئد و روی پرسنل بهداشتی درمانی 33 تا 56 ساله (85% خانم) منتشر شده است. و حتی علائمی که باعث اختلال در زندگی روزمره و کاری و اجتماعی و خانه نیز بوده است گزارش کرده اند. شایعترین علائم (حتی برای هشت ماه بعد هم گزارش شده است) از دست دادن بویایی و چشایی، خستگی، تنگی نفس بوده است.

اما بار (burden) لانگ کووید در افرادی که نیاز به بستری دارند به صورت قابل توجهی افزایش می یابد و در افرادی که در ICU بستری شده اند هم بارزتر می شود.

در مقایسه با افرادی که برای آنفولانزا بستری شده بوده اند، میزان بار بیماری برای لانگ کووید بیشتر بوده است و همچنین بزرگی ریسک و میزان درگیری ارگان ها در کووید-19 از آنفولانزا بیشتر بوده است.

افراد با لانگ کووید نیاز به مراقبت های چندگانه و تحت نظر رشته های مختلف دارند. لانگ کووید به عنوان بهترین نمونه برای نیاز به مراقبت های یکپارچه ی چند رشته ای (integrated multidisciplinary care) در پزشکی است و سیستم های سلامت و پزشکی باید به سرعت خود را با آن وقف بدهند.

بله لانگ کووید واقعی است و در زمانی که برای کووید-19 گرفتار شدیم نباید اجازه بدهیم به دام لانگ کووید هم بیفتیم.

این بخشی (از قسمتهای مختلف و با جابه‌جایی) از صحبتهای بسیار مهم دکتر اکبر فتوحی (استاد علوم پزشکی تهران) می باشد که اگر اشتباه نکنم حداقل بیست سال است که کلینیکال تریال تدریس می کنند. (حاوی برخی پیشنهادات و توصیه ها برای شرکتهای واکسن ساز، محققین، سازمان غذا و دارو، سیاسیون و مردم)

✅ نتایج فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن‌های داخلی تا قبل از شهریور یا مهر آماده نخواهد شد.
جلوترین واکسن هم هنوز بیمارگیری فاز سه خود را شروع نکرده است و ورود چند ده هزار داوطلب و تحقق سه استاندارد (جلوتر اشاره شده) قبل از شهریور یا مهر امسال بعید به نظر می‌رسد.

✅ طبیعی است استفاده از واکسن‌های وارداتی در این مدت راهبرد اصلی است و لازم است مسئولین حداکثر تلاش خود را برای ورود هر چه بیشتر واکسن‌های خارجی برای پوشش افراد در معرض خطر بالا (عمدتا افراد بالای 65 سال) بکار بگیرند.

✅ در این فضا این دغدغه بیجایی نیست که نگران فشار بیش از حد بر روی سازمان غذا و داروی کشور، کمیته ملی اخلاق و یا وزارت بهداشت مبنی بر تایید و استفاده سریع‌تر از واکسن‌های داخلی باشیم.

✅ مشاهده شواهدی از ایمنی‌زایی (مشاهده آنتی‌بادی یا ایمنی سلولی) و بی‌خطری در فاز دوم کارآزمایی‌های بالینی بیانگر اطمینان قابل قبول از کارایی عملی واکسن در جلوگیری از عفونت و یا بی‌خطری آن نیست و انجام فاز سوم کارآزمایی بالینی بخش اجتناب‌پذیر مطالعه بر روی داورها و واکسن‌هاست و حتما باید انجام شده و نتایج آن گزارش شود.

✅ همگی توجه داشته باشیم که به ازای 13 واکسنی که تاکنون در دنیا مجوز مصرف اورژانس یا تاییدیه قطعی در کشورهای مختلف دریافت کرده‌اند، توسعه 4 واکسن هم شکست خورده و رها شده است ...شکست هر کدام از واکسن‌های در حال توسعه در کشور امکانپذیر است و در فرایند مطالعات علمی اجتناب‌ناپذیر است.

✅ شرکت‌های پیشرو در واکسن سازی کشور که واکسن‌های توسعه یافته‌شان در مرحله کارآزمایی بالینی است مشترکا بیانه‌ای صادر کنند و با هم توافق کنند و به جامعه تعهد بدهند که تا زمانی که مستندات و شواهد بدست آمده از فازهای یک، دو و سه کارآزمایی بالینی واکسن‌شان موید استانداردهای سازمان غذا و دارو مبنی بر کارایی و ایمنی واکسن نباشد از ارائه مستندات و تقاضای صدور مجوز برای واکسن شرکت خود پرهیز کنند.

✅ انتظار می‌رود که سیاسیون کشور هم مصالح مردم و کشور را لحاظ کرده و بر مبنای همین استانداردهای حداقلی عمل کنند و حصول به این استانداردها در کارآزمایی بالینی فاز سه عملی است و این امر زمان می‌برد و با وعده و وعید هم تحقق پیدا نمی‌کند.

✅ استاندارد هایی که عذا و دارو می بایست به آن پایبند باشد:

الف. شواهد کافی آماری مبنی بر کارایی حداقل 60 درصد در کاهش خطر ابتلا به عفونت به کووید در فاز سه کارآزمایی بالینی؛

ب. مشاهده حداقل 5 مورد بیمار با بیماری شدید در کارآزمایی بالینی فاز سه که منطقا انتظار می‌رود همگی در گروه واکسن‌نما رخ بدهد (آنچه در عملکرد واکسن‌های ضد‌کووید اهمیت دارد جلوگیری از فرم شدید بیماری است که به بستری یا مرگ می‌انجامد)؛

ج. برای نشان دادن ایمنی قابل قبول واکسن‌ها لازم است تعداد کافی از دریافت‌کنندگان واکسن حداقل زمان پیگیری را داشته باشند تا در صورتی که عوارض جدی‌ای وجود داشته باشد امکان شناسایی آن فراهم شود (با توجه به سوابق قبلی که اکثر عوارض مهم مشاهده شده واکسن‌های قبلی در 45 روز اول رخ می‌دهد، لازم است میانه پیگیری دریافت‌کنندگان واکسن در کارآزمایی بالینی فاز سه حداقل 60 روز باشد.)

✅ مشارکت حداکثری مردم در کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌های داخلی به افزایش سرعت به سرانجام رسیدن این مطالعات کمک می‌کند و از مردم عزیز کشورم هم دعوت می‌کنم که در این امر مشارکت داشته و بدانند که مسیر علمی توسعه واکسن‌ها، داروها و سایر روش‌های درمانی اعم از جراحی و مداخلات درمانی در دنیا چیزی جز مطالعه بر روی انسان‌ها نیست. این امر صدها سال انجام شده است و مشارکت در هیچ کارآزمایی بالینی بر روی دارو یا واکسن داخلی و یا خارجی، (در صورتی که محققین آن شفاف تحقیقاتی بودن آن را اعلام کنند و مجوز آن را از یک کمیته اخلاق مستقل معتبر در کشور گرفته باشد و رضایت کتبی بیماران یا داوطلبان را گرفته باشند) به معنی موش آزمایشگاهی بودن نیست.


متن کامل صحبت ها ایشان را از اینجا بخوانید.