يكي از مهمترين مسائل متدولوژي در زمينه تحقيق كمي، توجيه حجم نمونه بر اساس توان مطالعه يا دقت براورد پيش از انجام مطالعه ميباشد.

در مقاله اخير Journal of Clinical Epidemiology، ميگل ارنان استاد اپيدميولوژي هاروارد و يكي از پيشروان استنتاج عليتي در دنيا چنين استدلال ميكند كه هدف مطالعات عليتي براورد دقيق اثر عليت ميباشد نه يافتن اثر و اينكه انجام چندين مطالعه غير دقيق بهتر از انجام ندادن هيچ مطالعه ميباشد و در پايان نتيجه گيري ميكند كه در حيطه مطالعات عليتي با استفاده از داده هاي موجود، انجام محاسبات حجم نمونه/توان لازم نمي باشد و پژوهشگران بايد با هر تعداد كه ميتوانند مطالعه انجام دهند و بعد با انجام متاآناليز روي مطالعات ميتوانند براورد دقيق تري بدست بياورند.

در واكنش به اين مقاله، محمدعلي منصورنيا استاد اپيدميولوژي دانشگاه علوم پزشكي تهران در نامه اي به سردبير، ضمن تاييد بحث هاي ارنان در مورد اهداف مطالعات عليتي با نتيجه گيري او مخالفت مي كند و مي گويد در نظر گرفتن حجم نمونه حتي براي مطالعات عليتي بر اساس داده هاي موجود مورد نياز است به دو علت: اولا اينكه مطالعات با حجم نمونه كم مستعد sparse-data bias هستند كه به متاآناليزِ اينگونه مطالعات هم سرايت ميكند. ثانيا هميشه انجام متاآناليز به علت ناهمگن بودن مطالعات امكانپذير نيست و نيز متاآناليزِ مطالعات مشاهده اي پيچيدگيهاي خود را دارد كه در عمل مورد توجه هم قرار نميگيرد. در واكنشي ديگر به مقاله ارنان، متخصصين آمار زيستي انگليس و هلند هم همين موارد را مورد تاكيد قرار دادند.

هنوز مطالعه کارآزمایی بالینی برای هیچ واکسنی در دنیا در بارداری منجر به ارائه داده نشده است. اما مطالعات با حجم نمونه های بزرگ بی خطری و ایمن بودن و موثر بودن واکسنهای فایزر و مادرنا را در دوارن بارداری نشان داده اند و به طور ویژه مشخص شده است که ریسک سقط را هم افرایش نمی‌دهند. مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های آمریکا استفاده از این واکسنها را برای خانمهای باردار توصیه می‌کند.

از طرفی مطالعات با حجم نمونه های بزرگ نشان داده اند که کووید-۱۹ در بارداری می‌تواند ریسک انواعی از اختلالات تنفسی و غیر تنفسی در نوزادان را زیاد کند.
کووید-۱۹ در بارداری ممکن است ریسک تولد نوزاد نارس را بیشتر کند. در خانمهای باردار با کووید-۱۹، سزارین با ریسک بیشتر مثبت شدن تست کووید-۱۹ برای نوزادان همراه بوده است.
زنان باردارمبتلا به کووید-۱۹ ممکن است علائمی مثل تب و درد عضلانی را کمتر نشان دهند، اما مشخص شده که کووید-۱۹ در بارداری ریسک پره اکلامپسی، اکلامپسی، عفونت شدید، بستری ICU، تهویه تهاجمی، مرگ کلی و مرگ حین زایمان را زیاد می‌کند.

در مورد تاثیر کووید-۱۹ در بارداری:

https://news.1rj.ru/str/scientometric/3770

https://news.1rj.ru/str/scientometric/3500

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2209

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2290

https://news.1rj.ru/str/scientometric/2459

https://news.1rj.ru/str/scientometric/3204

https://news.1rj.ru/str/scientometric/3335


در مورد عوارض و تاثیرگذاری واکسنهای فایزر و مادرنا در خانمهای باردار:

https://news.1rj.ru/str/scientometric/4374

https://news.1rj.ru/str/scientometric/4072

https://news.1rj.ru/str/scientometric/3420

https://news.1rj.ru/str/scientometric/3492

در کشور ما با در نظر گرفتن توصیه سازمان بهداشت جهانی فعلا از واکسن سینوفارم با پلتفورم ویروس غیر فعال در خانمهای باردار (بعد از ۱۲ هفته و ...) استفاده می‌شود. سازمان بهداشت جهانی البته توصیه مشابهی را برای استرازنکا هم دارد.

بر اساس گزارش مرکز آمار، پیش بینی جمعیت ایران در ۱۴۰۰ برابر ۸۴/۹ میلیون نفر است که از این به بعد در آمار پوشش واکسن این تعداد را در نظر می‌گیرم.

مطالعه ای منتشر شده در قالب پیش مقاله از ایران در مورد تاثیر و عوارض واکسن سینوفارم در افراد میتلا به بدخیمی

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.09.02.21262760v2

تعداد واکسن کووید-۱۹ تزریق شده در کشور تا ۳۰ شهریور به تفکیک نوع واکسن
۷۵/۸ درصد از کل واکسن های تزریق شده تا ۳۰ شهریور، از سینوفارم بوده است.

واکسن کرونای تک دُزی سوبرانا پلاس (در ایران: پاستوکووک پلاس) در کوبا برای استفاده در افرادی که حداقل ۲ ماه از بهبودی آن ها از کرونا گذشته است مجوز استفاده اضطراری گرفت.

توئیتر دکتر احسان مصطفوی

بر اساس خبر اعلام شده، امروز ۶ میلیون دز واکسن کووید-۱۹ تک دزی مناسب گروه سنی ۳ تا ۱۷ سال از چین وارد کشور شده است.

به روز رسانی: نوع واکسن سینوفارم اعلام شده است.
به روز رسانی ۲: احتمالا منطور از تک دز، ویالهای تک دزی است؟ نه این واکسن به شکل تک دز استفاده شود.
به روز رسانی ۳: گفته شد فقط ویال این واکسن تک دزی است و واکسیناسیون در گروه زیر ۱۸ سال هم با این واکسن به صورت دو نوبته انجام می‌شود

ششم مهرماه، جلسه دیگری توسط کمیته علمی برای تدوین دستورالعمل تشخیص و درمان سرپایی و بستری کووید-۱۹ برگزار می‌شود. در این نامه لیست اعضای دعوت شده را می‌توانید ببنید.

بازآرائی کمیته کشوری کووید-19 و تجمیع تمامی کمیته های تخصصی در ذیل آن توسط معاون درمان وزارت بهداشت:

۱- دکتر مسعود یونسیان: دبیر کمیته تخصصی "اپیدمیولوژی و پژوهش"

۲- دکتر نفیسه حسینی یکتا: دبیر کمیته تخصصی "طب ایرانی"

۳- دکتر اکبری ساری: دبیر کمیته "تخصصی اقتصاد و سلامت"

۴- دکتر پیام طبرسی: دبیر کمیته تخصصی "تشخیص و درمان کووید"

جالب این که در کمیته قبلی، افراد دارای تضاد منافع (مثلا به علت PI بودن در پروژه های واکسن ) حذف می‌شدند و حالا سمت می‌گیرند.

با انتخاب وزیر کشور، دکتر عاطفه عابدینی، حالا رئیس کارگروه درمان و بازتوانی قرارگاه عملیاتی ستاد ملی مقابله با کرونا شده اند.

از وظایف و اولویت های این کارگروه، نظارت و بهینه سازی روشهای درمانی و کنترل بیماری مطابق با استانداردهای دنیا و نظر متخصصین کشوری و نظارت بر حسن اجرای کلیه پروتکلهای درمانی در حوزه درمان و بازتوانی است.

دو سوال:

به این ترتیب اولا نحوه تعامل این کارگروه با کمیته علمی کووید-۱۹ به چه شکل است؟ دکتر عابدینی حتی برای جلسه کمیته علمی دعوت نمی‌شوند!

دوما وقتی دکتر عابدینی که باید روشهای درمانی و کنترل بیماری را نظارت و بهینه سازی کنند و از قبل مخالف این روش تزریق سینوفارم به افراد زیر ۱۸ سال بوده اند، حالا این کارگروه چه نظری برای تزریق سینوفارم دارد؟

واکسیناسیون ایران:
کادر درمان با واکسن تاییدنشده‌ی اسپوتنیک؛
افراد مسن و بیماری‌های خاص با سینوفارم آزموده نشده در اون گروه‌ها؛
و حالا کودکان با پروتکل من‌درآوردی تک دز سینوفارم!
توئیتر دکتر مهرنوش جعفری

#پوشش_واکسیناسیون ایران بر اساس جمعیت ۸۴/۹ میلیونی:

✅ حداقل یک دز: ۴۱/۷۷ ٪

✅ هر دو دز: ۱۸/۲ ٪

✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته:۱٫۱۶۹٫۴۷۸ (۹۲۲٫۰۴۷ دز اول و ۲۴۷٫۴۳۱ دز دوم)

✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۰۸۳٫۸۱۶

کانال تلگرام @Scientometric

چه دردناک است
‏چه دردناکه که بیمارت ۳۰ ساله با چاقی و سیروز کبدی ناشی از کبد چرب را نامه بنویسی که به او‌ واکسن بزنید و بگویند ایشان بیمار خاص نیست و اگر واکسن زود آمده بود، امروز شاهد گریه مادرش نبودم. جهان سوم ، جهانی است که جان انسان‌ها بی ارزش است و حکام ما پاسخگو نیستند.

توییتر دکتر علویان (رییس نظام پزشکی تهران)

کاش یک نفر پیدا می‌شد برای ما توضیح می‌داد که این واکسن سینوفارم وارد شده چه ویژگی ای دارد که گفته شده مناسب زیر ۱۸ سال است؟ چه کسی گفته و بر اساس چه مطالعه و شواهدی گفته شده که این واکسن برای زیر ۱۸ سال تک دز زده می‌شود؟ آیا واکسیناسیون این گروه سنی شروع شده است؟ چرا با جامعه علمی و مردم درست و کامل و مستند حرف نمی‌زنید؟ شما را به خدا مردم را از این سردرگمی نجات دهید. بگوئید هدفتان چیست؟ چه رویکرد و روشی دارید؟ مستندتان کدام است؟ دکتر جماعتی، طبرسی، عابدینی، شانه ساز، محمدی و عین الهی و ... شما را قسم به حرمت علم به سمت شفافیت و پزشکی مبتنی بر شواهد پیش بروید😔

#پوشش_واکسیناسیون ایران بر اساس جمعیت ۸۴/۹ میلیونی:

✅ حداقل یک دز: ۴۲/۷۲ ٪

✅ هر دو دز: ۱۸/۴۱ ٪

✅ تزریق در طی ۲۴ ساعت گذشته۹۹۱٫۸۰۱ (۸۱۲٫۰۹۵ دز اول و ۱۷۹٫۷۰۶ دز دوم)

✅ متوسط تزریق در هفت روز گذشته: ۱٫۰۷۵٫۲۶۲

✅ پیش بینی زمان رسیدن به پوشش ۷۵٪ واکسیناسیون: ۱۴ آذر

✅ واکسن باقی مانده در اختیار وزارت بهداشت برای تزریق: ۲۵/۵ میلیون

✅‌ تعداد واکسن دیگری که برای پوشش ۷۵٪ باید تولید یا وارد شود: ۴۹/۹ میلیون دز

کانال تلگرام @Scientometric

سازمان غذا و دارو این توضیح را داده اند که واکسن سینوفارمی که دیروز وارد شده، به صورت تک دز مورد استفاده قرار نمی‌گیرد، بلکه فقط ویالهای آن تک دزی است و حتما دز دوم هم باید برای آن تزریق شود. این سازمان گفته که در انتقال مطلب اشتباه رخ داده است.

و اما سوالات مهم

سوال اول این که اگر این همان سینوفارم قبلی است که وارد می
شده چرا باید این طور در خبر ها بیاید که واکسن مناسب برای افراد زیر ۱۸ سال وارد شده است؟ هدف از این نوع بیان چه بوده؟ یک جوری گفته شده مناسب زیر ۱۸ سال گویی واکسنی را وارد کرده اند که داده ی فاز سوم هم برای این گروه سنی دارد و یا مورد تایید رگولاتور معتبری در جهان است و یا مثلا مقدار دز آن متفاوت است. خوب این محموله سینوفارم با محموله های قبلی چه فرقی داشت که در رسانه ها این طور گفتید واکسن مناسب زیر ۱۸ سال وارد شده است؟

سوال دوم این که چرا باید عضو رسمی کمیته علمی (دکتر طبرسی) مصاحبه کنند و بگویند« این واکسن چون ویژه کودکان و نوجوانان است به صورت تک‌دزی مورد استفاده قرار می‌گیرد»؟ الان که موضع غذا و دارو مشخص شده ایشان چه صحبتی دارند؟ آیا دکتر طبرسی بدون تحقیق صحبت می‌کنند؟ به دیگر صحبتهای ایشان چه اعتمادی وجود دارد؟

سوال سوم این که بارها شنیده ایم که گفته اند سینوفارم برای زیر ۱۸ سال در چین و امارات و ... تایید شده است. خوب ذکر خبر که مهم نیست. جامعه علمی و مردم حق دارند که از شواهد خبر داشته باشند. شما به عنوان غذا و دارو که مجوز دادید و شما به عنوان کمیته علمی که تایید می‌کنید، بر اساس چه شواهدی این کار را می‌کنید؟ اگر برای زیر ۱۸ سال در جای دیگر تزریق شده، خوب منجر به چه داده ای شده؟ شفاف بگوئید و اعتماد سازی کنید.
.
.
.

ای وای، هر چه در مورد شفافیت صحبت می‌کنم این صحبت رئیس غذا و دارو یادم می‌آید:

رئیس غذا و دارو قبلا گفته بودند که "هیچ مساله محرمانه ای در این رابطه وجود ندارد و البته دلیلی برای اعلام مکاتبات و مراحل تایید و ثبت یک واکسن در کشور نیز وجود ندارد"

آخرین نظر خانم دکتر عابدینی که به تازگی با انتخاب وزیر کشور رئیس کارگروه درمان و بازتوانی قرارگاه عملیاتی ستاد ملی مقابله با کرونا شده اند، در مورد استفاده از سینوفارم برای گروه سنی زیر ۱۸ سال چه بود؟

۱- واکسن سینوفارم تائیدیه سازمان بهداشت جهانی برای گروه سنی زیر ۱۸ سال را ندارد.

۲- برای این گروه سنی فقط در چند کشور مثل چین و امارات مجوز دارد.

۳- ایران یا باید در قالب مطالعه بالینی این کار را انجام می‌داد (استفاده از سینوفارم برای گروه سنی زیر ۱۸ سال)، یا صبر می‌کرد تا نتایج مطالعات دیگر کشور ها مشخص می‌شد و یا منتظر تائیدیه سازمان بهداشت جهانی می‌ماند.

مکالمه فرضی!


الف- ما هم کارآزمایی بالینی کاندید واکسنمان را در فاز یک و دوم با موفقیت انجام داده ایم و وارد فاز سوم شده ایم. خوب به ما هم‌مجوز اضطراری بدهند.

ب- داده ی اثر بخشی و عوارض برای حداقل پنجاه درصد حجم نمونه خود و با پیگیری دوماهه ندارید، نمی‌شود مجوز داد.

الف- خوب مگر برکت این داده ها را داشت که مجوز گرفت؟

ب- نه نداشت ولی آن موقع این ادعا مطرح بود که واکسن دیگری در کشور نبود.

الف- خوب مگر برکت در آن موقع که مجوز گرفت تولید خاصی هم داشت؟ و یا راه ورود واکسن از کشور بسته بود؟

ب خیر، تولید خاصی نداشت. در ضمن بعدا مشخص شد راه ورود واکسن هم بسته نبوده است. باید پیگیری شود که چرا وارد نشد و جانهای زیادی از دست دادیم.

الف- پس یک تبعیض برای برکت رخ داده است؟ تضاد منافعی وجود داشته است؟

ب- احتمالا و شاید هم مسئولین برای معرفی واکسن ایرانی عجله به هر دلیلی عجله داشتند.

الف- خوب الان به ما هم مثل برکت مجوز نمی‌دهند؟

ب- قاعدتا نباید بدهند. اگر یکبار به اشتباه بدون داده فاز سوم مجوز داده شد، حالا باید باز هم کار غیر علمی و اشتباه انجام شود؟ از طرفی الان حدود ۲۴ میلیون دز واکسن در کشور داریم که هم داده فاز سوم دارد و هم مورد تایید سازمان بهداشت جهانی است. حالا چرا باید از ماده ای استفاده شود که هنوز داده ی فاز سوم ندارد؟ این سوال همچنان برای برکت هم وجود دارد تا چه برسد به بقیه.

الف- درست است پس ما هم صبر می‌کنیم و علمی برخورد می‌کنیم تا نتایج اولیه فاز سوم ما کامل شود. تا آن زمان با وجود ذخیره فعلی و وارداتی که انجام می‌شود، مشکلی در روند واکسیناسیون کشور هم پیش نمی آید.

ب- ممنون که یک تبعیض مهم در کشور را مشخص کردید و الان هم منطقی برخورد کردید و دیگر با صحبتهای خود نهادهای علمی کشور را تحت فشار قرار نمی‌دهید.

کانال تلگرام @Scientometric

نمودار تزریق روزانه واکسن کووید-19 و متوسط تزریق در هفت روز گذشته از ابتدای تابستان تاکنون.
خوشبختانه ۱۵ روز متوالی است که سرعت تزریق متوسط در هفت روز، بالای یک میلیون دز است.
همان طور که در نمودار مشخص است، سرعت تزریق ما در روزهای پنج شنبه و جمعه کاهش پیدا می کند.
کانال تلگرام @Scientometric

مطالعات (EPIC) فایزر برای یک مهار کننده پروتئاز با نام PF-07321332 (قرص خوراکی) برای درمان کووید-۱۹

ماده ی PF-07321332 به عنوان یک مهارکننده پروتئاز است که فایزر آن را به صورت اختصاصی برای کووید-۱۹ طراحی کرده و چون خوراکی است می‌توان احتمالا آن را با دیدن اولین علامت کووید-۱۹ و یا در معرض قرار گرفتن تجویز کرد. برای کاهش متابولیسم و طولانی تر ماندن ماده در بدن در کنار از آن ریتاناویر هم استفاده می‌شود.

در ماه مارس، فایزر این ماده را در بک مطالعه فاز یک، در افراد سالم، برای بررسی مواردی مثل ایمنی‌ و فارماکوکینتیک مطالعه کرده است.

در ماه ژوئیه، فایزر بک مطالعه فاز ۲/۳، برای تست این ماده به همراه ریتاناویر برای بررسی ایمنی و تاثیرگذاری آن شروع کرد. این مطالعه در افراد با تست مثبت کووید-۱۹ و در ریسک پیشرفت بیماری کووید-۱۹ بوده اند. نام مطالعه EPIC-HR بوده که سرنام Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients این است.

در آگوست، فایزر مطالعه این ماده را در مطالعه دیگری (فاز ۲/۳) در افراد با تست مثبت کووید-۱۹ و ریسک استاندارد شروع کرده است. نام این مطالعه هم EPIC-SR است که سرنام Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard- Risk Patients می‌باشد.

و حالا در سپتامبر، فایزر مطالعه ی دو سو کور فاز ۲/۳ دیگری را با نام EPIC-PEP
را که سرنام Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis است شروع کرده است. این مطالعه در افراد (۲۶۶۰ نفر) هم‌خانه با بیماران کووید-۱۹ انجام می‌شود. (بررسی به عنوان پروفیلاکسی بعد از مواجهه)

در مورد مطالعات قبلی

https://news.1rj.ru/str/scientometric/4317

شرکتهای Merck و Ridgeback نیز تریالی (فاز سوم) با نام MOVe-AHEAD برای بررسی Molnupiravir در افراد در تماس خانگی با بیماران مبتلا به کووید-۱۹ (پروفیلاکسی بعد از مواجهه) آغاز کرده اند.