美 뒤집어놓은 한국 제품 이 정도라니…또 부동의 1위 제쳤다 | 한국경제

BTS·카디비도 찾은 라면
삼양식품, 시총·영업익 농심 넘었다

https://www.hankyung.com/article/202405163465g

미국 FDA 승인이 되면 여기에 뜹니다. 참고하세요.

HLB

오후에 공시가 나온다고 하네요.

https://www.accessdata.fda.gov/noscripts/cder/daf/index.cfm?event=report.page

코스피 -0.24% 코스닥 -0.10% 약보합 시작합니다. 환율은 1,345원까지 내려간 모습입니다.

외국인은 코스피 및 선물, 기관은 코스닥에서 매수를 시작합니다.

코스피는 음식료, 전기가스업, 통신업 등 방어주 성격의 섹터가 시장을 이끌고 있습니다.

장전 공유한 뉴스 (불닭볶음명 품귀 속 1분기 어닝서프라이즈를 기록했다는 삼양식품)로 이 무거운 종목이 상한가를 한 번에 가버리네요!

이에, 반해 코스닥은 낙폭이 점차 커지고 있는 상황입니다. 특히, 제약 바이오 섹터의 하락이 뼈아픈 상황인데요. 장 시작 전 발표된 HLB의 미국 허가 불발 뉴스가 악영향을 끼쳤습니다.

제약업계에서 FDA가 CRL(Complete Response Letter) 요청에 대해 설명드리겠습니다.

### CRL(Complete Response Letter)이란?

CRL은 미국 식품의약국(FDA)이 의약품이나 의료기기 등의 승인을 요청한 제약회사나 의료기기 회사에 발행하는 공식 문서입니다. CRL은 FDA가 제출된 신약 신청서(NDA: New Drug Application)나 생물학적 제제 허가 신청서(BLA: Biologics License Application)에 대해 최종 승인을 내리지 않겠다는 것을 의미합니다. 대신, CRL에는 승인되지 않은 이유와 함께 보완해야 할 사항이 구체적으로 명시되어 있습니다.

### CRL 요청의 과정

1. 신청서 제출: 제약회사나 의료기기 회사는 새로운 의약품이나 의료기기를 시장에 출시하기 위해 NDA나 BLA를 FDA에 제출합니다.

2. 검토 과정: FDA는 제출된 신청서를 철저히 검토합니다. 이 과정에는 임상시험 데이터, 안전성 및 유효성 데이터, 제조 공정, 라벨링 등이 포함됩니다.

3. CRL 발행: FDA가 검토를 완료한 후, 신청서에 대해 승인을 내리기 전에 해결해야 할 문제나 추가 정보가 필요하다고 판단하면, CRL을 발행합니다.

### CRL의 구성 요소

CRL은 다음과 같은 정보를 포함합니다:
- 검토 결과 요약: FDA가 신청서를 검토한 결과를 요약합니다.
- 보완 요청 사항: 승인에 필요한 추가 정보나 보완해야 할 사항을 구체적으로 명시합니다. 이는 임상시험 추가, 데이터 분석, 제조 공정 수정, 라벨링 변경 등 다양할 수 있습니다.
- FDA의 권장 사항: 제약회사가 다음 단계에서 어떤 조치를 취해야 하는지에 대한 FDA의 권장 사항이 포함될 수 있습니다.

### CRL의 중요성

CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 매우 중요한 문서입니다. 이는 FDA가 제품의 안전성과 유효성에 대해 철저히 검토했음을 의미하며, 제약회사가 보완 작업을 통해 제품을 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. CRL을 통해 제기된 문제를 해결함으로써, 궁극적으로 제품이 승인을 받고 시장에 출시될 가능성을 높일 수 있습니다.

### CRL의 대응 방법

제약회사가 CRL을 받은 후 취할 수 있는 대응 방법은 다음과 같습니다:
- 추가 데이터 제출: CRL에서 요구한 추가 데이터를 수집하고, 이를 제출합니다.
- 임상시험 추가 수행: 필요시 추가적인 임상시험을 수행하여 데이터를 보완합니다.
- FDA와의 미팅 요청: CRL의 내용을 명확히 이해하고, 보완 계획을 논의하기 위해 FDA와 미팅을 요청할 수 있습니다.

### CRL의 영향

CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 시간적, 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 추가 임상시험이나 데이터 분석에는 상당한 시간과 비용이 소요되기 때문입니다. 하지만, CRL을 통해 제품의 안전성과 유효성을 보완함으로써, 최종적으로 시장에 출시될 때 더 큰 신뢰를 얻을 수 있습니다.

CRL은 제약업계에서 중요한 프로세스 중 하나이며, 이를 통해 제품의 품질을 보장하고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다.

엔비디아는 독일 함부르크에서 열린 ISC 하이 퍼포먼스 2024에서 전 세계 9대의 신형 슈퍼컴퓨터가 자사의 그레이스 호퍼 슈퍼칩을 사용한다고 밝혔다. x86 시스템과 GPU를 합친 것보다 2배 높은 에너지 효율로 200 엑사플롭(초당 2해 회 연산 ; 200퀀틸리온)의 컴퓨팅 성능을 구현한다는 설명이다.

엔비디아, “세계 최초의” 양자 가속 슈퍼컴퓨터 발표 - CIO Korea

https://www.ciokorea.com/news/336739