美 뒤집어놓은 한국 제품 이 정도라니…또 부동의 1위 제쳤다 | 한국경제
BTS·카디비도 찾은 라면
삼양식품, 시총·영업익 농심 넘었다
https://www.hankyung.com/article/202405163465g
BTS·카디비도 찾은 라면
삼양식품, 시총·영업익 농심 넘었다
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한국경제
美 뒤집어놓은 '한국 제품' 이 정도라니…또 부동의 1위 제쳤다 [1분뉴스]
美 뒤집어놓은 '한국 제품' 이 정도라니…또 부동의 1위 제쳤다 [1분뉴스], BTS·카디비도 찾은 라면 삼양식품, 시총·영업익 농심 넘었다 불닭볶음면 품귀 속 1분기 '어닝 서프라이즈' 이익 200% 넘게 폭증한 800억 올해도 사상 최대 실적 기대
미국 FDA 승인이 되면 여기에 뜹니다. 참고하세요.
HLB
오후에 공시가 나온다고 하네요.
https://www.accessdata.fda.gov/noscripts/cder/daf/index.cfm?event=report.page
HLB
오후에 공시가 나온다고 하네요.
https://www.accessdata.fda.gov/noscripts/cder/daf/index.cfm?event=report.page
코스피 -0.24% 코스닥 -0.10% 약보합 시작합니다. 환율은 1,345원까지 내려간 모습입니다.
외국인은 코스피 및 선물, 기관은 코스닥에서 매수를 시작합니다.
외국인은 코스피 및 선물, 기관은 코스닥에서 매수를 시작합니다.
장전 공유한 뉴스 (불닭볶음명 품귀 속 1분기 어닝서프라이즈를 기록했다는 삼양식품)로 이 무거운 종목이 상한가를 한 번에 가버리네요!
이에, 반해 코스닥은 낙폭이 점차 커지고 있는 상황입니다. 특히, 제약 바이오 섹터의 하락이 뼈아픈 상황인데요. 장 시작 전 발표된 HLB의 미국 허가 불발 뉴스가 악영향을 끼쳤습니다.
Forwarded from 도PB의 생존투자 (도PB)
제약업계에서 FDA가 CRL(Complete Response Letter) 요청에 대해 설명드리겠습니다.
### CRL(Complete Response Letter)이란?
CRL은 미국 식품의약국(FDA)이 의약품이나 의료기기 등의 승인을 요청한 제약회사나 의료기기 회사에 발행하는 공식 문서입니다. CRL은 FDA가 제출된 신약 신청서(NDA: New Drug Application)나 생물학적 제제 허가 신청서(BLA: Biologics License Application)에 대해 최종 승인을 내리지 않겠다는 것을 의미합니다. 대신, CRL에는 승인되지 않은 이유와 함께 보완해야 할 사항이 구체적으로 명시되어 있습니다.
### CRL 요청의 과정
1. 신청서 제출: 제약회사나 의료기기 회사는 새로운 의약품이나 의료기기를 시장에 출시하기 위해 NDA나 BLA를 FDA에 제출합니다.
2. 검토 과정: FDA는 제출된 신청서를 철저히 검토합니다. 이 과정에는 임상시험 데이터, 안전성 및 유효성 데이터, 제조 공정, 라벨링 등이 포함됩니다.
3. CRL 발행: FDA가 검토를 완료한 후, 신청서에 대해 승인을 내리기 전에 해결해야 할 문제나 추가 정보가 필요하다고 판단하면, CRL을 발행합니다.
### CRL의 구성 요소
CRL은 다음과 같은 정보를 포함합니다:
- 검토 결과 요약: FDA가 신청서를 검토한 결과를 요약합니다.
- 보완 요청 사항: 승인에 필요한 추가 정보나 보완해야 할 사항을 구체적으로 명시합니다. 이는 임상시험 추가, 데이터 분석, 제조 공정 수정, 라벨링 변경 등 다양할 수 있습니다.
- FDA의 권장 사항: 제약회사가 다음 단계에서 어떤 조치를 취해야 하는지에 대한 FDA의 권장 사항이 포함될 수 있습니다.
### CRL의 중요성
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 매우 중요한 문서입니다. 이는 FDA가 제품의 안전성과 유효성에 대해 철저히 검토했음을 의미하며, 제약회사가 보완 작업을 통해 제품을 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. CRL을 통해 제기된 문제를 해결함으로써, 궁극적으로 제품이 승인을 받고 시장에 출시될 가능성을 높일 수 있습니다.
### CRL의 대응 방법
제약회사가 CRL을 받은 후 취할 수 있는 대응 방법은 다음과 같습니다:
- 추가 데이터 제출: CRL에서 요구한 추가 데이터를 수집하고, 이를 제출합니다.
- 임상시험 추가 수행: 필요시 추가적인 임상시험을 수행하여 데이터를 보완합니다.
- FDA와의 미팅 요청: CRL의 내용을 명확히 이해하고, 보완 계획을 논의하기 위해 FDA와 미팅을 요청할 수 있습니다.
### CRL의 영향
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 시간적, 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 추가 임상시험이나 데이터 분석에는 상당한 시간과 비용이 소요되기 때문입니다. 하지만, CRL을 통해 제품의 안전성과 유효성을 보완함으로써, 최종적으로 시장에 출시될 때 더 큰 신뢰를 얻을 수 있습니다.
CRL은 제약업계에서 중요한 프로세스 중 하나이며, 이를 통해 제품의 품질을 보장하고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다.
### CRL(Complete Response Letter)이란?
CRL은 미국 식품의약국(FDA)이 의약품이나 의료기기 등의 승인을 요청한 제약회사나 의료기기 회사에 발행하는 공식 문서입니다. CRL은 FDA가 제출된 신약 신청서(NDA: New Drug Application)나 생물학적 제제 허가 신청서(BLA: Biologics License Application)에 대해 최종 승인을 내리지 않겠다는 것을 의미합니다. 대신, CRL에는 승인되지 않은 이유와 함께 보완해야 할 사항이 구체적으로 명시되어 있습니다.
### CRL 요청의 과정
1. 신청서 제출: 제약회사나 의료기기 회사는 새로운 의약품이나 의료기기를 시장에 출시하기 위해 NDA나 BLA를 FDA에 제출합니다.
2. 검토 과정: FDA는 제출된 신청서를 철저히 검토합니다. 이 과정에는 임상시험 데이터, 안전성 및 유효성 데이터, 제조 공정, 라벨링 등이 포함됩니다.
3. CRL 발행: FDA가 검토를 완료한 후, 신청서에 대해 승인을 내리기 전에 해결해야 할 문제나 추가 정보가 필요하다고 판단하면, CRL을 발행합니다.
### CRL의 구성 요소
CRL은 다음과 같은 정보를 포함합니다:
- 검토 결과 요약: FDA가 신청서를 검토한 결과를 요약합니다.
- 보완 요청 사항: 승인에 필요한 추가 정보나 보완해야 할 사항을 구체적으로 명시합니다. 이는 임상시험 추가, 데이터 분석, 제조 공정 수정, 라벨링 변경 등 다양할 수 있습니다.
- FDA의 권장 사항: 제약회사가 다음 단계에서 어떤 조치를 취해야 하는지에 대한 FDA의 권장 사항이 포함될 수 있습니다.
### CRL의 중요성
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 매우 중요한 문서입니다. 이는 FDA가 제품의 안전성과 유효성에 대해 철저히 검토했음을 의미하며, 제약회사가 보완 작업을 통해 제품을 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. CRL을 통해 제기된 문제를 해결함으로써, 궁극적으로 제품이 승인을 받고 시장에 출시될 가능성을 높일 수 있습니다.
### CRL의 대응 방법
제약회사가 CRL을 받은 후 취할 수 있는 대응 방법은 다음과 같습니다:
- 추가 데이터 제출: CRL에서 요구한 추가 데이터를 수집하고, 이를 제출합니다.
- 임상시험 추가 수행: 필요시 추가적인 임상시험을 수행하여 데이터를 보완합니다.
- FDA와의 미팅 요청: CRL의 내용을 명확히 이해하고, 보완 계획을 논의하기 위해 FDA와 미팅을 요청할 수 있습니다.
### CRL의 영향
CRL은 제약회사나 의료기기 회사에게 시간적, 재정적 부담을 줄 수 있습니다. 추가 임상시험이나 데이터 분석에는 상당한 시간과 비용이 소요되기 때문입니다. 하지만, CRL을 통해 제품의 안전성과 유효성을 보완함으로써, 최종적으로 시장에 출시될 때 더 큰 신뢰를 얻을 수 있습니다.
CRL은 제약업계에서 중요한 프로세스 중 하나이며, 이를 통해 제품의 품질을 보장하고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다.
Forwarded from 그로쓰리서치(Growth Research) [독립리서치]
✅간암신약 NDA 본심사 결과 관련
https://www.youtube.com/watch?v=Ris628e5T7s
✅독립리서치 그로쓰리서치
https://news.1rj.ru/str/growthresearch
FDA 간암 신약에 대한 CLR 발행함
CRL은 수정보완해야할 문제가 있으니 보완하여 제출하라는것
FDA는 각 약물 개발사에 별도의 문서를 보내게 됨.
HLB 리보세라닙 / 항서제약 캅넬리주맙에 대해 CRL 문서를 받음.
아직 항서제약의 카넬리주맙에 대한 문서는 확인하지 못함.
✅FDA CRL 발행하면서 지적한 이슈
- 리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캅넬리 주맙에 대한 이슈가 있고 이에 대한 답변이 충분치 않음.
- 항서제약은 CMC 실사에서 마이너한 내용 지적받고 이를 수정 보완하여 히결된 내용을 잘 답변했다고 HLB에게 피력함
- 항서제약의 캅넬리 주맙의 제조공정에 대한 지적이 항서제약 답변이 FDA를 충분히 만족 시키지못한게 아닌가 라는 생각.
- 비모 인스펙션 (바이오 리서치 모니터링) 임상을 진행항 주요 사이트를 확인하는 절차
- 비모 실사를 여행제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 얘기하고 있음.
- 캅넬리주맙에 대한 이슈는 항서제약 측에 전달되었기 때문에 구체적으로 무엇인지에 대해서는 파악해야함.
- 글로벌 의약품 품목을 17개 보유하고 있는 항서제약 제조공정에 수정 불가능한 문제가 있을거라고 생각하지 않으며 심사기관중 항서측의 빠른 답변 기대
비모 인스펙션 임상 사이트중 비율이 높았던 백인비중에서 러시아, 우크라이나 병원 두 나라 전쟁중이기 때문에 실사가지 못한부분 >> 근본적인 이슈는 아닐거라 생각.
CRL이 발행되면 회사는 FDA가 지적한 문제를 수정 보완하고 그 보완서류를 다시 제출하고
FDA는 최장 6개월 이내 승인여부 결정하게 됨.
리보세라닙에 관하여 지적 사항은 없기 때문에 수정 보완할 내용은 없으나 항서측과 긴밀하게 협의하여 문제 수정 보완후 제출 예정.
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간암신약 NDA 본심사 결과 관련
당사(엘레바)는 조금전 FDA로 부터 간암신약 허가신청(NDA) 본 심사 결과를 전달받았습니다. 이에 대해 주주님들께 알립니다.
엔비디아는 독일 함부르크에서 열린 ISC 하이 퍼포먼스 2024에서 전 세계 9대의 신형 슈퍼컴퓨터가 자사의 그레이스 호퍼 슈퍼칩을 사용한다고 밝혔다. x86 시스템과 GPU를 합친 것보다 2배 높은 에너지 효율로 200 엑사플롭(초당 2해 회 연산 ; 200퀀틸리온)의 컴퓨팅 성능을 구현한다는 설명이다.
엔비디아, “세계 최초의” 양자 가속 슈퍼컴퓨터 발표 - CIO Korea
https://www.ciokorea.com/news/336739
엔비디아, “세계 최초의” 양자 가속 슈퍼컴퓨터 발표 - CIO Korea
https://www.ciokorea.com/news/336739
CIO Korea
엔비디아, “세계 최초의” 양자 가속 슈퍼컴퓨터 발표
엔비디아는 독일 함부르크에서 열린 ISC 하이 퍼포먼스 2024에서 전 세계 9대의 신형 슈퍼컴퓨터가 자사의 그레이스 호퍼 슈퍼칩을 사용한다고
Forwarded from 미래에셋증권 반도체 김영건
글로벌 가치사슬 리뷰 (1)
: 반도체 비중확대 시점
[미래에셋증권 반도체 김영건]
투자의견: 업종 비중확대. 삼성전자/SK하이닉스 목표가 상향
반도체 업종내 업체들의 전망과 관련 데이터를 종합해 보면, 1) 반도체 수요의 회복이 가시권 내에 있으며, 2) 하반기 데이터센터의 투자가 강세로 전망되고, 3) 하반기 DRAM 가격 전망치가 상향조정되었다.
상기 내용으로부터 삼성전자, SK하이닉스의 24F 추정 영업이익을 각 +6%/+20% 상향하며, 목표가를 각 11만원/24만원으로 상향한다.
연중 실적 개선강도의 측면에서는 SK하이닉스가 가장 매력적이라 판단되며, 밸류에이션을 고려한 상승여력 측면에서는 삼성전자가 돋보인다.
IT Set 및 메모리 수요 전망: 이구동성. 글로벌 집단 지성을 믿자
IT 수요의 극적인 회복은 아직 포착되지 않고 있다. 시장조사기관의 5월 Set 수요 데이터에서도 큰 변화가 나타나진 않았다. 그럼에도 불구하고 당분기 글로벌 반도체 서플라이체인 전반의 전망에서는 수요 회복의 단초를 찾을 수 있다.
TSMC는 24F 파운드리 시장 성장률을 +20%에서 최대 +HT%로 소폭 하향조정 했으나, 하반기 레거시 공정 수요의 점진적 개선을 전망했다. Top-tier OSAT인 Amkor도 매크로 불확실성이 있으나, 포트폴리오 전반에 걸친 회복신호가 포착됨을 언급했다.
24F PC 출하량은 2.3억대(YoY +1.2%)로 전망된다. 인텔은 PC 수요와 관련해 하반기 윈도우 업그레이드 주기 도래에 따른 AI PC 수요를 긍정적으로 전망했다. 윈도우11은 하반기 업데이트 예정이며, AI 기능 강화가 예상된다. AMD도 24년 기업들의 AI PC를 도입하는 교체주기의 도래를 전망했다.
24F 스마트폰 생산량은 12.0억대(YoY +3.0%)로 전망된다. TSMC와 글로벌파운드리는 스마트폰의 점진적 회복세를 언급했고, Amkor도 연초 예상보다 스마트폰 상승폭이 클 것으로 전망했다. 퀄컴은 5G 핸드셋 수량이 최대 +LT% 증가할 것을 언급했고, ARM도 스마트폰 회복의 영향으로 2Q24 매출액 YoY +20%를 전망했다.
글로벌 빅테크 투자의 함의: 1) 하반기 초강세, 2) 서버 교체주기 임박
메타의 1Q24 Capex는 QoQ -15% 감소했다. 동시에 연간 Capex 가이던스를 중간값 기준 +12% 상향했다. 1분기 투자 규모를 축소함과 동시에 연간 전망을 상향한 것은 하반기에 집중적인 투자가 이뤄질 것임을 의미한다.
아마존의 1Q24 Capex는 QoQ +2.3% 증가했음에도 불구하고 금년 중 최저 수준일 것임을 언급했다.
아마존의 경우, AWS의 1Q24 영업이익률이 37.6%로 역대 최대를 기록했다. 그러나 주된 요인은 동사 서버에 대한 내용연수를 기존 5년 → 6년으로 연장하면서 감가상각비 감소의 요인이 크게 작용한 것이다.
동종 업계인 메타와 마이크로소프트, 구글 등은 이미 모두 서버에 대한 내용연수를 수차례에 걸쳐 3년에서 6년으로 늘려 놓은 상황이다.
아마존을 끝으로 빅테크의 서버 내용연수 연장은 제한적일 것으로 판단하며, 6년이상 노후 서버에 대한 교체 주기가 도래할 것으로 전망한다.
DRAM 가격 전망치 상향
전일 발표된 시장조사기관의 가격 전망치는 다시 상향되었다. 데이터에 따르면 HBM을 포함한 그래픽 DRAM에서의 공급 초과율이 +0.8%pt 확대된 동시에, 서버(-0.1%pt), PC(-0.4%pt), 모바일(-0.2%pt) 등 Conventional DRAM의 초과율은 완화(공급부족 심화) 되었다.
HBM의 경우 계약조건상 LTA가 대부분일 뿐만 아니라 최근 추세는 가격 Binding계약의 시도도 보이는 만큼 단기적 공급 초과가 가격에 미치는 영향은 제한적인 것으로 판단한다.
따라서 DRAM 전체에서의 공급초과율 완화는 -0.1%pt에 그쳤음에도 HBM으로의 Capa 쏠림은 DRAM 가격 전반의 강세를 유발한 것으로 판단한다.
커버리지
삼성전자
목표주가 11만원으로 상향
SK하이닉스
목표주가 24만원으로 상향
링크: https://han.gl/kJUWa
감사합니다.
: 반도체 비중확대 시점
[미래에셋증권 반도체 김영건]
투자의견: 업종 비중확대. 삼성전자/SK하이닉스 목표가 상향
반도체 업종내 업체들의 전망과 관련 데이터를 종합해 보면, 1) 반도체 수요의 회복이 가시권 내에 있으며, 2) 하반기 데이터센터의 투자가 강세로 전망되고, 3) 하반기 DRAM 가격 전망치가 상향조정되었다.
상기 내용으로부터 삼성전자, SK하이닉스의 24F 추정 영업이익을 각 +6%/+20% 상향하며, 목표가를 각 11만원/24만원으로 상향한다.
연중 실적 개선강도의 측면에서는 SK하이닉스가 가장 매력적이라 판단되며, 밸류에이션을 고려한 상승여력 측면에서는 삼성전자가 돋보인다.
IT Set 및 메모리 수요 전망: 이구동성. 글로벌 집단 지성을 믿자
IT 수요의 극적인 회복은 아직 포착되지 않고 있다. 시장조사기관의 5월 Set 수요 데이터에서도 큰 변화가 나타나진 않았다. 그럼에도 불구하고 당분기 글로벌 반도체 서플라이체인 전반의 전망에서는 수요 회복의 단초를 찾을 수 있다.
TSMC는 24F 파운드리 시장 성장률을 +20%에서 최대 +HT%로 소폭 하향조정 했으나, 하반기 레거시 공정 수요의 점진적 개선을 전망했다. Top-tier OSAT인 Amkor도 매크로 불확실성이 있으나, 포트폴리오 전반에 걸친 회복신호가 포착됨을 언급했다.
24F PC 출하량은 2.3억대(YoY +1.2%)로 전망된다. 인텔은 PC 수요와 관련해 하반기 윈도우 업그레이드 주기 도래에 따른 AI PC 수요를 긍정적으로 전망했다. 윈도우11은 하반기 업데이트 예정이며, AI 기능 강화가 예상된다. AMD도 24년 기업들의 AI PC를 도입하는 교체주기의 도래를 전망했다.
24F 스마트폰 생산량은 12.0억대(YoY +3.0%)로 전망된다. TSMC와 글로벌파운드리는 스마트폰의 점진적 회복세를 언급했고, Amkor도 연초 예상보다 스마트폰 상승폭이 클 것으로 전망했다. 퀄컴은 5G 핸드셋 수량이 최대 +LT% 증가할 것을 언급했고, ARM도 스마트폰 회복의 영향으로 2Q24 매출액 YoY +20%를 전망했다.
글로벌 빅테크 투자의 함의: 1) 하반기 초강세, 2) 서버 교체주기 임박
메타의 1Q24 Capex는 QoQ -15% 감소했다. 동시에 연간 Capex 가이던스를 중간값 기준 +12% 상향했다. 1분기 투자 규모를 축소함과 동시에 연간 전망을 상향한 것은 하반기에 집중적인 투자가 이뤄질 것임을 의미한다.
아마존의 1Q24 Capex는 QoQ +2.3% 증가했음에도 불구하고 금년 중 최저 수준일 것임을 언급했다.
아마존의 경우, AWS의 1Q24 영업이익률이 37.6%로 역대 최대를 기록했다. 그러나 주된 요인은 동사 서버에 대한 내용연수를 기존 5년 → 6년으로 연장하면서 감가상각비 감소의 요인이 크게 작용한 것이다.
동종 업계인 메타와 마이크로소프트, 구글 등은 이미 모두 서버에 대한 내용연수를 수차례에 걸쳐 3년에서 6년으로 늘려 놓은 상황이다.
아마존을 끝으로 빅테크의 서버 내용연수 연장은 제한적일 것으로 판단하며, 6년이상 노후 서버에 대한 교체 주기가 도래할 것으로 전망한다.
DRAM 가격 전망치 상향
전일 발표된 시장조사기관의 가격 전망치는 다시 상향되었다. 데이터에 따르면 HBM을 포함한 그래픽 DRAM에서의 공급 초과율이 +0.8%pt 확대된 동시에, 서버(-0.1%pt), PC(-0.4%pt), 모바일(-0.2%pt) 등 Conventional DRAM의 초과율은 완화(공급부족 심화) 되었다.
HBM의 경우 계약조건상 LTA가 대부분일 뿐만 아니라 최근 추세는 가격 Binding계약의 시도도 보이는 만큼 단기적 공급 초과가 가격에 미치는 영향은 제한적인 것으로 판단한다.
따라서 DRAM 전체에서의 공급초과율 완화는 -0.1%pt에 그쳤음에도 HBM으로의 Capa 쏠림은 DRAM 가격 전반의 강세를 유발한 것으로 판단한다.
커버리지
삼성전자
목표주가 11만원으로 상향
SK하이닉스
목표주가 24만원으로 상향
링크: https://han.gl/kJUWa
감사합니다.