유전체 분석 전문기업 지니너스(대표이사 박웅양)는 일본 자회사 GxD가 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 획득을 위해 일본의 CGI K.K.사(이하 CGI)와 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

CLIA 인증은 CDC(미국 질병통제예방센터)가 주관하는 임상검사실에 대한 표준 인증이다. 이 인증은 질병의 진단, 예방, 또는 치료를 위해 인체 유래 표본을 시험하는 검사실이 필수적으로 획득해야 한다. 또 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영과 FDA(미국 식품의약국) 임상시험의 검체 분석을 위해 필요한 표준 인증이다.

일본 CGI는 1990년 설립돼 CAP(미국 병리학회), ISO 15189 등 검사실 품질과 관련 인증 제도를 일본 최초로 도입한 검사실 품질 관리 컨설팅 기업이다. CAP 외에도 일본 내 CLIA 인증 획득에서 독보적인 영향력을 지닌 CGI는 올 상반기 기준 일본에 존재하는 4곳의 CLIA lab의 인증을 전부 지원한 이력이 있다.

지니너스 자회사 GxD와 CGI는 이번 계약을 통해 2024년 내 GxD의 CAP 인증을 완료하고, CLIA 인증 획득 절차를 진행할 예정이다. 일본은 글로벌 제약사의 아시아인 대상 신약 개발 임상시험이 주로 진행되는 국가로써 향후 싱글셀 CRO 서비스의 아시아 최대 잠재 시장이 될 것으로 기대된다.

지니너스 박웅양 대표이사는 “GxD의 CLIA 인증 획득을 통해 일본 내 글로벌 제약사의 임상시험에 대한 싱글셀 분석 서비스 제공이 가능하게 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “올해 초 지니너스는 ‘싱글셀 CRO’라는 개념을 국내 최초로 도입해 시장을 선도해왔다”며 “2024년은 GxD를 통해 국내를 넘어 글로벌 싱글셀 CRO 시장 진출의 원년이 될 것”이라고 밝혔다.

한편 지니너스는 지난 3월 제약사 대상 임상 샘플 분석을 위한 싱글셀 CRO 서비스인 ‘DrugGPS’를 출시했으며 지난 7월 일본 자회사 GxD를 설립해 운영하고 있다.



https://n.news.naver.com/mnews/article/277/0005318929?sid=101

KB인베스트먼트는 힐링페이퍼 구주를 30억원 규모로 최근 인수했다. 구주를 인수한 것인데, 기존 기업가치에 비해 할인된 가격에 추가적인 주식을 확보한 것으로 보인다.

http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202309081418476560105579

#큐로셀 이 IPO의 마지막 관문인 상장예비심사를 통과할 수 있었던 배경으로 '안발셀의 임상 2상 데이터'가 꼽힌다. 안발셀은 큐로셀의 핵심 CAR-T 치료제 파이프라인이다. 지난 6월 국제림프종학회(ICML 2023)에서 완전관해율(CRR) 71%의 임상 2상 중간 결과를 발표하며 주목을 받았다. 올해 안에 임상 2상을 마무리한 후 내년 하반기에 식품의약품안전처 신약품목허가(NDA) 신청을 한다는 계획이다.

김건수 대표는 "국내 최초로 진행한 CAR-T 치료제 임상인 안발셀 임상은 재발·불응성 미만성거대B세포 림프종 환자를 대상으로 진행 중"이라며 "올해 안으로 임상 2상을 마무리한 후 내년 1분기에 임상 최종 결과를 발표할 계획"이라고 말했다. 이어 김 대표는 "대전에 완공한 상업용 GMP 공장과 함께 내년 하반기(9월)에 식약처 NDA를 신청할 것"이라며 "국내 환자를 대상으로 투약이 가능한 시점은 신약허가 획득 이후인 2025년부터 가능할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

안발셀이 시장에 출시되면 노바티스가 개발한 CAR-T 치료제 '킴리아'와 경쟁해야 한다. 큐로셀은 임상의들과 환자들을 설득시키기 위해 유의미한 임상 데이터를 도출하는 한편 국내 CAR-T 생산을 통해 차별점을 확보해 나간다는 전략이다.

그는 "CAR-T 치료제는 주로 말기암으로 대상으로 하기 때문에 치료 효과가 무엇보다 중요하다"며 "완전관해율 71%는 그동안 어떤 CAR-T 치료제에서도 보여주지 못한 임상 효능 데이터이기 때문에 의료진과 환자들에게 이 부분을 충분히 설명할 것"이라고 말했다.

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202309211527447600101186

항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오텍 피노바이오는 국가신약개발사업단(KDDF)의 ADC 개발 과제에 선정됐다고 25일 밝혔다.

해당 과제는 글로벌 경쟁력을 갖춘 ADC 신약 후보 물질 발굴을 목표로 국가신약개발사업단이 추진하는 ‘ADCaptain 프로젝트’의 일환으로 올해 신설됐다. 사업단은 ADC의 핵심 구성요소인 약물, 링커, 항체 분야별로 경쟁력을 갖춘 주관기관들과 협력해 신규 ADC 후보물질을 도출하고 이를 기술 도입(Licence-in)해 컨소시엄 형태의 ADC 회사를 설립한다는 구상이다. 지난 4월 발표된 ADCaptain 프로젝트 로드맵에서 사업단은 2024년 미국 법인 설립 후 나스닥 상장을 추진하겠다고 밝힌 바 있다.

피노바이오는 캠토테신 계열의 새로운 약물과 그에 최적화된 링커에 기반한 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 피노바이오의 ADC 약물은 블록버스터 신약으로 주목받고 있는 '트라스투주맙데룩스테칸'에 쓰인 약물인 데룩스테칸과의 비교 실험에서 동등 이상의 효력과 양호한 약동학적(PK) 프로파일, 최적 수준의 바이스탠더 효과 등 유사한 물리 화학적 특징을 나타냈다는 설명이다.

피노바이오는 이를 바탕으로 지난해 셀트리온과 최대 마일스톤 12억4280만달러(약 1조6610억원) 규모 기술이전 계약을 체결했고, 지난 4월에는 롯데바이오로직스의 지분 투자 유치와 ADC 위탁개발(CDO) 파트너십을 도모하는 성과도 이뤄냈다. 피노바이오는 연구·개발(R&D) 경쟁력과 기술사업화 실적을 바탕으로 지금까지 총 640억원의 투자를 유치한 바 있다.

#피노바이오

https://n.news.naver.com/article/277/0005318919?sid=101

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 230926』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 엔젤로보틱스
🦾 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-07-28 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 심사승인
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-09-21 / 기술특례 / A, A

▶️ 공모절차
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-09-13 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-09-06 / 일반상장 / -
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-08-18 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파로스아이바이오
🖥 AI신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, BBB
· 뷰티스킨
💅🏻 뷰티 / 23-07-24 / 일반상장 / -

▶️ 미승인/철회
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -

#엔젤로보틱스 는 로봇공학과 인체공학 기술을 접목하여 다양한 웨어러블 로봇을 개발해온 웨어러블 로봇 전문기업이다. 2017년 카이스트 공경철 교수가 창업한 이래 보행재활 환자를 위한 의료기기, 하반신 마비 장애인을 위한 웨어러블 로봇 등을 개발해왔다.

예비심사 신청서에 따르면 엔젤로보틱스는 NH투자증권을 상장 주선인으로 선정해 코스닥 상장을 추진한다. 엔젤로보틱스의 업종은 특수목적용 기계제조업이며, 주요 제품은 재활 전문 웨어러블 로봇, 근력 보조 무동력 웨어러블 슈트 등이다. 지난해 매출액은 21억 8400만원이며, 영업이익과 순이익은 71억과 67억9700만원 적자다. 현재 자본금은 61억8300만원이며 액면가는 500원이다.

한편 엔젤로보틱스는 '초격차 스타트업 1000+ 사업'에 선정되는 등 기술력을 인정받고 있다. 지난해 출시한 웨어러블 보조 슈트 ‘엔젤X(모델명 L20)’에 대해 최근 미국 FDA 등록을 완료하는 등 미국 시장 진출을 준비하고 있다.

http://www.irobotnews.com/news/articleView.html?idxno=32797

헬스케어 전문 의료기기 벤처기업 #큐라움 은 총 106억원 규모의 시리즈 B 투자를 마무리했다고 26일 밝혔다.

이번 투자에는 기존 투자자인 에트리홀딩스, CKD창업투자, 데일리파트너스와 신규 투자자인 신한캐피탈, IBK기업은행, 삼성증권, 현대기술투자, 한국벤처투자, 로이투자파트너스, 비와이 그로쓰 개인투자조합이 참여했다.

큐라움의 의료기기 ‘오라로그’는 만성 수면질환(폐쇄성 수면무호흡증 등) 치료에 가장 먼저 처방된다. 하악전방이동장치(COAT)에 구강 센서를 융합한 형태로, 각종 수면 데이터(산소포화도, 무호흡, 저호흡, 뒤척임 등) 측정이 가능하다.

수집한 생체정보는 서버로 전송, 의료진 혹은 환자가 전용 앱으로 이를 모니터링할 수 있다.

‘오라로그’는 올해 2월 식약처 허가를 득하고, 계속적인 임상평가를 통해 신뢰도와 임상 유효성 성과를 확보하고 있다.

https://n.news.naver.com/article/014/0005078490?lfrom=kakao

💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 큐라움
· 주요 제품 : 클리움 클리너
- 틀니와 투명 교정기, 마우스피스 등 구강 내 장치 전용 스마트 세척기
· 기준일 : 2023-09-26
· 업력 : 7년차
· 라운드 : Series B
· 조달규모 : 106억
· 참여기관 : 에트리홀딩스, CKD창업투자, 데일리파트너스, 신한캐피탈, IBK기업은행, 삼성증권, 현대기술투자, 한국벤처투자, 로이투자파트너스 등

#수면질환 #수면무호흡증 #오라로그
https://n.news.naver.com/article/030/0003080823?sid=105

💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 네오켄바이오
· 주요 제품 : 뇌전증 신약
- 의료용 대마인 Hemp로부터 난치성 질환 효능을 갖는 칸나비디올(CBD)를 기반으로한 난치성 뇌질환 신약 개발
· 설립일 : 2021-06-07
· 라운드 : Series B
· 조달규모 : 100억
- 2022-09-23
· 참여기관 : 쿼드자산운용, 빌랑스인베스트먼트, 동훈인베스트먼트, 프롤로그벤처스, 메디톡스벤처투자, 에이치엘비인베스트먼트, 비엠벤처스

#뇌전증 #대마
https://n.news.naver.com/article/020/0003510107?sid=105

✅“아이센스, 내년 연속혈당측정기 매출 8배 늘어날 것”

https://www.hankyung.com/article/202309268452i

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 230927』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 엔젤로보틱스
🦾 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-07-28 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 심사승인
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-09-21 / 기술특례 / A, A

▶️ 공모절차
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-09-13 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-09-06 / 일반상장 / -
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-08-18 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 파로스아이바이오
🖥 AI신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, BBB
· 뷰티스킨
💅🏻 뷰티 / 23-07-24 / 일반상장 / -

▶️ 미승인/철회
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -

#온코크로스 는 150억원 규모의 3자 배정 유상증자에 나선다는 내용을 공시했다. 이에 따라 발행되는 주식 수는 148만2216주이며, 신주 발행가는 1만120원이다.

더불어 온코크로스는 이번 총 150억 조달 자금 중 51억원 규모를 운영비에, 나머지 98억원 규모를 연구 개발비에 투입할 계획이다.

현재 온코크로스가 개발 중인 파이프라인으로는 근감소증 등 근육질환을 적응증으로 한 'OC514'와 암 전이 억제 항암제 'OC201/OC202e', 심혈관질환 치료제 'OJP3101' 등이 있으며, OC514의 경우에는 호주 임상 1상을 마치고, 미국을 포함한 글로벌 임상 2상을 준비 중이다.

또한, OC201/OC202e는 국내에서 연구자 주도 임상시험을 진행하는 것과 더불어 지난 2022년 미국 특허를 획득했다. OJP3101의 경우에도 현재 국내 임상2a상 계획 중에 있다.

지난 7월 온코크로스는 지난 2021년에 이어 도전한 '코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가'에서 A·A등급을 획득했다고 밝힌 바 있다. 이번 결과에 따라 온코크로스 측은 기술성 평가 결과를 바탕으로 한 상장 예비심사 청구서를 제출할 예정이다.

https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=317256&sch_cate=D

노보노디스크가 AI 신약발굴 기업 발로헬스와 27억6000만달러 규모의 파트너십 계약을 맺었네요.

노보노와 발로헬스는 발로헬스가 보유한 AI 기술인 '오팔 플랫폼(Opal Computational platform'을 이용해 심혈관질환에 대한 신약 후보물질을 발굴 및 개발할 계획입니다.

노보노는 계약과 함께 발로헬스가 오팔 플랫폼을 기반으로 발굴한 전임상 단계 에셋 3종에 대한 권리를 확보했고, 최대 11개 프로그램을 개발할 수 있습니다.

노보노는 지난달에만 인버사고, 엠바크 등 비만치료제 개발 바이오텍 2곳을 인수하는 등, 공격적으로 비만 및 심혈관질환 치료제 분야를 강화하고 있네요.

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19923

스타트업의 자금조달 방법(자본조달 & 부채조달)

https://brunch.co.kr/@cjh1157/5

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업이 세계적으로 활기를 띠면서 국내 기업들도 사업에 박차를 가하고 있다.

SK㈜의 의약품 CDMO 자회사 #SK팜테코 는 최근 미국 세포·유전자 치료제(CGT) CDMO 기업 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)의 경영권을 확보했다.

#삼성바이오로직스 는 자체 공장 건설에 힘쓰고 있다. 이 회사는 위탁생산 계약이 점차 늘면서 지난 6월 전체 가동을 시작한 송도 4공장에 이어 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 짓고 있다.

론자, 후지필름 등 글로벌 CDMO 기업도 계약 규모가 꾸준히 증가하는 추세다.

CDMO 수요 증가가 바이오 기술 고도화에 따른 분업화 현상 때문이라는 시각도 있다.

보스턴컨설팅그룹(BCG)은 세계 CDMO 시장 규모가 올해 191억 달러(한화 약 25조8천억원)에서 향후 3년간 연평균 12.2%씩 성장해 2026년에는 270억 달러(한화 약 36조5천억원) 규모로 성장할 것이란 전망을 내놓고 있다.

#CDMO #SK팜테코 #삼성바이오로직스
https://www.yna.co.kr/view/AKR20230926166200017?input=1195m

청소년들 사이에서 인기를 끌고 있는 ‘탕후루’ 열풍도 이번 복지위 국감에서 다뤄진다. 복지위는 국내 인기 탕후루 프랜차이즈 ‘왕가탕후루’를 보유한 달콤나라앨리스의 김소향 대표를 증인으로 채택했다. 김 대표는 청소년 설탕 과소비 문제와 관련해 질의를 받을 것으로 보인다.

https://www.etoday.co.kr/news/view/2288565

최근 대한당뇨병학회가 공개한 <당뇨병 팩트 시트 2022>(DFS 2022)에 따르면 2020년 기준 30세 이상 국내 당뇨병 인구는 약 530만 명에 이른 것으로 나타났다. 게다가 당뇨병으로 이환될 수 있는 30세 이상 당뇨병 전단계 인구가 약 1,500만명으로 추정된다고 발표했다.

이러한 문제를 해결하기 위해 다양한 스타트업들이 혈당 관리 서비스를 내놓으며 접전을 벌이고 있다. 연속혈당측정기(CGM)를 활용한 혈당 및 체중관리를 돕는 서비스로는 글루코핏과 글루어트가 대표적이다.

연속혈당측정기는 피부에 부착해 피부 바로 밑 혈액이 아닌 피하 조직의 세포 사이에 있는 간질액의 포도당 농도를 측정하여 연속적으로 혈당을 측정해 그 값을 보여주는 장치다.

의사와 서울대 인공지능 전문가가 만든 혈당 다이어트 앱 ‘글루코핏’은 실시간 혈당 수치를 기반으로 체중관리를 돕는다.

글루코핏은 앱과 패치형 연속혈당측정기로 구성돼 있는데, 팔 뒤 쪽에 500원 동전 크기의 연속혈당측정기를 부착하면 앱을 통해 실시간으로 혈당 수치를 파악할 수 있다.

유사한 서비스로 국내 대표 당뇨 커뮤니티 #닥터다이어리 에서 출시한 글루어트 서비스도 있다.

글루어트는 포도당(Glucose)과 다이어트(Diet)의 합성어로 몸속 주요 에너지원인 포도당을 관리해 체중 감소뿐 아니라 꾸준한 자기관리를 유도하려는 목적으로 개발됐다. 글루어트를 통해 혈당데이터 관리부터 전문가 강의, 1대1 코칭 서비스 등을 자유롭게 이용할 수 있다.

올해 4분기 #카카오헬스케어 에서 또한 국내 최초 연속혈당측정기(CGM) 케어센스 에어 개발 업체인 #아이센스 와의 협력을 통해 파스타(가명)라는 이름으로 실시간 혈당수치 기반 혈당 관리 서비스를 출시할 예정이라고 발표했다.

양사는 올해 1월 만성질환 관리 사업 협력에 대한 양해각서를 체결한 바 있다. 이번 계약을 통해 양사는 카카오헬스케어의 인공지능 역량과 아이센스의 연속혈당측정기를 결합하여 디지털 헬스케어 서비스를 제공한다는 계획이다. 아이센스의 연속혈당측정기인 '케어센스 에어'의 공급 및 확산과 CGM 데이터를 활용한 디지털 혈당관리 서비스에 대한 협력이 포괄적으로 포함됐다.

https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=12280