· '종합 심장관리 플랫폼'을 내세운 에이티센스는 내년 초 기술평가를 검토

· 미국 식품의약국(FDA)에서 하드웨어 인증을 받은 데 이어 소프트웨어 인증절차를 밟고 있음

· 기술평가를 거쳐 이르면 내년 상반기 코스닥 기술특례 상장을 위한 예비심사를 청구할 예정, 연내 모의 기술성 평가도 염두

· 에이티센스는 저전력으로 환자 편의성을 극대화할 수 있는 웨어러블 기술을 확보하면 심전도 기기 뿐만 아니라 수면 무호흡기, 혈압계 등 다방면으로 개발 가능할 것

· 2017년 9월 설립된지 2년만에 에이티패치 제조 인증, 2020년 4월에는 유럽 의료기기(CE) 인증, 같은해 국민건강보험 요양급여대상으로 인정

· 에이티패치는 현재 일본 대형병원에서 처방, 자국내 심혈관 의료기기 유통 전문기업인 '재팬 라이프라인'과 손잡고 판로를 넓히고 있음

#에이티센스
http://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202310041407115920104262&lcode=00&page=1&svccode=00

브이티 오버행 이슈 소멸
- 교환사채 마지막 물량 10월 5일 전환
- 관련 물량 10월 6일 매도 완료 추정

유료기사 무료전환과 동시에 사실무근 기사

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 231011』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-10 / 기술특례 / A, BBB

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 효력발생(예정)일
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-10-28 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-10-26 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-11 / 일반상장 / -

▶️ 청약
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-10~11 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-10 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -

[키움 허혜민] 노보, 세마글루타이드 신부전 임상 3상 조기 종료

독립 데이터 모니터링 위원회(DMC) 권고

중간 분석 끝내기에 충분히 사전 기정된 기준을 충족하는 효능 결과를 보여줬다고 판단

이번 임상은 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환을 가진 사람들의 신부 질환 치료하기 위해 세마글루타이드와위약을 비교하는 임상. 35,000명 이상 환자 대상 연구 FLOW 임상.

2024년 상반기 데이터 발표 예정

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/10/2757941/0/en/Novo-Nordisk-will-stop-the-once-weekly-injectable-semaglutide-kidney-outcomes-trial-FLOW-based-on-interim-analysis.html

노보 시간 외 2.2% 상승

임상이 잘 나와서 조기 종료 권고..

· 코어라인소프트는 뇌출혈 뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 ‘에이뷰 뉴로캐드’가 혁신 의료 기술로 선정

· 에이뷰 뉴로캐드는 선별 급여 혹은 비급여로 의료 현장에서 사용 가능

· 코어라인소프트는 이번 비급여 적용 임상 진입으로 뉴로캐드 영업에 속도를 낼 예정

#코어라인소프트
https://n.news.naver.com/article/020/0003524731?sid=103

· 통상 예심에는 2개월(45영업일)이 걸린다. 다만 올 들어 신청 건수가 급격히 늘면서 거래소에 과부하가 걸려 결과 발표가 한 달 이상 지연된 곳이 많았다. 

· 그럼에도 쓰리디메디비젼은 정해진 기간만 채우고 결론을 내렸다. 거래소가 보기에 분명한 결격 사유가 있었거나, 발행사가 계획을 틀 만한 중요 이벤트가 있는 것으로 추정된다.

https://www.topdaily.kr/articles/95182

‘미니메드 780G 시스템’은 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 현재 유럽연합, 미국, 호주, 한국에 도입된 메드트로닉의 최신 자동 인슐린 주입 펌프

http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=236744

당뇨 제품 기사 뜨면 리마인드

#메드트로닉

· 셀레메디는 기존 3세대 면역항암제의 단점인 고비용, 면역부작용 등을 극복하기 위해 페리틴 기반 4세대 면역항암제를 연구개발

· 셀레메디의 첫번째 파이프라인인 CM-dlCB-01(Dual Immune Checkpoint Blocker)은 비항체 면역항암제를 만들 수 있는 후보물질

· 면역세포의 활성화를 통해 암세포를 효과적으로 사멸시킬 수 있는 효능을 나타냄

· 페리틴을 활용한 면역항암제 개발 외에도 기존의 ADC(antibody-drug conjugate) 신약의 효과를 뛰어넘는 FDC(Ferritin-drug conjugate) 신약 개발 등을 진행

#셀레메디
http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202309261347370400104954

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 231012』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

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· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
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💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
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💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
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· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
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· 하이센스바이오
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· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
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🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
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· 와이바이오로직스
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Dreams Come True

https://www.ajunews.com/view/20231012152807309?utm_source=ajunews&utm_medium=view&utm_campaign=investment_top

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 231013』

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▶️ 변경사항 없음

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· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
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· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 효력발생(예정)일
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-10-28 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-10-26 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-11 / 일반상장 / -

▶️ 청약
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-10~11 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A
· 큐리옥스바이오시스템즈
🔬 의료기기 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 미승인/철회
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· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB
· 레보메드 (에이치엠씨제5호스팩)
🔬 의료기기 / 23-08-09 / SPAC / -

· 2016년 설립된 페프로민바이오는 미국에 기반을 둔 CAR-T 치료 전문 생명공학기업, 미국 종합 암센터에서 도입한 BAFFR CAR-T 세포 치료제를 기반으로 혁신적인 면역 치료제를 개발

· 임상 대상은 기존 CAR-T 치료제 재발환자 2명, 수차례 항암치료에도 재발한 거대림프종 환자 1인 등 3명. 페프로민바이오는 이들 환자에게 BAFFR 표적 CAR-T 세포 치료제를 적용

· 치료 후 한달이 지난 시점에서 암이 관찰되지 않는 완치가 2건, 부분치료가 1건으로 100% 반응률, 이는 6개월 이후에도 지속된 것으로 확인

· BAFFR 타깃 CAR-T 치료제로 임상에 성공한 건 페프로민바이오가 세계 최초, 전임상시험에서 BAFFR CAR-T 세포는 CD19 항원 손실을 극복

#페프로민바이오 #CAR-T
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202310121247341120101871

아는 사람들은 모두 알고있는 #페프로민바이오 , 19년에 처음 봤던것 같은데 20년 이후로 큰 소식은 없더니 슬슬 다시 활동을 시작하는 것 같습니다.