아니나 다를까

오늘의 교훈

ㅋㅋㅋㅋㅋㅋ하루더?

[키움 허혜민] 타그리소+화학 EGFR 폐암 1차 치료 FDA 승인

FLAURA2 연구 기반 데이터로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 승인

mPFS 25.5 vs 16.7개월. HR 0.62.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-chemotherapy-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer

유한양행/J&J, 렉라자+리브리반트 병용 EGFR 폐암 1차 치료제로 지난해 12/21일 FDA에 허가 신청 접수한 바 있음.

렉라자+리브리반트 mPFS 23.7 vs 16.6개월. HR 0.8

[미래에셋 김승민] 유한양행(000100)
팬덤의 가능성

▶ 투자의견 매수, 목표주가 10.7만원(기존 10.5만원)

목표주가는 영업가치 3.7조원(기존 3.6조원)과 레이저티닙 가치 3조원 등을 고려해 산정했다. 2Q24F 실적은 컨센서스를 하회할 것으로 예상된다. 실적 추정치를 소폭 하향 조정했으나, 최근 국내 제약/바이오 업종 주가 상승에 따른 멀티플을 고려해 영업가치를 소폭 상향조정했다.

우리는 현재 rNPV(Risk-adjusted Net Present Value) 밸류에이션을 활용해 레이저티닙 가치를 3조원으로 추정하고 있다. 연간 약가 10만불, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장 출시 5년차, 피크 점유율 40% 가정 2.6조원, 2차, 3차 치료제 시장 출시 7년차 피크 점유율 10% 가정 0.3조원 등을 합산하고 있다. 다만, 국내 최초 글로벌 블록버스터 가능성 항암 신약 FDA 허가가 목전이다. 멀티플 밸류에이션을 적용하면 업사이드 포텐셜은 크다. 레이저티닙 관련 29년 NOPLAT의 현가(할인율 12%) 4,071억원에 유한양행 영업가치 멀티플 18x를 적용하면 7.3조원이 도출된다. 이는 우리가 지난 3월 발간한 ‘빅파마가 먼저 찾는 K-Bio‘에서 알테오젠에 적용했던 논리와 같다. 우리의 가정에 따른 알테오젠 키트루다 SC 계약 가치는 rNPV 5조원 수준으로 추정하나, 28년 NOPLAT의 현가(할인율 11%) 6,221억원에 멀티플 18x를 적용하면 11조원이 도출된다.

▶ 2Q24F Preview 및 향후 모멘텀

연결 기준, 2Q24F 매출액 5,260억원(+6% YoY), 영업이익 209억원(-24% YoY)으로 컨센서스 매출액 5,268억원에 부합, 영업이익 260억원을 -20% 하회 할 것으로 예상한다. 약품 사업부 +0% YoY, 생활건강 사업부 +3% YoY로 성장이 제한적일 것으로 예상되나, API 관련 해외사업부가 +25% YoY 성장하며 외형성장을 견인할 것으로 예상된다. 다만, 생활건강 사업부 관련 판관비와 이뮨온시아 및 신규 물질 라이선스-인 등에 따른 R&D 비용 증가로 영업이익 역성장이 예상된다.

1) 레이저티닙+아미반타맙 FDA 허가(~8/22)는 예상보다 빠를 가능성이 있고, 2) 알러지 신약 1b상 중간 데이터는 3Q24에 도출 가능성이 있다. 3) 레이저티닙+아미반타맙 시장침투 속도 중요한(J&J 1차 시장 Peak Share 50% 타겟) MARIPOSA의 전체생존기간(OS) 데이터 발표와 PALOMA-3 기반 아미반타맙 SC+레이저티닙 허가는 1H25로 예상된다. 4) 이외에도, HIV 노출전예방요법(PrEP) 적응증 확대가 기대되는 길리어드의 레나카파비르 API 벤더 유한화학 실적 개선에 따른 본업가치 상승도 기대해볼 수 있겠다.

텔레그램: https://news.1rj.ru/str/bioksm
자료링크: https://han.gl/yHe6j

레이저티닙에 대한 벨류에이션을 크게 3가지 구간으로 정리를 해두셨는데, 1번의 점유율 40%에 대한 추정은 그렇다고 치더라도, 2번의 T790M mutation+ 2차 시장과, 3번의 C797S/MET+ 치료시장에 대한 추정은 잘못된 로직이 아닌가 생각함.

2번의 T790M mutation+ 시장은 1세대 약품인 이레사와 타세바를 먹은 다음에 내성이 발생한 환자들을 대상으로 타그리소가 투약되는 시장이지만, 1차치료 건보가 등재되지 않아서, 이레사/타세바를 먹는 한국과 달리 북미와 선진국 유럽에서는 이미 타그리소가 1차치료로 사용되고 있기 때문에 T790M 2차치료 시장은 이젠 거의 없는 시장으로 보는 것이 합리적임.(이레사, 타세바를 먹어야 2차치료를 하니)

3번의 C797S/MET+치료 시장을 3차 치료시장으로 작성해두었는데, C797S는 레이저티닙과 별로 관계가 없는 약물인데 왜 언급을 해두신지는 잘 모르겠지만, MET+ 변이 시장은 아미반타맙과 Chemo로 이미 병용요법으로 허가가 난 시장이고, 레이저티닙을 3중병용으로 투약하는 것은 이미 마리포사 2 임상에서 큰 효용이 없는 것으로 확인되어서 레이저티닙의 등재는 이미 제외된 시장임. 나중에 SC 제형으로 다시 들어가네 마네 이야기가 나올 수도 있긴하겠지만, 합리적인 관점에서는 한 번 빠진 시장에서 다시 들어간다고 생각하는 것보단 없는 것으로 추정하는게 맞지 않을까 생각함.

요약하면

2번은 미국과 유럽은 이제 없는 시장
3번은 이미 아미반타맙+Chemo로 허가를 받아서, 레이저티닙의 병용이 큰 효용성이 없다고 이미 입증된 분야.

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01088966638953536&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

당연하지 이전까지는 레이저티닙을 무상으로 받는게 아니라 타그리소를 무상으로 받는 임상만 있었을 테니…

한번 웃어주면 되는건지?

레이저티닙 무상지원 병용임상, 키트루다와 달라

얀센의 레이저티닙 무상공급 결정을 여타 면역항암제 무상지원 병용 임상에 빗대 평가절하하는 목소리엔 선을 그었다.

항체가 저분자 알약보다 원가가 거진 10배는 까진다는 사실은 알고 있는지

야 이거 거의 20분에 맞춰서 낸거야?ㅋㅋㅋ 대단하네