Forwarded from AWAKE 플러스
📌 유한양행(시가총액: 5조 5,826억)
📁 투자판단관련주요경영사항
2024.03.07 16:34:45 (현재가 : 69,600원, -1.69%)
제목 : SOS1 타깃 항암제의 전세계 라이선스 인 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방: ㈜사이러스테라퓨틱스(대한민국) 및 ㈜카나프테라퓨틱스(대한민국)
2) 계약내용: ㈜사이러스테라퓨틱스와 ㈜카나프테라퓨틱스가 공동개발한 SOS1 단백질의 활성을 억제하는 화합물의 개발 및 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권
3) 계약체결일: 2024년 3월 7일
4) 기술의 내용: SOS1은 암세포 증식 및 생존에 관여하는 KRAS 단백질의 활성을 조절하는 단백질로 KRAS 변이종류 및 암종에 상관없이 항암 활성이 기대되는 타깃임
* 참고
- SOS1: Son of Sevenless homolog 1
- KRAS: Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog
5) 계약기간: 계약체결일로부터 당사(유한양행)가 부담하는 기술료 지급의무의 최종 만료일까지
6) 계약규모: 최대 2,080억 원(당사 직접 실시 기준)
(1) 계약금: 60억 원(계약체결일로부터 30일 이내)
(2) 당사가 직접 실시 시
- 마일스톤 기술료: 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 최대 2,020억 원
- 경상기술료(로열티): 당사가 직접판매하는 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty) 지불
(3) 제3자 라이선스 아웃 계약 체결 시: 계약 체결 시점의 개발 단계에 따라 라이선스 아웃 수익금 차등 분배
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240307800999
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000100
📁 투자판단관련주요경영사항
2024.03.07 16:34:45 (현재가 : 69,600원, -1.69%)
제목 : SOS1 타깃 항암제의 전세계 라이선스 인 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약상대방: ㈜사이러스테라퓨틱스(대한민국) 및 ㈜카나프테라퓨틱스(대한민국)
2) 계약내용: ㈜사이러스테라퓨틱스와 ㈜카나프테라퓨틱스가 공동개발한 SOS1 단백질의 활성을 억제하는 화합물의 개발 및 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권
3) 계약체결일: 2024년 3월 7일
4) 기술의 내용: SOS1은 암세포 증식 및 생존에 관여하는 KRAS 단백질의 활성을 조절하는 단백질로 KRAS 변이종류 및 암종에 상관없이 항암 활성이 기대되는 타깃임
* 참고
- SOS1: Son of Sevenless homolog 1
- KRAS: Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog
5) 계약기간: 계약체결일로부터 당사(유한양행)가 부담하는 기술료 지급의무의 최종 만료일까지
6) 계약규모: 최대 2,080억 원(당사 직접 실시 기준)
(1) 계약금: 60억 원(계약체결일로부터 30일 이내)
(2) 당사가 직접 실시 시
- 마일스톤 기술료: 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 최대 2,020억 원
- 경상기술료(로열티): 당사가 직접판매하는 순매출액에 따라 경상기술료(Royalty) 지불
(3) 제3자 라이선스 아웃 계약 체결 시: 계약 체결 시점의 개발 단계에 따라 라이선스 아웃 수익금 차등 분배
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240307800999
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000100
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AWAKE 플러스
📌 유한양행(시가총액: 5조 5,826억) 📁 투자판단관련주요경영사항 2024.03.07 16:34:45 (현재가 : 69,600원, -1.69%) 제목 : SOS1 타깃 항암제의 전세계 라이선스 인 계약 체결 * 주요내용 ※ 투자유의사항 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생 시 계약이…
KRAS가 Amgen이 개고생한 분야인데...
KRAS 억제제가 Amgen의 lumakras(sotorasib), BMS가 $5b 정도에 인수한 Mirati의 krazati(adagrasib)이 있음
Mirati가 KRAS 타겟하는 바이오텍인데 파이프라인중에 SOS1 억제제도 있고 지금 1상 중
KRAS 억제제가 Amgen의 lumakras(sotorasib), BMS가 $5b 정도에 인수한 Mirati의 krazati(adagrasib)이 있음
Mirati가 KRAS 타겟하는 바이오텍인데 파이프라인중에 SOS1 억제제도 있고 지금 1상 중
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2024.03.07 18:49:28
기업명: 에이프릴바이오(시가총액: 3,155억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험 Topline data 수령)
* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가 하기 위한, 이중 맹검, 단회 투여, 용량 증량의 제1상 임상 시험 (A PHASE 1, FIRST-IN-HUMAN, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ASCENDING DOSE OF APB-R3 IN HEALTHY PARTICIPANTS)
* 대상질환 : 성인 발병 스틸병 (APB-R3 대상질환인 성인 발병 스틸병 임상시험 전 필수사항으로 건강한 성인에서 임상 1상 진행함)
* 임상단계 : 제1상 임상시험 (Phase 1)
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
* 임상방법 : 1) 단일기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
2) 시험대상자 : 18~60세 건강한 남녀 31명
3) 시험군 설계 : 5개 시험군(용량 수준당 1개의 시험군)으로 구성
- 시험군1: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군2: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군3: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군4: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군5: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
4) 임상시험용 의약품 투여방법
임상시험용 의약품을 시험군 마다 총 1회 투여함. 시험군1은 0.1mg/kg, 시험군2는 0.3mg/kg, 시험군3은 1mg/kg, 시험군4는 3mg/kg, 시험군5는 10mg/kg 투여
5) 평가방법
극심한 이상 반응, 중대한 이상 반응, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 실시
* 임상결과
안전성 및 내약성 평가
- 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응 나타나지 않았으며, 이로 인한 약물 투여 중지, 사망도 보고되지 않았음. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)를 이상반응 (AE)으로 정의 했음
- APB-R3 투약군에서 총 71건의 TEAE가 발생하였고, 31명의 피험자 중 하나 이상의 TEAE가 발생한 피험자 수는 25명, 하나 이상의 약물 관련 TEAE가 발생한 피험자 수는 14명이었음
- 하나 이상의 극심한(severe) TEAE가 발생한 피험자 수, 하나 이상의 중대한(serious) TEAE가 발생한 피험자 수, TEAE로 인해 시험이 중단된(discontinued) 피험자 수, TEAE로 인해 사망한(death) 피험자수는 모두 0명이었음
- 따라서, APB-R3는 안전성과 내약성에 문제가 없었음
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 CRO에게 Topline data를 전달받은 날짜임
- 1차 지표 외에 약력학 평가에서 반감기는 13~14일로 분석되었으며, ADA는 2명의 피험자에게서 미비한 수준으로 관찰됨
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240307901383
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=397030
기업명: 에이프릴바이오(시가총액: 3,155억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (자가염증질환 치료제 APB-R3 제1상 임상시험 Topline data 수령)
* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가 하기 위한, 이중 맹검, 단회 투여, 용량 증량의 제1상 임상 시험 (A PHASE 1, FIRST-IN-HUMAN, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SINGLE ASCENDING DOSE OF APB-R3 IN HEALTHY PARTICIPANTS)
* 대상질환 : 성인 발병 스틸병 (APB-R3 대상질환인 성인 발병 스틸병 임상시험 전 필수사항으로 건강한 성인에서 임상 1상 진행함)
* 임상단계 : 제1상 임상시험 (Phase 1)
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 건강한 성인을 대상으로 APB-R3 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
* 임상방법 : 1) 단일기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
2) 시험대상자 : 18~60세 건강한 남녀 31명
3) 시험군 설계 : 5개 시험군(용량 수준당 1개의 시험군)으로 구성
- 시험군1: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군2: 5명(활성 약물 투여 3명, 위약 투여 2명)
- 시험군3: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군4: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
- 시험군5: 7명(활성 약물 투여 5명, 위약 투여 2명)
4) 임상시험용 의약품 투여방법
임상시험용 의약품을 시험군 마다 총 1회 투여함. 시험군1은 0.1mg/kg, 시험군2는 0.3mg/kg, 시험군3은 1mg/kg, 시험군4는 3mg/kg, 시험군5는 10mg/kg 투여
5) 평가방법
극심한 이상 반응, 중대한 이상 반응, 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 실시
* 임상결과
안전성 및 내약성 평가
- 모든 피험자에게서 중대한 이상 반응 나타나지 않았으며, 이로 인한 약물 투여 중지, 사망도 보고되지 않았음. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)를 이상반응 (AE)으로 정의 했음
- APB-R3 투약군에서 총 71건의 TEAE가 발생하였고, 31명의 피험자 중 하나 이상의 TEAE가 발생한 피험자 수는 25명, 하나 이상의 약물 관련 TEAE가 발생한 피험자 수는 14명이었음
- 하나 이상의 극심한(severe) TEAE가 발생한 피험자 수, 하나 이상의 중대한(serious) TEAE가 발생한 피험자 수, TEAE로 인해 시험이 중단된(discontinued) 피험자 수, TEAE로 인해 사망한(death) 피험자수는 모두 0명이었음
- 따라서, APB-R3는 안전성과 내약성에 문제가 없었음
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 CRO에게 Topline data를 전달받은 날짜임
- 1차 지표 외에 약력학 평가에서 반감기는 13~14일로 분석되었으며, ADA는 2명의 피험자에게서 미비한 수준으로 관찰됨
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240307901383
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=397030
Forwarded from 💯똥밭에 굴러도 주식판 (Dae gurr)
중국 바이오 기업 제한 법안
미국 의회에서 중국과 연관된 바이오 기업에 대한 제한을 목적으로 하는 Biosecure Act라는 법안이 논의되고 있다. 이 법안은 미국 정부 계약에 영향을 미칠 수 있다.
WuXi AppTec의 역할
WuXi AppTec은 중국의 바이오 기업으로, 미국의 20대 제약 회사와 협력하고 있다. 이 회사는 다양한 약물의 원료와 제품을 생산하고, 연구 개발도 수행한다. 이 법안이 통과되면 이 회사와 협력하는 미국의 약물 공급에 문제가 생길 수 있다.
Lilly의 위험
Lilly는 WuXi AppTec과 협력하여 체중 감량과 당뇨병 약물인 Zepbound과 Mounjaro를 생산하고 있다. 약물들은 이미 수요가 공급을 초과하고 있으며, 이 법안이 통과되면 더욱 어려워질 수 있다. Lilly는 이 법안에 반대하고 있다.
법안의 수정
법안의 발의자인 미시간 주의 Gary Peters 상원의원은 법안을 수정할 계획이다. 수정안에는 기존 계약을 유지하거나, 법안에서 중국 바이오 기업의 이름을 삭제하는 등의 내용이 포함될 수 있다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2024-03-06/weight-loss-drugs-threatened-by-us-effort-to-contain-china?cmpid=BBD030724_prognosis&utm_medium=email&utm_source=newsletter&utm_term=240307&utm_campaign=prognosis
미국 의회에서 중국과 연관된 바이오 기업에 대한 제한을 목적으로 하는 Biosecure Act라는 법안이 논의되고 있다. 이 법안은 미국 정부 계약에 영향을 미칠 수 있다.
WuXi AppTec의 역할
WuXi AppTec은 중국의 바이오 기업으로, 미국의 20대 제약 회사와 협력하고 있다. 이 회사는 다양한 약물의 원료와 제품을 생산하고, 연구 개발도 수행한다. 이 법안이 통과되면 이 회사와 협력하는 미국의 약물 공급에 문제가 생길 수 있다.
Lilly의 위험
Lilly는 WuXi AppTec과 협력하여 체중 감량과 당뇨병 약물인 Zepbound과 Mounjaro를 생산하고 있다. 약물들은 이미 수요가 공급을 초과하고 있으며, 이 법안이 통과되면 더욱 어려워질 수 있다. Lilly는 이 법안에 반대하고 있다.
법안의 수정
법안의 발의자인 미시간 주의 Gary Peters 상원의원은 법안을 수정할 계획이다. 수정안에는 기존 계약을 유지하거나, 법안에서 중국 바이오 기업의 이름을 삭제하는 등의 내용이 포함될 수 있다.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2024-03-06/weight-loss-drugs-threatened-by-us-effort-to-contain-china?cmpid=BBD030724_prognosis&utm_medium=email&utm_source=newsletter&utm_term=240307&utm_campaign=prognosis
Bloomberg.com
Weight Loss Drugs Threatened by US Effort to Contain China
Lawmakers are working to reduce the impact the proposal would have on the US drug supply
뭔가 생각을 해봤는데…
릴리가 한미에서 바야흐로 위탁생산을 맡기려던 시절 썰이 돌고, 없던 일처럼 된거 같은데…
그 중의 가장 큰 이유 중에 하나가 펩타이드가 돈이 안되서 안한거 같기도하고, GLP-1 너네들 포기하라고 이야기하라고 독소조항을 달았을거 같음…(영업기밀 유출 방지차원에서)
근데 중국에 펩타이드 생산을 맡긴게 단가이슈가 꽤나 컸을텐데, 중국을 벤 당해버리면 어디선간 생산을 맡겨야하는데, 늘 항상 돌고도는 평택한미 빈통 가치부각의 꿈이 올 수도 있지 않을까 뇌피셜을…
단가를 올려받아서 무승부로 하지 않을래? 하면 한미가 받을 의향이 있을 수도? 애초에 삼바 이런데는 펩타이드가 돈이 안되서 안함. 수주가 차있기도 하고
릴리가 한미에서 바야흐로 위탁생산을 맡기려던 시절 썰이 돌고, 없던 일처럼 된거 같은데…
그 중의 가장 큰 이유 중에 하나가 펩타이드가 돈이 안되서 안한거 같기도하고, GLP-1 너네들 포기하라고 이야기하라고 독소조항을 달았을거 같음…(영업기밀 유출 방지차원에서)
근데 중국에 펩타이드 생산을 맡긴게 단가이슈가 꽤나 컸을텐데, 중국을 벤 당해버리면 어디선간 생산을 맡겨야하는데, 늘 항상 돌고도는 평택한미 빈통 가치부각의 꿈이 올 수도 있지 않을까 뇌피셜을…
단가를 올려받아서 무승부로 하지 않을래? 하면 한미가 받을 의향이 있을 수도? 애초에 삼바 이런데는 펩타이드가 돈이 안되서 안함. 수주가 차있기도 하고
❤3👎1🤣1
Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민
The latest pipeline drug information, trend news, upcoming drug launches and emerging therapies in today’s pharmaceutical market.
https://professionals.optumrx.com/publications/library/rxoutlook-2024q1.html
https://professionals.optumrx.com/publications/library/rxoutlook-2024q1.html
Forwarded from 미래에셋 제약/바이오 김승민
요기에는
Projected FDA Approval Decision
camrelizumab 5/14
rivoceranib 5/16
lazertinib 8/22
Projected FDA Approval Decision
camrelizumab 5/14
rivoceranib 5/16
lazertinib 8/22
https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=275493&sch_menu=1&sch_gubun=5
21년 기사긴하지만 제네스코 친구는 때되면 상장할 꿈을 가지고 있음. 근데 보통 상장은 벨류 비쌀 때 하지 않나? ㅎ...
21년 기사긴하지만 제네스코 친구는 때되면 상장할 꿈을 가지고 있음. 근데 보통 상장은 벨류 비쌀 때 하지 않나? ㅎ...
메디파나 뉴스
제미글로·렉라자 개발 고종성 대표 "3번째 도전은 담도암"
[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 국산 신약 '제미글로'와 '렉라자' 개발 주역인 고종성 제노스코 대표가 자신의 3번째 신약 방향을 담도암 치료제로 고려하고 있다고 밝혔다. 국내 신약개발 1세대로 많은 신약개발자들의 롤모델로 꼽히는 고 대표가 또 다른 신약개발을 위해 쉼…
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