2024.08.28 07:33:56
기업명: 삼성SDI(시가총액: 23조 2,424억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 제너럴모터스(GM)社와 합작투자계약 체결

* 주요내용
1. 계약 목적

- GM社와 미국 내 합작법인 설립 및

신규 배터리 공장 투자

- 양사는 2027년 양산을 목표로 연산 약 27GWh 규모의

전기차 배터리 생산 공장을 설립할 예정임

2. 주요 내용

- 투자 금액 : 2조 2,930억 원

- 투자 기간 : 2024년 10월 ~ 2028년 3월


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240828800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006400

✅ 비만 치료제

📌 2024년 하반기 암젠 비만치료제 2상 결과 발표
📌 2024년 10월 위고비 국내 출시

📁 펩트론, 라파스, 삼천당제약, 신신제약, 한독, 인벤티지랩, 블루엠텍, 디앤디파마텍, 대원제약, 한미약품, 대봉엘에스, 애니젠, 일동제약, 넥스턴바이오, 한미약품, 한국비엔씨, HK이노엔, 큐라티스, 에스엘에스바이오

미국 제약사 일라이릴리는 자사의 비만 치료제 '젭바운드'의 의료보험 적용 제외 제품의 가격을 종전 대비 절반 이상 저렴한 가격에 출시한다고 27일(현지시간) 밝혔다.
일라이릴리의 젭바운드는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열의 비만 치료제로 '살 빼는 약'으로 더 유명하다.
세계적인 비만 치료제 열풍 속에서 노보노디스크의 위고비와 일라이릴리의 젭바운드가 시장을 양분하고 있다.
새 제품군 출시에 따라 의료보험 적용을 받지 않는 젭바운드의 한 달 치 투약 가격은 용량에 따라 399달러(약 53만원·1회당 2.5㎎ 기준) 또는 549달러(약 73만원·1회당 5㎎ 기준)로 책정됐다.
경쟁사 노보노디스크의 '위고비'나 가격 변경 전 젭바운드의 보험 적용 전 가격은 월간 약 1천 달러(약 133만원) 수준으로 훨씬 높은 수준이라고 미 CNBC 방송은 전했다.
가격이 낮아진 젭바운드는 메디케어(미국의 고령자 의료보험)나 비만치료를 보장범위에 두지 않은 직장의료보험 가입자들에게 도움을 줄 것으로 기대한다고 패트릭 존슨 일라이릴리 집행부사장은 설명했다.
현재 GLP-1 계열 비만 치료제를 투약하는 미국인은 3천만명 이상에 이르는 것으로 추산된다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0014896673?sid=104

✅비만·당뇨약, 5년 뒤 전세계 50%씩 성장…임상만 450개

https://www.newsis.com/view/NISX20240827_0002864098

전기차 화재를 보고 전기차에 대해 무섭다는 생각이 들 수는 있다고 본다.

다만, 주식 관점에서 볼 때

전기차 화재로 인해 전기차 산업 다 엎을 것인가? -> 배터리업체와 OEM 업체에서 수십조씩 이미 퍼붓고 투자하고 있는 상황에서 말이 되지 않는 얘기.

노트7 의 폭발이 스마트폰 포비아로 이어지지 않았듯이 최근의 전기차 화재를 계기로 안전 규정에 대한 강화 및 안전성이 개선되는 방향으로 진행 된다고 판단하는 것이 상식.

따라서 주식 관점에선 각 전기차의 핵심이되는 배터리사에선 안전성 개선을 위해 어떤 조치를 취하고 있으며, 정부의 입장에서 전기차 폭발 방지를 위해 어떤 조치를 취하고 결과적으로 어떤 기업이 수혜를 보는지에 집중하는 것이 맞다고 생각.

다만, 그럼에도 전기차에 대한 회의적이라면 숏을 치거나 투자 안하면되는 부분.

📌 아이쓰리시스템(시가총액: 2,473억)
📁 신규시설투자등
2024.08.28 13:18:25 (현재가 : 34,800원, +1.02%)

*투자구분 및 목적
- 신규시설투자(공장신설)
- 적외선 영상센서 생산 Capa 확장

투자금액 : 180억
자본대비 : 20.04%
시총대비 : 7.4%

투자시작 : 2024-09-30
투자종료 : 2025-05-31
투자기간 : 0.7년


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240828900153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214430

✅ 정부, 전기차 화재예방 강화··· 배터리 고도화 예산 2배로

https://v.daum.net/v/20240828175051269

작년에 '바이오 헬스케어 산업은 한국의 미래가 아닐까?'라는 글을 작성한 뒤로, 알테오젠을 비롯한 여러 바이오 기업들이 뛰어난 성과를 내며 무서운 상승을 보여주었다.

여전히 나는 바이오 산업은 한국의 미래라고 생각한다. 아니, 이제 시작에 불과한 느낌이다.

https://blog.naver.com/kimrlaeo/223564381264

Regeneron Pharmaceuticals는 Sandoz를 상대로 뉴저지 연방 법원에 법적 조치를 취했습니다. Sandoz의 최근 승인된 바이오시밀러 Enzeevu(aflibercept-abzv)가 블록버스터 눈 치료제 Eylea(aflibercept)와 관련된 46개 특허를 침해했다고 주장합니다. 이 소송은 FDA가 8월 초 Enzeevu를 승인한 데 이어 제기되었으며, 최근 몇 주 동안 미국 규제 승인을 받은 Eylea의 네 번째 바이오시밀러 버전이 되었습니다.

Regeneron은 소송에서 Sandoz가 Biologics Price Competition and Innovation Act(BPCIA)에서 의무화한 대로 제품에 대한 정보를 제공하지 못하여 "Sandoz가 어떤 특허를 침해하고 있는지 추측"해야 했다고 주장했습니다. 문제의 특허는 Eylea와 관련된 광범위한 측면을 포괄하며, 여기에는 구성, 제조 공정, 제형 및 사용 방법이 포함됩니다.

Regeneron은 가처분 명령과 손해배상을 요구하고 있으며, 법원이 고의적 침해를 판결할 경우 손해배상액이 증가할 가능성도 있습니다.

Enzeevu의 시장 진입 시점은 여전히 ​​불확실합니다. Sandoz는 출시 시점이 보류 중이거나 잠재적인 미래 소송의 결과와 가능한 합의를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 것이라고 이미 말했습니다.

https://firstwordpharma.com/story/5889955

여러번 인용해 드렸던 장표인데요.

국내 증시는 삼성전자 주가가 쉬는 구간에 반도체 이외 섹터에서 그시대의 주도 섹터가 탄생하게됩니다.

장표에서 나타나듯 삼성전자 주가가 쉬는구간에 과거의 조선, 자동차, 화장품, 2차전지, 메타버스 등 대박 섹터가 생겼었구요. 그런시대에 운용사나 개인투자자들에게서 소위 대박 성공 스토리가 나옵니다. 어느 운용사에서 몇백프로 했다더라 누구 개투가 얼마 벌었다더라 이런 내용이요.

저는 현재 바이오에서 이 구간의 초입이 시작됐다고 생각하고 있구요. 시기는 내년까지 계속 이어질 것이라 생각하고 있어서 당장 급할것도 없다고 보고 있습니다. 그리고 그동안 소외된 그리고 시계열상 성공 가능성이 높아진 종목들도 많이 있다고 보고 있습니다.

또한 꼭 대박을 노릴 필요 없이 이런 시기에는 섹터내 좋은 종목 여럿 들고 있으면 시장을 아웃퍼폼하는 좋은 결과가 항상 있어 왔습니다. 종목 픽이 어려우면 ETF도 좋다고 생각하구요. 그게 아니라면 이미 검증된 회사들도 충분하다고 생각하네요.

폴란드 2025 국방비 사상 최대치 증액

Finance Minister Andrzej Domanski said that the defense spending proposal would constitute 4.7% of gross domestic product, compared to 4.2% this year, which already makes Poland a leader in NATO and in the European Union.

https://abcnews.go.com/International/wireStory/poland-increase-spending-defense-2025-record-high-113209647

산도즈 또한 아웃.
경쟁사 모두 리제네론의 소송으로 퍼스트무버 진출 어려우며, 삼천당은 캐나다와 PFS, 바이알 모두 합의 진행한 바 있음. 삼천당 또한 소송 당할 수도 있겠지만 미국과 시스템적으로 유사하고 커넥션이 깊은 캐나다에서 합의가 진행되었기에 미국에서도 합의될 가능성 또한 높다고 추측

두로보 주식으로 밥캣 설거지 시도 실패

https://n.news.naver.com/mnews/article/009/0005357495?rc=N&ntype=RANKING&sid=101

퇴근 후 산도즈 소송건 관련 내용을 쭉 봤는데요. 아무래도 산도즈가 리제네론을 잘못 건드린 것 같네요.
소송 걸린 특허가 865외에도 총 46개나 걸려있길래 무슨 일인가 싶어서 찾아봤네요.
BPCIA에 따라서 산도즈(시밀러사)는 리제네론(오리지널사)에게 BLA가 FDA로부터 승인되면 20일 이내에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보(최소한 aBLA 및 제조 정보)를 Regeneron에 제공해야 하거나 해당 정보를 제공할 의향이 없는 경우 FDA가 신청을 승인했다는 통지를 Regeneron에 제공해야 합니다. 하지만 산도즈는 제출하지 않았다고 합니다. (산도즈가 이런 경우가 이번이 처음이 아니라고 되있네요)
리제네론 입장에서는 산도즈가 BLA 사본을 제출해야 해당 내용을 토대로 자기 특허와 겹치는 특허 목록을 소팅하고 산도즈에 다시 송부할텐데...
산도즈가 제공하지 않고 FDA 승인이 되버렸고 리제네론은 산도즈를 상대로 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있게 됐다고 합니다.
("섹션 351(l)(3)(A)(i)에 따라 식별될 수 있는" 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있도록 허가합니다.)

https://blog.naver.com/desperate_ant/223398633666
(간스님 미국 FDA 바이오시밀러 프로세스 정리 참고)




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19. 2024년 5월 13일, Regeneron은 Sandoz에 편지를 보내 Sandoz가 aflibercept 바이오시밀러에 대한 aBLA를 제출했는지, 제출했다면 FDA가 해당 aBLA를 검토를 위해 수락했는지 확인해 달라고 요청했습니다. Sandoz는 응답하지 않았습니다.

20. 그 후 2024년 7월 12일, Regeneron은 Sandoz에 두 번째 편지를 보내 Sandoz가 2024년 7월 24일까지 ENZEEVU에 대한 aBLA를 제출했으며 FDA가 Sandoz의 ENZEEVU에 대한 aBLA를 수락한 지 20일이 지났음을 확인해 달라고 요청했습니다. Regeneron은 Sandoz에 "Sandoz가 7월 24일까지 이러한 진술을 확인 또는 부인하지 못하면 Regeneron은 [Sandoz의] 침묵을 Regeneron의 이해가 정확하고 42 U.S.C § 262(l)(9)(C)의 조항이 적용되며 Sandoz가 BPCIA를 준수하지 않고 [Regeneron]의 문의에 응답하지 않기로 한 결정의 결과로 즉각적인 특허 소송이 뒤따를 것임을 이해한다는 확인으로 해석할 것"이라고 추가로 통보했습니다. Sandoz는 2024년 7월 19일에 두 번째 서한에 응답했지만 당시 Regeneron의 진술을 확인 또는 부인하지 않았고 § 262(l)(2)에 따라 통지를 제공하지 않았습니다.

21. 오히려 Sandoz는 2024년 8월 12일에 보도자료를 통해 FDA가 바이알과 사전 충전 주사기 프레젠테이션 모두에서 ENZEEVU에 대한 승인을 부여했다고 발표했습니다. 증거물 1. 같은 날, Sandoz는 FDA가 ENZEEVU를 승인했다는 사실을 Regeneron에 통보했습니다. 따라서 Sandoz는 정보와 신념에 따라 2024년 초에 ENZEEVU에 대한 aBLA를 제출했습니다. BPCIA에 따른 의무를 준수하기 위해 Sandoz는 FDA 승인 후 20일 이내에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보(최소한 aBLA 및 제조 정보)를 Regeneron에 제공해야 하거나 해당 정보를 제공할 의향이 없는 경우 FDA가 Regeneron의 신청을 승인했다는 통지를 Regeneron에 제공해야 했습니다. Sandoz는 그 의무를 완전히 준수하지 못했습니다. Sandoz가 BPCIA를 준수하지 않는 한계를 넘은 것은 이번이 처음이 아닙니다.

22. Sandoz v. Amgen에서 Sandoz는 FDA의 수락에 대한 Amgen에 적시에 실제 통지를 제공했지만, Sandoz는 § 262(l)(2)(A)에 명시된 대로 Amgen에 aBLA 또는 제조 정보를 제공하지 않았습니다. Sandoz Inc. v. Amgen Inc., 582 U.S. 1, 12(2017). Sandoz는 Genentech v. Sandoz에서 불이행을 한 단계 더 끌어올렸습니다. 그곳에서 Sandoz는 보도자료를 통해 aBLA 수락에 대한 건설적인 통지(적절하기는 하지만)를 제공했을 뿐입니다. 불만, Genentech, Inc.et al. v. Sandoz Inc. et al., No. 1:17-cv-13507(D.N.J.). 게다가, 제네텍에 aBLA에 대한 접근 권한을 적시에 제공하지 않았고, 제네텍에 제조 정보를 전혀 제공하지 않았습니다. Id.

23. 이전 BPCIA 사례에서 Sandoz는 적어도 적시에 공개적으로 발표하거나 참조 제품 스폰서에게 직접 통지하여 aBLA를 제출했으며 FDA가 aBLA를 검토를 위해 수락했다는 사실을 알렸습니다. 이 경우 Sandoz는 적시에 어떠한 통지도 제공하지 않았습니다. 건설적이든 실제적이든

적시에 통지(FDA 수락 후 20일 이내)는 42 U.S.C. § 262(l)에 따른 특허 해결 제도의 중요한 기초입니다. aBLA에 대한 초기 FDA 규제 검토와 aBLA 신청자에게 전달된 결정은 일반적으로 aBLA 수락 후 약 10개월 후에 이루어집니다. 이 규제 검토 기간은 FDA 승인 전에 특허 문제를 해결할 수 있는 기간이며, 적시에 통지하는 것이 중요합니다.

24. Sandoz가 aBLA를 제출한 것은 침해 행위입니다. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C). Sandoz가 42 U.S.C.에 명시된 정보를 적시에 제공하지 않았기 때문에 § 262(l)(2) (실제로 FDA는 이미 Sandoz의 aBLA를 승인했습니다)에 따라 BPCIA는 Regeneron이 "섹션 351(l)(3)(A)(i)에 따라 식별될 수 있는" 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있도록 허가합니다. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C)(ii); Sandoz Inc. v. Amgen Inc., 582 U.S. 1, 15 (2017) (§ 271(e)(2)(C)(ii)가 "인위적인 침해 소송의 대상이 될 특허를 식별하는 데 도움이 된다"고 판결, "신청자가 신청 및 제조 정보를 모두 공개하지 못하고 당사자가 § 262(l)(3) 목록을 준비하지 않는 경우").

25. Sandoz가 42 U.S.C에 명시된 정보를 적시에 제공하지 못한 것. § 262(l)(2)는 Regeneron이 "생물학적 제품 또는 생물학적 제품의 사용을 주장하는 특허의 침해, 유효성 또는 집행 가능성에 대한 선언을 위해 제28편 제2201조에 따라 소송을 제기"할 수 있도록 허가합니다. 42 U.S.C. § 262(l)(9)(C).

26. Sandoz가 Regeneron에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보를 적시에 제공하기를 거부한 것을 감안할 때 Regeneron은 Sandoz가 어떤 특허를 침해하고 있는지 추측해야 했습니다. Amgen Inc. v. Hospira, Inc., 866 F.3d 1355, 1360–61(Fed. Cir. 2017) 참조(“[후원자가 신청자의 정보 보류로 제한된 문의에 근거하여 신념을 형성하는 경우, 후원자는 여전히 규칙 11을 충족한 것입니다.”).

31. Regeneron은 BPCIA에 따라 요구되는 Sandoz가 Regeneron에 통지를 제공하지 않았다는 확인 판결과 형평법상의 모든 판결을 받아야 합니다.

• 미국 2분기 GDP +3% (예상: +2.8%)

• 신규 실업수당 청구 건수 231K (예상: 232K)