Forwarded from AWAKE 플러스
📌 아이쓰리시스템(시가총액: 2,473억)
📁 신규시설투자등
2024.08.28 13:18:25 (현재가 : 34,800원, +1.02%)
*투자구분 및 목적
- 신규시설투자(공장신설)
- 적외선 영상센서 생산 Capa 확장
투자금액 : 180억
자본대비 : 20.04%
시총대비 : 7.4%
투자시작 : 2024-09-30
투자종료 : 2025-05-31
투자기간 : 0.7년
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240828900153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214430
📁 신규시설투자등
2024.08.28 13:18:25 (현재가 : 34,800원, +1.02%)
*투자구분 및 목적
- 신규시설투자(공장신설)
- 적외선 영상센서 생산 Capa 확장
투자금액 : 180억
자본대비 : 20.04%
시총대비 : 7.4%
투자시작 : 2024-09-30
투자종료 : 2025-05-31
투자기간 : 0.7년
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240828900153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214430
Forwarded from 전종현의 인사이트
작년에 '바이오 헬스케어 산업은 한국의 미래가 아닐까?'라는 글을 작성한 뒤로, 알테오젠을 비롯한 여러 바이오 기업들이 뛰어난 성과를 내며 무서운 상승을 보여주었다.
여전히 나는 바이오 산업은 한국의 미래라고 생각한다. 아니, 이제 시작에 불과한 느낌이다.
https://blog.naver.com/kimrlaeo/223564381264
여전히 나는 바이오 산업은 한국의 미래라고 생각한다. 아니, 이제 시작에 불과한 느낌이다.
https://blog.naver.com/kimrlaeo/223564381264
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240828 30년을 내다보며
1. k-바이오 미래의 30년 후는 꽤 대단할 것 같다.
Forwarded from 밸👀
Regeneron Pharmaceuticals는 Sandoz를 상대로 뉴저지 연방 법원에 법적 조치를 취했습니다. Sandoz의 최근 승인된 바이오시밀러 Enzeevu(aflibercept-abzv)가 블록버스터 눈 치료제 Eylea(aflibercept)와 관련된 46개 특허를 침해했다고 주장합니다. 이 소송은 FDA가 8월 초 Enzeevu를 승인한 데 이어 제기되었으며, 최근 몇 주 동안 미국 규제 승인을 받은 Eylea의 네 번째 바이오시밀러 버전이 되었습니다.
Regeneron은 소송에서 Sandoz가 Biologics Price Competition and Innovation Act(BPCIA)에서 의무화한 대로 제품에 대한 정보를 제공하지 못하여 "Sandoz가 어떤 특허를 침해하고 있는지 추측"해야 했다고 주장했습니다. 문제의 특허는 Eylea와 관련된 광범위한 측면을 포괄하며, 여기에는 구성, 제조 공정, 제형 및 사용 방법이 포함됩니다.
Regeneron은 가처분 명령과 손해배상을 요구하고 있으며, 법원이 고의적 침해를 판결할 경우 손해배상액이 증가할 가능성도 있습니다.
Enzeevu의 시장 진입 시점은 여전히 불확실합니다. Sandoz는 출시 시점이 보류 중이거나 잠재적인 미래 소송의 결과와 가능한 합의를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 것이라고 이미 말했습니다.
https://firstwordpharma.com/story/5889955
Regeneron은 소송에서 Sandoz가 Biologics Price Competition and Innovation Act(BPCIA)에서 의무화한 대로 제품에 대한 정보를 제공하지 못하여 "Sandoz가 어떤 특허를 침해하고 있는지 추측"해야 했다고 주장했습니다. 문제의 특허는 Eylea와 관련된 광범위한 측면을 포괄하며, 여기에는 구성, 제조 공정, 제형 및 사용 방법이 포함됩니다.
Regeneron은 가처분 명령과 손해배상을 요구하고 있으며, 법원이 고의적 침해를 판결할 경우 손해배상액이 증가할 가능성도 있습니다.
Enzeevu의 시장 진입 시점은 여전히 불확실합니다. Sandoz는 출시 시점이 보류 중이거나 잠재적인 미래 소송의 결과와 가능한 합의를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 것이라고 이미 말했습니다.
https://firstwordpharma.com/story/5889955
Forwarded from 김찰저의 관심과 생각 저장소
여러번 인용해 드렸던 장표인데요.
국내 증시는 삼성전자 주가가 쉬는 구간에 반도체 이외 섹터에서 그시대의 주도 섹터가 탄생하게됩니다.
장표에서 나타나듯 삼성전자 주가가 쉬는구간에 과거의 조선, 자동차, 화장품, 2차전지, 메타버스 등 대박 섹터가 생겼었구요. 그런시대에 운용사나 개인투자자들에게서 소위 대박 성공 스토리가 나옵니다. 어느 운용사에서 몇백프로 했다더라 누구 개투가 얼마 벌었다더라 이런 내용이요.
저는 현재 바이오에서 이 구간의 초입이 시작됐다고 생각하고 있구요. 시기는 내년까지 계속 이어질 것이라 생각하고 있어서 당장 급할것도 없다고 보고 있습니다. 그리고 그동안 소외된 그리고 시계열상 성공 가능성이 높아진 종목들도 많이 있다고 보고 있습니다.
또한 꼭 대박을 노릴 필요 없이 이런 시기에는 섹터내 좋은 종목 여럿 들고 있으면 시장을 아웃퍼폼하는 좋은 결과가 항상 있어 왔습니다. 종목 픽이 어려우면 ETF도 좋다고 생각하구요. 그게 아니라면 이미 검증된 회사들도 충분하다고 생각하네요.
국내 증시는 삼성전자 주가가 쉬는 구간에 반도체 이외 섹터에서 그시대의 주도 섹터가 탄생하게됩니다.
장표에서 나타나듯 삼성전자 주가가 쉬는구간에 과거의 조선, 자동차, 화장품, 2차전지, 메타버스 등 대박 섹터가 생겼었구요. 그런시대에 운용사나 개인투자자들에게서 소위 대박 성공 스토리가 나옵니다. 어느 운용사에서 몇백프로 했다더라 누구 개투가 얼마 벌었다더라 이런 내용이요.
저는 현재 바이오에서 이 구간의 초입이 시작됐다고 생각하고 있구요. 시기는 내년까지 계속 이어질 것이라 생각하고 있어서 당장 급할것도 없다고 보고 있습니다. 그리고 그동안 소외된 그리고 시계열상 성공 가능성이 높아진 종목들도 많이 있다고 보고 있습니다.
또한 꼭 대박을 노릴 필요 없이 이런 시기에는 섹터내 좋은 종목 여럿 들고 있으면 시장을 아웃퍼폼하는 좋은 결과가 항상 있어 왔습니다. 종목 픽이 어려우면 ETF도 좋다고 생각하구요. 그게 아니라면 이미 검증된 회사들도 충분하다고 생각하네요.
Forwarded from Pluto Research
폴란드 2025 국방비 사상 최대치 증액
Finance Minister Andrzej Domanski said that the defense spending proposal would constitute 4.7% of gross domestic product, compared to 4.2% this year, which already makes Poland a leader in NATO and in the European Union.
https://abcnews.go.com/International/wireStory/poland-increase-spending-defense-2025-record-high-113209647
Finance Minister Andrzej Domanski said that the defense spending proposal would constitute 4.7% of gross domestic product, compared to 4.2% this year, which already makes Poland a leader in NATO and in the European Union.
https://abcnews.go.com/International/wireStory/poland-increase-spending-defense-2025-record-high-113209647
The Truth_투자스터디 (2D)
Regeneron Pharmaceuticals는 Sandoz를 상대로 뉴저지 연방 법원에 법적 조치를 취했습니다. Sandoz의 최근 승인된 바이오시밀러 Enzeevu(aflibercept-abzv)가 블록버스터 눈 치료제 Eylea(aflibercept)와 관련된 46개 특허를 침해했다고 주장합니다. 이 소송은 FDA가 8월 초 Enzeevu를 승인한 데 이어 제기되었으며, 최근 몇 주 동안 미국 규제 승인을 받은 Eylea의 네 번째 바이오시밀러 버전이…
산도즈 또한 아웃.
경쟁사 모두 리제네론의 소송으로 퍼스트무버 진출 어려우며, 삼천당은 캐나다와 PFS, 바이알 모두 합의 진행한 바 있음. 삼천당 또한 소송 당할 수도 있겠지만 미국과 시스템적으로 유사하고 커넥션이 깊은 캐나다에서 합의가 진행되었기에 미국에서도 합의될 가능성 또한 높다고 추측
경쟁사 모두 리제네론의 소송으로 퍼스트무버 진출 어려우며, 삼천당은 캐나다와 PFS, 바이알 모두 합의 진행한 바 있음. 삼천당 또한 소송 당할 수도 있겠지만 미국과 시스템적으로 유사하고 커넥션이 깊은 캐나다에서 합의가 진행되었기에 미국에서도 합의될 가능성 또한 높다고 추측
Forwarded from 밸👀
퇴근 후 산도즈 소송건 관련 내용을 쭉 봤는데요. 아무래도 산도즈가 리제네론을 잘못 건드린 것 같네요.
소송 걸린 특허가 865외에도 총 46개나 걸려있길래 무슨 일인가 싶어서 찾아봤네요.
BPCIA에 따라서 산도즈(시밀러사)는 리제네론(오리지널사)에게 BLA가 FDA로부터 승인되면 20일 이내에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보(최소한 aBLA 및 제조 정보)를 Regeneron에 제공해야 하거나 해당 정보를 제공할 의향이 없는 경우 FDA가 신청을 승인했다는 통지를 Regeneron에 제공해야 합니다. 하지만 산도즈는 제출하지 않았다고 합니다. (산도즈가 이런 경우가 이번이 처음이 아니라고 되있네요)
리제네론 입장에서는 산도즈가 BLA 사본을 제출해야 해당 내용을 토대로 자기 특허와 겹치는 특허 목록을 소팅하고 산도즈에 다시 송부할텐데...
산도즈가 제공하지 않고 FDA 승인이 되버렸고 리제네론은 산도즈를 상대로 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있게 됐다고 합니다.
("섹션 351(l)(3)(A)(i)에 따라 식별될 수 있는" 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있도록 허가합니다.)
https://blog.naver.com/desperate_ant/223398633666
(간스님 미국 FDA 바이오시밀러 프로세스 정리 참고)
——————————————————————————————————
19. 2024년 5월 13일, Regeneron은 Sandoz에 편지를 보내 Sandoz가 aflibercept 바이오시밀러에 대한 aBLA를 제출했는지, 제출했다면 FDA가 해당 aBLA를 검토를 위해 수락했는지 확인해 달라고 요청했습니다. Sandoz는 응답하지 않았습니다.
20. 그 후 2024년 7월 12일, Regeneron은 Sandoz에 두 번째 편지를 보내 Sandoz가 2024년 7월 24일까지 ENZEEVU에 대한 aBLA를 제출했으며 FDA가 Sandoz의 ENZEEVU에 대한 aBLA를 수락한 지 20일이 지났음을 확인해 달라고 요청했습니다. Regeneron은 Sandoz에 "Sandoz가 7월 24일까지 이러한 진술을 확인 또는 부인하지 못하면 Regeneron은 [Sandoz의] 침묵을 Regeneron의 이해가 정확하고 42 U.S.C § 262(l)(9)(C)의 조항이 적용되며 Sandoz가 BPCIA를 준수하지 않고 [Regeneron]의 문의에 응답하지 않기로 한 결정의 결과로 즉각적인 특허 소송이 뒤따를 것임을 이해한다는 확인으로 해석할 것"이라고 추가로 통보했습니다. Sandoz는 2024년 7월 19일에 두 번째 서한에 응답했지만 당시 Regeneron의 진술을 확인 또는 부인하지 않았고 § 262(l)(2)에 따라 통지를 제공하지 않았습니다.
21. 오히려 Sandoz는 2024년 8월 12일에 보도자료를 통해 FDA가 바이알과 사전 충전 주사기 프레젠테이션 모두에서 ENZEEVU에 대한 승인을 부여했다고 발표했습니다. 증거물 1. 같은 날, Sandoz는 FDA가 ENZEEVU를 승인했다는 사실을 Regeneron에 통보했습니다. 따라서 Sandoz는 정보와 신념에 따라 2024년 초에 ENZEEVU에 대한 aBLA를 제출했습니다. BPCIA에 따른 의무를 준수하기 위해 Sandoz는 FDA 승인 후 20일 이내에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보(최소한 aBLA 및 제조 정보)를 Regeneron에 제공해야 하거나 해당 정보를 제공할 의향이 없는 경우 FDA가 Regeneron의 신청을 승인했다는 통지를 Regeneron에 제공해야 했습니다. Sandoz는 그 의무를 완전히 준수하지 못했습니다. Sandoz가 BPCIA를 준수하지 않는 한계를 넘은 것은 이번이 처음이 아닙니다.
22. Sandoz v. Amgen에서 Sandoz는 FDA의 수락에 대한 Amgen에 적시에 실제 통지를 제공했지만, Sandoz는 § 262(l)(2)(A)에 명시된 대로 Amgen에 aBLA 또는 제조 정보를 제공하지 않았습니다. Sandoz Inc. v. Amgen Inc., 582 U.S. 1, 12(2017). Sandoz는 Genentech v. Sandoz에서 불이행을 한 단계 더 끌어올렸습니다. 그곳에서 Sandoz는 보도자료를 통해 aBLA 수락에 대한 건설적인 통지(적절하기는 하지만)를 제공했을 뿐입니다. 불만, Genentech, Inc.et al. v. Sandoz Inc. et al., No. 1:17-cv-13507(D.N.J.). 게다가, 제네텍에 aBLA에 대한 접근 권한을 적시에 제공하지 않았고, 제네텍에 제조 정보를 전혀 제공하지 않았습니다. Id.
23. 이전 BPCIA 사례에서 Sandoz는 적어도 적시에 공개적으로 발표하거나 참조 제품 스폰서에게 직접 통지하여 aBLA를 제출했으며 FDA가 aBLA를 검토를 위해 수락했다는 사실을 알렸습니다. 이 경우 Sandoz는 적시에 어떠한 통지도 제공하지 않았습니다. 건설적이든 실제적이든
적시에 통지(FDA 수락 후 20일 이내)는 42 U.S.C. § 262(l)에 따른 특허 해결 제도의 중요한 기초입니다. aBLA에 대한 초기 FDA 규제 검토와 aBLA 신청자에게 전달된 결정은 일반적으로 aBLA 수락 후 약 10개월 후에 이루어집니다. 이 규제 검토 기간은 FDA 승인 전에 특허 문제를 해결할 수 있는 기간이며, 적시에 통지하는 것이 중요합니다.
24. Sandoz가 aBLA를 제출한 것은 침해 행위입니다. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C). Sandoz가 42 U.S.C.에 명시된 정보를 적시에 제공하지 않았기 때문에 § 262(l)(2) (실제로 FDA는 이미 Sandoz의 aBLA를 승인했습니다)에 따라 BPCIA는 Regeneron이 "섹션 351(l)(3)(A)(i)에 따라 식별될 수 있는" 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있도록 허가합니다. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C)(ii); Sandoz Inc. v. Amgen Inc., 582 U.S. 1, 15 (2017) (§ 271(e)(2)(C)(ii)가 "인위적인 침해 소송의 대상이 될 특허를 식별하는 데 도움이 된다"고 판결, "신청자가 신청 및 제조 정보를 모두 공개하지 못하고 당사자가 § 262(l)(3) 목록을 준비하지 않는 경우").
25. Sandoz가 42 U.S.C에 명시된 정보를 적시에 제공하지 못한 것. § 262(l)(2)는 Regeneron이 "생물학적 제품 또는 생물학적 제품의 사용을 주장하는 특허의 침해, 유효성 또는 집행 가능성에 대한 선언을 위해 제28편 제2201조에 따라 소송을 제기"할 수 있도록 허가합니다. 42 U.S.C. § 262(l)(9)(C).
26. Sandoz가 Regeneron에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보를 적시에 제공하기를 거부한 것을 감안할 때 Regeneron은 Sandoz가 어떤 특허를 침해하고 있는지 추측해야 했습니다. Amgen Inc. v. Hospira, Inc., 866 F.3d 1355, 1360–61(Fed. Cir. 2017) 참조(“[후원자가 신청자의 정보 보류로 제한된 문의에 근거하여 신념을 형성하는 경우, 후원자는 여전히 규칙 11을 충족한 것입니다.”).
31. Regeneron은 BPCIA에 따라 요구되는 Sandoz가 Regeneron에 통지를 제공하지 않았다는 확인 판결과 형평법상의 모든 판결을 받아야 합니다.
소송 걸린 특허가 865외에도 총 46개나 걸려있길래 무슨 일인가 싶어서 찾아봤네요.
BPCIA에 따라서 산도즈(시밀러사)는 리제네론(오리지널사)에게 BLA가 FDA로부터 승인되면 20일 이내에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보(최소한 aBLA 및 제조 정보)를 Regeneron에 제공해야 하거나 해당 정보를 제공할 의향이 없는 경우 FDA가 신청을 승인했다는 통지를 Regeneron에 제공해야 합니다. 하지만 산도즈는 제출하지 않았다고 합니다. (산도즈가 이런 경우가 이번이 처음이 아니라고 되있네요)
리제네론 입장에서는 산도즈가 BLA 사본을 제출해야 해당 내용을 토대로 자기 특허와 겹치는 특허 목록을 소팅하고 산도즈에 다시 송부할텐데...
산도즈가 제공하지 않고 FDA 승인이 되버렸고 리제네론은 산도즈를 상대로 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있게 됐다고 합니다.
("섹션 351(l)(3)(A)(i)에 따라 식별될 수 있는" 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있도록 허가합니다.)
https://blog.naver.com/desperate_ant/223398633666
(간스님 미국 FDA 바이오시밀러 프로세스 정리 참고)
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19. 2024년 5월 13일, Regeneron은 Sandoz에 편지를 보내 Sandoz가 aflibercept 바이오시밀러에 대한 aBLA를 제출했는지, 제출했다면 FDA가 해당 aBLA를 검토를 위해 수락했는지 확인해 달라고 요청했습니다. Sandoz는 응답하지 않았습니다.
20. 그 후 2024년 7월 12일, Regeneron은 Sandoz에 두 번째 편지를 보내 Sandoz가 2024년 7월 24일까지 ENZEEVU에 대한 aBLA를 제출했으며 FDA가 Sandoz의 ENZEEVU에 대한 aBLA를 수락한 지 20일이 지났음을 확인해 달라고 요청했습니다. Regeneron은 Sandoz에 "Sandoz가 7월 24일까지 이러한 진술을 확인 또는 부인하지 못하면 Regeneron은 [Sandoz의] 침묵을 Regeneron의 이해가 정확하고 42 U.S.C § 262(l)(9)(C)의 조항이 적용되며 Sandoz가 BPCIA를 준수하지 않고 [Regeneron]의 문의에 응답하지 않기로 한 결정의 결과로 즉각적인 특허 소송이 뒤따를 것임을 이해한다는 확인으로 해석할 것"이라고 추가로 통보했습니다. Sandoz는 2024년 7월 19일에 두 번째 서한에 응답했지만 당시 Regeneron의 진술을 확인 또는 부인하지 않았고 § 262(l)(2)에 따라 통지를 제공하지 않았습니다.
21. 오히려 Sandoz는 2024년 8월 12일에 보도자료를 통해 FDA가 바이알과 사전 충전 주사기 프레젠테이션 모두에서 ENZEEVU에 대한 승인을 부여했다고 발표했습니다. 증거물 1. 같은 날, Sandoz는 FDA가 ENZEEVU를 승인했다는 사실을 Regeneron에 통보했습니다. 따라서 Sandoz는 정보와 신념에 따라 2024년 초에 ENZEEVU에 대한 aBLA를 제출했습니다. BPCIA에 따른 의무를 준수하기 위해 Sandoz는 FDA 승인 후 20일 이내에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보(최소한 aBLA 및 제조 정보)를 Regeneron에 제공해야 하거나 해당 정보를 제공할 의향이 없는 경우 FDA가 Regeneron의 신청을 승인했다는 통지를 Regeneron에 제공해야 했습니다. Sandoz는 그 의무를 완전히 준수하지 못했습니다. Sandoz가 BPCIA를 준수하지 않는 한계를 넘은 것은 이번이 처음이 아닙니다.
22. Sandoz v. Amgen에서 Sandoz는 FDA의 수락에 대한 Amgen에 적시에 실제 통지를 제공했지만, Sandoz는 § 262(l)(2)(A)에 명시된 대로 Amgen에 aBLA 또는 제조 정보를 제공하지 않았습니다. Sandoz Inc. v. Amgen Inc., 582 U.S. 1, 12(2017). Sandoz는 Genentech v. Sandoz에서 불이행을 한 단계 더 끌어올렸습니다. 그곳에서 Sandoz는 보도자료를 통해 aBLA 수락에 대한 건설적인 통지(적절하기는 하지만)를 제공했을 뿐입니다. 불만, Genentech, Inc.et al. v. Sandoz Inc. et al., No. 1:17-cv-13507(D.N.J.). 게다가, 제네텍에 aBLA에 대한 접근 권한을 적시에 제공하지 않았고, 제네텍에 제조 정보를 전혀 제공하지 않았습니다. Id.
23. 이전 BPCIA 사례에서 Sandoz는 적어도 적시에 공개적으로 발표하거나 참조 제품 스폰서에게 직접 통지하여 aBLA를 제출했으며 FDA가 aBLA를 검토를 위해 수락했다는 사실을 알렸습니다. 이 경우 Sandoz는 적시에 어떠한 통지도 제공하지 않았습니다. 건설적이든 실제적이든
적시에 통지(FDA 수락 후 20일 이내)는 42 U.S.C. § 262(l)에 따른 특허 해결 제도의 중요한 기초입니다. aBLA에 대한 초기 FDA 규제 검토와 aBLA 신청자에게 전달된 결정은 일반적으로 aBLA 수락 후 약 10개월 후에 이루어집니다. 이 규제 검토 기간은 FDA 승인 전에 특허 문제를 해결할 수 있는 기간이며, 적시에 통지하는 것이 중요합니다.
24. Sandoz가 aBLA를 제출한 것은 침해 행위입니다. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C). Sandoz가 42 U.S.C.에 명시된 정보를 적시에 제공하지 않았기 때문에 § 262(l)(2) (실제로 FDA는 이미 Sandoz의 aBLA를 승인했습니다)에 따라 BPCIA는 Regeneron이 "섹션 351(l)(3)(A)(i)에 따라 식별될 수 있는" 모든 특허에 대해 소송을 제기할 수 있도록 허가합니다. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C)(ii); Sandoz Inc. v. Amgen Inc., 582 U.S. 1, 15 (2017) (§ 271(e)(2)(C)(ii)가 "인위적인 침해 소송의 대상이 될 특허를 식별하는 데 도움이 된다"고 판결, "신청자가 신청 및 제조 정보를 모두 공개하지 못하고 당사자가 § 262(l)(3) 목록을 준비하지 않는 경우").
25. Sandoz가 42 U.S.C에 명시된 정보를 적시에 제공하지 못한 것. § 262(l)(2)는 Regeneron이 "생물학적 제품 또는 생물학적 제품의 사용을 주장하는 특허의 침해, 유효성 또는 집행 가능성에 대한 선언을 위해 제28편 제2201조에 따라 소송을 제기"할 수 있도록 허가합니다. 42 U.S.C. § 262(l)(9)(C).
26. Sandoz가 Regeneron에 42 U.S.C. § 262(l)(2)에 명시된 정보를 적시에 제공하기를 거부한 것을 감안할 때 Regeneron은 Sandoz가 어떤 특허를 침해하고 있는지 추측해야 했습니다. Amgen Inc. v. Hospira, Inc., 866 F.3d 1355, 1360–61(Fed. Cir. 2017) 참조(“[후원자가 신청자의 정보 보류로 제한된 문의에 근거하여 신념을 형성하는 경우, 후원자는 여전히 규칙 11을 충족한 것입니다.”).
31. Regeneron은 BPCIA에 따라 요구되는 Sandoz가 Regeneron에 통지를 제공하지 않았다는 확인 판결과 형평법상의 모든 판결을 받아야 합니다.
Forwarded from 바이바이바이오🤡DS 제약/바이오 김민정
Regeneron, 아일리아시밀러 46개 특허조항에 대해 Sandoz 고소
-. 8월 12일, Sandoz의 Enzeevu FDA 승인
4번째로 승인된 아일리아 시밀러
(‘24년 5월 Biocon의 Yesafili, 삼성바이오에피스 Opuviz, ’24년 7월 Formycon의 Ahzantive 이후)
[현 상황]
- preliminary injunction;
삼성바이오에피스 Opuviz, 셀트리온 CT-P42, Formycon Ahzantive
- permanent injunction;
Biocon Yesafili
6월, Opuviz에대한 예비금지명령 ; 865특허의 4,7,9,11,14-17,55 침해 결정
https://news.bloomberglaw.com/ip-law/regeneron-sues-sandoz-to-block-just-approved-biosimilar-of-eylea
-. 8월 12일, Sandoz의 Enzeevu FDA 승인
4번째로 승인된 아일리아 시밀러
(‘24년 5월 Biocon의 Yesafili, 삼성바이오에피스 Opuviz, ’24년 7월 Formycon의 Ahzantive 이후)
[현 상황]
- preliminary injunction;
삼성바이오에피스 Opuviz, 셀트리온 CT-P42, Formycon Ahzantive
- permanent injunction;
Biocon Yesafili
6월, Opuviz에대한 예비금지명령 ; 865특허의 4,7,9,11,14-17,55 침해 결정
https://news.bloomberglaw.com/ip-law/regeneron-sues-sandoz-to-block-just-approved-biosimilar-of-eylea
Bloomberglaw
Regeneron Sues Sandoz to Block Just-Approved Biosimilar of Eylea
Regeneron Pharmaceuticals Inc. sued Sandoz Group AG seeking damages and an order blocking Enzeevu, a recently approved biosimilar version of its blockbuster eye drug Eylea that it said infringes 46 patents.
Forwarded from TNBfolio
하원, 9월 초 생물보안법 및 중국 타격 조치 표결 예정
- 미국 하원, 생물보안법 및 중국을 겨냥한 여러 법안에 대한 표결 계획 중.
- 중국 기업을 표적으로 한 일련의 조치에 대한 투표를 실시할 계획인데, 여기에는 연방 계약자가 중국 생명공학 기업 5곳과 거래하는 것을 금지하는 내용도 포함
- Biosecure Act는 5월에 하원 감독 위원회에서 40대 1로 통과되었고, BGI Group, MGI, Complete Genomics, WuXi AppTec, WuXi Biologics 등 5개 회사에 영향을 미칠 것
- 이 법안들은 중국의 기술과 산업에 대한 미국의 규제를 강화하려는 의도임.
- 생물보안법은 특히 중국과 관련된 생명과학 및 바이오 기술에 영향을 미칠 것으로 예상됨.
- 이러한 법안들은 미국과 중국 간의 경제적 긴장을 더욱 고조시킬 가능성이 있음.
- 미국의 국가 안보와 기술 우위를 보호하기 위한 조치로 평가됨.
https://www.bnnbloomberg.ca/business/international/2024/08/30/house-plans-votes-on-biosecure-act-other-measures-hitting-china/
- 미국 하원, 생물보안법 및 중국을 겨냥한 여러 법안에 대한 표결 계획 중.
- 중국 기업을 표적으로 한 일련의 조치에 대한 투표를 실시할 계획인데, 여기에는 연방 계약자가 중국 생명공학 기업 5곳과 거래하는 것을 금지하는 내용도 포함
- Biosecure Act는 5월에 하원 감독 위원회에서 40대 1로 통과되었고, BGI Group, MGI, Complete Genomics, WuXi AppTec, WuXi Biologics 등 5개 회사에 영향을 미칠 것
- 이 법안들은 중국의 기술과 산업에 대한 미국의 규제를 강화하려는 의도임.
- 생물보안법은 특히 중국과 관련된 생명과학 및 바이오 기술에 영향을 미칠 것으로 예상됨.
- 이러한 법안들은 미국과 중국 간의 경제적 긴장을 더욱 고조시킬 가능성이 있음.
- 미국의 국가 안보와 기술 우위를 보호하기 위한 조치로 평가됨.
https://www.bnnbloomberg.ca/business/international/2024/08/30/house-plans-votes-on-biosecure-act-other-measures-hitting-china/
BNN Bloomberg
House Plans Votes on Biosecure Act, Other Measures Hitting China
House Republican leaders plan votes early next month on a series of measures targeting Chinese companies, including one that would bar federal contractors from doing business with five Chinese biotechnology firms.
Forwarded from Zito Park
Naver
[속보] 한동훈·이재명 회담서 금투세·25만원법 논의
Forwarded from 루시옐
1020200175673P.pdf
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안과용 제형을 포함하는 시린지
출원인: 삼천당제약주식회사
출원번호: 10-2020-0175673
본 발명은 안과용 제형을 포함하는 시린지에 관한 것으로, 상세하게는 유효성분으로서 아플리버셉트를 포함하는 안과용 제형이
충전된 사전충전형 시린지 (pre-filled syringe)에 관한 것이다.
자구 아르님 정보(https://news.1rj.ru/str/c/1971453286/306405)
http://www.kipris.or.kr/khome/main.jsp 에서 출원번호 1020200175673 검색
출원인: 삼천당제약주식회사
출원번호: 10-2020-0175673
본 발명은 안과용 제형을 포함하는 시린지에 관한 것으로, 상세하게는 유효성분으로서 아플리버셉트를 포함하는 안과용 제형이
충전된 사전충전형 시린지 (pre-filled syringe)에 관한 것이다.
자구 아르님 정보(https://news.1rj.ru/str/c/1971453286/306405)
http://www.kipris.or.kr/khome/main.jsp 에서 출원번호 1020200175673 검색