https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=336131&sch_cate=D

삼천당제약이 안과질환 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 해외 진출을 꾸준히 확대해 나가고 있다. 2023년 캐나다 공급을 시작으로 유럽 10여개국, 미국, 라틴 아메리카까지 판매 확대에 성공했다.

국내에선 삼천당제약 뿐만 아니라 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠이 아일리아 시밀러 시장에 이미 진출해 K-시밀러 간에 치열한 경쟁도 예상된다.

3일 회사 및 전자공시시스템에 따르면, 삼천당제약은 독일 제약사 프레제니우스카비와 아일리아 바이오시밀러(SCD411)에 대한 20년 독점 공급계약을 맺었다. 미국과 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아 등 라틴 아메리카 6개국에서 보건당국 승인을 거쳐 판매하게 된다.

아일리아는 지난해 전세계 매출 13조원에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 습성 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막증 등 다양한 안과질환 치료제로 사용되고 있다. 오리지널 제품은 글로벌 제약사 리제네론이 개발했다.

삼천당제약은 아일리아 시밀러 개발을 위해 미국, 유럽, 일본, 한국 등 14개 국가에서 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 2023년 3월 오리지널 제품과 동등성을 입증한 3상 결과를 발표한 바 있다.

이후 1) 캐나다 아포텍스와 약 200억원 규모의 아일리아 시밀러 캐나다 독점 공급 및 판매권 계약을 체결했다. 또한 2) 독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아 등 유럽 5개국에 대한 독점 판매권과 공급계약을 맺었다. 계약 상대는 공개하지 않았으며, 약 280억원 규모다.

지난해에는 3) 영국, 벨기에 등 유럽 9개국에 대한 독점 판매권 및 공급 계약도 체결한 상태다. 회사는 총 매출의 55%를 수령하게 된다.

이에 따라 삼천당제약은 미국을 포함해 20개 가까운 국가에 아일리아 시밀러 판매를 확보했다. 국내에선 2023년 11월 식약처에 아일리아 시밀러 제품의 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있는 상황이다.

회사 측은 공시를 통해 "SCD411 개발과 관련해 임상 최종 보고서를 수령했으며, 허가 절차를 진행 중"이라고 전했다.

셀트리온은 자체 개발한 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)'에 대한 미국, 유럽 품목허가를 진행하고 있다. 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매승인 권고를 획득한 상태다. 조만간 최종 판매 허가를 획득할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

국내 품목허가는 지난해 5월 승인 받았다. 셀트리온은 국제약품과 아이덴젤트 국내 독점 판권 계약을 맺어, 국내에서는 국제약품이 유통 및 판매 등을 맡고 있다.

삼성바이오에피스는 미국과 유럽, 한국에서 아일리아 시밀러 '오퓨비즈(SB15)'에 대한 보건당국 허가를 모두 완료했다. 현재 시장진출 속도가 가장 빠르다. 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 각각 지난해 5월과 11월 품목허가를 받았으며, 국내 식약처 품목허가도 지난해 2월 획득 완료했다.

삼성바이오에피스는 삼일제약과 아일리아 시밀러 '아필리부(SB15)'에 대한 국내 판권 계약을 맺었다. 삼일제약이 지난해 5월부터 국내에서 시밀러 제품을 판매하고 있다.

알테오젠도 자체 개발한 아일리아 시밀러 'ALT-9'를 보유하고 있다. 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 국내의 경우 지난해 5월 식약처에 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있는 상황이다.

한편, 해외에서 오리지널 아일리아의 일부 특허기간은 아직 남아있다. 이 때문에 특허기간 만료를 앞두고 오리지널 개발사 리제네론이 특허권 방어를 위해 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 시밀러 개발사에 소송을 제기한 상태다. 소송 결과에 따라 해외 시장에서 아일리아 시밀러 출시가 본격화 할 것으로 전망되고 있다.

새해 기념 작심심일을 외치며 구매한 도서 두권

https://mobile.newsis.com/view/NISX20241225_0003010017

비만 치료제는 체중 감량 이상의 기능을 할 수 있다는 점도 증명하고 있다.

위고비는 국내와 미국에서 비만 환자의 주요 심혈관계 사건 발생 위험을 줄이는 데 쓸 수 있도록 적응증이 추가됐다. 연구 결과, 표준요법에 위고비를 보조요법으로 추가했을 때 위약에 비해 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)을 20% 줄인 것으로 나타났다.

최근엔 미국 FDA가 젭바운드를 수면무호흡증 치료제로 승인했다. 전 세계적으로 수면무호흡증 신약으로 허가받은 최초 사례다.
앞서 발표된 3상 연구 결과, 양압기 사용과 약물 투여를 병용한 집단에서 불규칙한 호흡 빈도가 62.8% 감소한 것으로 나타났다.

릴리와 노보는 비만과 연관 깊은 대사이상지방간염(MASH)에도 임상을 진행하고 있다. 노보는 작년 11월 MASH 환자에게 위고비를 투여한 3상 결과 1차 지표를 충족했다고 발표했다.

돌고돌아 정공법

https://m.blog.naver.com/bboyanaga/223714692488

🛳 다올 선박: 한국 조선사들, 대규모 컨테이너선 협상 중
☞ http://bit.ly/DOS753

⚓️ 주시 뉴스

▶️ 선가, 실적, 캐파
▷ 신조선가지수, 중고선가지수 보합
△ 미국 Beacon Offshore Energy의 HD현대중공업 건조 쉐난도 FPS 출항

▶️ 그린쉽
△ 도널드 트럼프. 글로벌 해운 목표 달성 큰 지장 없을 것. 미국만 경제/산업 이익 놓칠 위험

▶️ LNG
▲ 2024년 LNG선 해체 기록 경신. 2025년에 스팀터빈 LNG선의 해체가 더욱 가속화 전망
▲ H-Line, 29년 된 LNG선 해체

▶️ 가스선/암모니아운반선
▲ MOL, 삼성중공업에 VLEC 3척 발주

▶️ 컨테이너
▲ 2024년 컨테이너선 발주 440만-TEU로 사상최고치 경신했지만, 발주 협의 계속

▶️ 탱커
▲ 대만 양밍은 노후 컨테이너선 교체발주 13척 프로젝트 시작
△ 2022년 이후 첫 VLCC 해체. 다크 선단의 VLCC 해체 증가할 것

▶️ 해양/디펜스/바람
△ 한화오션의 FPSO 설계 선급 승인 획득


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📈 텔레그램 공개 채널 https://news.1rj.ru/str/HI_GS
✅ 컴플라이언스 승인을 득한 보고서입니다.
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⚓️ 코멘터리: 보고서 참고

리서치의 신..

📌 HD현대미포(시가총액: 4조 4,336억)
📁 분기보고서 (2024.09)
2024.11.14 18:46:00 (현재가 : 111,000원, +2.59%)

잠정실적 : 2024-10-18

매출액 : 10,776억(예상치 : 10,266억/ +5%)
영업익 : 352억(예상치 : 236억/ +49%)
순이익 : 26억(예상치 : 229억/ -89%)

**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2024.3Q 10,776억/ 352억/ 26억/ +49%
2024.2Q 11,291억/ 174억/ 289억/ +420%
2024.1Q 10,005억/ -110억/ 21억/ +35%
2023.4Q 11,027억/ -652억/ -1,094억/ -1139%
2023.3Q 9,938억/ -79억/ 97억/ +21%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241114001855
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010620

HD현대미포
-> 24년 추정 매출 4조 6000억원 : 24년 1~3분기 누적 실적 3조1640억(억단위에서 반올림)을 24년 추정 실적에서 빼면
4분기 매출은 1조4360억.

- 1조1500~1조2000억 수준의 컨센서스 대비 약 20% 수준 잘 나온 실적 서프라이즈. 4분기 매출이 이렇게 잘 나오는데, 내년 실적 컨센 낮은 것은 (보수적 + 베트남 별도로 빠져있어서로 추정)
- 영업이익률이 몇 % 나올지 관건

👉한미반도체는 고대역폭메모리(HBM) TC 본더 7번째 공장 기공식을 진행했다고 6일 밝혔다.

7번째 공장은 연면적 4356평 규모의 지상 2층 건물로 엔비디아, 브로드컴에 공급하는 HBM3E 12단 이상의 하이스펙 HBM을 생산하는 TC 본더 제조 공장으로 활용될 예정이다.

전 세계 HBM생산용 TC 본더 시장점유율 1위인 한미반도체는 총 2만7083평 규모의 HBM TC 본더 생산 라인을 확보했다. 매출액 기준으로는 2조원까지 생산할 수 있다.

✅ 서진시스템 : 25.01.06 IR 통화

금일 서진시스템과 관련하여 4Q24 영업이익 200억 원, 1Q25 영업이익 적자 등 여러 이야기가 시장에서 오가고 있습니다. 그러나 회사와의 소통 결과, 이러한 내용은 어불성설이며, 아직 4분기 결산조차 이루어지지 않은 상태라고 밝혔습니다.

현재 ESS 상황을 살펴보면, 기존 7ft 중소형 제품에서 20ft 중대형 제품으로 변화가 진행 중입니다. 이에 따라 중소형 ESS 주문은 감소했지만, 최근 공시된 915억 원 규모의 ESS 공급 계약과 같이 중대형 ESS로의 전환에 따라 중대형 ESS 주문은 증가하고 있는 상황입니다. 이는 시장과의 소통에서 오해가 발생한 것으로 보입니다.

회사는 2025년 가이던스에 변동이 없음을 확인하였으며, ESS 및 반도체 부문의 성장이 지속될 것으로 예상됩니다.

ESS사업부문 25년 고객사별 회사 가이던스 :
1. 플루언스에너지 : 5,000억 원
2. 포윈에너지 : 2,500~3,000억 원
3. 삼성SD : 1,500~2,000억
4. 신규고객사(GE, 허니웰 등) : 1,000억 원

OP마진은 15%~20% 추정.

📌 HD현대미포(시가총액: 5조 1,445억)
📁 주식등의대량보유상황보고서(약식)
2025.01.06 14:52:16 (현재가 : 128,800원, +0.7%)

대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : 11.25%
보고후 : 12.26%
보고사유 : 단순추가취득/처분


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250106000155
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/010620
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010620

2025.01.06 15:49:54
기업명: STX엔진(시가총액: 4,464억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : 8.25%
보고후 : 11.47%
보고사유 : 단순추가취득/처분


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250106000230
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/077970
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=077970

2025.01.06 16:48:19
기업명: 한화엔진(시가총액: 1조 5,555억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 삼성중공업㈜(Samsung Heavy Industries Co., Ltd.)
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 선박용 엔진
공급지역 : 국내
계약금액 : 836억

계약시작 : 2025-01-06
계약종료 : 2027-06-02
계약기간 : 2년 4개월
매출대비 : 9.8%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250106800466
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/082740
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=082740

'비전프리' 상표 등록결정서(2024.11.14) 이후에 등록료납부(2025.1.6)를 하여 상표권 설정이 완료 되었네요. 국내 SCD411 상표명이 이걸런지...