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The Truth_투자스터디 (2D)
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Forwarded from 루팡
Eaton, 미국 변압기 생산에 3억 4천만 달러 투자

전력 관리 회사 Eaton이 수요일(2월 12일), 미국 내 3상 변압기 생산을 확대하기 위해 3억 4천만 달러를 투자한다고 발표했다. 이번 투자는 변압기 부족 문제를 해결하고, 유틸리티, 대형 상업 시설, 산업 및 데이터 센터 고객들의 사상 최대 수요를 충족하기 위한 것이다.

Eaton은 사우스캐롤라이나주 존스빌(Jonesville)에 있는 자사 생산 시설을 변압기 제조 공장으로 전환할 계획이며, 생산 및 채용은 2027년부터 시작될 예정이다.

국가 인프라 자문위원회(National Infrastructure Advisory Council)가 지난해 9월 발표한 보고서에 따르면, 최근 몇 년 동안 유틸리티 회사들이 새 변압기를 조달하는 데 걸리는 시간이 두 배 이상 증가하여 120주(약 2년 4개월)까지 늘어났다. 데이터 센터의 전력 수요 증가로 인해 이러한 지연이 더욱 심화될 것으로 예상된다.

Eaton은 현재 위스콘신주 워키샤(Waukesha) 소재 두 개의 시설에서 3상 변압기를 생산하고 있으며, 텍사스주 내코도치스(Nacogdoches)에서는 단상 변압기, 전주 장착형(pole-mount) 및 패드 장착형(pad-mount) 변압기를 계속 생산할 계획이다.

이번 프로젝트는 지역, 주 및 연방 정부의 경제 개발 인센티브의 지원을 받고 있으며, Eaton은 채용 및 산업 교육을 지원하기 위해 readySC 및 지역 학교들과 협력하고 있다.

이번 3억 4천만 달러 투자는 Eaton이 2023년 이후 북미 제조업에 투자한 10억 달러 이상 중 일부에 해당한다. Eaton은 변압기와 전압 조정기를 포함한 전력 분배 솔루션, 전기 조립 장비(스위치기어, 스위치보드, 회로 차단기), 그리고 전력망 인프라 프로젝트를 지원하는 솔루션 공급을 확대하고 있다고 밝혔다.

https://www.utilitydive.com/news/eaton-transformer-production-shortage-investment/739932/
Forwarded from 루팡
'역대급 분기실적' 산일전기, 트럼프 리스크 넘을까

4Q 영업익 340억, 전년비 609% 증가…과도한 미 의존도는 과제


산일전기가 전선업 호황기에 힘입어 역대급 분기 매출을 기록했다. 신재생에너지 산업의 핵심 부품인 인버터용 특수변압기 분야에서 독보적인 경쟁력을 갖춘 만큼 향후 성장 가능성도 크다는 평가다.

다만 북미 시장 의존도가 높다는 점에서 글로벌 정책 변화에 따른 리스크도 제기된다. 현재는 전력망 교체 수요가 공급을 초과하는 ‘슈퍼사이클’로 인해 성장세를 이어가고 있지만 이 사이클이 종료될 경우 상황이 달라질 수 있다. 특히 트럼프 대통령이 재집권하면서 보호무역 기조 강화와 신재생에너지 정책 변화가 주요 변수가 될 전망이다.

◇영업이익률 30%대 유지

10일 업계에 따르면 산일전기의 지난해 4분기 연결 기준 매출과 영업이익은 각각 1084억원, 340억원이다. 전년 동기 대비 108.5%, 609.2% 증가한 수치다. 특히 분기 매출 1000억원을 처음으로 돌파하며 사상 최대치를 기록했다.

연간 실적도 호조를 보였다. 지난해 산일전기의 연결기준 연간 매출과 영업이익은 각각 3340억원, 1095억원으로 집계됐다. 전년 대비 55.7%, 135% 증가했다. 이는 산일전기가 지난해 초 제시한 목표치인 매출 3200억원, 영업이익 800억원을 넘어선 수치다.

특히 4분기에는 2공장 설립 관련 비용, 전 직원 성과급 지급, 임원 퇴직금 등 일회성 비용이 발생했음에도 불구하고 영업이익률 31%를 유지했다.

전선업계에서 영업이익률 30%대를 기록하는 것은 이례적인 일이다. 전선업계와 같이 원자재 가격 변동성과 경기 영향을 크게 받는 산업 특성상 두 자릿수 수익률을 유지하는 사례가 드물기 때문이다.

실적 성장의 주된 동력은 변압기다. 지난해 3분기 기준 전체 매출에서 변압기가 차지하는 비중은 89%에 달했다. 북미 전력망 시장이 지속적으로 성장하고 있으며 인공지능(AI) 데이터센터 수요 급증과 노후화된 전력망 교체 주기 도래가 주요 요인으로 작용했다.

이에 따라 산일전기의 매출 구조는 내수보다 수출 비중이 압도적으로 높다. 2023년 4분기 기준 수출과 내수 비중은 각각 79.3%, 20.7%였으나 지난해 4분기에는 92.8%, 7.2%로 변화했다. 국가별 매출 비중도 다변화되는 양상을 보였다.

2023년 4분기에는 미국 시장 비중이 91%를 차지했지만 지난해 4분기에는 미국 68.3%, 유럽 26.1%, 일본 3.1%, 기타 국가 2.5%로 분포가 확대됐다. 이는 유럽에 본사를 둔 고객사의 미국향 신재생에너지 주문 증가가 영향을 미친 것으로 분석된다.

유럽에 본사를 둔 고객사에 변압기를 납품하더라도 최종 사용지가 미국향인 주문이 증가하고 있단 뜻이다.

특히 산일전기는 신재생에너지 산업의 핵심 부품인 인버터용 특수변압기 분야에서 독보적인 경쟁력을 갖추고 있다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 기업에 이를 공급하며 30년 이상 축적한 기술력과 노하우를 바탕으로 시장을 선도하고 있다.

현재 제너럴일렉트릭(GE), 도시바&미쓰비시(TMEIC) 등 글로벌 기업에 국내에서 유일하게 인버터용 특수 변압기를 납품하고 있다.

포트폴리오 다변화 과제

다만 일각에서는 리스크 요인에 대한 우려도 제기된다. 전선업계는 변압기 등의 수명이 20~30년으로 길어 호황기와 불황기가 반복되는 특성이 있다.

현재는 변압기 교체 주기에 따른 수요가 공급을 초과하는 슈퍼사이클로 볼 수 있지만 이 사이클이 종료될 경우 특정 시장과 고객 의존도가 높은 기업의 성장 지속성이 도마에 오를 수 있단 것이다.

산일전기는 미국 시장과 신재생 에너지용 변압기 수주 비중이 높아 리스크 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다.

2023년 4분기 미국 매출 비중은 91%였으며 지난해 4분기에도 68.3%로 여전히 높은 수준을 유지하고 있다. 특히 GE에 공급하는 몰드변압기는 풍력 발전 관련 산업에 납품되는 제품으로 신재생에너지 시장과 밀접한 연관이 있다.

이에 따라 일각에서는 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 재집권할 경우 신재생에너지 정책이 축소되고 보호무역 기조가 강화될 가능성을 우려하고 있다.

과거 2011년 미국 정부가 국내 변압기 제조업체에 반덤핑 관세를 부과한 사례가 있어 보호무역주의가 강화될 경우 수출에 영향을 미칠 수 있다는 지적이다.

다만 당시에는 미국 내 기업들이 수요를 충족할 수 있었던 반면 최근에는 AI 데이터센터(AIDC) 증가 등으로 인해 미국 기업들이 자국 내 수요를 모두 충족할 수 없는 상황이다. 이에 따라 업계에서는 트럼프 행정부가 재집권하더라도 한국 기업에 관세를 부과하기 어려울 것이라는 분석이 나온다.

또한 정부가 전력망 공급을 전적으로 감당하기 어려운 상황을 고려하면 신재생에너지로의 전환은 불가피하다는 의견이 우세하다. 이에 따라 신재생에너지 산업을 정부가 일방적으로 통제하기는 어렵다는 분석도 나온다.

업계 관계자는 “작년 상반기 트럼프 집권 이전부터 대비하고 있었다"며 "신재생 쪽으로 수주는 계속 늘어나고 있다"고만 밝혔다.

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202502100837556980104032
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 리가켐바이오(시가총액: 4조 2,724억)
📁 투자판단관련주요경영사항 (신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 항체 기술도입 계약 체결)
2025.02.13 13:46:42 (현재가 : 116,700원, +0.6%)

제목 : 신규 항체-약물 결합체(ADC) 연구개발을 위한 항체 기술도입 계약 체결

* 주요내용
*투자유의사항
동 계약은 의약품규제기관의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구,개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1.계약상대방
: 주식회사 다안바이오테라퓨틱스(한국)
: 2022년 설립

2.계약의 주요내용
- 항체 기술도입 계약 체결
- 도입항체: 비공개 타겟 항체 (폐암, 대장암 등 다양한 고형암에 발현되는 항원단백질을 표적함)

3) 계약체결일
- 2025년 02월 13일

4) 계약기간
- 계약일로부터 로열티 기간 만료일까지

5)계약금액
a. Upfront : 계약체결후 30일이내 지급
b. Milestone : 각 마일스톤 달성시점의 30일이내 지급
(임상/허가 및 상업화에 따른 단계별로 지급하는 마일스톤)
c. Royalty 별도


=> 상기 금액은 계약서 비공개 조항에 따라 비공개됨.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250213900339
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 산일전기(시가총액: 2조 2,073억)
📁 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경
2025.02.13 17:21:17 (현재가 : 72,500원, -0.55%)

매출액 : 3,339,965억(연간)
영업익 : 1,092,319억(연간)
순이익 : 836,761억(연간)

**최근 실적 추이**
2024년 3,339,965억/ 1,092,319억/ 836,761억/
미국시장 변압기 수요 증가에 따른 매출 증가 및 수익률 상승


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250213801297
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=062040
단위 표기 오류네요
Forwarded from 루팡
전력회사들, 데이터센터 확장에 ‘전속력 진행 중’

미국의 주요 전력회사 두 곳은 중국 인공지능(AI) 기업 DeepSeek이 전력 수요 성장의 미래에 대한 의문을 제기했음에도 불구하고, 데이터센터 고객들이 여전히 "전속력으로" 사업을 진행하고 있다고 밝혔다.

애널리스트들은 Duke Energy Corp.와 American Electric Power(AEP) 경영진에게 지난달 DeepSeek 관련 뉴스가 데이터센터 개발업체들의 대규모 전력 수요 증가에 영향을 미쳤는지 질문했다.

듀크 에너지(Duke Energy) 차기 CEO인 해리 사이더리스(Harry Sideris)는 “하이퍼스케일러들과의 논의에서 그들은 이미 효율성 향상을 예상하고 있었기 때문에 DeepSeek의 등장은 놀라운 일이 아니었다”고 말했다. 그는 이어 “기술 기업들은 DeepSeek의 효율성이 AI 수요 증가로 이어질지를 검토하고 있으며, 오히려 그들의 연구 개발 속도를 더욱 가속화하려는 논의가 많아졌다”고 덧붙였다.

AEP CEO인 빌 페어먼(Bill Fehrman)도 이와 비슷한 입장을 보였다.
“DeepSeek이 등장한 후 여러 고객사와 논의를 가졌지만, 그 누구도 전력 수요 전망이 변할 것이라는 언급을 하지 않았다”고 밝혔다.


AI의 높은 전력 소비량은 OpenAI, Alphabet Inc.(구글 모기업), Microsoft Corp.(마이크로소프트) 등 기업들이 폐쇄된 원자력 발전소와 같은 새로운 에너지원 확보를 모색하게 만들었다

https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-02-13/utilities-are-full-speed-on-data-centers-even-after-deepseek?srnd=telecom
Forwarded from AWAKE 플러스
📌 LIG넥스원(시가총액: 6조 2,590억)
📁 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
2025.02.14 12:58:14 (현재가 : 284,500원, -1.22%)

매출액 : 11,686억(예상치 : 8,664억+/ 35%)
영업익 : 627억(예상치 : 530억/ +18%)
순이익 : 731억(예상치 : 197억+/ 271%)

**최근 실적 추이**
매출/영업익/순익/예상대비 OP
2024.4Q 11,686억/ 627억/ 731억/ +18%
2024.3Q 7,403억/ 519억/ 407억/ -15%
2024.2Q 6,047억/ 491억/ 457억/ -11%
2024.1Q 7,635억/ 670억/ 606억/ +16%
2023.4Q 6,800억/ 369억/ 498억/ -13%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250214800410
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550
⚡️중요한 건 꺾이는 시점! 변압기 언제 팔아요?(feat. 나민식 위원님, 이건규 대표님)

작성: 피카츄 아저씨 텔레그램 (t.me/pikachu_aje)

[내용]
1. 변압기, 이미 바닥에서 다섯 밴데 지금 사도 괜찮아요? 언제 팔아요?

- 변압기 쪽 보시는 분들은 아시겠지만, 바닥에서 다섯배 가까이 올랐습니다.

(참고)
ㅇ 제룡전기 22년 1월 4,360 ➡️ 현재 20,700(+374.77%)
ㅇ HD현대일렉트릭 22년 1월 15,750 ➡️ 현재 84,000(+363.49%)
ㅇ 효성중공업 22년 1월 44,550 ➡️ 현재 172,800(+287.88%)
ㅇ LS ELECTRIC 22년 2월 40,000 ➡️ 현재 100,000(+150.00%)

- 많이 오르면 '아, 너무 오른 거 아닌가?'라는 생각 분명히 드실겁니다. 22년도라는 대약세장에 꺾이지 않고 상승한 섹터라고 해도 투자자 입장해서는 불안할 수밖에 없습니다. 그래서 보유 중이신 분들과 신규진입하신 분들께 매도시점 점검을 위해 준비했습니다.

2. SK증권 나민식 위원님: 사이클로 따지면 여름, PBR은 상단이지만 단가는 꺾이지 않았다!

- 2022년 인프라스트럭처 법으로 1차, IRA법으로 2차 트리거가 되었다고 합니다.
- 라스트 사이클은 2003년~2008년으로 5년 정도 지속되었기 때문에 마찬가지로 이번에도 5년 정도 지속될 것으로 본다고 합니다. 이때 일을 겪고 공장증설 투자에 보수적이라고 하네요!
- 사이클 주식이기 때문에 PBR 위주로 체크하자고 하시면서, OPM을 언급하셨습니다. 현대일렉트릭 정점(08년도)에는 제조업 OPM이 16%까지 나왔다고ㄷㄷ 이외에는 변압기 판매단가, 미국 변압기 수입금액을 중요시 보고 있다고 말씀하시네요!

3. 르네상스자산운용 이건규 대표님: 지표를 보고 투자하는 법(2023.7.31)
- 초고용량 변압기가 인플레이션 투자 관련해서 수출단가가 올라오는 중이라고 언급하셨습니다. 또, 신재생 에너지 발전된 것을 모아서 보내는 과정이 필요하기 때문에 변압기도 이차전지만큼 설비투자 수혜주가 될 수도 있다고 하셨는데요. 프라이스가 떨어지지 않는 이상 추가적인 상승여력이 있다고 코멘트 주셨습니다. 아차, PER로 아직 싸다고도 말씀하시네요ㅎㅎ


📌 결론: 무엇보다 중요한 건 꺾이지 않는 단가! PBR, OPM, PER, 그리고 미국 수입금액까지도 체크하자
두 분의 견해가 일치하는 것은 단가(프라이스)였습니다! BB리서치 에서 잘 제공해주시는 데이터니 꼼꼼하게 확인해봐야겠습니다. 월마다 체크하는 것도 좋겠지만 중요한건 추이니까 분기별, 반기별, 연간별로도 체크하면 좋겠죠?
이외에 PER, PBR, OPM, 미국 수입지표까지 말씀주셨는데 개인적으로는 기업별 수주잔고까지 추가하면 좋을 것 같습니다.⚡️

💬 미국은 대정전이 날 때마다 전력 인프라 붐이 오곤했습니다. 77년 뉴욕 대정전, 2003년 미국 북동부 대정전, 그리고 2021년 텍사스 대한파 및 정전 사태까지. 인프라 법을 비롯해서 IRA 등 모멘텀도 함께 있다는 점도 기억해주세요! 헉.. 그러면 21년 부터 5년이면 26년도까지 롱텀 성장하나요?(두근두근)

[작성] 피카츄 아저씨 ⚡️
[영상1]
매일경제TV
[영상2]
MTN머니투데이방송
[영상3]
삼프로TV
[제보]
피카츄 제보함

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🌩️종목에 대한 매수, 매도 추천이 아닙니다. 투자에 대한 판단과 책임은 투자자 본인에게 있으니 투자 참고자료로만 활용하시기 바랍니다.
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Forwarded from 프로도 샤
Q. 오늘 레터로 버그 튜브 등 제품 자체에 대한 유려가 있다

버그 - 고객이 요구하는 대로 적용하다 보면 생겼던 약간의 문제를 표현한 것일뿐 제품의 하자가 전혀 아니다..그걸 극복하는 과정을 이야기하면서 나온거고...왜 제품이 나오고 판매가 늦어지냐에 대한 설명하는 와중의 그 과정에 있었던 일을 이야기한 것이다

튜브 - CRO 1곳에서 현장에서 자기들이 보유한 튜브로 요청이 와서 생긴 문제로 프로토콜 최적화로 보완이 가능하다
또한 전혈을 주로 더루는 한군데 업체만 그런거고...나머지 업체는 당사에서 준비한 튜브를 통해 전혀 문제 없이 진행했거나 진행중인 상황이다.

Q. 법률검토 정확히 뭐고 시간은?
당사 제품의 첫번째 라이센스 계약이다 보니
신중을 기하는것 뿐이고....파트너사뿐 아니라 우리도 검토하는 과정이고 정확히 말하면 계약서에 대한 법률 검토다
따라서 기간이 엄청나게 길고 그런건 아니다

Q. 표준화 관련해서도 레터만 보면 엄청 늦어지는 걸로 보이는데
3월 2차 테스트 하면 6월중 데이타가 나올꺼고,,,그걸 2~3회 더 하는걸로 알고 있으며...그 모든 데이타 생성은 올해안에 끝나는 걸 목표로 하고 있다.
그러면 표준화 관련해서는 마무리 되는걸로 알고 있다 (백서 작성 시점은 회사도 모름)

Q. 오늘 IR레터로 폭락한거 아나?
알고있고 많은 주주분들이 연락을 해왔고
시장이 오해하는 부분에 대해 정리하는 중으로 C레벨에 컨펌을 받고 후속 조치를 할 생각이다

Q. 내용도 내용이지만 시간이 늦어지거나 하면 투심을 바로 잡는데 도움이 안된다
반드시 관련 내용을 공지로라도 발표해 달라
- 최대한 그렇게 할수있도록 하겠다

Q 올해 대량 발주에 대한 회사 뷰는?
-오늘 레터로 좀 오해가 있는 것 같은데
예상대로 잘 진행되고 있고 올해안에 대량발주 기대감은 여전하다
현재까지 관련해서 모두 다 잘 진행되고 있다


가장 궁금해 하실 내용들만 일단 이정도로 정리했습니다

튜브건은 전혈을 다루는 한곳의 문제고
그것 역시 프로토콜 변경으로 보완되는 건이고 (튜브를 안바꾸고 왜 프로토콜을 바꾸는지 이해됨 ) 나머지 CRO업체는 잘 진행했고 진행되는 중.
회사에서도 적극 해명할 생각이 있는 듯하니
너무 걱정 마시고 잘 버텨 보심 될듯...

기타 중요한 질문에 대해서는 저녁에 다시 정리해서 글 올릴께요
걱정 안해되 될듯 합니다
https://www.job-post.co.kr/news/articleView.html?idxno=126760

삼천당제약이 바이오시밀러와 당뇨·비만 치료제 시장 진출을 본격화하면서 향후 실적 개선 여부에 관심이 쏠리고 있다.
아일리아(황반변성 치료제) 바이오시밀러의 글로벌 출시와 함께 세마글루타이드(비만·당뇨 치료제) 제네릭의 조기 상업화를 추진하며, 기존 제약사들과의 경쟁에서 우위를 점하겠다는 전략이다.

삼천당제약은 지난 5일 기관투자자 대상 기업설명회(IR)를 열고, 현재 진행 중인 주요 프로젝트의 진척 상황을 공개했다.

1) 아일리아시밀러

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러에 대해 고용량 제형의 특허 회피 포뮬레이션 개발을 완료했다고 밝혔다.
이를 통해 시장 조기 진입이 가능할 것으로 내다봤으며, 저용량 PFS(프리필드 실린지) 제품 역시 경쟁사 대비 빠르게 시장에 진입할 것으로 예상했다.

가격 경쟁력 확보에도 집중하고 있다.
삼천당제약은 기존 경쟁사보다 낮은 원가로 바이오시밀러를 생산할 수 있는 기술력을 갖췄으며, 글로벌 시장 공략을 위해 지역별 안과 전문 및 바이오시밀러 전문 제약사들과 협업을 추진 중이다.

현재 삼천당제약은 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등 주요 시장과 계약을 체결한 상태이며, 올해부터 캐나다·한국·유럽·일본에서 저용량 제품 판매를 시작할 계획이다. 미국 시장 진출은 2026년을 목표로 한다. 고용량 제품은 2028년 허가 취득 및 시장 진입을 목표로 개발을 진행 중이다.

2) S-PASS 플랫폼 : 경구용 비만, 당뇨 치료제

삼천당제약은 주사제를 경구제로 전환하는 ‘S-PASS 플랫폼’을 활용한 비만·당뇨 치료제 개발에도 속도를 내고 있다.

특히 세마글루타이드 제네릭(경구용 GLP-1 유사체)의 경우, 특허 회피 전략(SNAC Free)을 통해 물질 특허가 만료되는 2026년부터 판매를 시작할 계획이다.
경구용 세마글루타이드의 생물학적 동등성 시험(BE Study)은 지난 2월 본격적으로 시작됐으며, 2025년 4분기 허가 신청을 목표로 하고 있다.
이후 비만 치료제로의 확장도 계획하고 있다.

삼천당제약 관계자는 "경구용 인슐린과 GLP-1 개량신약을 개발해 글로벌 당뇨·비만 시장에서 게임 체인저가 되겠다"고 밝혔다.

삼천당제약의 매출은 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 2021년 1,672억 원, 2022년 1,773억 원, 2023년 1,926억 원을 기록했으며,
지난해에도 3분기 기준 1,557억 원을 달성해 연간 매출 2,000억 원 돌파가 유력한 상황이다.

다만, 연구개발(R&D) 비용 증가로 인해 영업이익은 다소 정체된 상태다. 이에 따라 주요 프로젝트가 상업화될 경우, 매출 증가와 함께 수익성 개선이 기대된다.

한편, 삼천당제약은 지난해 아일리아 고용량 바이오시밀러(SCD411) 및 경구용 GLP-1 글로벌 임상과 생산설비 투자 자금 조달을 위해 자사주 50만 주를 매각, 약 713억 원을 확보한 바 있다.

바이오시밀러와 혁신적인 치료제 개발을 통해 글로벌 시장에서 입지를 넓히려는 삼천당제약의 전략이 가시적인 성과로 이어질지 주목된다.
2025.02.14 14:22:58
기업명: 셀트리온(시가총액: 38조 3,896억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (아이덴젤트(CTP42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)

제목 : 아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득

* 주요내용
1) 판매 허가 품목명

- 아이덴젤트 (Eydenzelt, CT-P42, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept)

2) 대상질환명(적응증)

- neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) [신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성]

- visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) [망막정맥 폐쇄성 황반부종]

- visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) [당뇨병성 황반부종]

- visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) [근시성 맥락막 신생혈관]

3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관

- 신청일: 2023년 11월 23일 (현지 시간 기준)

- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)

- 최종판매허가 획득일: 2025년 2월 13일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)

4) 허가 사항

- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득

5) 기대 효과

- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

6) 향후 계획

- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정임


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