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Forwarded from 성욱(0088) 장

◆ 카비 아일리아 심사 승인의 의미
- 많은 분들께서 저보다 훨씬 더 분석을 잘하셨고, 이제는 여기 계신 많은 분들께서 세마 경구나 인슐린에 관심이 집중된 점을 알고 있어 저도 넘어가려고 했으나 나름의 의미가 큰 이벤트가 묻히는 거 같아 가볍게 보충해보고자 합니다.

1. 바이오시밀러는 경쟁사보다 하루라도 빨리 출시하는 게 중요함.

2. 올해 Value in Health에 McGeeney가 발표한 논문이 하나 올라옴. 주 내용은 미국 6개 바이오시밀러(베바시주맙, 트라스트주맙 등)의 시장 흐름을 샅샅히 찾아본 논문이었음.

3. 이 논문의 핵심 결론은 퍼스트무버가 후발주자보다 장기 시장점유율을 평균 9~12%p 더 가져간다는 것이었음. 또한 매출로 봐도 퍼스트무버가 20~30% 더 높았음.

4. 바이오시밀러는 누가 먼저 들어가느냐에 따라 최소 2~3년까지의 점유율, 매출을 결정할 수 있음. 그래서 하루라도 빨리 시장에 먼저 들어가느냐가 매우 중요한 것임. 누가 먼저 시장에 빨대를 꽂느냐가 벌어들이는 돈을 결정함.

5. 카비의 아일리아bs의 fda 승인 예정일에 대한 여러 정보들을 종합하면 내년 6월 전후로 보는 게 합리적이라고 판단됨.(지난 글에서 자세히 설명드렸듯)바이오시밀러 허가 심사를 FDA에 의뢰하고 수수료를 납부하면, FDA는 이른바 BsUFA 타임라인에 따라 “언제까지 승인 여부를 결정하겠다”는 목표일(BsUFA goal date)을 제시하는데, 이 시점이 내년 6월로 잡힌 것으로 보임.

6. 일반적인 바이오시밀러 표준 심사가 접수 후 약 10개월이라는 점을 감안하면 이번 카비 아일리아 일정은 빠른 편이라 할 수 있음. 이는 최근 fda가 바이오시밀러 심사기간을 단축하고, 경쟁을 촉진하겠다는 정책적 기조가 반영된 것으로 보임.

7. 카비가 예상대로 리제네론과 원만하게 합의하고 내년 6월 전후에 승인을 받으면 셀트리온 등 주요 아일리아bs보다 약 6개월 정도 앞서게 됨. 물론 이미 암젠의 pavblu가 출시되고 있지만 이후에 들어오는 중요 경쟁제품들 대비로는 퍼스트무버 어드벤티지를 충분히 누릴 수 있음.

8. 특히 다른 분석에서도 얘기했듯 카비는 대형병원과 수술센터에 주사제 벤더로 단단한 영업 네트워크를 구축해놓고 있음. 카비케어 같은 환자, 의료진 지원 프로그램까지 이미 운영 중임. 이런 기반위에 퍼스트무버 어드벤티지가 붙으면 아일리아 ld시장에서 상당한 매출 실적을 기대할 수 있음.

9. 한편 일부에서는 HD(고용량) 비중이 올라가면 LD(저용량) 시장이 축소되는 것 아니냐는 우려도 있음.

10. 하지만 아일리아 전체 시장 자체가 커지고 있고, HD와 LD가 용도·환자군 측면에서 명확히 세그먼트가 나뉘는 구조라는 점에서 LD 시장이 완전히 잠식된다고 보기는 어려움

11. 실제로 가격에 민감한 환자군이 분명히 존재하고, 일부 연구자료에서는 HD를 사용하더라도 약 20% 수준의 환자에서는 주사 간격이 유의미하게 늘어나지 않는다는 결과도 보고된 바 있음. 이런 환자군이라면, 굳이 더 비싼 HD를 선택할 유인이 상대적으로 줄어들 수 있음.

12. 의사나 병원 입장에서도 환자의 임상 상태, 보험 조건, 경제 상황 등을 함께 고려해 LD와 HD를 병행해서 사용하는 방향이 합리적인 선택일 것임

13. 정리하자면, 삼천당이 HD 시장에 본격 진출하기 전까지 LD 시장은 일정 수준의 파이를 유지할 가능성이 크고,

그 안에서 카비의 아일리아 바이오시밀러는 경쟁사보다 빠른 진입과 카비 특유의 마케팅 파워를 바탕으로 상당히 의미 있는 실적을 낼 것임.

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