오라클, 메타와 200억 달러 규모 AI 클라우드 컴퓨팅 계약 협상 중 – 소식통

오라클(ORCL.N)이 메타(META.O)와 약 200억 달러 규모의 수년간 클라우드 컴퓨팅 계약을 논의 중이라고 사정을 잘 아는 한 소식통이 금요일 로이터에 밝혔다. 이는 소셜미디어 대기업이 더 빠른 컴퓨팅 파워 접근을 확보하려는 노력을 보여준다.

소식통에 따르면 오라클은 메타에 AI 모델 학습 및 배포를 위한 컴퓨팅 용량을 제공할 예정이며, 이는 메타의 기존 클라우드 컴퓨팅 공급업체들 외에 추가되는 것이다.

오라클은 통합된 클라우드 기술과 유연한 배포 모델을 제공하며, 다양한 고객 수요에 대응할 수 있다.

이번 잠재적 계약은 월스트리트저널이 오픈AI가 약 5년 동안 오라클로부터 3,000억 달러 규모의 컴퓨팅 파워를 구매하는 계약을 체결했다고 보도한 지 불과 일주일 만에 나온 것이다. 이는 역사상 가장 큰 클라우드 계약 중 하나다.

오라클은 아마존(AMZN.O), 알파벳(GOOGL.O), 마이크로소프트(MSFT.O)와도 계약을 체결해, 이들의 클라우드 고객들이 오라클 클라우드 인프라(OCI)를 네이티브 서비스와 함께 사용할 수 있도록 했다. 이러한 파트너십에서 발생한 매출은 1분기에 16배 이상 증가했다.

오라클은 지난주 4건의 수십억 달러 규모 계약을 발표했으며, 이는 오픈AI, xAI 같은 기업들이 AI 경쟁에서 앞서기 위해 막대한 컴퓨팅 파워 확보에 공격적으로 투자하는 업계 전반의 변화 속에서 이뤄졌다.

이 엔터프라이즈 소프트웨어 업체는 향후 몇 달 안에 추가로 수십억 달러 규모의 고객들을 확보할 것으로 예상하며, OCI 사업의 예약 매출이 5,000억 달러를 넘어설 것이라고 밝혔다.

https://www.reuters.com/business/oracle-talks-with-meta-20-billion-ai-cloud-computing-deal-bloomberg-reports-2025-09-19/

오픈AI, 백업 서버에 1,000억 달러 투입 계획

: 5년간 클라우드 업체로부터 백업 서버 임대에 1,000억 달러 사용 계획. 기존 3,500억 달러 서버 임대 비용에 추가 = 총 4,500억 달러(~‘30년)

: 신규 기능 흥행 및 AI 돌파구가 갑작스러운 컴퓨팅 수요 폭증을 일으키는 것에 대한 대비책

: 경영진은 서버를 ‘수익화 가능한 자산’으로 판단. 연구 돌파구 지원과 제품 사용량 폭증을 감당해 추가 수익 연결. 다만 잉여 캐파 재판매 방식은 클라우드 업체의 허용 여부 불분명

: 백업 서버 지출은 ‘28년 400억 달러로 정점. 이후 비용 급감 이유는 불분명하나, 장기적으로 자체 데이터센터와 반도체 개발 의지와 연결 가능

오픈AI, 애플 인력 영입과 중국 공급망 확보를 통한 하드웨어 도전

: 애플 인력 채용 → 디자인, 제조, 공급망 팀과 AI 연구팀에서 인력 채용. 올해만 20명 이상의 애플 하드웨어 인력 영입

: 영입 배경 → 파격적 보상패키지 뿐 아니라 관료주의가 적고 협업이 원활한 환경 영향. 조니 아이브와 탕 탄의 영향력

: 공급망 파트너 → 럭스쉐어(Luxshare)는 오픈AI 기기 중 최소 한 종의 조립 계약 확보, 고어텍(Goertek)에는 스피커 모듈 등 부품 공급 타진

: 제품 형태 및 출시 목표 → 내부 논의된 제품 형태는 디스플레이가 없는 스마트 스피커, 안경, 디지털 보이스 레코더, 웨어러블 핀. 26년 말 또는 27년 초 목표

: 애플의 견제 → 지난 달 중국에서 열던 공급망 팀 합동 오프사이트 회의 취소. 핵심 인원 공백에 따른 추가 이탈 우려

글로벌 소프트웨어 - 불타는 클라우드 인프라, 전례 없는 수요의 지속

안녕하세요 삼성증권 글로벌 AI/SW 담당 이영진입니다.

여름을 지나 가을에도 AI 산업의 열기가 계속되고 있습니다.

특히 앤스로픽이 Claude Code 주간 사용량 제한 및 오류 지속으로 주춤하는 사이 AI 코딩 분야가 격변 중입니다

오픈AI Codex 사용량이 급증하고 있고, xAI Grok 4 Code Fast는 오픈 라우터 점유율 1위를 차지했네요

구글은 LLM 업데이트 없이도 나노 바나나 업데이트로 TPU를 다시 녹이며 앱 스토어 1위를 달성했고, Gemini 3.0 출시에 대한 기대감도 높아지는 중입니다.

범용 추론 모델의 주요 대회 성과도 이어지고 있습니다. IMO(국제 수학 올림피아드), IOI(국제 정보 올림피아드)에 이어 ICRC(국제 대학생 프로그래밍 대회)에서도 성과를 내고 있네요

반면 AI 산업 발전 속 소프트웨어 생태계 전반의 구조적 변화 우려도 대두되고 있습니다.

샘 올트먼은 SaaS의 패스트패션 시대를 이야기했고, 일론 머스크는 AI가 소프트웨어 기업처럼 작동하는 프로젝트 Macrohard를 언급했습니다.

AI 트렌드는 SaaS 기업에게는 우려로 작용하고 있지만, 불타고 있는 클라우드 인프라 기업과 AI 활용을 위한 데이터 플랫폼은 오히려 수혜를 보고 있습니다.

2Q 실적 시즌 마무리 이후 산업 변화를 토대로 글로벌 소프트웨어 주요 테마 및 기업의 주요 포인트에 대한 내용을 담았습니다.

빠르게 변화하는 트렌드에 대응하고 이를 활용해 기회를 포착하는데 도움을 받으시길 바랍니다.

보고서 링크: ttps://bit.ly/4nDIpfw

(2025/9/19 공표자료)

xAI, Grok 4 Fast 출시

: 비용 효율적 멀티모달 추론 모델. 엔터프라이즈와 소비자 영역 전반에서 프론티어 급 성능과 높은 토큰 효율성

: 툴 사용 RL 엔드 투 엔드 학습. 웹 및 X 검색 기능 강화, 컨텍스트 윈도우 200만 토큰, 추론/비추론 통합 아키텍처

: Grok 4 대비 평균 40% 적은 추론 토큰 사용하면서 유사한 성능 달성 + 낮아진 토큰 단가 = 동일 벤치마크 달성 비용 98% 절감

: 인풋 $0.2 및 아웃풋 $0.5/백만토큰(128k 토큰 미만), 인풋 $0.4 및 아웃풋 $1.0/백만토큰(128k 토큰 이상)

https://x.ai/news/grok-4-fast

DDR5 급등과 차세대 Rubin 메모리 구조, 중국 수요 회복이 이끄는 메모리 업사이클 (Bofa)

1. 산업 및 가격 사이클

• DDR5 현물가격이 이번 주 10% 상승해 사상 최고치를 경신, 기존의 완만한 회복세에서 급등세로 전환되며 사이클 업사이드를 확인

• DDR4도 6% 상승하며 전 세대 제품까지 강한 반등세, 수급 전반이 타이트해졌음을 시사

• 주요 촉매로는 PC/서버 교체 수요, DDR5→HBM4·GDDR7 전환에 따른 생산 전환, 유통업체들의 4분기 공급 부족 대비 재고 확보 수요가 작용

• DRAM 계약가격도 DDR4가 3분기 150% QoQ 상승, DDR5도 점진적 상승세 유지. 4분기 DDR5 계약가격은 10% 이상 인상이 예상돼 실적 모멘텀 확대 가능

2. 제품 및 기술 혁신

• NVIDIA Rubin 플랫폼은 HBM4·GDDR7·SOCAMM이 혼합된 구조를 도입, 총 메모리 용량이 기존 Blackwell 대비 2.5배 확대

• 이는 AI 훈련(HBM4), 추론(GDDR7), CPU 연산(SOCAMM) 영역을 구분해 맞춤형 메모리 배치를 실현, 메모리 수요의 질적·양적 성장에 기여

• SOCAMM은 TSV 공정이 필요 없어 원가 부담이 적으며, DDR5 일부 수요를 대체해 수요 전환을 촉진할 수 있음. 메모리 공급 부족이 장기화될 가능성

3. 한국 기업 포지셔닝

• 삼성전자 12단 HBM3e가 NVIDIA 품질 테스트를 통과, 본격 양산 기반 확보. Hynix 우위를 단기간에 흔들긴 어렵지만, 4분기 10억 달러 규모 출하가 예상돼 매출 기여도가 빠르게 확대될 전망

• SK하이닉스는 HBM 시장 지배력에 더해 DDR4·DDR5 가격 급등의 수혜를 동시에 누리며 업사이클 핵심 수혜주로 부각

• 마이크론 또한 DRAM 가격 반등과 HBM 진입으로 업황 개선 수혜를 본격화

4. 중국 수요 회복

• 중국의 8월 반도체 장비 수입이 12% YoY 증가, 시장 예상치(0%대)를 크게 상회. 한국 메모리 업체들의 시안·우시 공장 증설 투자도 영향을 준 것으로 판단

• 미국의 추가 규제 시행(12월) 전에 장비 및 인프라 투자가 집중, 단기 수요 확대 효과 발생

• 화웨이 차세대 GPU 로드맵(Ascend 시리즈) 발표는 아직 HBM2급 메모리에 머물지만, 2028년까지 HBM4 채택 계획을 보유해 장기적 메모리 수요 모멘텀을 강화

5. 밸류에이션 및 주가 흐름

• 하이닉스·마이크론은 P/B 2배 이상으로 밸류에이션이 과거 사이클 고점 수준에 진입, 강한 업황 신뢰를 반영

• 삼성전자와 난야는 상대적으로 저평가 상태에 머물러 밸류에이션 리레이팅 여력 존재

• 메모리 전반에 AI 투자 확대 및 HBM4 기대감이 주가를 견인, 특히 하이닉스·마이크론은 YTD 강세를 지속

6. 결론

• DDR5와 HBM 중심의 가격 랠리, Rubin 플랫폼이 이끄는 메모리 구조 혁신, 중국의 예상외 수요 회복이 동시에 맞물리며 글로벌 메모리 업사이클은 강력하게 진행 중

• 한국 메모리 업체들은 기술적 우위(HBM), 가격 사이클 수혜(DRAM, NAND), 중국 투자 수요라는 3중 호재를 동시에 누리고 있음

• 업황의 질적·양적 개선이 확인된 만큼, 메모리 업종에 대한 긍정적 시각을 유지할 필요가 있음

엔비디아, 영국 자율주행 스타트업 웨이브에 5억 달러 투자 검토

미국 반도체 설계업체 엔비디아(NVDA.O)는 영국의 자율주행 기술 기업 웨이브(Wayve)의 차기 자금 조달 라운드에서 최대 5억 달러를 투자할 수 있는 의향서(LOI)에 서명했다고 웨이브가 목요일 밝혔습니다.

이번 소식은 영국과 미국이 인공지능(AI) 및 기타 분야에서 협력을 강화하기 위한 기술 협정을 체결한 이후 나왔습니다.

웨이브는 2017년 설립됐으며, 지난해 소프트뱅크그룹(9984.T)이 주도하고 엔비디아가 참여한 투자 라운드에서 10억 달러 이상을 조달했습니다. 차량 호출 플랫폼 우버(UBER.N) 역시 2024년에 금액은 공개되지 않은 별도의 투자를 진행했습니다.

웨이브의 기술은 기존의 정밀 디지털 지도와 코딩에 의존하는 방식과 달리 차량에 장착된 카메라 센서를 활용해 교통 패턴과 운전자 행동을 학습하는 머신러닝을 기반으로 합니다.

웨이브의 자율주행 플랫폼은 엔비디아와의 파트너십으로 구동되고 있으며, 엔비디아 칩은 현재 전 세계적인 AI 붐을 뒷받침하고 있습니다.

런던에 본사를 둔 웨이브는 현재 영국과 미국에서 운영 중이며, 독일과 일본 등 더 넓은 시장으로 시험 및 개발을 확대하고 있습니다.

목요일, 엔비디아는 영국 AI 스타트업 생태계에 20억 파운드(약 27억 달러) 투자도 약속했습니다.

https://www.reuters.com/business/autos-transportation/nvidia-explores-500-million-investment-uk-self-driving-startup-wayve-2025-09-19/?taid=68cd6312ccd1500001b67f22&utm_campaign=trueAnthem:+Trending+Content&utm_medium=trueAnthem&utm_source=twitter

» 트럼프 정부는 리사 쿡 연준 이사를 해임할 수 있도록 대법원에 긴급 요청(emergency request)을 제출

» 이는 대통령의 해임 시도를 둘러싼 소송이 진행되는 상황 가운데 연준 이사진에서 신속하게 쿡 이사를 제외하기 위한 조치

» 앞서 워싱턴 연방 항소법원은 트럼프 정부의 쿡 이사 해임 시도에 대해 (FOMC 회의 직전에) 2대 1로 기각 판결

» 연방법은 연준 이사의 임의적 해임을 금지하고 있지만, 정부 측 변호사인 존 사우어는 법원에 쿡이 주택담보대출 사기를 저질렀다는 주장이 제기됐으며, 이는 리사 쿡 이사를 해임할만한 충분한 사유라고 주장. 따라서 쿡 이사를 즉시 해임할 수 있도록 허용해 달라고 요청

» 참고로 사건이 시급하거나 회복할 수 없는 피해가 예상될 경우, 'emergency application' 또는 'emergency request'라는 이름으로 즉각적인 판단을 법원에 요청 가능

» 다음 FOMC는 10월 28~29일에 열릴 예정. 그 전에 쿡 이사를 연준에서 제외하고 트럼프 정부의 성향에 맞는 인물을 이사진으로 포함시키려는 의도일 가능성

» 참고로 쿠글러 이사는 7월 FOMC 직후인 8월 1일에 사임 의사를 밝히고 8월 8일에 사임. 이후 트럼프 대통령의 지명과 상원 인준 절차를 걸쳐 9월 FOMC 직전에 마이런 이사가 연준에 합류

Stephen Miran 연준 이사
(비둘기파, 당연직)

1. 관세로 인한 물가 상승 증거는 없음. 근원 상품물가도 다른 나라 대비 뚜렷하게 상승한다는 증거 부족

2. 이전 정부(in recent years)의 국경정책 변화가 오히려 강력한 인플레이션 재료. 이민자를 치우면 디스인플레이션 효과가 있을 것

3. 점도표 가장 아래는 본인. 소수의견 관련해서는 월요일 연설에서 자세하게 이야기 할 예정

4. 공격적인 기준금리 인하(aggressive rate cuts)를 위해 연준 동료들을 설득할 수 있기를 희망. 현실적으로 남은 임기 중에 설득이 가능할 것으로 보지는 않음

5. 본인이 백악관 지시에 따라 움직인다는 이야기는 멍청한 소리. 트럼프 대통령도 통화정책과 관련해 지시하거나 요구한 것이 없고, 본인 역시 대통령에게 보고하고 결정하지 않음

6. 임기는 정확히 4개월 반. 만약 대통령이 새로운 임기를 제안한다면 그 즉시 백악관 자리에서 사임할 것

7. 현 상황에서는 중립금리를 크게 상회해서는 안됨. 연준의 긴축 통화정책이 장기화될 수록 고용시장 리스크도 그 만큼 증가

8. 하반기 성장은 상반기 대비 개선될 전망

9. 연준의 양대책무를 재해석하거나 왜곡하지 않음

10. 장기금리의 완만한 하락을 위해 노력하는 것은 헛된 짓. FRA(Forward Rate Agreement, 선도금리계약)에도 그렇게 나와있음

11. 달러가치 방향성 설정은 연준의 권한 밖. 이는 재무부와 대통령이 할 일. 정부부채 비용도 마찬가지

12. 수익률 커브는 그닥 가팔라지지 않았음

13. 시간이 갈 수록 본인의 주장과 의견은 더욱 설득력을 얻어갈 것

14. 대차대조표 규모는 앞으로 규제에 따라 결정될 것. 현재 대차대조표 정책의 핵심은 원인이 아니라 징후(symptom rather than cause)에 집중

15. 금융위기가 아닌 이상 연준이 유동성 분배에 관여(enegage in credit allocation)하는 것은 부적절

16. 내년 본인 점도표는 다른 이들과 크게 다르지 않을 것. 50bp 인하가 시장에 큰 충격을 줄 것으로 보지는 않음. 이는 예측 가능한 속도. 또한, 중립금리로 가기 위해서는 적절한 결정

17. 관세가 물가에 영향을 주지 않는다는 본인 의견은 분명히 소수의견

18. 미국의 관세정책은 다른 국가들보다 유연하고 탄력적

19. 언제나 가격에는 변동 요인이 존재. 그러나 거시졍제적으로 뚜렷한 변동 요인이 있다면 이는 다른 이야기

20. 연준이 집중해야 하는 것은 헤드라인 물가(aggregate price level)

21. 이민자 유입규모 감소를 포함 디스인플레이션 압력은 존재하고 영향을 미치는 중

22. 통화정책은 꽤나 긴축적(pretty restrictive)

23. 상반기 경기 부진은 불확실성 때문. 본인 예상보다도 저조했음. 그러나 그 불확실성은 대부분 소멸


Mary Daly 샌프란시스코 연은 총재
(비둘기파, 투표권 없음)

1. 고용은 지난해 보다 꽤나 둔화(softened quite a bit)되었음. 고용 둔화 원인 중 하나는 경제 전망

2. 금번 기준금리 인하는 고용시장 지원이 목적

■ 표현의 강도

Pretty(꽤나) > Moderate(어느정도) > Modest(소폭) >
Mild(약간) > a Little Bit(아주 약간)

(Pretty)
Miran

(Moderate)
Kugler, Jefferson, Daly, Logan, Bowman, Waller

(Modest)
Williams, Musalem, Kashkari, Daly, Powell, Schmid

(Mild)
Bostic

(a Little Bit)
Hammack

» 트럼프 대통령과 시진핑 주석의 주요 통화 내용

양국 정상 간 통화에 대해 트럼프 대통령이 대단히 긍정적으로 묘사했지만 통화 내용이 자세히 공개되지 않은 탓에 미중 양국 간에 이견이 있었을 가능성도 제기되고 있다. 중국 외교부는 이 통화에 관해 언급하면서 시 주석이 트럼프 대통령에게 "중국 기업에 공정한 사업 환경을 제공할 것을 제안"했다고 전했다. (반도체 수출 제한 등) 무역 통제 조치를 피하고 앞서 양국 무역 관련 회동에서 진전된 내용을 되돌리지 말아야 한다고 강조했다는 것이다.

스콧 케네디 전략국제문제연구소(CSIS) 중국 비즈니스 및 경제 프로그램 책임자는 이와 관련해 로이터통신에 "중국은 새로운 수출통제나 다른 유형의 조치 가능성을 인지한 것으로 보인다"면서 "그들이 말하는 것은 만약 미국이 그런 조치를 내놓는다면 지금까지 협상한 모든 내용이 사라질 수 있다는 점이고, 시 주석이 명확한 선을 그은 것"이라고 평가했다.

미묘한 껄끄러움 남긴 미중정상 통화…APEC 회동서 풀릴까
https://n.news.naver.com/article/015/0005187616?sid=104

US FDA approves Merck's new injectable version of blockbuster cancer therapy Keytruda

알테오젠/머크 키트루다SC FDA 승인, 예정된 9월 23일보다 빠르게 허가 득!

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-mercks-new-injectable-version-keytruda-2025-09-19/

미국 FDA, 머크 블록버스터 항암제 키트루다 주사제형 승인

미국 식품의약국(FDA)은 금요일 머크(Merck, MRK)의 블록버스터 항암제 키트루다(Keytruda)의 새로운 제형을 승인했다고 밝혔다. 이 제형은 피하 주사(Subcutaneous) 방식으로 투여 가능해, 기존의 정맥 주사(IV) 대비 환자 편의성과 진료 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

이번 승인은 세계에서 가장 많이 사용되는 항암 면역치료제 중 하나의 투여 방식에 있어 중요한 전환점을 의미하며, 환자 경험과 병원 운영 효율을 크게 개선할 수 있을 전망이다.

머크는 이 새로운 버전을 “Keytruda Qlex”라는 브랜드로 출시한다. 이 제형은 용량에 따라 1~2분 내에 주사 가능하며, 기존 IV 주사에 필요한 약 30분에 비해 획기적으로 시간을 단축했다. 권장 투여 용량은 395mg(3주마다) 혹은 790mg(6주마다)이다.

키트루다는 2014년 처음 승인되었으며, 다양한 암종 치료에 사용된다. 작년 글로벌 매출은 약 300억 달러에 달했다. 머크는 이번 주사제형을 9월 말 미국 시장에 출시할 계획이며, 2028년 특허 만료 전 시장 점유율을 방어하는 핵심 전략으로 보고 있다.

임상시험 결과, 새 제형은 기존 정맥주사 대비 효과가 떨어지지 않는(non-inferior) 것으로 입증됐다. 머크는 올해 초 이미 2년 내 환자 중 30~40%가 주사제형으로 전환할 것으로 전망한 바 있다.

머크는 로슈(Roche)의 Tecentriq Hybryza, 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 Opdivo Qvantig에 이어 세 번째로 피하 주사용 항암 면역치료제를 시장에 선보이게 된다. 다만 머크 측은 더 빠른 주사 시간과 유연한 투여 주기가 차별화된 경쟁력을 제공할 것이라고 강조했다.

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-mercks-new-injectable-version-keytruda-2025-09-19/

알테오젠 IR) 알테오젠 파트너사 MSD, 피하주사제형 키트루다 미국 FDA 허가 획득

- 알테오젠의 히알루로니다제가 활용된 ‘KEYTRUDA QLEXTM’ 키트루다의 고형암 38개 적응증에서 허가

- 면역항암제 중 피하주사로 1분 안에 투약 가능한 첫 번째 의약품

- 이달 말부터 미국 내에서 사용 가능 예정

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 MSD가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다.

‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM)’는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 받으며 기존 키트루다IV의 대부분 적응증에서 승인됐다.

피하주사제형(SC) 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사제형(IV) 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하고, 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다. 또한 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 병원(doctor’s office or a local community-based clinic)에서도 투약이 가능한 장점이 있다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.

FDA의 품목 허가는 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다 SC가 IV제형의 키트루다와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈고 ORR(objective response rate), PFS(progression-free survival) 등 지표들에서도 키트루다와 일관성 있는 데이터를 보였다.

한편 알테오젠은 MSD(미국/캐나다 내 상호명 Merck)사와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.

ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(intravenous infusion) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(subcutaneous injection)로 전환시켜줄 수 있는 제품이다.

<끝>

- MSD PR: https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-injection-for-subcutaneous-use-in-adults-across-most-solid-tumor-indications-for-keytruda-pem/


https://www.alteogen.com/ir_1/?mod=document&uid=2583

알테오젠(196170)은 파트너사인 미국머크(MSD)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 피하주사(SC) 제형 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. ‘키트루다 큐렉스(키트루다SC)’가 시장에 성공적으로 침투할 경우 알테오젠은 연간 1조 원 이상의 로열티 수입을 올릴 것으로 예상된다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004535429

✅FDA 키트루다SC 승인

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection

키트루다 큘렉스(SC 제형) 승인은 장기간 투여가 필요한 고형암 면역항암 치료에서 정맥주사 대비 동등한 효과와 안전성을 보이면서도 투여 편의성을 높여 환자와 의료진 모두에게 의미 있는 선택지를 제공

📌 승인 개요
승인일: 2025년 9월 19일

제품명: 키트루다 큘렉스(Keytruda Qlex, 머크)

제형: 펨브롤리주맙(항 PD-1 항체) + 베라히알루로니다제 알파-pmph 병용 피하 주사

적응증: 정맥주사제(IV) 키트루다와 동일하게, 성인 및 청소년(만 12세 이상) 고형암

의의: 기존 IV 투여 방식에서 SC(피하주사) 방식으로 투여 경로 확대 → 치료 편의성 개선

🔬 임상 데이터 (연구 MK-3475A-D77, NCT05722015)

대상: EGFR/ALK/ROS1 변이가 없는, 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 377명

설계: 무작위배정, 공개라벨, 대조군 연구

비교: SC 키트루다 큘렉스 + 백금 기반 화학요법 vs IV 키트루다 + 백금 기반 화학요법

주요 목표: 약동학(PK) 동등성 평가 (1주기 AUC, 3주기 Ctrough)

결과
PK: 사전 설정된 동등성 기준 충족 (하한 CI > 0.8)

반응률(ORR): SC 45% vs IV 42% → 유사한 효과

PFS/OS: 양 군 간 차이 없음

안전성: IV 제형과 유사, 주요 경고사항은 면역관련 이상반응, 과민반응, 이식 합병증, 태아 독성

💉 권장 용법·용량
3주 간격 요법: 펨브롤리주맙 395mg + 베라히알루로니다제 4,800U

6주 간격 요법: 펨브롤리주맙 790mg + 베라히알루로니다제 9,600U

투여 기간: 질병 진행 또는 허용 불가한 독성 발생 전까지

🚨 안전성 및 모니터링
IV 키트루다와 동일한 주의 필요
면역매개 이상반응 (대장염, 폐렴, 간염, 내분비 장애 등)

투여 관련 과민반응

동종이식 관련 합병증

태아 독성: 가임기 환자는 피임 필요

⚡️ 규제적 특징
신속 심사 도구: Assessment Aid 활용

이상반응 보고: MedWatch (1-800-FDA-1088)

사용자 지원: FDA OncProjectFacilitate 경로 활용 가능

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
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