아래 공시관련 설명드립니다.
하이로닉에서 단순투자한 블루코어컴퍼니라는 비상장 기업이 있는데 콜옵션을 행사하면서 일시적으로 지분율이 높아졌습니다. 이에 지정감사인(회계법인)에서 연결법인으로 봐야한다는 의견을 줘서 뒤늦게 블루코어컴퍼니 재무제표 등 관련 자료가 지정감사인에게 제출되었습니다.
이 이슈로 회계감사가 지연되어 주총 일주일 전인 20일까지 감사보고서 제출이 어려울 것 같다는 감사인의 의견을 반영하여 관련 안내 공시를 한 것입니다.
특별한 감사관련 이슈는 없으며 블루코어컴퍼니는 이후 신주발행을 하며 하이로닉 지분율이 낮아져 연결법인 이슈는 해소된 상태입니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240312001473

아이엘사이언스 실적발표 (매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 공시) 말씀드립니다.

1) 전방산업 중 건설산업 영향으로 회계인식이 '수주산업 특성'을 보입니다. 미완료된 공사의 경우 공사의 진행 정도에 따라서 수익을 나누어 인식하게 되는데, 비용은 보수적인 회계처리를 반영하여 해당 프로젝트에서 발생할 손실을 한번에 인식하게 되었습니다. 회계기준상 (상승된) 원가 선반영에 따른 '매출채권 대손충당금 상향설정' 및 '대손상각비 일시적 반영'으로 판관비가 증가했습니다. (해당 프로젝트에대한 공사 원가 선반영으로 2023년 일괄 해소되었습니다.)

-> 2024년 공사종료시 일부는 환입대상입니다.

2)건설경기 불황 및 건설공사 공기연장 영향으로 매출 인식시점이 2024년으로 이연되었습니다.

3)원부자재 단가가 상승했고 신사업진출 비용이 발생했습니다.


[2023년 비용분석 및 향후계획]
모빌리티 산업 진출과 동시에 건설경기와 관련된 비용 Big Bath단행

2023년 약 167억원 영업적자 중 일회성 대손상각비(판관비) 약 100억원 + 매출액 감소로 인한 영업적자 약 60억원

-> 2024년 해당원가 미발생(2023년 해소) + 매출액 증가 (아이엘모빌리티_2024년부터 연결매출 약 350억원 증가, 가동률 60% -> 80%)로 영업이익 흑자전환 계획

자동차 전장 램프에 적용하던 실리콘렌즈 제품이 모터사이클 분야로도 확장되고 있습니다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2024031408282014097

마드리갈의 '레즈디프라'가 세계 최초의 MASH 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 레즈디프라와 속도 경쟁을 하며 글로벌 임상 3상을 진행중인 '아람콜'(삼일제약이 국내 독점권리 보유)에 대한 기대감이 큰 상황입니다.

http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=&nid=291737

지노믹트리의 방광암 재발모니터링 제품에 대한 임상결과가 연세대학교 의과대학 한현호 교수팀에서 논문으로 발표했습니다. (논문제목 : 비근육 침습성 방광암의 재발 모니터링을 위한 Proenkephalin(PENK) 메틸화 소변 검사의 임상 검증)

<임상결과 요약>
-PENK 테스트(지노믹트리 제품)의 민감도 83.3%, 특이도 100%
-방광경 검사의 민감도는 76.3%, 특이도 85%
- NMP22 검사(애보트 제품)의 민감도 54.2%, 특이도 81.9%
- 결론 및 임상적 시사점 : mePENK 검사(지노믹트리 제품)는 NMIBC 재발 감지에 우수한 성능을 보였으며, 예후 및 예측에 사용할 가능성이 있습니다.

이번 임상결과와 관련해서 오해하신(민감도가 기존 임상결과에 비해 떨어진 것 아니냐) 분들의 문의가 많은데 지노믹트리는 '방광암 조기진단 제품'과 '방광암 재발 모니터링 제품' 두 가지를 개발하고 있습니다. 이번에 논문에서 발표 된 임상결과는 '방광암 재발 모니터링 제품'에 대한 임상결과이며, 결론적으로 애보트 제품 및 방광경 검사 보다 더 높은 민감도, 특이도 결과가 나왔습니다.
작년 11월에 마친 '방광암 조기진단 제품'에 대한 국내 확증임상 결과는 상반기 내 발표 될 예정이며, 기존의 탐색임상 결과는 이미 알고계시는 바와 같이 아래와 같습니다.

[국내 탐색임상 결과]
-민감도 : 전체 방광암 84.2%, Ta HG이상(전암) 방광암 92.3%
-특이도 : 95.7%

[미국 탐색임상 결과]
-민감도 : 전체 방광암 100.0%
-특이도 : 82.4%
※ 해당 임상결과로 2023년 4월 FDA로부터 국내 의료기기 기업 최초로 '혁신의료기기(BDD)' 지정

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666168324002672?via%3Dihub

지노믹트리의 방광암 진단제품 파이프라인

'애니젠'의 각종소송이 종료되었습니다. 더 이상 불필요한 소송 제기도 없습니다. 앞으로는 회사의 역량을 비만치료제 펩타이드 물질인 'GLP-1'의 매출을 성장시키고 신규 원료의약품 라인업을 확대시키는데 전념할 수 있습니다.

애니젠은 국내에서 유일하게 펩타이드제조 GMP인증공장을 보유하고 있습니다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2024031808343494259

한양증권 제약/바이오 Analyst 오병용
[오스테오닉] 폭풍성장 중. 올해는 미국도 진출한다.

투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(03/18): 4,930원
Upside : -

숨겨진 정형외과 의료기기
오스테오닉은 ‘18년 2월 코스닥에 상장한 정형외과 수술용 임플란트 제조 기업이다. 주식시장에서는 척추 임플란트 기업으로 엘앤케이바이오, 무릎 임플란트 기업으로 코렌텍이 유명하다. 이들과 다르게 오스테오닉은 온몸에 들어가는 훨씬 많은 종류의 임플란트 제품들을 보유하고 있다는 특장점이 있다. 특히 ‘19년 1월 유럽의 B.Braun과 CMF(두개/구강악면 임플란트)제품에 대한독점 공급계약을 체결했고, ‘20년 5월에는 미국 의료기기 대기업 Zimmer Biomet에 스포츠메디신(어깨 등 관절보존) 제품에 대한 독점공급계약을 체결했다. 세계에서 가장 제품을 정밀하게 제작하는 동사의 기술이 해외 대기업들에게 인정받고 있는 것이다. ‘23년 기준 매출 비중은 국내가약 59%, 해외가 41%이나, 해외에서 동사 제품이 점점 알려지면서 해외매출 비중이 점점 늘어날 전망이다.

3~4월 중 스포츠메디신 임플란트 미국 FDA 허가 예정
동사의 스포츠메디신 제품들을 독점으로 판매하는 Zimmer Biomet은 아직은 일본/호주/일본/인도 등에만 동사 제품을 팔고 있다. 그러나 올해부터는 미국 판매가 예정되어 있다. 현재 미국 FDA 허가를 기다리고 있으며, 동사에 따르면 3~4월 내에 미국 허가가 예상된다. 고작 1~2달 남았다. 빅마켓인 미국에, Zimmer라는 대기업이 동사의 스포츠메디신 제품들을 팔기 시작하는 것은 올해의 메인 이벤트가 아닐 수 없다. 빅마켓에 진출하는 국산 의료기기가 또 나온다.

폭풍 고성장 중이다. 올해도 급격하게 성장할 것.
동사는 지난 ‘21년(매출액 126억원)부터 ‘23년(매출액 278억원)까지 연 평균 매출액 성장률이 +33.3%에 달하는 고성장 기업이다. 동사 제품의 품질이 알려지면서 경쟁사 점유율을 계속 흡수하고 있다. 글로벌 정형외과용 의료기기 시장은 약 50조원에 이르며, 여전히 성장 여력은 무궁무진하다. 게다가 동사의 올해 실적이 더 기대되는데, 올해 보수적으로도 전년대비 약 +44% 성장한 매출액 400억원과 영업이익률 20%를 예상한다. 매출이 급격하게 성장하면서 올해는 영업레버리지 효과가 본격적으로 발생하는 시점이다. 더 중요한 것은 올해 Zimmer Biomet향 미국 매출이 추가로 얼마나 나올지 예상하기 어렵다는 점이다. 이것은 동사 성장의 또 다른 +@로 작용할 전망이다. 올해 당기순이익을 50억원으로 예상한다면 올해기준 PER은 20배 수준이다. 성장성 대비 낮은 수준으로 판단된다. 또한 동사 시가총액은 1,019억원으로 유사기업인 엘앤케이바이오(시총 1,693억원), 코렌텍(시총 1,396억원) 대비해서도 저평가 되어 있다.


자료 바로가기: https://bit.ly/43puv7H
한양증권 제약/바이오 채널: https://news.1rj.ru/str/bdragon0808


*컴플라이언스 승인을 득함

* 하나증권 미래산업팀(스몰캡)

★ 삼일제약(000520.KS): 기존 본업의 탄탄한 성장 + 강력한 신규 성장 모멘텀 ★

원문링크: https://bit.ly/4cnEP4w

1. 올해부터 실적 성장의 원년, 다양한 모멘텀으로 재평가 기대
- 삼일제약은 기존 본업 성장, 다양한 신규 성장 모멘텀 확보로 재평가가 기대
- 작년 출시한 황반변성 치료 점안제 ‘아멜리부’와 안구 건조증 치료 점안제 ‘레바케이’ 등 신규 제품 실적 성장과 더불어, 녹내장 치료 점안제 ‘모노프로스트’는 작년 연간 매출액 약 100억원(+19.4% YoY)을 달성하며 블록버스터 제품으로 분류
- 베트남 점안제 CMO 공장 또한 올해부터 가동 예정이며, 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’ 역시 추가적인 핵심 성장 동력
- 골관절염 국내 경쟁 치료제의 경우 Grade 3기를 대상의 인보사케이(코오롱티슈진), Grade 4기 대상의 카티스템(메디포스트)이 존재하는데, 1) 코오롱티슈진은 인보사케이(현재는 품목허가 취소)의 가치만으로 상장(2017년 11월) 이후 시가총액 3조원 이상의 평가를 받았으며, 2) 메디포스트는 2011년 6월부터 카티스템 출시 당시(2012년 1월)까지 약 8배 이상의 주가 상승을 기록
- 골관절염 치료제에 대한 가치가 매우 높게 평가된다는 의미로 골관절염 치료제 로어시비빈트의 국내 독점 판권을 보유한 동사 역시 밸류에이션 리레이팅 요소로 작용 가능

2. 본업 지속 성장 + 글로벌 베트남 점안제 CMO 공장까지 가동 준비 완료
- 기존 본업인 안과사업부도 성장세가 가파른 상황으로 균형 잡힌 포트폴리오 구성을 통해 2018년 약 189억원에 불과했던 안과사업부 매출액은 2023년 약 500억원까지 확대되며 올해는 더욱 높은 성장세를 보일 것으로 전망
- 1) 작년 출시한 ‘아멜리부’와 ‘레바케이’는 출시 초기인 만큼 올해부터 본격적인 시장 안착이 예상되며, 2) 올해는 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’의 국내 판매를 예정
- 2023년 기준 아일리아의 국내 매출액은 약 800억원 규모로 경쟁사들의 개발 현황을 감안해도 연간 최소 100억원 이상의 매출액 기여가 예상
- 3) 추가적으로 2H23부터 독점 유통 및 판매를 시작하고 있는 한국 산도스의 실적이 올해는 온기에 반영됨에 따라서 연간 매출액 약 250~300억원 이상 추가될 것으로 예상
- 가파른 실적 성장은 매출액 기준 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO 공장을 통해 발생할 예정
- 현재 글로벌 제약사들과 점안제 CMO 생산을 논의 중인 것으로 파악되기 때문에 2H24 KGMP 인증 이후 동사의 실적 성장을 주도할 것으로 기대

3. 국내 독점 판권 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’가 복병
- 삼일제약은 추가적인 성장 동력의 일환으로 다수의 신약에 대한 파이프라인을 보유하고 있는데 국내 독점 판권을 보유한 ‘로어시비빈트’의 가치를 주목 필요
- 로어시비빈트는 미국의 Biosplice社로부터 License-In한 혁신 신약으로 2022년 기준 국내 약 418만명 중 약 65%의 Grade 2~3기 환자를 대상으로 한 골관절염 치료제
- 근본적 골관절염 치료제에 대한 글로벌 신약은 존재하지 않는데, 로어시비빈트는 4Q23 미국 임상 3상을 통해 무릎관절 공간폭(JSW) 개선에 대한 유효성 데이터를 확보했다는게 핵심
- 올해 하반기 미국 FDA 신청 이후 동사는 1H25 국내 식약처에 신청 예정으로 FDA 신청만으로 주가 모멘텀으로 작용 가능

하나증권 미래산업팀(스몰캡) 텔레그램 주소: https://news.1rj.ru/str/hanasmallcap

하나증권 미래산업팀(스몰캡) 드림

* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

방광암 조기진단 제품 얼리텍 B가 작년 4월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정받은데 이어 한국 식약처로부터 혁신의료기기로 지정받았습니다.
향후 국내 식약처 허가 및 FDA허가가 우선심사 적용으로 인해 가속화 될 것이며, 국내에서 신의료기술등재, 건강보험 적용 등 절차에서도 유리한 상황이 예상됩니다(연내 국내허가 예상)

https://www.fnnews.com/news/202403200920165177

-매출액 : 337.3억원(YoY 22.3%)
-영업이익 : 52.7억원(YoY 47.2%)
-당기순이익 : 82.5억원(YoY 181.6%)

감사보고서 지연 제출 공시가 무색하게 제출 마감일(주주총회 1주일 전)에 정상 제출됐습니다.

당기순이익은 지연 제출 사유가 됐던 투자 법인(블루코어 컴퍼니)의 지분법 반영 이슈로 기존에 공시됐던 '매출액 또는 손익구조 30% 변동'에 기재되었던 당기순이익 50.4억원에서 82.5억원으로 크게 늘었습니다.

https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20240320002512&docno=&viewerhost=&viewerport=

한 매체에 따르면 삼성전자는 콘티넨탈의 첨단운전자보조시스템(ADAS), 차랑용 디스플레이 등 전장사업 일부를 인수하는 방안을 논의 중이라고 합니다.

뉴스처럼 국내 대기업으로 인수되면 아이엘사이언스는 미국과 영국에서 경제사절단에 선정된 기회로 말미암아 국내기업간 협업 시너지를 기대할 수 있습니다.

기존 우수에이엠에스의 자회사였던 우수에이엠아이는 2024년 1월 기준 아이엘사이언스 자회사로 편입된 후 사명이 ‘아이엘모빌리티’로 변경되었습니다.

아이엘모빌리티의 콘티넨탈향 제품으로는 디스플레이 솔루션, 램프마스크조립, 해드업디스플레이 외장 등이 있습니다. 이중 디스플레이 솔루션은 '소나타', '스포티지', '인도MUV'에 공급 중이고, 마스크조립은 '쏘렌토', 'K5', '스토닉', '펠리세이드'에 채택되고 있습니다. 해드업디스플레이 외장재는 '그랜저', 'EV9'에 적용중입니다.

https://n.news.naver.com/article/008/0005014317?sid=101

https://n.news.naver.com/article/014/0005162301?sid=101

홈페이지에서 스크롤하시면 자동차 부위별로 아이엘모빌리티의 제품을 확인하실수 있습니다.

http://ilmobility.co.kr/product.php

HIFU+RF+RF마이크로니들 3가지를 시술할 수 있는 하이로닉의 주력 신제품 '뉴더블로 2.0'이 브라질 인증을 받았습니다.
전 세계 주요 시장중 하나인 브라질에서 제품 차별성과 경쟁력(전 세계 최초 개발)으로 빠른 성장을 예상하고 있습니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240402000345

지노믹트리의 방광암 진단제품 '얼리텍-BCD'가 미국 공식 의료코드인 ‘CPT-PLA’ 코드를 획득했습니다. 올해 7월1일부터 적용되며, 이해를 도와드리자면 병원에서 사용할 수 있는 처방코드를 부여 받았다고 생각하시면 됩니다. 다음 스텝은 의료수가 협상 및 보험적용 절차가 남았습니다.

https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=115226

이 기사를 보시고 문의 전화가 있는데 핵심부터 말씀드리자면, 삼일제약이 자금조달을 하는게 아니라 삼일제약이 지분 100%를 보유한 자회사 베트남법인(안과용 점안제 CMO 생산법인)에 대한 투자를 유치한다는 의미 입니다.
이를 위해 삼정KPMG에서 베트남법인의 가치를 2,000억원으로 평가했습니다.(삼일제약이 공장 설립을 위해 투자한 금액은 1,200억원)
베트남 자회사의 지분 10%(200억원 규모)를 3자배정 방식으로 투자 유치를 진행하고 있으며, 이미 몇개 기업이 관심을 보여 논의중입니다. 해당 자금은 삼일제약의 일부 부채상환 및 운영자금 등으로 사용될 예정입니다.
다른 관점으로 본다면 삼일제약 시가총액과 자회사 가치(2,000억원)가 비슷한 수준이기 때문에 삼일제약의 본업가치+도입신약(골관절염치료제, MASH 치료제)의 가치까지 감안한다면 저평가 구간이라고 볼 수 있을 것 같습니다.

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202403312134326240107677

어제 주력 신제품인 '뉴더블로 2.0'의 브라질 인증으로 본격적인 남미향 수출규모 확대가 예상됩니다.
'뉴더블로 2.0'은 하이로닉이 세계 최초로 개발하 HIFU+RF 두 가지 에너지원 시술이 가능한 제품입니다. 현재 유럽CE 인증도 앞두고 있습니다.

https://www.newspim.com/news/view/20240404000186