한양증권 제약/바이오 Analyst 오병용
[오스테오닉] 폭풍성장 중. 올해는 미국도 진출한다.

투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(03/18): 4,930원
Upside : -

숨겨진 정형외과 의료기기
오스테오닉은 ‘18년 2월 코스닥에 상장한 정형외과 수술용 임플란트 제조 기업이다. 주식시장에서는 척추 임플란트 기업으로 엘앤케이바이오, 무릎 임플란트 기업으로 코렌텍이 유명하다. 이들과 다르게 오스테오닉은 온몸에 들어가는 훨씬 많은 종류의 임플란트 제품들을 보유하고 있다는 특장점이 있다. 특히 ‘19년 1월 유럽의 B.Braun과 CMF(두개/구강악면 임플란트)제품에 대한독점 공급계약을 체결했고, ‘20년 5월에는 미국 의료기기 대기업 Zimmer Biomet에 스포츠메디신(어깨 등 관절보존) 제품에 대한 독점공급계약을 체결했다. 세계에서 가장 제품을 정밀하게 제작하는 동사의 기술이 해외 대기업들에게 인정받고 있는 것이다. ‘23년 기준 매출 비중은 국내가약 59%, 해외가 41%이나, 해외에서 동사 제품이 점점 알려지면서 해외매출 비중이 점점 늘어날 전망이다.

3~4월 중 스포츠메디신 임플란트 미국 FDA 허가 예정
동사의 스포츠메디신 제품들을 독점으로 판매하는 Zimmer Biomet은 아직은 일본/호주/일본/인도 등에만 동사 제품을 팔고 있다. 그러나 올해부터는 미국 판매가 예정되어 있다. 현재 미국 FDA 허가를 기다리고 있으며, 동사에 따르면 3~4월 내에 미국 허가가 예상된다. 고작 1~2달 남았다. 빅마켓인 미국에, Zimmer라는 대기업이 동사의 스포츠메디신 제품들을 팔기 시작하는 것은 올해의 메인 이벤트가 아닐 수 없다. 빅마켓에 진출하는 국산 의료기기가 또 나온다.

폭풍 고성장 중이다. 올해도 급격하게 성장할 것.
동사는 지난 ‘21년(매출액 126억원)부터 ‘23년(매출액 278억원)까지 연 평균 매출액 성장률이 +33.3%에 달하는 고성장 기업이다. 동사 제품의 품질이 알려지면서 경쟁사 점유율을 계속 흡수하고 있다. 글로벌 정형외과용 의료기기 시장은 약 50조원에 이르며, 여전히 성장 여력은 무궁무진하다. 게다가 동사의 올해 실적이 더 기대되는데, 올해 보수적으로도 전년대비 약 +44% 성장한 매출액 400억원과 영업이익률 20%를 예상한다. 매출이 급격하게 성장하면서 올해는 영업레버리지 효과가 본격적으로 발생하는 시점이다. 더 중요한 것은 올해 Zimmer Biomet향 미국 매출이 추가로 얼마나 나올지 예상하기 어렵다는 점이다. 이것은 동사 성장의 또 다른 +@로 작용할 전망이다. 올해 당기순이익을 50억원으로 예상한다면 올해기준 PER은 20배 수준이다. 성장성 대비 낮은 수준으로 판단된다. 또한 동사 시가총액은 1,019억원으로 유사기업인 엘앤케이바이오(시총 1,693억원), 코렌텍(시총 1,396억원) 대비해서도 저평가 되어 있다.


자료 바로가기: https://bit.ly/43puv7H
한양증권 제약/바이오 채널: https://news.1rj.ru/str/bdragon0808


*컴플라이언스 승인을 득함

* 하나증권 미래산업팀(스몰캡)

★ 삼일제약(000520.KS): 기존 본업의 탄탄한 성장 + 강력한 신규 성장 모멘텀 ★

원문링크: https://bit.ly/4cnEP4w

1. 올해부터 실적 성장의 원년, 다양한 모멘텀으로 재평가 기대
- 삼일제약은 기존 본업 성장, 다양한 신규 성장 모멘텀 확보로 재평가가 기대
- 작년 출시한 황반변성 치료 점안제 ‘아멜리부’와 안구 건조증 치료 점안제 ‘레바케이’ 등 신규 제품 실적 성장과 더불어, 녹내장 치료 점안제 ‘모노프로스트’는 작년 연간 매출액 약 100억원(+19.4% YoY)을 달성하며 블록버스터 제품으로 분류
- 베트남 점안제 CMO 공장 또한 올해부터 가동 예정이며, 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’ 역시 추가적인 핵심 성장 동력
- 골관절염 국내 경쟁 치료제의 경우 Grade 3기를 대상의 인보사케이(코오롱티슈진), Grade 4기 대상의 카티스템(메디포스트)이 존재하는데, 1) 코오롱티슈진은 인보사케이(현재는 품목허가 취소)의 가치만으로 상장(2017년 11월) 이후 시가총액 3조원 이상의 평가를 받았으며, 2) 메디포스트는 2011년 6월부터 카티스템 출시 당시(2012년 1월)까지 약 8배 이상의 주가 상승을 기록
- 골관절염 치료제에 대한 가치가 매우 높게 평가된다는 의미로 골관절염 치료제 로어시비빈트의 국내 독점 판권을 보유한 동사 역시 밸류에이션 리레이팅 요소로 작용 가능

2. 본업 지속 성장 + 글로벌 베트남 점안제 CMO 공장까지 가동 준비 완료
- 기존 본업인 안과사업부도 성장세가 가파른 상황으로 균형 잡힌 포트폴리오 구성을 통해 2018년 약 189억원에 불과했던 안과사업부 매출액은 2023년 약 500억원까지 확대되며 올해는 더욱 높은 성장세를 보일 것으로 전망
- 1) 작년 출시한 ‘아멜리부’와 ‘레바케이’는 출시 초기인 만큼 올해부터 본격적인 시장 안착이 예상되며, 2) 올해는 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’의 국내 판매를 예정
- 2023년 기준 아일리아의 국내 매출액은 약 800억원 규모로 경쟁사들의 개발 현황을 감안해도 연간 최소 100억원 이상의 매출액 기여가 예상
- 3) 추가적으로 2H23부터 독점 유통 및 판매를 시작하고 있는 한국 산도스의 실적이 올해는 온기에 반영됨에 따라서 연간 매출액 약 250~300억원 이상 추가될 것으로 예상
- 가파른 실적 성장은 매출액 기준 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO 공장을 통해 발생할 예정
- 현재 글로벌 제약사들과 점안제 CMO 생산을 논의 중인 것으로 파악되기 때문에 2H24 KGMP 인증 이후 동사의 실적 성장을 주도할 것으로 기대

3. 국내 독점 판권 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’가 복병
- 삼일제약은 추가적인 성장 동력의 일환으로 다수의 신약에 대한 파이프라인을 보유하고 있는데 국내 독점 판권을 보유한 ‘로어시비빈트’의 가치를 주목 필요
- 로어시비빈트는 미국의 Biosplice社로부터 License-In한 혁신 신약으로 2022년 기준 국내 약 418만명 중 약 65%의 Grade 2~3기 환자를 대상으로 한 골관절염 치료제
- 근본적 골관절염 치료제에 대한 글로벌 신약은 존재하지 않는데, 로어시비빈트는 4Q23 미국 임상 3상을 통해 무릎관절 공간폭(JSW) 개선에 대한 유효성 데이터를 확보했다는게 핵심
- 올해 하반기 미국 FDA 신청 이후 동사는 1H25 국내 식약처에 신청 예정으로 FDA 신청만으로 주가 모멘텀으로 작용 가능

하나증권 미래산업팀(스몰캡) 텔레그램 주소: https://news.1rj.ru/str/hanasmallcap

하나증권 미래산업팀(스몰캡) 드림

* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

방광암 조기진단 제품 얼리텍 B가 작년 4월 FDA로부터 혁신의료기기로 지정받은데 이어 한국 식약처로부터 혁신의료기기로 지정받았습니다.
향후 국내 식약처 허가 및 FDA허가가 우선심사 적용으로 인해 가속화 될 것이며, 국내에서 신의료기술등재, 건강보험 적용 등 절차에서도 유리한 상황이 예상됩니다(연내 국내허가 예상)

https://www.fnnews.com/news/202403200920165177

-매출액 : 337.3억원(YoY 22.3%)
-영업이익 : 52.7억원(YoY 47.2%)
-당기순이익 : 82.5억원(YoY 181.6%)

감사보고서 지연 제출 공시가 무색하게 제출 마감일(주주총회 1주일 전)에 정상 제출됐습니다.

당기순이익은 지연 제출 사유가 됐던 투자 법인(블루코어 컴퍼니)의 지분법 반영 이슈로 기존에 공시됐던 '매출액 또는 손익구조 30% 변동'에 기재되었던 당기순이익 50.4억원에서 82.5억원으로 크게 늘었습니다.

https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20240320002512&docno=&viewerhost=&viewerport=

한 매체에 따르면 삼성전자는 콘티넨탈의 첨단운전자보조시스템(ADAS), 차랑용 디스플레이 등 전장사업 일부를 인수하는 방안을 논의 중이라고 합니다.

뉴스처럼 국내 대기업으로 인수되면 아이엘사이언스는 미국과 영국에서 경제사절단에 선정된 기회로 말미암아 국내기업간 협업 시너지를 기대할 수 있습니다.

기존 우수에이엠에스의 자회사였던 우수에이엠아이는 2024년 1월 기준 아이엘사이언스 자회사로 편입된 후 사명이 ‘아이엘모빌리티’로 변경되었습니다.

아이엘모빌리티의 콘티넨탈향 제품으로는 디스플레이 솔루션, 램프마스크조립, 해드업디스플레이 외장 등이 있습니다. 이중 디스플레이 솔루션은 '소나타', '스포티지', '인도MUV'에 공급 중이고, 마스크조립은 '쏘렌토', 'K5', '스토닉', '펠리세이드'에 채택되고 있습니다. 해드업디스플레이 외장재는 '그랜저', 'EV9'에 적용중입니다.

https://n.news.naver.com/article/008/0005014317?sid=101

https://n.news.naver.com/article/014/0005162301?sid=101

홈페이지에서 스크롤하시면 자동차 부위별로 아이엘모빌리티의 제품을 확인하실수 있습니다.

http://ilmobility.co.kr/product.php

HIFU+RF+RF마이크로니들 3가지를 시술할 수 있는 하이로닉의 주력 신제품 '뉴더블로 2.0'이 브라질 인증을 받았습니다.
전 세계 주요 시장중 하나인 브라질에서 제품 차별성과 경쟁력(전 세계 최초 개발)으로 빠른 성장을 예상하고 있습니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240402000345

지노믹트리의 방광암 진단제품 '얼리텍-BCD'가 미국 공식 의료코드인 ‘CPT-PLA’ 코드를 획득했습니다. 올해 7월1일부터 적용되며, 이해를 도와드리자면 병원에서 사용할 수 있는 처방코드를 부여 받았다고 생각하시면 됩니다. 다음 스텝은 의료수가 협상 및 보험적용 절차가 남았습니다.

https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=115226

이 기사를 보시고 문의 전화가 있는데 핵심부터 말씀드리자면, 삼일제약이 자금조달을 하는게 아니라 삼일제약이 지분 100%를 보유한 자회사 베트남법인(안과용 점안제 CMO 생산법인)에 대한 투자를 유치한다는 의미 입니다.
이를 위해 삼정KPMG에서 베트남법인의 가치를 2,000억원으로 평가했습니다.(삼일제약이 공장 설립을 위해 투자한 금액은 1,200억원)
베트남 자회사의 지분 10%(200억원 규모)를 3자배정 방식으로 투자 유치를 진행하고 있으며, 이미 몇개 기업이 관심을 보여 논의중입니다. 해당 자금은 삼일제약의 일부 부채상환 및 운영자금 등으로 사용될 예정입니다.
다른 관점으로 본다면 삼일제약 시가총액과 자회사 가치(2,000억원)가 비슷한 수준이기 때문에 삼일제약의 본업가치+도입신약(골관절염치료제, MASH 치료제)의 가치까지 감안한다면 저평가 구간이라고 볼 수 있을 것 같습니다.

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202403312134326240107677

어제 주력 신제품인 '뉴더블로 2.0'의 브라질 인증으로 본격적인 남미향 수출규모 확대가 예상됩니다.
'뉴더블로 2.0'은 하이로닉이 세계 최초로 개발하 HIFU+RF 두 가지 에너지원 시술이 가능한 제품입니다. 현재 유럽CE 인증도 앞두고 있습니다.

https://www.newspim.com/news/view/20240404000186

'엔지켐생명과학'이'자기주식취득 신탁계약 체결 결정' 공시를 했습니다.

신탁규모는 100억원 입니다.

5일 현재기준 '엔지켐생명과학'의 시가총액은 1,515억원입니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240405000219

* 하나증권 미래산업팀(스몰캡)

★ 지노믹트리(228760.KQ): 얼리텍C 가치 기대 이상, 얼리텍B 미국 진출 본격화 ★

원문링크: https://bit.ly/49EUTvP

1. 대장암 및 방광암 조기진단의 글로벌 가치를 따져봤을 때 저평가로 판단
- 올해는 지노믹트리에게 풍부한 주가 모멘텀이 상존해 있는 시기라고 판단
- 1) 얼리텍C의 국내 신의료기술 및 건강보험 등재, 2) 중국 대규모 확증임상 완료, 3) 얼리텍B의 미국 시장 본격 침투, 4) 국내 식양처 허가, 신의료기술 및 건강보험 등재 등
- 얼리텍C의 경쟁 제품을 판매하는 Exact Sciences社의 현재 시가총액은 18조원을 상회
- 얼리텍B의 경쟁사 Pacific Edge社는 미국 LDT 서비스 출시 당시 시가총액 1조원을 상회했는데, 현재는 서비스를 철회한 상황으로 동사의 집중적인 수혜가 예상되는 상황
- 지노믹트리를 주목해야하는 이유

2. 얼리텍C(대장암 조기진단) 대규모 확증임상 곧 마무리 전망, 가치는 기대 이상
- 얼리텍C의 탐색임상에 이은 대규모 확증임상이 연내에 마무리 될 예정에 따라 본격적인 시장 침투가 예상
- 우선 1) 국내의 경우 2019년 식약처 허가 완료 → 2021년 대한대장항문학회 주관 탐색임상(1,124명 대상) 완료 → 장종양연구회 주관 대규모 확증임상(2,543명 대상)은 올해 4~5월 마무리될 예정인 것으로 파악
- 이후 3Q24 신의료기술평가 신청을 거쳐 통상적으로 체외진단 검사의 경우 신청서 접수 이후 평가결과 공표까지 약 140일 소요된다는 점을 감안했을 때 1Q25에는 건강보험 등재(약 100일 이내)까지 가능할 것으로 전망
- 2) 중국은 현지 JV 산동루캉오리온바이오에 2021년 얼리텍C를 L/O한 상황인데, 탐색임상 이후 대규모 확증임상이 연내에 마무리될 예정이기 때문에 내년부터는 매출 달성도에 따른 로열티 수취가 가능할 전망
- 얼리텍C의 국내 가치만 따져봐도 기대 이상일 것으로 전망한다. 그간 편의성, 비용, 시간적인 문제 등으로 대장암 조기 진단은 수검률이 낮았음
- 따라서 미충족수요가 매우 높은 상황이다. 얼리텍C의 보험 등재 및 국가 암검진 프로그램 진입을 통한 국내 잠재 실적은 보수적으로 추정해도 연간 매출액 약 1,360억원, 영업이익 약 400억원 수준(대장암 검진 권고 대상 50~80세, 검사 주기 3년, 검사 비용 10만원, 침투율 20%, 타겟 OPM 30% 가정)

3. 얼리텍B(방광암 조기진단) 미국 시장 진출 본격화로 주목 받을 시점
- 추가적인 파이프라인인 얼리텍B 역시 동사의 가파른 성장 동력이다. 우선 미국 시장 진출 본격화
- 얼리텍B는 2023년 4월 미국 FDA의 혁신의료기기로 지정됐고, 6월에는 LDT 서비스를 진출했으며, 올해 4월에는 미국 의학협회(AMA)로부터 CPT-PLA 의료 코드를 취득
- 결론적으로 2H24부터 본격적인 침투가 시작될 전망
- 미국 내에서 LDT 서비스를 통해 방광암 조기진단 제품을 판매하던 뉴질랜드의 Pacific Edge社의 경우 제품 출시 이후 매출액은 2021년 약 540만달러에서 2023년 약 1,260만달러로 급격히 성장
- 하지만 현재 Pacific Edge社의 제품은 민감도 및 특이도의 유효성 문제로 제품 판매가 중지된 상태
- 얼리텍B가 낙수효과를 누린다는 뜻
- 동사의 얼리텍B는 Pacific Edge社 제품 대비 유효성이 월등히 높음
- 따라서 더 높은 판매량은 물론, 미국에서 LDT 서비스를 통해 방광암 조기진단 제품을 판매하는 회사는 동사가 유일해질 전망
- 국내도 속도가 빠른데 올해 3월에는 국내 식약처로부터 혁신의료기기로 지정 받았으며, 작년 12월 대규모 확증임상(1,249명 대상)이 완료
- 1H24 국내 식약처 허가 → 2H24 신의료기술평가 → 1H25 건강보험 등재의 수순을 밟을 예정

하나증권 미래산업팀(스몰캡) 텔레그램 주소: https://news.1rj.ru/str/hanasmallcap


하나증권 미래산업팀(스몰캡) 드림


* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

최선호주: 바이오니아, 지노믹트리(129 페이지)
최선호주로 바이오니아, 지노믹트리를 제시한다. 지노믹트리의 대장암 조기진단 키트 얼리텍-C의 추가임상이 5월 내로 완료된다. 이를 기반으로 신의료기술등재 및 건강보험등
재가 예상된다. 건강보험등재는 조기진단키트 매출 퀀텀점프 가능성을 시사한다.