Ломающие новости! Уволился Винай Прасад!

Противоречивая фигура — глава Center for Biologics Evaluation and Research (центр, отвечающий за вакцины, генные и клеточные терапии), уволился, не проработав и трех месяцев. Пока подробностей нет, но предположительно такой шаг связан с чередой событий в компании Sarepta. C тех пор, как я написал о последнем скандале, объявили о расследовании еще одного случая смерти, а вчера FDA вдруг решило продолжить поставки ходячим пациентам.

Хорошая новость увольнение Прасада или плохая — зависит от нового назначения, про которое пока не известно. Хорошо бы это был человек с опытом в индустрии, понимающий, насколько сложно разрабатывать новые лекарства и что такое взаимодействие с FDA. Надежду дает недавнее назначение на пост директора Center for Drugs Evaluation and Research именно такого человека, доктора Джорджа Тидмарша, с опытом разработки нескольких одобренных FDA продуктов и опытом работы в нескольких биофарм-компаниях. Однако если, как некоторые пишут в Х, он был уволен из-за несогласия с Трампом, и на его место назначат лояльного негодяя а-ля Роберта Кеннеди, это будут кранты.

О боже, Прасада вернули!

Поучительный график: от основания компании до одобрения первого продукта проходит минимум 10 лет, а может пройти и все 40.

Правда, это не означает, что инвесторы ранних стадий застревают в компании на десятилетия: компания выходит на IPO, становится публичной, и ее акции можно продать

Дудь взял интервью у Андрея Дороничева про AI, в том числе в биофарме. А те PhD — специалисты по лекарствам, которых он упоминает в середине — это в том числе наша команда LanceBio (я и мой партнер Дмитрий). Очень увлекательно участвовать в процессе обучения AI на переднем крае технологий, и я рад, что про стартап Андрея (Bioptic) узнают миллионы.

Жизнь развивается по спирали: первым моим местом работы был московский стартап, основанный Майклом Левиттом, будущим Нобелевским лауреатом. Стартап занимался молекулярным моделированием взаимодействия малых молекул и белков, а в мои задачи входила подготовка белковых структур к расчетам и проверка результатов. Так же, как и сейчас, тогда мы (химики и биологи) тесно взаимодействовали с математиками, физиками и программистами, которые умели воплотить в код явления реального мира, но не так хорошо разбирались в энзимологии, биохимии и молекулярной биологии. Теперь задача немного другая, но суть взаимодействия очень похожа.

Оптимизма пост

Биотех находится в жесткой просадке с февраля 2021 года, поэтому немного света в конце туннеля нам не помешает. Перевожу с сокращениями твит Сары Найим, управляющей фондом Enavate Sciences.

1. На волне пузыря, надувшегося в ковид, на рынок вышло слишком много компаний низкого качества. Сейчас многие из них закрылись, и финансирование получают только лучшие, с наиболее дифференцированными продуктами в областях с высокой неудовлетворенной потребностью.
2. Оценки упали. Это плохо для существующих инвесторов, но хорошо для входа новых.
3. Руководители компаний стали более дисциплинированными, научились экономить деньги и рассчитывать потребности в капитале так, чтобы достигнуть следующих майлстоунов.
4. Одновременно, прогресс в науке позволяет несколько быстрее получать признаки клинического успеха. Например, в фазе 1 можно собрать достаточно данных, чтобы считать ее клиническим proof of concept (а не фазу 2, как раньше), что приводит к повышению стоимости компании.
5. Китай стал источником ценных разработок. Хотя клинические данные и требуют повторения на Западе, но всё же наличие данных из китайских исследований позволяет снизить риски.
6. Рано или поздно ставка снизится, и такие неопределенности, как тарифы, ситуация с FDA, MFN (Most Favored Nation, инициатива Трампа, направленная на то, чтобы цены на лекарства в США были не больше, чем в других развитых странах), тоже рано или поздно разрешатся.
7. Научные достижения продолжают поражать и несут надежду миллионам пациентов с аутоиммунными заболеваниями, ожирением, раком, редкими заболеваниями. У инвесторов достаточно капиталов, чтобы поддерживать большие, хоть и рискованные, проекты, у бигфармы достаточно денег, чтобы покупать и разрабатывать новые блокбастеры. Будем надеяться, это повлияет и на общественное мнение в отношении индустрии, которое сейчас на достаточно низком уровне.

Пишите мне, чтобы вместе инвестировать в крутейшие лекарства!

Это не реклама, а дружественное информирование о новом фонде для всех, у кого есть стартап ранней стадии или даже идея

Artgen Seed Fund предлагает стартапам Biotech и MedTech шанс на развитие

В России действительно не так много фондов, которые понимают биотех и медтех «изнутри». Artgen Seed Fund — это посевной венчурный фонд, созданный Artgen Biotech специально для поддержки стартапов в сфере здравоохранения. Фонд готов инвестировать до 150 млн рублей за первые 3 года, а дальше планирует масштабироваться за счёт привлечения сторонних инвесторов.

Кого ищет фонд?

Стартапы на стадиях pre‑seed (идея, прототип) или seed (MVP, доклинические данные)
В сферах: AI, Longevity, генетическая терапия, нейронаука, системы поддержки врачей, цифровое здравоохранение, персонализированная диагностика, онкология

Что предлагается:

Конвертируемый необеспеченный заем. Экспертное сопровождение и менторство, доступ к клиникам и инфраструктуре, помощь в масштабировании. Возможность получить акселерационную поддержку через экосистему Artgen Biotech. Сигнал для других инвесторов — «штамп качества» от Artgen.

Мы в Artgen Seed Fund продолжаем изучать проекты на стыке биотеха, медицины, медтеха и ИИ. Если ваш проект решает реальные задачи, имеет научную основу и потенциал масштабирования — будем рады познакомиться.

Подать заявку можно через форму на сайте: https://artgenseedfund.ru – туда же можно отправить питч-дек на seedfund@artgen.ru

Итоги 2024 года в биофарме

Архэ наконец опубликовал мою лекцию, прочитанную в феврале. В комментах на ютубе говорят, интереснее чем у Дудя🤩🤩🤩

А вы что скажете?
https://www.youtube.com/watch?v=TNi2jVRxpQI

Подписывайтесь на канал и пишите мне, чтобы инвестировать вместе!

Наша публикация об AI-агентах

C гордостью сообщаю, что наша статья об AI-агентах для конкурентного анализа в биофарме опубликована на arXiv! Конкурентный анализ — одна из самых трудоемких частей фармацевтического due diligence. Процесс, который раньше занимал несколько дней, теперь можно автоматизировать и сократить до 2-3 часов. Агентам пока нельзя доверять самостоятельное принятие решений, но они уже стали большим подспорьем в ежедневной деятельности.

В статье наши агенты сравниваются с "обычными" LLM, и выигрывают у них, особенно в случае сложных задач. Команда LanceBio предоставила материалы для обучения агентов и оценивала их работу.

Это лишь начало: мы постоянно улучшаем качество агентов. Наша цель — создать гибких и надежных помощников для любых аспектов работы с биофармацевтическими данными, от отслеживания множества проектов до проведения глубокого due diligence.

Подписывайтесь на канал и пишите мне, чтобы инвестировать вместе!

Набираем обороты

Ого! Наша статья — первая в выдаче гугла по запросу drug due diligence ai!

А у интервью Дудя с Андреем Дороничевым уже 5 миллионов просмотров!

Подписывайтесь на канал и пишите мне, чтобы инвестировать вместе!

1 сентября лечу в Барселону, приглашен в качестве спикера на панель о трендах в биотех-инвестировании на конференции по Передовым терапиям.

Если кто-то в Барселоне и хочет увидеться, пишите.

Анонс!

Сегодня в 20:15 по Москве будет трансляция моей лекции "Инвестирование в биофарму: текущие тренды". Подключайтесь!

Кто не сможет, потом можно будет в записи посмотреть.
https://news.1rj.ru/str/LanceBio?livestream

Запись вчерашней лекции

Аневризмы, травмы, инсульты

Приложил руку к редактуре пятничного лонгрида на Биомолекуле, читайте!

Кстати, я сам разрабатывал афобазол для лечения последствий ишемического инсульта десять лет назад (даже в трех публикациях соавтором поучаствовал), дошло уже даже до планирования клинических исследований, но проект закрыли. А данные были многообещающие, и на крысах, и на кроликах. Хотя это, конечно, ничего еще не значит, инсульт с точки зрения трансляции из доклиники в клинику — сложный случай.

Что влияет на успех лекарства после выхода на рынок?

Интересная статья с анализом факторов, влияющих на успех коммерциализации лекарства. Ответы довольно предсказуемы, но теперь подтверждены статистикой. В областях с высоким уровнем неудовлетворенной потребности 80% успеха — это эффективность, маркетинг играет совсем небольшую роль. В областях с низкой и средней потребностью другие факторы играют более значительную роль.

И еще один вывод: второй на рынке препарат может добиться успеха, но должен заметно превосходить лидера по эффективности, безопасности или удобству.

FDA и прозрачность — 2

Среди всего треша, который происходит с руководством здравоохранения в США, есть одно светлое пятно: движение FDA к прозрачности, и не на словах, а на деле. Недавно к 202 ранее опубликованным (CRL, Complete Response Letter, что означает отказ в одобрении препарата) добавлены еще 89. Разница в том, что те касались уже одобренных препаратов, а новые — свежие, в том числе 2025 года. Мы имеем возможно заглянуть "под капот" работы FDA, взаимодействия агентства с компаниями.

Аналитики Jefferies проанализировали причины отказов, они на графике. CMC (то есть производство) и качество — на первом месте, и это особенно касается передовых терапий (на Биомолекуле 5 лет назад выходила статья Равиля Ниязова о том, насколько это сложная область).

Прозрачность — это очень полезно, чтобы не наступать на чужие грабли, но есть и риски: FDA не согласовывает зачерненный текст с компаниями, и туда могут попасть конфиденциальные детали.

Пишите мне, чтобы инвестировать вместе и подписывайтесь на канал

Как очистился биотех после ковида!

Аналитики банка Stifel подсчитали качество данных у публичных компаний и пришли к выводу, что нынче 82% стоимости публичного биотеха составляют компании с данными "очень хорошего" качества, по сравнению с 47% в 2022 году.

Вообще, у Stifel энтузиазм довольно велик:
- 2025 обещает стать одним из рекордных по M&A (сегодня Roche купил 89bio за $2.4B — компания в области метаболического стеатогепатита).
- ставка снижаются — вчера снизили на 0,25%, еще два снижения запланированы до конца года.
- у фармы очень большая потребность в новых продуктах из-за окончания патентов.

Но есть и пессимисты, которые говорят, что в США не все хорошо с инфляцией и рабочими местами, снижение ставки слишком малое, а регулирование цен на лекарства администрацией Трампа может нанести урон сектору. Посмотрим, как будет на самом деле.

Пишите мне, чтобы инвестировать вместе и подписывайтесь на канал!

Таблетка от старости и миллиардные прорывы - мифы и реальность biotech и Big Pharma

Дал интервью OnInvest — медиа-проекту банка и брокера Freedom Finance. В процессе обработки видео мне исказили рот, так что лучше слушать, чем смотреть 🤣🤣🤣
Или читать текстовую версию.

В разговоре с Эльмаром Муртазаевым вы узнаете:
👉 почему биотех и фарма — это рынок с высокими рисками и огромным потенциалом для развития медицины;
👉 какие ошибки чаще всего совершают инвесторы в сферу медицины, здоровья человека, биохакинга;
👉 какие направления способны изменить будущее медицины и капитализации компаний;
👉 как оценивать биотехнологические стартапы и чем они похожи на венчурные инвестиции;
👉 что ждать от прорывных исследований в области ожирения, онкологии, долголетия и продления активного здорового периода жизни.

Пишите мне, чтобы инвестировать вместе, и подписывайтесь на канал!

Еще один феникс

Компания uniQure легендарна. Основана в 1998 году замечательным ученым и предпринимателем Сандером ван Девентором, разработчиком одного из первых моноклональных антител и основателем одного из крупнейших европейских VC-фондов Forbion. Мне посчастливилось пообщаться c ним на одной из конференций.

В 2012 году они вывели на рынок ЕС первый генотерапевтический препарат Glybera. Правда, потом его пришлось вывести с рынка — за год была продана одна доза. Тогда компания переключилась на генную терапию гемофилии В, успешно разработала и продала ее CSL Behring (одобрена под названием Hemgenix), переключившись на болезнь Хантингтона.

Вчера компания сообщила об успехе исследования фазы 1/2 — впервые удалось показать достоверное замедление прогрессии заболевания по сравнению с историческим контролем. Акции выросли в 3,5 раза! Неудивительно: болезнь Хантингтона — крепкий орешек, который долго не поддавался.

С научной точки зрения продукт потрясающий — одноразовый укол вирусного вектора в мозг обеспечивает экспрессию микроРНК, которая предотвращает экспрессию патологического белка НТТ. В следующем году компания собирается подать документы на регистрацию.

Пишите мне, чтобы инвестировать вместе, и подписывайтесь на канал!