아스텔라스(Astellas)가 마침내 위암 1차치료제로 첫 클라우딘18.2(CLDN18.2) 약물의 FDA 시판허가를 받아냈네요. 내달 9일까지 해당 CLDN18.2 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’의 최종시판허가 여부가 결정될 예정이었으며, 이보다 3주 빠르게 이뤄졌습니다.

이로써 아스텔라스는 CLDN18.2 표적항암제 영역을 열었습니다. 모이트레이 차테르지 키쇼르 아스텔라스 면역항암제개발 총책임자는 “이 성과는 새로운 바이오마커를 타깃하는데 집중한 수년간의 연구개발에 전념한 결과”라고 말했습니다.

후발주자가 붐비는 경쟁 속에서 아스텔라스는 바짝 뒤쫓아오고 있지만, 적어도 몇년간은 차이를 벌릴 것으로 보입니다. 아스텔라스의 긍정적인 임상 결과는 지난 3~4년 동안 항체-약물접합쳬(ADC), T세포 인게이저(T cell engager), CAR-T 등 여러 모달리티(modality)에 걸쳐 CLDN18.2 약물개발 흐름을 만들어냈습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23358

『한세실업(105630.KS) 베트남 생산법인 투어 후기』 
화장품 박현진 ☎️) 02-3772-1563
 
▶️ 업태를 향상시키고자 노력 지속
- 베트남 호치민에 위치한 TG법인 및 씨엔티비나 투어 실시
- 전방 재고 소진 속도가 더뎌 OEM 실적 회복도 기대보다 느린 상황
- 다만 자동화 공정 비율 높여 생산성 개선시킴으로써 매출 성장 대비 이익률 향상시키고자 지속 노력 중임을 확인
 
▶️ 매출 개선 더디지만, 이익 보전 위한 노력은 진행형
- TG법인은 베트남 내 생산가능량이 가장 크며, 동사 전체 매출 중 40% 이상이 베트남에서 발생
- 8공장은 1공장과 달리 자동화 설비 비율 상당히 높았으며, 주요 바이어 전용 라인으로 가동률 높이고 있었음
- CEO 간담회 통해 과테말라 생산법인으로 투자 확대 예고. 향후 3년간 CapEx 지출은 씨엔티비나와 과테말라에 집중될 전망
 
▶️ Valuation & Risk
- 2025년 기준 P/E가 5배 이내로 ROE 레벨 대비 밸류에이션은 오히려 하락
- 글로벌 패션 저성장 기조지만, 과도하게 낮은 밸류에이션 제고는 필요
 
*원문 링크: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=329767
위 내용은 2024년 10월 21일 07시 35분 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

★ HK이노엔(195940): 케이캡이여, 미국행 급행열차를 타라

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
3Q24 매출액 2,260억, 영업이익 226억으로 시장 컨센서스 대비 각각 -2.8%, -9.6% 하회할 것으로 추정합니다.

‘케이캡’ 공장 가동 중단에 따른 물량 출하 지연, ‘컨디션’ non-drink 제형 비중 증가로 인한 외형 감소세, 재고자산평가손실 일시적 반영 등이 주요 원인입니다.

다만, `25년에 미란성 식도염 미국 3상 종료, ‘케이캡’ 장기 복용 안전성 데이터 확보, FDA 허가 신청, 유럽 L/O 등 다수의 모멘텀이 기다리고 있습니다.

미국 ‘케이캡’ 비영업 가치 5,517억 원을 이번 목표주가 산출 과정에 합산하여 목표주가를 +21% 상향한 63,000원으로 제시합니다.

키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://news.1rj.ru/str/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR10998

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

2024.10.21 07:37:27
기업명: 유바이오로직스(시가총액: 4,468억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (유티프-씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 신청)

제목 : 유티프-씨주멀티도즈(수출용) 백신의 한국 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항

임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.

품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 : 유티프-씨주멀티도즈(수출용)

2) 대상질환명(적응증)

- 생후 6개월에서 45세 이하의 소아, 청소년 및 성인에서 Salmonella typhi에 의해 발병되는 장티푸스의 예방

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2024년 10월 18일(금)

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호:PACTR202112680671189 (Pan African Clinical Trials Registry)

② 임상시험의 진행 경과 :허가용 아프리카 3상 완료
- 임상시험 기간(첫 동의서 취득일~마지막 임상참여자 방문일):2022년 5월 4일~2023년 12월 22일
- 임상시험 평가변수 : 1차 평가변수

면역원성: 28일 후 Typbar TCV® 와 비교하여 EuTCV의 싱글도즈 및 멀티도즈 바이알 제형의 항-Vi 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가의 혈청 전환율로 측정한 비열등성을 평가

안전성: 싱글도즈 및 멀티도즈 EuTCV의 안전성을 평가하고 Typbar TCV의 안전성과 비교

③ 임상시험 결과 :
- 시험대상자 수: 제3상 3,219명(EuTCV군 2,896명, 활성 대조약군 323명)
- 면역원성: 29일째, 싱글도즈 접종, 멀티도즈 EuTCV 및 Typbar TCV® 그룹의 항-Vi IgG 혈청 전환율은 각각 100%, 99.64%, 98.02%로 나타남. 혈청 전환율의 부위 조정된 차이(95% [CI])는 싱글도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV®의 경우 1.98 (0.06-3.90), 멀티도즈 EuTCV 접종에서 Typbar TCV® 의 경우 1.62 (-0.37-3.60)로 나타남. 싱글도즈 및 멀티도즈 모두에서 혈청 전환율의 비열등성은 Typbar TCV®에 비해 입증되었음. 따라서 1차 면역원성 평가변수는 충족되었음.
- 안전성: 이 연구에서 보고된 대부분의 예측된 또는 예측되지 않은 이상반응은 중증도 1등급 또는 2등급이었음. 이상반응으로 인한 임상시험 중단은 없었고, 임상시험약 접종과 관련된 것으로 간주된 SAE는 없었음.

5)기대효과

- 장티푸스 질환에 대한 예방 및 확산 방지 기여

- UN기구를 통해 저개발/개발도상국에 합리적인 가격의 장티푸스 백신 공급

6)향후 계획

- 국내 수출용 품목허가 이후 WHO-PQ 인증 진행

- 해외 파트너십을 통한 해외 품목 허가 신청 진행 및 백신 공급


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241021900001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206650

테슬라 모델 Y 리프레쉬 쥬니퍼 생산개시

-상하이 공장에서

-내년 1분기부터 판매되고

-중국, 유럽, 미국순으로 출시 예상

-단순 페이스 리프트가 아니라 전후면 디자인 변경, 인테리어 및 배터리 성능 개선 추정

-모델 Y는 상반기 기준 테슬라 판매의 66% 차지할 정도로 영향력 커서

-2025년 테슬라 판매 재성장세로 전환 가시성 높아질 것

-배터리는 2170 업그레이드 사양 장착될 것으로 알려져 있어

-국내 수혜주; LG엔솔을 비롯해 원통형 배터리 관련 소재, 부품주들

https://electrek.co/2024/10/20/tesla-model-y-refresh-starts-production-oct-22-says-chinese-social-media/

하나증권은 21일 첨단금속 제조 기업 에이치브이엠 (HVM)의 우주 산업 등 첨단산업향(向) 매출이 빠르게 늘어날 수 있다고 기대했다. 최근 북미를 비롯한 글로벌 기업들의 우주선 발사가 늘면서 매출과 이익이 증가할 것이라는 전망이다.

HVM은 반도체, 전자, 디스플레이, 우주 등 등의 최첨단 산업에 필요한 금속을 생산한다. 고청정 ‘진공용해기술’을 기반으로 고열을 견딜 수 있는 항공기 엔진 소재 금속, 고순도·고청정도가 요구되는 반도체용 금속 등을 만든다. 진공용해기술은 산화물이나 불순물이 생기지 않도록 산소가 없는 진공 상태에서 금속을 녹이는 기술이다.

김성호 하나증권 애널리스트는 "HVM은 한국항공우주연구원과 공동 개발을 통해 나로호, 누리호 등의 발사체에 특수강과 구리(Cu)계 첨단금속을 납품한 이력이 있다"면서 "북미 우주기업 A사에도 2022년부터 첨단금속을 납품하고 있다"고 소개했다.


김 애널리스트는 "A사 공급망(밸류체인)에서 단독 금속 공급사는 아니지만, 첨단금속 시장의 독과점적 성격을 고려하면 우주선 발사 증가에 따른 낙수효과를 기대할 수 있을 것"이라고 진단했다.

그는 "HVM은 글로벌 경쟁사 대비 약 30% 수준의 가격 경쟁력을 보유하고 있고 짧은 생산 기간을 강점으로 우주산업 관련 매출을 확대하는 추세"라고 설명했다. HVM의 매출은 2022년 344억원에서 지난해 415억원으로 증가했고, 우주 첨단금속 매출은 같은 기간 10억원에서 51억원으로 4배 증가했다.

또 "A사가 우주선 발사를 늘리면 HVM의 우주 매출 비중이 30%를 넘어설 수 있다"면서 "수익성(마진율)이 높은 우주, 항공방위 비중이 늘면서 이익 증가 폭도 커질 것"이라고 전망했다.

https://view.asiae.co.kr/article/2024102107413621347

테슬라 모델 Y 리프레쉬 쥬니퍼 생산개시

-상하이 공장에서

-내년 1분기부터 판매되고

-중국, 유럽, 미국순으로 출시 예상

-단순 페이스 리프트가 아니라 전후면 디자인 변경, 인테리어 및 배터리 성능 개선 추정

-모델 Y는 상반기 기준 테슬라 판매의 66% 차지할 정도로 영향력 커서

-2025년 테슬라 판매 재성장세로 전환 가시성 높아질 것

-배터리는 2170 업그레이드 사양 장착될 것으로 알려져 있어

-국내 수혜주; LG엔솔을 비롯해 원통형 배터리 관련 소재, 부품주들

https://electrek.co/2024/10/20/tesla-model-y-refresh-starts-production-oct-22-says-chinese-social-media/

한양증권 제약/바이오 Analyst 오병용

[에이프릴바이오] 빅파마 파트너링으로 신분상승 노려보자

투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(10/18): 13,550원
Upside : -

‘APB-A1’, 빅파마 파트너사 추가 기대
에이프릴바이오의 메인 신약후보물질 ‘APB-A1’을 기술도입한 덴마크 제약사 룬드벡은 지난 2분기 실적발표에서 ‘APB-A1’의 공동개발을 위한 빅파마를 찾고 있다고 언급했다. 실제로 룬드벡이 빅파마와 계약하게 될 경우 ‘APB-A1’의 가치는 다시한번 재평가될 것이고, 임상시험 속도도 빨라질 전망이다. 뿐만 아니라 룬드벡은 이달 ‘APB-A1’의 갑상선안병증 대상 임상 1b상을 개시했다고 발표했다. 따라서 에이프릴바이오는 해당 마일스톤을 수령하게 될 것이다. 지난 2분기 이후 다시한번 분기 영업흑자를 달성할 것으로 예상된다.

염증질환 전문가에게 넘어간 APB-R3, 빅파마에 매각 가능
동사의 두번째 신약후보물질 ‘APB-R3’ 역시 향후 빅파마로 파트너사가 바뀔 수 있는 가능성이 있다. 최근 동사의 ‘APB-R3’을 기술도입한 Evommune은 염증질환 치료제 전문 개발업체이며, ‘APB-R3’를 포함해 4개의 자가염증질환 치료제를 개발하고 있다. 미국의 바이오텍은 IPO보다는 매각이 주요 목표이고, Evommune의 설립자 Luis Pena는 과거 아토피 치료제(IL-13 차단항체lebrikizumab)를 개발하여 Eli Lilly에 11억달러에 매각한 바 있다. 따라서 Evommune의 빅파마 매각 역시 가능한 시나리오라는 판단이다. ‘APB-R3’는 아토피 환자를 대상으로 내년 1분기 임상 2상에 진입 할 예정이다. 임상이 개시되면 에이프릴바이오는 마일스톤을 수령하게 된다.

빅파마 파트너사 변경과 플랫폼 사업개시로 빠른 기업가치 재평가 기대
에이프릴바이오는 SAFA라는 고유 플랫폼을 활용한 파이프라인 2개를 글로벌 기업에 기술수출한 이력이 있고 유한양행이 2대주주(지분 9.8%)로 있는 대내외적으로 기술력을 인정받은 회사다. 누적마일스톤은 약 1.2조원이며 현재 약 900억원의 현금을 보유하고 있다. 동사는 그동안 파트너사가 글로벌 빅파마가 아니라는 이유로 시장에서 상대적 소외를 받아왔는데, 이는 시간이 지나면 해소될 수 있을 것으로 예상한다. 내년에는 임상 2상을 2-3개 진행하게 되어 임상단계 상승에 따른 점진적 기업가치 향상도 이루어질 것이다. 또한 현재 개발되고 있는 ADC, GLP-1등에 적용할 수 있는 SAFA 플랫폼이 가시적인 성과를 나타낼 경우 기업가치 재평가가 이루어질 수 있다고 전망한다.

자료 바로가기: https://bit.ly/3YvL3dD

한양증권 제약/바이오 채널: https://news.1rj.ru/str/bdragon0808


*컴플라이언스 승인을 득함