Forwarded from DS투자증권 리서치
241010_next IRA 약가협상.pdf
2.3 MB
DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정
DS투자증권 지주회사/미드스몰캡/비상장 Analyst 김수현
[제약/바이오] NEXT 美 IRA 약가 협상- Wegovy 수요 Jump-UP
1. 내년 2월 공개될 15개 약가 협상 품목, Wegovy 유력
· 내년 2월 '27년부터 시행 될 Part D 품목 추가 공개 예정
· Wegovy 유력 판단, IRA 약가 인하가 향후 수요에 미칠 예정 분석
2. Wegovy 아직 Medicare 보장 X ⇒ 약가 인하는 보험 보장 & 수요 증가 야기
· Wegovy '21년 6월 승인, 그러나 Ozempic/Rybelsus/Wegovy는 모두 동일한 활성성분 Semaglutide를 활용하여 단일제품으로 간주. IRA 약가 인하 대상 포함.
· Wegovy의 특징 : Gross-to-Net 버블이 과다, 비용부담으로 Medicare에서 아직 적극적 보험 커버 미미
· list price 인하 시 Gross-to-Net 버블 감소시켜 환자 자기부담금 감소 및 Medicare 지출 부담 완화로 보험 커버리지 확대 전망
· 만 65세 이상 공보험 대상 환자들에서 폭발적인 수요 증가 예상
3. 수혜주는 GLP-1 CDMO : SK팜테코
· GLP-1은 아직 공급 부족상태로 판단. IRA 약가 인하로 인한 Wegovy 수요 증가는 GLP-1 생산을 할 수 있는 CDMO 수요로 즉각적으로 이어질 것으로 전망
· 국내에서는 SK팜테코가 GLP-1 생산을 할 수 있는 거점 보유. 9월 30일 SK팜테코는 약 3,400억원을 투자하여 세종에 첨단 펩타이드 및 합성의약품 공장을 지을 것으로 공개. 공장 증설 계획과 동시에 수주를 받는 현 CDMO 산업의 특성 상 이미 펩타이드 수주가 이루어졌을 수 있을 것으로 추측
· 과거 GLP-1 CDMO로 관심을 받았던 한미는 현재 비만치료제를 직접 개발하여 수주는 어려울 것. 비만치료제 개발사로 접근 추천하며 11월 Obesity week에서 공개될 신규 파이프라인에 주목
DS투자증권 지주회사/미드스몰캡/비상장 Analyst 김수현
[제약/바이오] NEXT 美 IRA 약가 협상- Wegovy 수요 Jump-UP
1. 내년 2월 공개될 15개 약가 협상 품목, Wegovy 유력
· 내년 2월 '27년부터 시행 될 Part D 품목 추가 공개 예정
· Wegovy 유력 판단, IRA 약가 인하가 향후 수요에 미칠 예정 분석
2. Wegovy 아직 Medicare 보장 X ⇒ 약가 인하는 보험 보장 & 수요 증가 야기
· Wegovy '21년 6월 승인, 그러나 Ozempic/Rybelsus/Wegovy는 모두 동일한 활성성분 Semaglutide를 활용하여 단일제품으로 간주. IRA 약가 인하 대상 포함.
· Wegovy의 특징 : Gross-to-Net 버블이 과다, 비용부담으로 Medicare에서 아직 적극적 보험 커버 미미
· list price 인하 시 Gross-to-Net 버블 감소시켜 환자 자기부담금 감소 및 Medicare 지출 부담 완화로 보험 커버리지 확대 전망
· 만 65세 이상 공보험 대상 환자들에서 폭발적인 수요 증가 예상
3. 수혜주는 GLP-1 CDMO : SK팜테코
· GLP-1은 아직 공급 부족상태로 판단. IRA 약가 인하로 인한 Wegovy 수요 증가는 GLP-1 생산을 할 수 있는 CDMO 수요로 즉각적으로 이어질 것으로 전망
· 국내에서는 SK팜테코가 GLP-1 생산을 할 수 있는 거점 보유. 9월 30일 SK팜테코는 약 3,400억원을 투자하여 세종에 첨단 펩타이드 및 합성의약품 공장을 지을 것으로 공개. 공장 증설 계획과 동시에 수주를 받는 현 CDMO 산업의 특성 상 이미 펩타이드 수주가 이루어졌을 수 있을 것으로 추측
· 과거 GLP-1 CDMO로 관심을 받았던 한미는 현재 비만치료제를 직접 개발하여 수주는 어려울 것. 비만치료제 개발사로 접근 추천하며 11월 Obesity week에서 공개될 신규 파이프라인에 주목
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가치투자클럽
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현재 영풍의 시총은 고려아연 지분가치와 제련소 사업가치가 제로인 수준. 고려아연 보유지분에 경영권 프리미엄이 붙고, 제련소 사업이 정상화되는 2가지 모멘텀이 가능한 국면. 최윤범 회장 일가의 추가 장내매도는 리스크
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24.10.10(목)
『업데이트 콘텐츠』
[가치투자클럽 수급주도주]
▶️ 양매수 : 영풍/브이티, 외국인 : 라파스, 기관 : 한국화장품제조
https://naver.me/xhzJGGol
[범송공자의 선별종목]
▶️ 영풍, 동원시스템즈
https://naver.me/5yPepbhb
[시간외특징주]
▶️ 스맥 상한가 : 현대위아 공작기계사업 인수, HLB 하한가 : 간암신약 승인 지연
https://naver.me/GUwcPJ29
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▶️ 양매수 : 영풍/브이티, 외국인 : 라파스, 기관 : 한국화장품제조
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[범송공자의 선별종목]
▶️ 영풍, 동원시스템즈
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[시간외특징주]
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Naver
10월 10일 가치투자클럽 수급특징주
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Forwarded from DS투자증권 리서치
10월의 일타종목_20241011.pdf
3.4 MB
DS투자증권 미드스몰캡팀
Analyst 김수현 / Analyst 안주원 / Analyst 조대형
[스몰캡 월보] 10월의 일타종목 feat. DS투자증권
1) 경동나비엔
· 북미 매출의 70% 이상을 차지하는 콘덴싱 온수기 등 기존 제품의 성장률 10~15% 수준이 지속될 전망
· 북미 사업의 높은 성장률에 힘입어 25년 매출액 1.7조원 (+21% YoY), 영업이익 1,676억원 (+21 YoY, OPM 9.8%)로 예상
· 24년 제품 안정화 단계를 거쳐 25년 본격적으로 콘덴싱 하이드로 퍼네스 (모델명 NPF 700)의 북미 시장 내 고성장이 기대
2) SK
· 노보 노디스크의 SK팜테코 버지니아 공장 인수와는 별도로 SK팜테코는 비만 치료제 수요에 대응하기 위한 GLP-1 생산 역량을 준비해왔으며 조만간 비만 치료제 CDMO 진출 예상
· ‘생물 보안법’이 미국 하원을 통과하면서 제제 대상이 된 중국 우시바이오텍과의 경쟁 분야 중 하나인 CGT CDMO (세포유전자 치료제 위탁생산, Cell Gene Therapy CDMO) 사업 영역에서 새로운 기회가 열릴 전망
3) SK이터닉스
· 3분기 실적 매출액 1,634억원과 영업이익 211억원 전망
· 연료전지 사업 내 칠곡과 약목 사이트가 각각 8월과 9월 인도 완료됨에 좋을 것으로 예상
· 연료전지의 실적과 함께 풍백풍력발전(수주총액 1,800억원) 진행 더해지며 호실적 예상
관심종목
HD현대에너지솔루션, 벽산, 선익시스템, 토비스
DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://news.1rj.ru/str/DSInvResearch
Analyst 김수현 / Analyst 안주원 / Analyst 조대형
[스몰캡 월보] 10월의 일타종목 feat. DS투자증권
1) 경동나비엔
· 북미 매출의 70% 이상을 차지하는 콘덴싱 온수기 등 기존 제품의 성장률 10~15% 수준이 지속될 전망
· 북미 사업의 높은 성장률에 힘입어 25년 매출액 1.7조원 (+21% YoY), 영업이익 1,676억원 (+21 YoY, OPM 9.8%)로 예상
· 24년 제품 안정화 단계를 거쳐 25년 본격적으로 콘덴싱 하이드로 퍼네스 (모델명 NPF 700)의 북미 시장 내 고성장이 기대
2) SK
· 노보 노디스크의 SK팜테코 버지니아 공장 인수와는 별도로 SK팜테코는 비만 치료제 수요에 대응하기 위한 GLP-1 생산 역량을 준비해왔으며 조만간 비만 치료제 CDMO 진출 예상
· ‘생물 보안법’이 미국 하원을 통과하면서 제제 대상이 된 중국 우시바이오텍과의 경쟁 분야 중 하나인 CGT CDMO (세포유전자 치료제 위탁생산, Cell Gene Therapy CDMO) 사업 영역에서 새로운 기회가 열릴 전망
3) SK이터닉스
· 3분기 실적 매출액 1,634억원과 영업이익 211억원 전망
· 연료전지 사업 내 칠곡과 약목 사이트가 각각 8월과 9월 인도 완료됨에 좋을 것으로 예상
· 연료전지의 실적과 함께 풍백풍력발전(수주총액 1,800억원) 진행 더해지며 호실적 예상
관심종목
HD현대에너지솔루션, 벽산, 선익시스템, 토비스
DS투자증권 리서치 텔레그램 링크 : https://news.1rj.ru/str/DSInvResearch
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Forwarded from 밸류아이알(Value IR) 채널
https://www.fnnews.com/news/202410111309573499
대만의 상장 제약사 포머사(Formosa)가 미국 FDA로부터 허가 받은 점안제 'APP 13007'의 글로벌 공급 생산기지로 삼일제약의 베트남 CDMO 공장을 낙점하며, 글로벌 CMO 계약을 체결했습니다.
올해 4월에 FDA 허가를 갓 받은 제품이기 때문에 보수적 Sales Forecast에 해당하는 금액이 5년간 2,000만달러(약 270억원 규모)입니다. 5년 단위로 계약을 갱신하며, 전 세계 물량을 삼일제약에 CMO 위탁하는 계약이기 때문에 중장기적으로 상당한 규모의 수주 규모가 될 것으로 기대됩니다.
※ 포모사 그룹은 대만을 대표하는 재벌로, 1954년 푸마오 플라스틱 산업 유한 회사로 설립되어 1957년 포모사 플라스틱 주식회사로 이름을 변경했다. 그 후 점차 사업영역을 확대하여, 현재는 플라스틱, 석유 정제, 석유화학, 섬유, 전자, 에너지, 운송, 엔지니어링, 생명공학, 의료, 교육 등의 분야에 사업을 영위하고 있다. 현재는 대만에서 가장 큰 민간 기업으로 2018년 11월 기준 회사 총자산 3조 9,314 TWD, 직원수 11만 2,996명을 보유하고 있다.(출처 : 나무위키 2024.9.26 버전)
특히 이번 첫 계약이 삼일제약이 2018년부터 준비해 온 글로벌 CDMO 사업의 첫 결실이라는데 큰 의미가 있다고 생각합니다.
지금까지 18개 글로벌 기업이 베트남 공장 실사를 다녀갔고, 이 기업들이 대부분 잠재적 파트너사들이 될 것으로 예상합니다.따라서 이번 계약 이후에도 향후 다수의 글로벌 CMO 계약건들이 이어질 전망입니다.
삼일제약의 베트남 공장은 세계 최고의 시설과 세계적인 기술력, 저렴한 인건비를 기반으로 한 원가경쟁력(가격경쟁력)이 큰 강점입니다.
특히 점안제 생산사이트가 전 세계적으로 많지 않다는 점과 지속적인 글로벌 가격인하로 생산원가 경쟁력이 핵심으로 대두되고 있다는 점이 많은 부분을 시사하고 있습니다.
대만의 상장 제약사 포머사(Formosa)가 미국 FDA로부터 허가 받은 점안제 'APP 13007'의 글로벌 공급 생산기지로 삼일제약의 베트남 CDMO 공장을 낙점하며, 글로벌 CMO 계약을 체결했습니다.
올해 4월에 FDA 허가를 갓 받은 제품이기 때문에 보수적 Sales Forecast에 해당하는 금액이 5년간 2,000만달러(약 270억원 규모)입니다. 5년 단위로 계약을 갱신하며, 전 세계 물량을 삼일제약에 CMO 위탁하는 계약이기 때문에 중장기적으로 상당한 규모의 수주 규모가 될 것으로 기대됩니다.
※ 포모사 그룹은 대만을 대표하는 재벌로, 1954년 푸마오 플라스틱 산업 유한 회사로 설립되어 1957년 포모사 플라스틱 주식회사로 이름을 변경했다. 그 후 점차 사업영역을 확대하여, 현재는 플라스틱, 석유 정제, 석유화학, 섬유, 전자, 에너지, 운송, 엔지니어링, 생명공학, 의료, 교육 등의 분야에 사업을 영위하고 있다. 현재는 대만에서 가장 큰 민간 기업으로 2018년 11월 기준 회사 총자산 3조 9,314 TWD, 직원수 11만 2,996명을 보유하고 있다.(출처 : 나무위키 2024.9.26 버전)
특히 이번 첫 계약이 삼일제약이 2018년부터 준비해 온 글로벌 CDMO 사업의 첫 결실이라는데 큰 의미가 있다고 생각합니다.
지금까지 18개 글로벌 기업이 베트남 공장 실사를 다녀갔고, 이 기업들이 대부분 잠재적 파트너사들이 될 것으로 예상합니다.따라서 이번 계약 이후에도 향후 다수의 글로벌 CMO 계약건들이 이어질 전망입니다.
삼일제약의 베트남 공장은 세계 최고의 시설과 세계적인 기술력, 저렴한 인건비를 기반으로 한 원가경쟁력(가격경쟁력)이 큰 강점입니다.
특히 점안제 생산사이트가 전 세계적으로 많지 않다는 점과 지속적인 글로벌 가격인하로 생산원가 경쟁력이 핵심으로 대두되고 있다는 점이 많은 부분을 시사하고 있습니다.
파이낸셜뉴스
삼일제약, 대만 ‘포모사’의 FDA 허가 받은 안과점안제 글로벌 CMO계약 체결
삼일제약이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa)’간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. ..
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Forwarded from #Beautylog
[하나증권 화장품 박은정]
10월 10일 화장품 수출 요약
- 발표일: 10월 11일, 영업일수 5일
- 전체 수출 2.27억 달러
- 전년동월비 84% 증가, 전월비 8% 감소
- (영업일수 기준) YoY+47%, MoM+29%
- 미국 기초/색조 모두 YoY 강세 지속***
- 주요 지역 모두 YoY 성장 나타남
- 주요 지역 (% YoY)
. 중국 +25%, 홍콩 +190% → 중국+홍콩 +42%
. 미국 +198%, 일본 +98%, 아시아 7개국 +84%
(% MoM)
. 중국 +1%, 홍콩 +25% → 중국+홍콩 +6%
. 미국 -30%, 일본 +1%, 아시아 7개국 -1%
- 카테고리 (% YoY)
. 기초 +80%, 색조 +144%
. 기초: 중국 +12%, 홍콩 +184%, 일본 +111%, 미국 +204%
. 색조: 중국 +164%, 홍콩 +196%, 일본 +129%, 미국 +62%
. 마스크팩 +73%
(% MoM)
. 기초 -12%, 색조 +13%
. 기초: 중국 -6%, 홍콩 +31%, 일본 +16%, 미국 -40%
. 색조: 중국 +52%, 홍콩 +63%, 일본 +60%, 미국 -31%
. 마스크팩 -19%
* HS Code 3304 기준
***
10월 10일 화장품 수출 요약
- 발표일: 10월 11일, 영업일수 5일
- 전체 수출 2.27억 달러
- 전년동월비 84% 증가, 전월비 8% 감소
- (영업일수 기준) YoY+47%, MoM+29%
- 미국 기초/색조 모두 YoY 강세 지속***
- 주요 지역 모두 YoY 성장 나타남
- 주요 지역 (% YoY)
. 중국 +25%, 홍콩 +190% → 중국+홍콩 +42%
. 미국 +198%, 일본 +98%, 아시아 7개국 +84%
(% MoM)
. 중국 +1%, 홍콩 +25% → 중국+홍콩 +6%
. 미국 -30%, 일본 +1%, 아시아 7개국 -1%
- 카테고리 (% YoY)
. 기초 +80%, 색조 +144%
. 기초: 중국 +12%, 홍콩 +184%, 일본 +111%, 미국 +204%
. 색조: 중국 +164%, 홍콩 +196%, 일본 +129%, 미국 +62%
. 마스크팩 +73%
(% MoM)
. 기초 -12%, 색조 +13%
. 기초: 중국 -6%, 홍콩 +31%, 일본 +16%, 미국 -40%
. 색조: 중국 +52%, 홍콩 +63%, 일본 +60%, 미국 -31%
. 마스크팩 -19%
* HS Code 3304 기준
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Forwarded from 하나 미래산업팀(스몰캡)
* 하나증권 미래산업팀
★ 삼일제약(000520.KS): 글로벌 공급 CMO 계약 체결, 후속 모멘텀 지속 상존 ★
원문링크: https://bit.ly/3zY647b
1. 대만 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 글로벌 공급 CMO 계약 체결
- 삼일제약의 핵심 성장 모멘텀 중 하나였던 글로벌 제약사들과의 점안제 CMO 생산 계약이 지난 11일 체결
- 대만 제약사 ‘포모사(Formosa Phamaceuticals)’의 APP13007 생산 계약이다. APP13007은 안과질환 관련 수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 지난 3월 4일 미국 FDA 승인을 받은 안과용 의약품
- 국소 스테로이드 성분 클로베타솔 프로피오네이트를 0.05% 함유한 안과용 나노 현탁액으로 기존 1일 4회 투약 치료제 대비 1일 2회로 투약 횟수의 편의성 및 성능을 개선시킨 치료제
- 약 15년 만에 미국 안과 시장에 진입한 첫 국소 안과용 코르티코 스테로이드 점안제인 것으로 파악
- Marketresearch에 따르면 코르티코 스테로이드 점안제 시장 규모는 2022년 약 23조원에서 2031년 약 42조원으로 CAGR 6.3%의 성장이 전망되는 거대한 시장
- 포모사의 APP13007은 FDA 승인을 받은 미국을 비롯해 중국, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 중동, 북아프리카 등 글로벌 전략적 파트너사들을 보유하고 있는 상황이기 때문에 시장 안착 이후 가파른 성장이 기대되는 상황
- 동사는 이번 APP13007의 CMO 생산과 더불어 국내 및 베트남 독점 판권까지 추가 논의 중인 것으로 파악
- 이번 계약은 이제 겨우 첫번째 사례라는 점을 주목. 현재 동사는 유럽 글로벌 제약사의 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매 중인데, 타 녹내장 치료 점안제와 인공눈물에 대해 CMO 생산 및 계약을 논의 중
- 일본 글로벌 제약사와도 점안제 CMO 생산 및 계약을 논의 중인 것으로 파악
- GMP 승인에 이은 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격 가동. 글로벌 계약은 이제 막 시작했을 뿐
- 추가적인 CMO 생산 계약 후속 모멘텀이 상존해 있는 상황이며, 실적 성장에 대한 가시성은 더욱 높아질 전망
2. 비만 인구 증가 → 지방 간염 MASH 치료제 ‘아람콜’도 기대 요인
- 삼일제약이 보유하고 있는 Pipe-Line 중 ‘아람콜(Aramchol)’에 대한 가치도 주목이 필요
- 아람콜은 이스라엘 제약사 갈메드(Galmed Pharmaceuticals)가 개발 중인 대사이상 관련 지방 간염(MASH) 치료 경구용 의약품으로 동사가 국내 제조 및 상업화에 대해서 20년간 독점 판권을 보유
- MASH는 전 세계 성인 약 5%의 높은 유병률을 보이는 질병으로, 비만과 당뇨를 수반하여 간경화 및 간암 등 심각한 간질환을 유발할 수 있는 질환
- 건강보험심사평가원에 따르면 국내 MASH 환자는 2022년 기준 약 65만명이며, Research Nester에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장 규모는 2024년 약 7조원 → 2035년 약 65조원에 달할 것으로 전망
- 지금까지 MASH에 대한 치료는 식이요법 및 운동 등이 근본적인 대책
- 하지만 올해 3월 미국의 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra)가 세계 최초로 미국 FDA 승인을 받으며 4월부터 판매를 개시하고 있는 상황
- 출시 초기임에도 불구하고 4Q24에만 시장 컨센서스인 4백만 달러를 훌쩍 상회하는 14.6백만 달러의 매출액을 달성한 것으로 파악
- 첫 치료제가 등장한 만큼 후속 경쟁 Pipe-Line의 기대감이 높아진 상황. 동사의 아람콜은 지난 9월 글로벌 임상 3상 Open-Label에서 과체중·비만·2형 당뇨병을 갖고 있는 MASH 및 섬유증 2~3기 환자들을 대상으로 모든 지표 긍정적인 데이터 확인
- 내년으로 목표하고 있는 최종 결과에 대한 승인이 기대되는 상황
하나증권 미래산업팀 텔레그램 주소: https://news.1rj.ru/str/hanasmallcap
하나증권 미래산업팀 드림
* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음
★ 삼일제약(000520.KS): 글로벌 공급 CMO 계약 체결, 후속 모멘텀 지속 상존 ★
원문링크: https://bit.ly/3zY647b
1. 대만 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 글로벌 공급 CMO 계약 체결
- 삼일제약의 핵심 성장 모멘텀 중 하나였던 글로벌 제약사들과의 점안제 CMO 생산 계약이 지난 11일 체결
- 대만 제약사 ‘포모사(Formosa Phamaceuticals)’의 APP13007 생산 계약이다. APP13007은 안과질환 관련 수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 지난 3월 4일 미국 FDA 승인을 받은 안과용 의약품
- 국소 스테로이드 성분 클로베타솔 프로피오네이트를 0.05% 함유한 안과용 나노 현탁액으로 기존 1일 4회 투약 치료제 대비 1일 2회로 투약 횟수의 편의성 및 성능을 개선시킨 치료제
- 약 15년 만에 미국 안과 시장에 진입한 첫 국소 안과용 코르티코 스테로이드 점안제인 것으로 파악
- Marketresearch에 따르면 코르티코 스테로이드 점안제 시장 규모는 2022년 약 23조원에서 2031년 약 42조원으로 CAGR 6.3%의 성장이 전망되는 거대한 시장
- 포모사의 APP13007은 FDA 승인을 받은 미국을 비롯해 중국, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 중동, 북아프리카 등 글로벌 전략적 파트너사들을 보유하고 있는 상황이기 때문에 시장 안착 이후 가파른 성장이 기대되는 상황
- 동사는 이번 APP13007의 CMO 생산과 더불어 국내 및 베트남 독점 판권까지 추가 논의 중인 것으로 파악
- 이번 계약은 이제 겨우 첫번째 사례라는 점을 주목. 현재 동사는 유럽 글로벌 제약사의 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매 중인데, 타 녹내장 치료 점안제와 인공눈물에 대해 CMO 생산 및 계약을 논의 중
- 일본 글로벌 제약사와도 점안제 CMO 생산 및 계약을 논의 중인 것으로 파악
- GMP 승인에 이은 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격 가동. 글로벌 계약은 이제 막 시작했을 뿐
- 추가적인 CMO 생산 계약 후속 모멘텀이 상존해 있는 상황이며, 실적 성장에 대한 가시성은 더욱 높아질 전망
2. 비만 인구 증가 → 지방 간염 MASH 치료제 ‘아람콜’도 기대 요인
- 삼일제약이 보유하고 있는 Pipe-Line 중 ‘아람콜(Aramchol)’에 대한 가치도 주목이 필요
- 아람콜은 이스라엘 제약사 갈메드(Galmed Pharmaceuticals)가 개발 중인 대사이상 관련 지방 간염(MASH) 치료 경구용 의약품으로 동사가 국내 제조 및 상업화에 대해서 20년간 독점 판권을 보유
- MASH는 전 세계 성인 약 5%의 높은 유병률을 보이는 질병으로, 비만과 당뇨를 수반하여 간경화 및 간암 등 심각한 간질환을 유발할 수 있는 질환
- 건강보험심사평가원에 따르면 국내 MASH 환자는 2022년 기준 약 65만명이며, Research Nester에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장 규모는 2024년 약 7조원 → 2035년 약 65조원에 달할 것으로 전망
- 지금까지 MASH에 대한 치료는 식이요법 및 운동 등이 근본적인 대책
- 하지만 올해 3월 미국의 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra)가 세계 최초로 미국 FDA 승인을 받으며 4월부터 판매를 개시하고 있는 상황
- 출시 초기임에도 불구하고 4Q24에만 시장 컨센서스인 4백만 달러를 훌쩍 상회하는 14.6백만 달러의 매출액을 달성한 것으로 파악
- 첫 치료제가 등장한 만큼 후속 경쟁 Pipe-Line의 기대감이 높아진 상황. 동사의 아람콜은 지난 9월 글로벌 임상 3상 Open-Label에서 과체중·비만·2형 당뇨병을 갖고 있는 MASH 및 섬유증 2~3기 환자들을 대상으로 모든 지표 긍정적인 데이터 확인
- 내년으로 목표하고 있는 최종 결과에 대한 승인이 기대되는 상황
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하나증권 미래산업팀 드림
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