전년 동기 대비 수출 41.0% 성장, 내수 15.3% 성장
(CMF 27.1%, 트라우마 31.0%, 스포츠메디신 23.5% 성장)

오스테오닉은 계절성 때문에 일반적으로 하반기 실적이 더 좋습니다. 1분기 YoY로 영업이익 2배 증가는 큰 의미가 있습니다.

https://m.newspim.com/news/view/20240513000808

지노믹트리 금일 급락과 관련한 해명 드립니다.
Freenome이 혈액기반 대장암 진단 제품에 대한 탑라인 발표를 했는데 결과는 아래와 같습니다.

사전 지정된 분석에서 CRC 스크리닝을 위한 Freenome 혈액 검사는 대장암 검출에 79.2%의 민감도(I기: 57.1%, II기: 100%, III기: 82.4%, IV기: 100%)를 보였으며 진행되지 않은 결장직장 종양에 대한 특이도는 91.5%였습니다. 이 검사는 또한 진행성 선종(AA)을 감지하는 데 12.5%의 민감도를 보였으며...

결론적으로 전체 민감도 79.2%로 높지 않으며, 더군다나 초기 대장암에 대한 진단률은 많이 떨어집니다. 선종 감지율은 12.5%. 지노믹트리의 얼리텍 C는 가장 최근 임상 결과가 민감도 95%, 특이도 88%이며, 선종 감지율도 55~60% 수준이므로 비교 불가입니다. 가던트헬스가 혈액기반 대장암 진단제품 개발에 성공했다고 발표 후 지노믹트리 주가가 잠시 흔들렸던 때와 비슷한 상황인 것 같습니다. (가던트헬스 제품은 민감도 85% 수준으로 발표 후 주가 하락)

또 한가지, 최근 Vesica Health라는 기업이 방광암 진단제품에 대해 90% 후반대의 높은 민감도, 특이도 제품을 상업화 시작했다는 기사도 영향을 끼친 것 같은데 기사를 검색해 봐도 구체적인 내용이 많지 않아 회사 차원에서 자세한 내용 확인중입니다.
참고로 지노믹트리의 얼리텍B는 미국 UCLA병원에서 진행한 미국 탐색임상에서 민감도 100%, 특이도 82.4%라는 임상 결과가 나왔으며, 그 결과로 인해 FDA에서 작년 5월 얼리텍 B를 혁신의료기기로 지정한 바 있습니다.

매출액(별도) : 543억원 (YoY 18.7%)
영업이익(별도) : 35억원 (YoY 59.7%)

https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20240514000324&docno=&viewerhost=&viewerport=

매출액(연결) : 78.9억원 (YoY 39.7%)
영업이익(별도) : 12.6억원 (YoY 58.9%)

내수 33.6억원(YoY 11.0%), 수출 45.3억원(72.7%)으로 수출실적이 의미 있게 성장했습니다. 특히 2분기인 4월에 주력 신제품들이 브라질, 페루 등 남미인증을 받았으며, 유럽인증도 앞두고 있어 올해 수출실적이 본격화 될 것입니다.
과거 데이터들을 보시면 아시겠지만 하이로닉은 항상 1분기를 저점으로 출발해 QoQ 증가하는 실적 패턴을 보여왔습니다.

https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20240514001430&docno=&viewerhost=&viewerport=

#뷰티스킨

매출액(연결) : 196.7억원 (YoY +22.2%)
영업이익(연결) : 14.2억원 (YoY +1,083.3%)

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240516001718

삼일제약이 국내 판권 계약을 체결한 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러가 아일리아 바이오시밀러중에서는 세계 최초로 FDA 허가를 받았습니다.(국내는 식약처 허가 완료 및 5월1일에 삼일제약이 공식 출시)

제품력을 인정받은 셈이며, 안과영역 국내 1위로 평가받는 삼일제약의 저력과 시장선점(경쟁 바이오시밀러중 식약처 허가 받은 유일 제품으로 경쟁 시밀러 없음) 효과로 800억원이 넘는 시장을 두고 오리지널과 각축전을 벌일 것으로 예상됩니다.

https://www.asiae.co.kr/article/2024052108440076203&mobile=Y

<지노믹트리 4월 주요현황 핵심사항 정리>
1. 대장암 진단제품 얼리텍-C 확증임상 임상시험 대상자 등록 완료(2,358명)
■ 이후 진행단계 : 통계분석 → 임상결과 발표 → 신의료기술 평가 → 건강보험 등재

2. 방광암 진단제품 얼리텍-B 확증임상 결과보고서 작성 개시(6월14일 결과 수령 예정)
■ 이후 진행단계 : 임상결과 발표 → 식약처 허가 → 신의료기술 평가 → 건강보험 등재

뷰티스킨은 주력인 화장품 사업 이외에도 유관기업의 인수도 추진하고 있습니다.

이번 '써큘러바이오'와는 친환경 곤충을 활용한 화장품 원료개발 차원에서 제휴했습니다. 화장품 원료개발뿐만 아니라 (공급부족인) 곤충을 활용한 사료시장에도 진출하게 됩니다.

사업다각화 차원으로 여러 기업과 제휴를 진행하고 있습니다.

https://m.newspim.com/news/view/20240527000209

본느-KB증권 리포트
<더 올라갈 2분기와 서프라이즈가 기대되는 하반기>

* 하나증권 미래산업팀

★ 지노믹트리(228760.KQ): 얼리텍B, C 진행 상황 중간 점검, 기대되는 6月 ★

원문링크: https://bit.ly/3Vherm1

1. 내년부터 본격 실적 반영 예상, 올해 순차적으로 나와줄 모멘텀에 주목할 때
- 대규모 임상 비용 지출 등으로 올해 실적은 다소 저조할 전망이지만, 순조롭게 진행 중인 프로세스들에 따라 주가 모멘텀은 상존해 있는 시기라고 판단
- 당장 내년부터 얼리텍B, C의 국내 건강보험 등재 등으로 본격적인 실적 발생 구간에 돌입하기 때문
- 순차적으로 프로세스를 살펴보면 당장 6월 얼리텍B의 최종 임상 연구 결과 보고서 발표가 주가의 트리거로 작용할 전망
- 높은 민감도 및 특이도 등 유효성 데이터 발표에 따라 현재 밸류에이션보다 고평가 받을 가능성이 높음
- 이후에는 신의료기술 및 건강보험 등재, 중국 대규모 확증임상 완료, 미국 시장 진출 본격화 등 다양한 이벤트가 준비
- 실적 고성장을 위한 프로세스가 순차적으로 진행될수록 동사의 주목도는 높아질 것으로 예상

2. 얼리텍C(대장암 조기진단) 대규모 확증 임상 대상자 검체 시험 모두 완료
- 얼리텍C는 국내의 경우 지난 4月 2,358명 대상의 장종양연구회 주관 대규모 확증임상 등록 절차가 완료되었으며, 제출된 검체 시험도 모두 완료된 상태
- 최종 결과 분석 발표 프로세스는 총 7단계로 이뤄지는데 현재는 빠른 결과 도출을 위해 1단계인 ‘최종병기판독’과 2단계인 ‘정보 입력’ 단계를 병행하여 진행 중인 것으로 파악
- 3Q24~4Q24 내에 최종 결과 발표가 예정되어 있으며, 이후 신의료기술 평가(약 140일 소요) 신청에 돌입할 예정
- 2019년 국내 식약처 허가는 이미 완료된 상태
- 이후에는 건강보험 등재(약 100일 소요)의 절차를 이행할 전망
- 결론적으로 내년부터는 건강보험 등재 이후 국가 암검진 프로그램 진입 등 국내 잠재 실적이 매우 높은 상황
- 중국 역시 약 1천명 대상의 대규모 확증임상을 연내에 마무리할 계획으로 추가적인 성장의 기회 요소
- 가파른 도약을 위한 프로세스가 순차적으로 진행 중

3. 얼리텍B(방광암 조기진단) 최종 임상 연구 ‘결과 보고서’ 6月 내 수령 예정
- 얼리텍B 역시 진행 속도가 빠름, 작년 12월 1,249명 대상의 대규모 확증임상이 종료됐는데, 현재 최종 결과 분석을 위한 마지막 7단계인 ‘결과 보고서’ 작성을 시작
- 통계 분석을 끝낸 임상 연구 결과 보고서는 오는 6月 내에 수령할 예정
- 이후 프로세스는 결과 보고서 수령 이후 바로 국내 식약처 허가 → 2H24 신의료기술 평가 → 1H25 건강보험 등재 수순을 밟아갈 예정
- 참고로 얼리텍B는 2023년 4월 미국 FDA의 혁신의료기기로 지정됐으며, 2024년 3월 국내에서 혁신의료기기로 지정된 제품
- 혁신의료기기 제품은 식약처 허가 시 신속 승인 대상
- 따라서 식약처 허가 절차가 통상적으로 걸리는 기간보다 단축될 전망이다. 미국 시장 침투도 머지 않았음
- 작년 6월 LDT 서비스 진출 이후, 올해 4월 미국 의학협회(AMA)로부터 CPT-PLA 의료 코드를 취득했으며, 현재 본격적인 판매 개시를 위한 수가 협상 및 보험사 채택이 진행 중
- 기존 방광암 조기진단 키트 경쟁사들의 제품들 중 Abobott社의 제품(민감도 68%, 특이도 79%)은 낮은 유효성으로 상용화에 실패했으며, Pacific Edge社의 제품(민감도 82%, 특이도 85%) 역시 유효성이 떨어진다는 이유로 보험 코드가 삭제
- 미국 시장 내 경쟁사가 없다는 의미
- 동사의 제품은 민감도 93%, 특이도 90%의 압도적인 유효성을 나타냄

하나증권 미래산업팀(스몰캡) 텔레그램 주소: https://news.1rj.ru/str/hanasmallcap


하나증권 미래산업팀(스몰캡) 드림


* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

하이로닉의 뉴더블로 2.0, 실크로 등 주요 의료기기들이 브라질, 페루, 베트남 등에서 2분기에 허가를 받았습니다.
1분기 수출실적이 42.6억원으로 전년 동기 대비 62.6% 증가했는데, 신규 허가 효과로 2분기부터는 수출실적 성장이 더 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

https://www.newspim.com/news/view/20240531000338

뷰티스킨이 '2024 화해 어워드 상반기 효능/효과 브라이트닝 부문’ 1위 제품으로 선정되었습니다.

뷰티 플랫폼 ‘화해’에서 진행된 ‘2024 화해 상반기 어워드’는 그 해 상반기에 가장 주목 받은 제품을 발표하는 국내 최대 화장품 시상식이라고 합니다.

제품 실사용자 리뷰와 평점 데이터를 기반해 소비자들의 평가로 진행되는 만큼 높은 공정성과 신뢰도로 그 가치를 인정받고 있습니다.

https://m.newspim.com/news/view/20240604000211

뷰티 플랫폼 화해 '2024 상반기 화해 어워드' 시상
https://blog.hwahae.co.kr/all/newsroom/news/14282

멜라리스 크림 - 성분 분석 및 리뷰
https://www.hwahae.co.kr/products/bc3a1653-4208-11ee-b457-0a737d0456c2

[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/02-3773-8197

▶️삼일제약 (000520/KS) / Not Rated

★3가지 성장 모멘텀에 주목

[충분한 가격 조정, 지금은 하반기 모멘텀에 주목할 시점]
- 삼일제약의 주가는 3월 고점 12,650원 대비 약 64% 하락한 가격에서 거래중이며 주요 주가 하락 원인은 ①CB, BW 등 오버행 물량 해소 (1H24 총 412억원 해소, 잔여 물량 94억원) ②연초 관심이 컸던 로어시비빈트(골관절염 치료제) 및 베트남 CMO 공장 관련 후속 모멘텀 부재 ③ 금리 인하 지연/HLB의 신약허가 실패 등에 따른 제약/바이오 업종 투심 악화 등에 기인
- 충분한 가격 조정이 이뤄진 현 시점에서는 향후 안정적인 주가 회복 흐름을 기대해봐도 좋을 것으로 전망되는데 그 이유는 2H24 다양한 실적 및 주가 모멘텀들이 예정되어 있기 때문. 주목할만한 포인트는 ①작년 출시한 신제품 및 산도스 실적 온기 반영 ②3Q24 로어시비빈트 FDA 신청 스케줄 ③4Q24 베트남 CMO공장 GMP 인증/수주 개시 일정

[3가지 주요 성장 모멘텀을 통한 기초체력 대폭 강화 전망]
- I. 본업 성장: 올해는 1Q23 신규 출시한 ①망막질환 치료제 ‘아멜리부’(4.5 조원 규모의 루센티스의 국내 유일 바이오시밀러) ②자체 개발 안구건조증 개량 신약 ‘레바케이’ ③2Q24 출시한 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’ (삼성바이오에피스와 독점 판매 계약 체결)의 점진적 매출 확대가 이뤄질 것으로 예상
II. 점안제 CMO: 현재 글로벌 빅파마들은 비용 절감 등의 이슈로 자체 생산 비중을 줄이고 CMO 아웃소싱 비중을 늘리는 중이며 이에 18년 약 1,200억원을 투자하여 완공한 동사의 베트남 CMO 공장의 직접적인 수혜 전망
III. 로어시비빈트: 미국 바이오테크 기업 Biosplice로부터 국내 독점 판권을 확보한 로어시비빈트의 FDA 신청이 빠르면 3Q23 이뤄질 것으로 예상. 로어시비빈트의 성공적인 신약 허가 확보 시 동사의 국내 독점 판권의 가치는 기대 이상일 것

[24년 매출액 2,482억원, 영업이익 113억원 전망]
- 삼일제약 24년 실적은 매출액 2,482 억원 (+26.4% YoY)과 영업이익 113 억원(+74.6% YoY)으로 전망 (베트남 CMO 공장 비용 약 80억원 제외 시 별도 영업이익 202억원 예상)
- 주요 실적 성장 요인은 ①기존 의약품 판매의 꾸준한 성장 ②아멜리부, 레바케이 등 신제품 출시 효과 및 한국 산도스 사업 인수 등에 기인. 내년부터는 주요 신제품의 시장 안착 및 베트남 CMO공장의 본격 가동이 이뤄지며 급격한 외형성장이 이뤄질 것으로 기대


▶️보고서 원문: https://buly.kr/ChmnFVl

▶️ SK증권 미드스몰캡 텔레그램 채널: https://news.1rj.ru/str/sk_smallcap
▶️ SK증권 리서치센터 텔레그램 채널: https://news.1rj.ru/str/sksresearch

※당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.

<점안제 CMO와 골관절염 신약으로 펀더멘털 레벨업_KB증권 한제윤 연구원>

1. 점안제 CMO 사업 초읽기
-글로벌 점안제 시장 규모는 254억 달러 수준. 삼일제약은 올해 하반기 GMP 인증을 기다리고 있음. 2025년 본격 가동 될 전망.
- 현재 6,000억원 수준 (멀티 1개, 싱글 2개 라인)의 캐파를 1차로 확보했으며, 추가 증설 시 베트남 공장의 풀 캐파는 1조원을 상회.
-효율적인 비용 구조를 통해 국내 생산 대비 높은 수준의 수익성을 시현할 수 있어 향후 성장을 견인할 핵심 사업 될 것.

2. 글로벌 3상 승인 골관절염 치료제로 실적 퀀텀 점프 준비
-과거 바이오스플라이스의 로어시비빈트 국내 판권을 확보. 로어시비빈트는 골관절염 치료제로, Grade 1~4 중 가장 환자가 많은 2,3기를 대상으로 임상 진행.
-현재 글로벌 임상 3상을 완료 한 상태로 올해 6~7월 NDA 신청 이후 2025년부터 본격적으로 판매가 시작될 예정. 다만, 국내의
경우 가교 임상(한국인 대상 임상)이 필요할 수 있고 이 경우에는 2026년 국내 출시 예상.
-2022년 기준 국내 골관절염 환자 수는 400만명 이상이며, 로어시시빈트의 대상 환자는 약 250~300만명 수준으로 추정. 연 1회 투약하는 약이며, 가격은 300만원 수준에서 형성될 것으로 예상.
-유일한 치료제라는 점에서 빠른 침투가 예상되나 보수적으로 침투율을 10%로 가정하더라도 매출 규모는 7,500억원 수준. 실적의 퀀텀 점프를 이끌 핵심 사업으로 판단.

<브라질향 의료기기 공급 계약 정정>
-주요 제품 브라질 신규 허가 획득으로 인한 계약내용 정정
-최초 계약금액 75억원에서 106억원으로 상향 정정
-계약기간 26년 3월에서 27년 6월까지 연장

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240605000469#